ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Веланокс
(Velanox)
Склад:
діюча речовина: доксиламіну сукцинат;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить доксиламіну сукцинату 12,5 мг;
допоміжні речовини: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
плівкова оболонка: Opadry 02B24028: гіпромелоза (5 cps) (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), Еритрозин алюмінієвий лак (Е 127), заліза оксид червоний (Е 172), Індиго кармін алюмінієвий лак (Е 132).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору та розломною лінією.
Розломна лінія призначена лише для полегшення розламування для легшого ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування, аміноалкильовані ефіри, доксиламін. Код ATХ R06A A09.
Фармакологічні властивості
Механізм дії
Веланокс є антигістамінним препаратом, похідним етаноламіну, з конкурентною, оборотною та неспецифічною антагоністичною активністю проти рецепторів гістаміну H1.
Фармакодинамічні ефекти
Він має снодійну та седативну дію, а також протиблювальний та антихолінергічний ефекти. Доксиламін здатний долати гематоенцефалічний бар’єр, впливаючи на центральні
H1-рецептори та спричиняючи седативний ефект. Імовірно, седативний ефект може також бути зумовлений антагонізмом серотонінергічних та мускаринових рецепторів.
Клінічна ефективність та безпечність
Доксиламін ефективно скорочує час, необхідний для засинання, а також збільшує глибину та тривалість сну.
Снодійний ефект досягається протягом 30 хвилин і сягає піку через 1–3 години після прийому, що відповідає часу, необхідному для досягнення максимальної концентрації у плазмі крові. Профіль побічних ефектів доксиламіну в основному зумовлений його фармакологією (комбінація антихолінергічних та гістамінергічних агентів) і фармакокінетикою.
Залишкова денна седація може виникати через короткий період напіввиведення доксиламіну при прийомі перед сном. Ступінь бадьорості та активності, яку відчувають пацієнти наступного дня, недостатньо вивчена.
Фармакокінетика
Абсорбція
Доксиламін має високу розчинність, а дослідження in vitro (клітини Caco-2) вказують на високу проникність. Його всмоктування після перорального прийому досягається протягом 2–3 годин (Tmax).
У дослідженні біодоступності препарату у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, що містили 25 мг доксиламіну сукцинату, проведеному на здорових добровольцях натщесерце та за наявності їжі, були отримані такі фармакокінетичні значення:
|
Параметр |
З їжею |
Натщесерце |
||
|
Середній |
РЕЗЮМЕ (%) |
Середній |
РЕЗЮМЕ (%) |
|
|
C max (нг/мл) |
120,99 |
15,0 |
118,21 |
19,2 |
|
T max * (години) |
2,50 |
41,7 |
2,00 |
27,7 |
|
AUC t (нг·г/мл) |
1712,20 |
26,7 |
1746,97 |
31,6 |
|
AUC 8 (нг·г/мл) |
1798,14 |
29,6 |
1830,05 |
33,6 |
|
AUC t/8 (%) |
95,84 |
3,2 |
95,91 |
2,2 |
|
K (години-1) |
0,0544 |
22,3 |
0,0553 |
24,4 |
|
T 1/2el (години) |
13,49 |
28,1 |
13,11 |
19,5 |
* Для Tmax наведено медіанне значення, отримане на основі статистичного аналізу з використанням непараметричного підходу.
Розподіл
Його розподіл в організмі, як правило, відбувається швидко. Порівняно з іншими антигістамінними препаратами, його зв’язування з білками плазми крові є низьким, при цьому показник зв’язування з людським альбуміном становить 24 %. Доксиламін здатний долати гематоенцефалічний бар’єр.
Метаболізм або біотрансформація
Біотрансформація доксиламіну вивчена недостатньо, тому ферменти, що беруть у ній участь, не ідентифіковані. Основні метаболічні шляхи: N-деметилювання, N-окиснення, гідроксилювання, N-ацетилювання, N-деалкілювання та розщеплення ефіру. Доксиламін є індуктором цитохрому P450, подібним до фенобарбіталу, у мишей, хоча доказів такої індукції у людини виявлено не було.
