ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АКВАЛІБРА
(Aqualibra®)
Склад:
діючі речовини:
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
80 мг сухого екстракту кореня вовчуга (Ononidis radix) (5 – 8:1), екстрагент – вода;
90 мг сухого екстракту листя ортосифону (Orthosiphonis folium) (5 – 7:1), екстрагент – вода;
180 мг сухого екстракту трави золотушника (Solidaginis herba) (4 – 7:1), екстрагент – вода;
допоміжні речовини: повідон К 30, кросповідон типу А, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, макрогол 3000, спирт полівініловий, лактози моногідрат, глюкоза рідка, висушена розпиленням, мальтодекстрин, титану діоксид (E 171), міді хлорофілін.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості. темно-зелені круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гладкою поверхнею.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Інші урологічні лікарські засоби. Код АТХ G04B X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Підвищене продукування сечі сприяє лікуванню бактеріальних та запальних захворювань сечовивідних шляхів, а також протидіє утворенню сечових каменів. Екстракти кореня вовчуга (Extr. Ononidis radix), листя ортосифону (Extr. Orthosiphonis folium) та трави золотушника (Extr. Solidaginis herba), що входять до складу лікарського засобу Аквалібра, доповнюють один одного у своїй дії.
Корінь вовчуга (Ononidis radix) містить ізофлавоноїди, такі як ононін, флавоноїди і невелику кількість ефірної олії та чинить сечогінну дію.
Листя ортосифону (Orthosiphonis folium) містить ліпофільні флавони (в тому числі синенсетин, тетраметиловий ефір скутелара та еупаторин), ефірну олію і значну кількість солей калію та чинить сечогінну та слабку спазмолітичну дію.
Трава золотушника (Solidaginis herba) містить сапоніни, флавоноїди і фенольні глікозиди та чинить сечогінну, слабку спазмолітичну і протизапальну дію.
Здебільшого не визначено діючі принципи або складові, які обумовлюють ефективність окремих речовин. У будь-якому випадку ефективність досягається лише при споживанні значної кількості рідини.
Клінічні випробування. Ефективність і переносимість препарату Аквалібра було вивчено в рандомізованому, мультицентровому, плацебо-контрольованому подвійно сліпому клінічному дослідженні. У ньому взяли участь 200 пацієнтів віком 18–75 років з гострою неускладненою інфекцією нижніх сечових шляхів (первинна інфекція або рецидив) з усіма типовими симптомами циститу та кількістю бактерій 104–106 в 1 мл сечі. Первинним цільовим критерієм було зменшення кількості бактерій більш ніж у два рази в 1 мл сечі або повна елімінація мікробів після 6 днів прийому препарату Аквалібра.
Через контамінацію або недотримання критеріїв включення 78 пацієнтів не були включені в популяцію пацієнтів за протоколом. Аналіз посівів сечі в популяції пацієнтів за протоколом показав досягнення цільового критерію на рівні 64,4 % у групі прийому препарату Аквалібра і лише 25,4 % у плацебо-групі (p < 0,0001).
До початку лікування патогенну кишкову паличку (Escherichia coli) було виявлено у групі прийому лікарського засобу Аквалібра – у 72,9 % та у плацебо-групі – у 69,8 % посівів сечі з кількістю бактерій ≥ 103 у 1 мл. Наприкінці дослідження зниження кількості бактерій кишкової палички (Escherichia coli) до < 103 не було досягнуто лише у 27,1 % результатів у групі прийому Аквалібра та 47,6 % результатів у плацебо-групі.
Крім того, було доведено ефективне полегшення симптомів, забезпечене прийомом препарату Аквалібра. Наприкінці лікування учасники групи прийому лікарського засобу Аквалібра більше не відчували болю та печіння під час сечовипускання, тоді як у плацебо-групі все ще спостерігалися легкі симптоми дизуричних розладів.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні дані щодо препаратів фіксованої комбінації кореня вовчуга, листя ортосифону та трави золотушника відсутні.
Клінічні характеристики.
Показано до застосування дітям віком від 12 років та дорослим при бактеріальних та запальних захворюваннях сечовивідних шляхів, а також для профілактики та лікування сечокам’яної хвороби завдяки підвищеному продукуванню сечі.
При появі крові в сечі, підвищенні температури тіла або якщо симптоми не зникають більше 5 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Не застосовувати при набряках, спричинених серцевою або нирковою недостатністю.
Особливі заходи безпеки.
Належних досліджень щодо застосування Аквалібри дітям не проводилося, тому цей лікарський засіб не слід приймати дітям віком до 12 років. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати Аквалібру.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень щодо встановлення взаємодій не проводилося.
Особливості застосування.
Аквалібра показана дорослим і дітям віком від 12 років.
Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, загальною недостатністю лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб Аквалібра не слід застосовувати під час вагітності та лактації через недостатню кількість досліджень.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб Аквалібра не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікарського засобу Аквалібра 3 рази на добу.
Тривалість застосування лікарського засобу визначається лікарем та принципово не обмежена і залежить від типу, тяжкості та перебігу захворювання. Необхідно враховувати інформацію, викладену в розділах «Показання» та «Побічні реакції».
Діти. Належних досліджень щодо застосування Аквалібри дітям не проводилося, тому цей лікарський засіб не слід приймати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Дотепер не повідомлялося про випадки передозування лікарським засобом Аквалібра. Якщо прийняти надмірну кількість Аквалібри, прояви побічної дії (див. розділ «Побічні реакції») можуть посилитися. Якщо виникають посилені позиви до сечовипускання, то слід це збалансувати споживанням достатньої кількості рідини. У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу Аквалібра, слід повідомити про це лікарю.
Побічні реакції.
Визначення частоти побічних реакцій базується на таких категоріях:
Дуже часто (≥ 1/10)
Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100)
Рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000)
Дуже рідко (< 1/10000)
Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко: шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея).
Захворювання шкіри та підшкірно-жирової клітковини
Дуже рідко: реакції гіперчутливості (висип на шкірі, свербіж).
У разі виникнення побічних реакцій слід припинити прийом лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про ступінь тяжкості та будь-які подальші заходи, що можуть бути необхідними. При перших ознаках реакції гіперчутливості лікарський засіб Аквалібра не можна приймати повторно.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в блістері, по 3 або по 6 блістерів в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
МЕДІЦЕ Арцнайміттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Куловег 37, 58638 Ізерлон, Німеччина
Заявник.
МЕДІЦЕ Арцнайміттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ
Місцезнаходження заявника.
Куловег 37, 58638 Ізерлон, Німеччина