ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РІНОСАН КІДС
(RINOSAN KIDS)
діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;
1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин 1 %, динатрію едетат дигідрат, динатрію гідрофосфат додекагідрат, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01A A07.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Ксилометазолін – це симпатоміметик з альфа-адреноміметичним ефектом. Лікарський засіб Ріносан Кідс призначений для назального застосування, чинить судинозвужувальну дію, що призводить до усунення набряку слизової оболонки носа. Завдяки цьому зникає закладеність носа і пацієнт може легше дихати через ніс. Дія препарату починається протягом 2 хвилин і триває до 12 годин.
Протинабряковий ефект ксилометазоліну гідрохлориду був оцінений у подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні за участю осіб із застудою. Ефект усунення набряку вимірювався за допомогою риноманометрії. Прохідність повітря через ніс була значно кращою при застосуванні ксилометазоліну гідрохлориду порівняно із сольовим розчином. Цей ефект настає протягом 2 хвилин і зберігається до 12 годин.
Фармакокінетика
Плазмові концентрації ксилометазоліну гідрохлориду в людини після місцевого назального застосування є дуже низькими та близькими до меж виявлення найбільш чутливих методів.
Доклінічні дані з безпеки
У щурів і мишей тератогенних ефектів виявлено не було. Докази впливу на фертильність тварин (репродуктивну функцію) відсутні.
Клінічні характеристики
Лікування закладеності слизової оболонки носа.
Лікарський засіб Ріносан Кідс призначений для дітей віком від 2 до 12 років.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин або до інших симпатоміметичних амінів.
Як і інші вазоконстриктори, лікарський засіб Ріносан Кідс не слід застосовувати після трансфеноїдальної гіпофізаректомії або після хірургічних процедур, під час яких оголюється тверда мозкова оболонка.
Супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Інгібітори МАО: ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів і симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких лікарських засобів не рекомендується.
При застосуванні разом із β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.
Особливості застосування
Лікарський засіб Ріносан Кідс не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Застосування дітям віком від 2 до 12 років має відбуватися під наглядом дорослих.
Препарат не слід застосовувати дітям довше 5 днів поспіль.
Тривале або надмірне лікування ксилометазоліном може спричинити вторинний набряк слизової оболонки носа з ризиком хронічного риніту та/або атрофії слизової оболонки носа.
Ксилометазолін, як і інші симпатоміметики, потрібно з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.
Не перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобу, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, пацієнтам із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози. Не застосовувати пацієнтам, які отримують або отримували протягом останніх двох тижнів лікування інгібіторами МАО.
Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, мають підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій. Як терапію першої лінії рекомендують промивання носа фізіологічним розчином. Лікарський засіб Ріносан Кідс можна застосовувати як лікарський засіб другої лінії.
Лікарський засіб містить бензалконію хлорид (0,014 мг бензалконію хлориду на дозу 0,14 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл), що може спричиняти набряк слизової оболонки носа, особливо у випадку тривалого застосування.
При застосуванні симпатоміметичних препаратів повідомлялося про поодинокі випадки розвитку синдрому задньої зворотної енцефалопатії (PRES) / синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS). Симптоми, про які повідомлялося, включали раптовий сильний головний біль, нудоту, блювання та порушення зору. У більшості випадків послаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох днів після відповідного лікування. Слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо розвиваються ознаки/симптоми PRES/RCVS.
В одній дозі лікарського засобу міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто вона практично не містить натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Дані про обмежену кількість випадків застосування препарату протягом першого триместру вагітності не виявили несприятливого впливу на перебіг вагітності або на стан плода/новонародженого. Інші епідеміологічні дані наразі відсутні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність при перевищенні рекомендованих терапевтичних доз (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Слід бути обережними у разі артеріальної гіпертензії або ознак погіршення кровотоку в матці. При застосуванні високих доз або тривалому застосуванні не можна виключити можливість зниження кровопостачання матки. Ксилометазоліну гідрохлорид можна застосовувати під час вагітності згідно з інструкцією та протягом терміну, що не перевищує одного тижня.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється ксилометазоліну гідрохлорид у грудне молоко. Ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не може бути виключений. Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або про відмову від терапії ксилометазоліном, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.
Фертильність
Дані про вплив ксилометазоліну гідрохлориду на фертильність (здатність до зачаття) відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Дані про вплив цього препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами відсутні.