Виведення
Гідросукцинат доксиламіну має період напіввиведення приблизно 10–13 годин у здорових молодих дорослих та приблизно 12–16 годин у пацієнтів літнього віку. Препарат виводиться із сечею переважно в незміненому вигляді (приблизно 60 %), а також у вигляді метаболітів нордоксиламіну та динордоксиламіну.
Фармакокінетичні / фармакодинамічні дані
Даних про фармакокінетику доксиламіну у пацієнтів із нирковою та печінковою недостатністю недостатньо, хоча очікується вища концентрація препарату в організмі.
Доклінічні дані з безпеки
Дані, отримані в ході доклінічних досліджень генотоксичності, хронічної токсичності, а також репродуктивної та ембріональної токсичності, не вказують на особливий ризик для людини.
Дослідження токсичності при багаторазовому введенні показують, що пероральне введення доксиламіну спричиняє ураження печінки у гризунів. Доксиламін є потужним (подібним до фенобарбіталу) індуктором печінкового цитохорому P450 у мишей, хоча доказів такої індукції у людей немає. Дослідження токсичності при багаторазовому введенні у собак показали зниження приросту маси тіла, а також мідріаз (розширення зіниць) і тремор.
У дослідженнях канцерогенності (104 тижні) доксиламін спричиняв пухлини печінки у мишей і щурів, а також пухлини щитоподібної залози у мишей. Найімовірніший механізм, за допомогою якого він викликає пухлини щитоподібної залози у тварин, полягає в індукції глюкуронізації тироксину та ферменту CYP450 з подальшим зниженням концентрації тироксину в сироватці крові та підвищенням концентрації тиреотропного гормону. Цей механізм не вважається релевантним для людини. Дані про системний вплив у вищезгаданих дослідженнях відсутні.
Дослідження на мишах показують, що доксиламін проникає крізь плацентарний бар'єр і виявляється в ембріонах у вищих концентраціях, ніж у плазмі крові вагітних самиць. У щурів не спостерігалося впливу на фертильність навіть при дозах, що значно перевищують клінічно рекомендовані. Дані про перинатальний та постнатальний ріст відсутні.
Клінічні характеристики
Показання
Веланокс показаний для короткочасного симптоматичного лікування епізодичного безсоння у дорослих віком від 18 років.
Протипоказання
Гіперчутливість до доксиламіну сукцинату або до допоміжних речовин або до інших антигістамінних засобів.
Слід враховувати можливість перехресних реакцій з іншими антигістамінними препаратами; тому антигістамінні препарати групи H1 не слід призначати пацієнтам із підвищеною чутливістю до будь-якого компонента цієї групи.
Астма.
Хронічний бронхіт.
Емфізема легень.
Глаукома.
Гіпертрофія передміхурової залози.
Стенозуюча пептична виразка.
Пілородуоденальна обструкція.
Обструкція шийки сечового міхура.
Тяжка ниркова або печінкова недостатність.
Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО).
Одночасне застосування сильнодіючих інгібіторів ізоферментів CYP450, включаючи СІЗЗС (флуоксетин, флувоксамін та пароксетин), макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин), антиаритмічні препарати (аміодарон), противірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір та телапревір) та азольні протигрибкові препарати (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол та вориконазол), тербінафін, хінідин, нефазодон, бупропіон та гемфіброзил.
Препарат протипоказаний у період грудного годування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Під час лікування доксиламіном не слід вживати алкоголь, оскільки він може непередбачуваним чином посилювати дію доксиламіну.
Епінефрин (адреналін) не слід застосовувати для лікування гіпотензії у пацієнтів, які приймають доксиламін, оскільки його введення може спричинити подальше зниження артеріального тиску. Однак норадреналін може бути використаний для лікування тяжкого шоку (див. розділ «Передозування»).
Оскільки деякі антигістамінні препарати можуть подовжувати інтервал QT (хоча цей ефект не спостерігався при застосуванні доксиламіну), слід уникати одночасного застосування препаратів, що подовжують цей інтервал (наприклад, антиаритмічних засобів, деяких антибіотиків, деяких протималярійних препаратів, деяких антигістамінних засобів, деяких гіполіпідемічних засобів або деяких нейролептичних препаратів).
Слід уникати одночасного застосування препаратів, що інгібують цитохром P450 (наприклад, похідних азолів або макролідів), або препаратів, що спричиняють електролітні порушення, такі як гіпокаліємія або гіпомагніємія (наприклад, деяких діуретиків).
