ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АКВА СПРЕЙ ОКСІ

(AQUA SPRAY OXY)

 

Склад:

діюча речовина: оксиметазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин; бензалконію хлориду розчин; вода очищена.

 

Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку розчин.

 

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ R01A A05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

АКВА СПРЕЙ ОКСІ належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

Подвійно сліпе порівняльне дослідження з паралельними групами, проведене за участю 247 пацієнтів, показало швидке і суттєве зменшення типових симптомів гострого риніту (закладений ніс, нежить, чхання, погіршене самопочуття) (р < 0,05) за рахунок комбінації судинозвужувального, противірусного, протизапального та антиоксидантного ефектів оксиметазоліну. Таким чином, лікування за допомогою 0,05 % оксиметазоліну, назального спрею, порівняно з фізіологічним розчином значно скорочує тривалість застуди в середньому від 6 до 4 днів (р < 0,001).

Фармакокінетика.

Ефект дії оксиметазоліну настає впродовж декількох секунд.

Ефект дії назального спрею оксиметазоліну 0,05 % вимірювали методом відкритого дослідження і встановили в середньому після 20,6 секунди. Цей висновок було перевірено порівняно з ізотонічним сольовим розчином у подвійно сліпому порівняльному дослідженні з паралельними групами, проведеному за участю 247 пацієнтів: в середньому початок дії спостерігався через 25 секунд. Тривалість дії препарату — до 12 годин.

При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричинює гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після застосування препарату. 2,1 % оксиметазоліну виводиться нирками, приблизно 1,1 % — з калом.

 

Дані доклінічних досліджень безпеки.

Дослідження токсичності повторного введення назального оксиметазоліну в собак не виявили ніяких ризиків для здоров’я людини. Тест мутагенності in vitro на бактерії був негативним. Даних щодо канцерогенності немає. Тератогенних ефектів не спостерігали в щурів та кролів. Дозування, що перевищують терапевтичний діапазон, мали ембріолетальний ефект або призвели до затримки росту плода. Лактація була інгібована в щурів. Немає даних про порушення фертильності.

Доклінічні дослідження показують, що бензалконію хлорид залежно від концентрації та часу може пригнічувати циліарну рухливість до необоротної зупинки, а також до гістопатологічних змін слизової оболонки носа.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.

Алергічний риніт.

Вазомоторний риніт.

Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.

Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Сухий риніт.

Не застосовувати після транссфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань, які стосуються твердої мозкової оболонки.

Дитячий вік до 6 років.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування оксиметазоліну та:

- трициклічних антидепресантів

- інгібіторів моноаміноксидази (МАО) типу транілципроміну

- гіпертензивних препаратів

може призвести до підвищення артеріального тиску. Не слід комбінувати ці препарати, якщо це можливо.

При передозуванні оксиметазоліну або при його заковтуванні, а також при застосуванні одночасно чи одразу після трициклічних антидепресантів та/або інгібіторів МАО можливе підвищення артеріального тиску.

 

Особливості застосування.

У нижчезазначених випадках лікарський засіб слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик:

- підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі;

- тяжкі серцево-судинні захворювання (наприклад, ішемічна хвороба серця) та артеріальна гіпертензія;

- феохромоцитома;

- метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет);

- гіперплазія передміхурової залози;

- порфірія;

- застосування інгібіторів МАО та інших лікарських засобів, які потенційно підвищують артеріальний тиск.

Довготривале застосування та передозування протинабрякового засобу для носа може призвести до зменшення ефективності його дії. Зловживання цим засобом може викликати медикаментозний риніт, атрофію слизових оболонок, реактивну гіперемію слизової оболонки носа (зворотний ефект).

Консервант (бензалконію хлорид), що міститься в лікарському засобі, може викликати набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо така реакція (хронічно закладений ніс) підозрюється, слід застосовувати інший назальний препарат без будь-яких консервантів. Якщо такий препарат недоступний, слід розглянути застосування іншої лікарської форми.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо обмеженої кількості вагітних жінок, які зазнали впливу цього лікарського засобу в першому триместрі, не вказують на побічні реакції оксиметазоліну, що впливають на вагітність або здоров’я плода та новонародженого. На сьогодні немає відповідних епідеміологічних даних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність доз, які перевищують терапевтичний діапазон.

У період вагітності або годування груддю препарат застосовують з особливою обережністю, враховуючи зважену оцінку співвідношення користь/ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки передозування може погіршити кровопостачання плода.

Грудне годування. Невідомо, чи проникає оксиметазолін у грудне молоко, тому застосування препарату можливе тільки після зваженої оцінки співвідношення користь/ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки можливе зменшення продукування грудного молока.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі застосування лікарського засобу в рекомендованих дозах не очікується вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може понизитися.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 6 років — по 1 впорскуванню в кожний носовий хід 2–3 рази на добу. Вказану разову дозу не застосовувати більше 3 разів на добу. Не застосовувати дози, вищі рекомендованих. Лікарський засіб застосовувати не довше 7 днів.

Спосіб застосування

Механізм розпилення працює при натиску на опору для пальця. Перед першим використанням зніміть захисний ковпачок, візьміть флакон у руку і кілька разів натисніть на помпу, поки не утвориться стійкий аерозольний туман. Тримаючи розпилювальний отвір біля входу в ніздрю, розпиліть один раз в кожну ніздрю. Після використання очистіть розпилювач та, якщо потрібно, захисний ковпачок.

 

Діти.

Не застосовувати лікарський засіб дітям віком до 6 років.

Передозування.

Передозування можливе після назального застосування або після випадкового прийому лікарського засобу всередину. Клінічна картина, викликана інтоксикацією похідними імідазолу, може бути дифузійною, оскільки гіперреактивні фази можуть чергуватися з фазами пригнічення центральної нервової системи, серцево-судинної системи і легеневої системи.

Стимуляція центральної нервової системи проявляється тривогою, збудженням, галюцинаціями, судомами. Пригнічення центральної нервової системи проявляється зниженням температури тіла, млявістю, сонливістю і комою.

Також можуть виникати міоз, мідріаз, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, блідість, ціаноз, сильне серцебиття, тахікардія, брадикардія, аритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, шокова гіпотонія, нудота та блювання, пригнічення дихання та апное, психогенні розлади.

У дітей передозування часто призводить до домінуючих ефектів центральної нервової системи із судомами і комою, брадикардією, апное, а також артеріальною гіпертензією, яка може настати за гіпотензією.

Терапевтичні заходи показані у разі тяжкого передозування. Застосування активованого вугілля (абсорбент), сульфату натрію (проносне) або промивання шлунка (при застосуванні великої кількості лікарського засобу) слід проводити відразу, тому що оксиметазолін може швидко абсорбуватися. Вазопресорні препарати протипоказані. Неселективні альфа-блокатори можна застосовувати як антидот. Якщо потрібно, слід розпочати протисудомну терапію, вентиляцію легень та заходи, які зменшують гарячку.

 

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій визначається за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1 000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку нервової системи

Дуже рідко: неспокій, безсоння, втомлюваність (сонливість, седативний ефект), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серцево-судинної системи

Рідко: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: аритмії.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часто: печіння та сухість слизової оболонки носа, чхання.

Нечасто: ефект виснаження, збільшення набряку слизової оболонки, носова кровотеча після припинення застосування.

Дуже рідко: апное у новонароджених та дітей молодшого віку.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже рідко: судоми (переважно у дітей).

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості (набряк Квінке, висипи, свербіж).

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого розкриття — 6 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 мл у флаконі полімерному з розпилювачем назальним. По 1 флакону в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.