ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДАРСТІН

(DARSTIN)

 

Склад:

діюча речовина: прогестерон;

1 г гелю містить 10 мг прогестерону;

допоміжні речовини: карбомер, триетаноламін, етанол 96 %, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: напівпрозорий безбарвний гель.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Прогестагени. Похідні 4-прегнену. Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діючою речовиною препарату Дарстін є синтетичний прогестерон, який диспергований у спеціальному розчиннику для трансдермального застосування. Антиестрогенова дія прогестерону коригує місцевий дисбаланс між естрогенами та прогестероном.

Прогестерон діє безпосередньо на молочну залозу, де він кумулюється. Дарстін запобігає локальним ефектам дефіциту прогестерону на судинному та клітинному рівні у молочній залозі. На цих рівнях прогестерон:

-                     запобігає зростанню капілярної проникності, спричиненої естрогенами;

-                     пригнічує ріст та диференціацію молочних проток та ацинусів;

-                     блокує цикл епітеліального мітозу, спровокованого естрогенами.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Ступінь абсорбції становить приблизно 10 % від введеної дози.

Біотрансформація

Приблизно 80 % абсорбованого прогестерону метаболізується у молочній залозі, тоді як лише 20 % досягає системного кровотоку.

Виведення

Максимальне виведення метаболізованої речовини спостерігається через 48 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Доброякісні захворювання молочної залози:

-       есенціальна мастодинія;

-        мастодинія, пов’язана з доброякісним захворюванням молочної залози (комплексне лікування доброякісної мастопатії на фоні прогестеронової недостатності).

 

Дарстін не показаний для застосування чоловікам.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Вузлові форми фіброзно-кістозної мастопатії.

Пухлини (пухлиноподібні утворення) молочної залози неясної етіології.

Рак молочної залози або статевих органів (як монотерапія).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час проведення клінічних досліджень клінічно значущих взаємодій не спостерігалось.

Дія препарату може посилюватися на тлі контрацепції комбінованими гормональними препаратами.

Згідно з наявною на цей час інформацією взаємодії з іншими препаратами не спостерігалося.

 

Особливості застосування.

Оскільки препарат є водно-спиртовим розчином, його не можна наносити безпосередньо на слизові оболонки.

Часте застосування може спричинити шкірне подразнення та сухість шкіри.

При порушенні бар’єрної функції шкіри існує ризик потрапляння прогестерону у системний кровообіг. Тому застосування препарату у такому випадку не рекомендується.

З обережністю застосовувати при таких станах: печінкова недостатність, ниркова недостатність, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, позаматкова вагітність, аборт, схильність до тромбозу, гострі форми флебіту або тромбоемболічні захворювання, кровотеча з піхви неясної етіології, порфірія, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатнього досвіду застосування препарату у період вагітності не існує. Однак негативного впливу прогестерону на плід описано не було.

Прогестерон може частково виділятися у грудне молоко. Однак негативний вплив на дитину не описаний. Таким чином рекомендовано уникати застосування цього препарату під час годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані щодо можливого впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не встановлені.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози

Наносять 5 г гелю на шкіру молочних залоз (один шпатель на кожну грудь) кожного дня, включаючи період менструації.

Тривалість лікування залежить від показання та встановлюється лікарем індивідуально.

 

Спосіб застосування

Для нанесення на шкіру (трансдермальне застосування).

Тримаючи кінець шпателя однією рукою, а тубу – іншою, розподіляють гель на довжину шпателя. Ця кількість є правильною дозою для однієї груді (2,5 г).

Повторюють процедуру для іншої груді.

 

Діти.

Препарат не застосовують у педіатричній практиці.

 

Передозування.

Повідомлення про випадки передозування відсутні.

 

Побічні реакції.

Повідомлялося про окремі випадки гіперчутливості або неспецифічного подразнення шкіри.

У деяких випадках менструації можуть розпочатися на одну-дві доби раніше, без будь-яких змін у звичайному місячному об’ємі виділень. Встановлена слабка секреторна ЛГ-міметична активність, яка не має спільних ознак з ефектами при системному застосуванні аналогічної дози прогестерону.

При дотриманні рекомендованого способу застосування потрапляння прогестерону у системний кровообіг малоймовірне. Однак при порушенні бар’єрної функції шкіри існує ризик розвитку системних небажаних реакцій, у тому числі порушень менструального циклу, аменореї, проривних кровотеч, головного болю.

Дуже рідко — болючість молочних залоз, припливи, метрорагія, зниження лібідо, реакції гіперчутливості, включаючи еритему в місці нанесення гелю, набряк губ та шиї, лихоманку, головний біль, нудоту.

 

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Застосовувати впродовж 1 місяця після першого відкривання туби.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC.  

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 80 г гелю в алюмінієвій тубі з внутрішнім лаковим покриттям, закритій поліетиленовим ковпачком.

По 1 тубі у комплекті з дозуючим шпателем у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

СЕЙД С.А. / SEID S.A.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ктра. де Сабадель е Гранольєрс, км 15, Льїса-де-Валь, Барселона, 08185, Іспанія /

Ctra. de Sabadell a Granollers, Km. 15, Llica de Vall, Barcelona, 08185, Spain.