Антигістамінні препарати виявляють адитивну дію як з алкоголем, так і з іншими депресантами центральної нервової системи (наприклад, барбітуратами, снодійними, седативними засобами, анксіолітиками, опіоїдними анальгетиками, антипсихотиками, прокарбазином).
Антигіпертензивні препарати, що впливають на центральну нервову систему (такі як гуанабензодіазепін, клонідин або альфа-метилдопа), можуть посилювати седативний ефект при одночасному застосуванні з антигістамінними препаратами.
Антихолінергічний ефект може посилюватися при одночасному застосуванні доксиламіну з іншими антихолінергічними препаратами (антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами, інгібіторами МАО, нейролептиками, атропіновими спазмолітиками, дизопірамідом).
Необхідно ретельно оцінити доцільність одночасного застосування доксиламіну та таких препаратів: антигістамінних засобів для зовнішнього застосування (таких як крем, мазь або спрей з дифенгідраміном), спазмолітиків (наприклад, атропіну та алкалоїдів беладони) та скополаміну.
Вплив інших лікарських препаратів на фармакокінетику доксиламіну
Ферменти, відповідальні за метаболізм доксиламіну, невідомі. З цієї причини потужні інігібітори ізоферментів CYP450 не слід застосовувати одночасно з доксиламіном через потенційний ризик збільшення концентрації доксиламіну в організмі та, як наслідок, вищого ризику побічних ефектів і денної сонливості. До них належать:
СІЗЗС (флуоксетин, флувоксамін та пароксетин);
Макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин);
Антиаритмічні препарати (аміодарон);
Антивірусні препарати, що інгібують протеазу (індинавір, ритонавір та телапревір);
Азольні протигрибкові препарати (флуконазол, кетоконазол та ітраконазол);
Бупропіон та гемфіброзил (див. розділ «Протипоказання»).
Вплив доксиламіну на фармакокінетику інших лікарських препаратів
Є обмежені дані щодо потенційної здатності доксиламіну інгібувати метаболізм інших лікарських засобів. З цієї причини препарати з вузьким терапевтичним індексом не слід застосовувати одночасно з доксиламіном через ризик підвищення концентрації цих препаратів в організмі.
Взаємодія з харчовими продуктами
Було проведено дослідження біодоступності на здорових добровольцях, яке показало відсутність відмінностей у біодоступності препарату при прийомі натщесерце або після їди.
Взаємодія з діагностичними тестами
Доксиламін може впливати на результати шкірних алергічних тестів із використанням алергенів. Рекомендується припинити прийом цього препарату щонайменше за три дні до початку таких тестів.
Особливості застосування
Доксиламіну сукцинат не слід застосовувати понад 7 днів, за винятком випадків, коли лікар вважатиме це доцільним.
При виникненні денної сонливості рекомендується зменшити дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або прийняти препарат раніше, щоб до пробудження минуло не менше 8 годин.
Печінкова або ниркова недостатність
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із легкою та помірною нирковою або печінковою недостатністю.
Напади
Слід виявляти обережність при застосуванні антигістамінних препаратів у пацієнтів з епілепсією, оскільки вони іноді можуть викликати підвищену збудливість, навіть у терапевтичних дозах, що може знизити поріг судомної готовності.
Захворювання серця
Пацієнти із серцевою недостатністю потребують особливої уваги під час лікування. Особливу обережність слід виявляти при лікуванні пацієнтів із високим артеріальним тиском, оскільки антигістамінні препарати можуть підвищувати його. Слід також виявляти обережність у пацієнтів із подовженням інтервалу QT, оскільки, хоча цей ефект не спостерігався при застосуванні доксиламіну, інші антигістамінні препарати можуть спричиняти подовження цього інтервалу.
Слухова функція
Доксиламіну сукцинат може маскувати ототоксичну дію деяких лікарських препаратів (парентеральних аміноглікозидів, карбоплатину, цисплатину, хлорохіну та еритроміцину, серед інших), тому рекомендується періодично оцінювати функцію слуху.
Зневоднення
Антигістамінні препарати групи H1 можуть погіршити симптоми зневоднення та теплового удару через зниження потовиділення, спричинене антихолінергічною дією.
Одночасне лікування іншими препаратами, що пригнічують ЦНС
Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Доксиламін може чинити адитивну дію на центральну нервову систему (ЦНС) при одночасному прийомі з алкогольними напоями, снодійними, седативними засобами та іншими депресантами ЦНС. Крім того, антихолінергічний ефект антигістамінних препаратів може посилюватися при одночасному застосуванні препарату з трициклічними антидепресантами або антихолінергічними засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти літнього віку
Слід виявляти обережність при призначенні препарату пацієнтам віком від 65 років через підвищену сприйнятливість до побічних реакцій на цей лікарський засіб. Ефективність лікування слід постійно оцінювати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Антихолінергічний ефект гідросукцинату доксиламіну зазвичай проявляється сухістю в роті, запорами, затримкою сечі та нечіткістю зору, а також може посилювати денну сонливість і запаморочення. У пацієнтів літнього віку також відзначається підвищений ризик падінь (див. розділ «Побічні реакції»).
Антигістамінні препарати часто мають антихолінергічну дію, до якої особливо чутливі пацієнти віком від 65 років. Лікування антигістамінними препаратами слід призначати з особливою обережністю (якщо взагалі призначати) пацієнтам із наявними захворюваннями, що можуть погіршити холінергічну дію, такими як:
- обструкція або затримка сечі;
- закритокутова глаукома, нелікована внутрішньоочна гіпертензія або неконтрольована первинна відкритокутова глаукома;
- шлунково-кишкова непрохідність.
Інші розлади, що потребують обережності
- Гіпокаліємія та інші електролітні порушення.
- Затримка сечі.
Грейпфрутовий сік
Невідомо, чи пригнічує грейпфрутовий сік метаболізм доксиламіну; пацієнту рекомендується уникати вживання грейпфрута під час лікування цим препаратом.
Вплив доксиламіну на фармакокінетику інших лікарських препаратів
Є обмежені дані щодо потенційної здатності доксиламіну інгібувати метаболізм інших лікарських засобів. З цієї причини препарати з вузьким терапевтичним індексом не слід застосовувати одночасно з доксиламіном через ризик підвищення концентрації цих препаратів в організмі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Толерантність
Повторне застосування снодійних або седативних засобів може призвести до зниження ефективності (розвитку толерантності), хоча цей ефект не спостерігався у випадку з доксиламіном.
Антероградна амнезія
Навіть у терапевтичних дозах снодійні препарати можуть викликати антероградну амнезію, особливо у перші кілька годин після прийому, хоча цей ефект не спостерігався при застосуванні доксиламіну. Ризик зростає зі збільшенням дози, але може бути знижений за рахунок достатнього безперервного сну (7–8 годин).
В одній таблетці міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто вона практично не містить натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Епідеміологічні дослідження лікарських препаратів, що містять доксиламін, не виявили тератогенної дії у людини. Досвід застосування доксиламіну у ІІ та ІІІ триместрах вагітності є недостатнім; отже, не можна виключити фармакологічний вплив на плід. Доклінічні дані щодо репродуктивної токсичності є недостатніми (див. розділ «Фармакологічні властивості»), тому застосування доксиламіну у період вагітності не рекомендується.
Годування груддю
Фізико-хімічні дані свідчать про те, що гідросукцинат доксиламіну проникає у грудне молоко. Оскільки новонароджені можуть бути більш чутливими до дії антигістамінних препаратів і відчувати парадоксальну збудливість та дратівливість, не можна виключити ризик для дитини, яка перебуває на грудному годуванні. З цієї причини доксиламін протипоказаний під час грудного годування (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Немає даних про можливий вплив доксиламіну на фертильність людини. Дослідження на тваринах не показали впливу на фертильність навіть при дозах, значно вищих за клінічно рекомендовані (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Вплив доксиламіну сукцинату на здатність керувати траспортними засобами і працювати з механізмами має важливе значення. Оскільки Веланокс є снодійним засобом, він може знижувати пильність і швидкість реакції. Тому керування траспортними засобами або робота з небезпечними механізмами не рекомендуються під час прийому цього препарату, принаймні протягом перших кількох днів лікування, доки не стане відомо, чи може цей препарат (залежно від застосованої дози та часу, що минув) вплинути на здатність керувати траспортними засобами і працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваючи достатньою кількістю рідини (переважно водою).
Веланокс можна приймати до або після їди, оскільки його біодоступність не змінюється (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Веланокс не слід приймати з алкогольними напоями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дорослі (віком від 18 років)
Рекомендована доза становить від 12,5 до 25 мг (від 1 до 2 таблеток), які слід приймати за 30 хвилин до сну.
При виникненні денної сонливості рекомендується зменшити дозу з 25 мг до 12,5 мг або приймати препарат раніше, щоб забезпечити тривалість періоду до пробудження не менше 8 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 25 мг (2 таблетки).
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Як правило, лікування може тривати від кількох днів до тижня. Препарат не слід застосовувати понад 7 днів, за винятком випадків, коли лікар вважатиме це доцільним.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
У людей віком від 65 років частіше зустрічаються інші захворювання, які можуть вимагати зниження дози (див. розділ «Особливості застосування»). Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг, яку слід приймати за 30 хвилин до сну. Доза може бути збільшена до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення безсоння. При виникненні небажаних побічних ефектів доза повинна становити 12,5 мг на добу. Ефективність лікування слід постійно оцінювати.
Ниркова та печінкова недостатність
Дані про застосування препарату у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки відсутні. У пацієнтів із такими станами може бути підвищений ризик побічних ефектів при прийомі доксиламіну сукцинату через накопичення препарату та його метаболітів.
Доксиламін протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок або печінки, а також при термінальній стадії ниркової недостатності. Його застосування слід уникати пацієнтам із помірним порушенням функції нирок або печінки. Пацієнтам із легким порушенням функції нирок або печінки рекомендується зменшити дозу до максимальної добової дози 12,5 мг (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Діти
Безпека та ефективність доксиламіну сукцинату як снодійного засобу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені, тому препарат не слід застосовувати у цій віковій групі.
Передозування
Отруєння доксиламіном рідко становить загрозу для життя пацієнта. Одужання зазвичай настає протягом 24–48 годин. Як правило, слід враховувати можливість множинного отруєння (наприклад, у результаті одночасного прийому кількох лікарських препаратів).
Симптоми. Реакції на отруєння включають сонливість, пригнічення або стимуляцію центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечнику), почервоніння обличчя, тахікардію, гіпертензію, нудоту, блювання, збудження, порушення ходи, запаморочення, дратівливість, седативний ефект, аритмії, сплутаність свідомості та галюцинації. Можуть виникнути делірій, психоз, гіпотензія, судоми, пригнічення дихання, втрата свідомості, кома та летальний наслідок.
Ускладнення (Рабдоміоліз). Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз із подальшою нирковою недостатністю. Тому необхідний систематичний моніторинг із вимірюванням активності креатинкінази (КФК). Ці серйозні побічні реакції не були зареєстровані при терапевтичних дозах: доза, що призводить до виникнення рабдоміолізу та летального наслідку, становить 13 мг/кг та 25 мг/кг відповідно, що майже у 100 разів перевищує терапевтичний діапазон.
Більшість випадків протікають у легкій формі. За відсутності інших супутніх ускладнень гостра ниркова недостатність внаслідок рабдоміолізу є оборотною і має відмінний прогноз, хоча відновлення може бути повільним.
Лікування
Оскільки специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними препаратами не існує, лікування має симптоматичний та підтримувальний характер і може включати:
- викликання блювання;
- промивання шлунка.
Для лікування гіпотонії можна використовувати вазопресори, такі як норадреналін або фенілефрин. Проте адреналін застосовувати не слід, оскільки він може ще більше знизити артеріальний тиск.
Застосування гемодіалізу, гемофільтрації та перитонеального діалізу в контексті передозування доксиламіну не вивчалося. Однак, враховуючи широке поширення препарату в організмі, їхня ефективність може бути обмеженою. Тим не менш, якщо не можна виключити множинне отруєння, гемодіаліз і перитонеальний діаліз можуть бути доцільними. Форсований діурез ефективний лише до певного моменту.
Рання діагностика та лікування рабдоміолізу мають вирішальне значення для мінімізації пошкодження нирок. Лікування рабдоміолізу, спричиненого передозуванням доксиламіну, включає інтенсивну гідратацію та олужнення сечі. Інтенсивна гідратація повинна включати внутрішньовенне введення кристалоїдних розчинів, таких як 0,9 % фізіологічний розчин (ФР) або розчин Рінгера з лактатом (РР), зі швидкістю 300–500 мл/год у дорослих. На даний час вважається, що немає відмінностей в ефективності між ФР та РР.
Побічні реакції
Побічні ефекти доксиламіну, як правило, легкі і короткочасні, найчастіше спостерігаються в перші кілька днів лікування.
Найпоширенішими побічними ефектами є сонливість і антихолінергічні дії: сухість у роті, запор, затуманення зору, затримка сечі, підвищена секреція бронхів та запаморочення.
У наступній таблиці представлені побічні реакції, зареєстровані в ході постреєстраційного спостереження та опублікованих клінічних досліджень доксиламіну, з класифікацією за системами органів.
Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів:
дуже часто ≥ 1/10;
часто ≥1/100 до < 1/10;
нечасто 1/1 000 та < 1/100;
рідко ≥ 1/10 000 та < 1/1000;
дуже рідко ≤ 1/10 000;
невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
|
Класифікація систем органів MedDRA |
Побічні реакції |
Частота |
|
Порушення роботи крові та лімфатичної системи |
Гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкемія, агранулоцитоз |
Рідко |
|
Розлади імунної системи |
Підвищена чутливість |
Невідомо |
|
Психічні розлади |
Безсоння, нервозність |
Часто |
|
Кошмари |
Нечасто |
|
|
Тривожність (особливо у пацієнтів літнього віку) |
Рідко |
|
|
Розлади нервової системи |
Сонливість |
Дуже часто |
|
Запаморочення, головний біль |
Часто |
|
|
Тремор, судоми |
Рідко |
|
|
Захворювання очей |
Затуманення зору |
Часто |
|
Диплопія |
Нечасто |
|
|
Захворювання вуха і лабіринт |
Запаморочення |
Часто |
|
Шум у вухах |
Нечасто |
|
|
Судинні хворювання |
Ортостатична гіпотензія |
Нечасто |
|
Захворювання дихальної системи, грудної клітини і середостіння |
Посилена бронхіальна секреція |
Часто |
|
Задишка |
Нечасто |
|
|
Шлунково-кишкові розлади |
Сухість у роті, запор, біль у верхній частині живота |
Часто |
|
Нудота, блювання, діарея, диспепсія |
Нечасто |
|
|
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини |
Висипання |
Нечасто |
|
Захворювання нирок і сечовивідних шляхів |
Затримка сечі |
Часто |
|
Загальні розлади та стани за місцем введення |
Втома |
Частый |
|
Астенія, периферичний набряк, відчуття слабкості |
Нечасто |
|
|
Загальна слабкість |
Невідомо |
Опис окремих побічних реакцій
До інших побічних реакцій цього класу, що зазвичай описуються для деяких антигістамінних препаратів (не зазначених конкретно для доксиламіну), належать:
-Серцево-судинні порушення: аритмія, серцебиття.
-Шлунково-кишкові розлади: дуоденогастральний рефлюкс.
-Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: аномальні показники функції печінки (холестатична жовтяниця).
-Додаткові дослідження: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.
-Порушення обміну речовин та харчування: зниження апетиту, підвищення апетиту.
-З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія.
-Порушення з боку нервової системи: порушення координації, екстрапірамідні розлади, парестезія, порушення психомоторної активності.
-Психічні розлади: депресія.
-Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження бронхіальної секреції.
-З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, алергічний дерматит, гіпергідроз, фотосенсибілізація.
-Судинні розлади: гіпотензія.
Частоту та вираженість побічних реакцій можна зменшити шляхом корекції індивідуальної добової дози.
Пацієнти літнього віку (від 65 років) мають вищий ризик виникнення побічних реакцій через можливу наявність супутніх захворювань або одночасне застосування інших лікарських засобів.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
Індастріа Кіміка І Фармасеутіка Вір С.А. / Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Вул. Лагуна 66 68 70, Полігоно Індастріал Уртінса ІІ, Алкоркон, 28923, Іспанія / Calle De La Laguna 66 68 70, Poligono Industrial Urtinsa II, Alcorcon, 28923, Spain.