Виходячи з фармакодинамічного профілю та профілю побічних реакцій, малоймовірно, що ксилометазоліну гідрохлорид впливає на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.
При довготривалому застосуванні високих доз ксилометазоліну не можна виключати появу системної дії із серцево-судинними ефектами.
Спосіб застосування та дози
Дозування
Діти
Лікарський засіб Ріносан Кідс не слід застосовувати дітям віком до 2 років. Застосування дітям віком від 2 до 12 років має здійснюватися під наглядом батьків.
Діти віком від 2 до 6 років:
під наглядом батьків.
1 вприскування в кожну ніздрю від 1 до 3 разів на день.
Між двома вприскуваннями необхідно дотримуватися інтервалу від 8 до 10 годин.
Не більше трьох вприскувань у кожну ніздрю в день.
Діти віком від 6 до 12 років:
під наглядом батьків.
1–2 вприскування в кожну ніздрю 2–3 рази на день.
Між двома вприскуваннями необхідно дотримуватися інтервалу від 8 до 10 годин.
Не більше 3 вприскувань у кожну ніздрю в день.
Як і інші місцеві судинозвужувальні засоби, ксилометазоліну гідрохлорид не слід застосовувати безперервно більше тижня. Не перевищувати рекомендовану дозу, особливо у дітей та людей літнього віку.
Спосіб застосування
Розпилювальний насос гарантує хороший розподіл розчину по поверхні слизової оболонки. Механізм дозування дозволяє точно дозувати і виключає можливість випадкового передозування.
Зняти захисний ковпачок. Для першого застосування накачати кілька разів, поки не відбудеться рівномірне розпилення. Тепер назальний спрей готовий до використання. При повторному застосуванні спрей буде готовий до негайного використання.
Потрібно бути обережним, щоб не розпорошувати в очі.
1. Очистити ніс перед застосуванням препарату.
2. Тримати флакон вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями.
3. Злегка нахилити голову назад та вставити наконечник по черзі у кожну ніздрю.
4. Здійснити вприскування та одночасно зробити легкий вдих через ніс.
5. Після застосування, перед тим як закрити наконечник ковпачком, очистити та висушити наконечник.
З метою запобігання інфікуванню флаконом із препаратом повинна користуватися лише одна особа.
Діти
Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 2 років.
Застосування дітям віком від 2 до 12 років рекомендується лише під наглядом дорослих.
Передозування
Передозування може виникнути в результаті як назального, так і перорального введення.
Передозування може викликати серйозне пригнічення центральної нервової системи, особливо у маленьких дітей. Клінічна картина після інтоксикації похідними імідазоліну може заплутати через періоди гіперактивності, що чергуються з періодами центральної нервової системи та пригнічення серцево-судинної та легеневої систем.
Стимуляція центральної нервової системи проявляється у тривозі, збудженні, галюцинаціях, судомах.
Пригнічення центральної нервової системи проявляється у зниженні температури тіла, млявості, сонливості та/або комі.
Інші симптоми можуть включати міоз, мідріаз, підвищену пітливість, блідість, ціаноз, відчуття серцебиття та апное. При переважанні центральних ефектів, особливо у дітей, можуть спостерігатися брадикардія та артеріальна гіпертензія з наступною артеріальною гіпотензією.
Введення активованого вугілля (адсорбенів) і сульфату натрію (лаксанів) або, можливо, промивання шлунка у великих кількостях слід зробити негайно, оскільки може відбутися швидке всмоктування ксилометазоліну. При серйозному передозуванні показана госпіталізація у відділення інтенсивної терапії. Як антидот можна дати неселективний α-літик, наприклад фентоламін.
Налоксон може впливати на пригнічення центральної нервової системи у пацієнтів із серйозною інтоксикацією, проте це ще не підтверджено клінічно. Подальше лікування під медичним наглядом є підтримувальним та симптоматичним.
Побічні реакції
Побічні реакції перераховані нижче за класами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними, включає також поодинокі випадки).
З боку імунної системи:
дуже рідко – реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
З боку нервової системи:
часто – головний біль;
нечасто – безсоння;
дуже рідко – запаморочення, тремор.
З боку органів зору:
дуже рідко – тимчасове порушення зору.
З боку серцево-судинної системи:
дуже рідко – нерегулярне або прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, аритмія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
часто – сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння, медикаментозний риніт;
нечасто – носова кровотеча.
З боку травної системи:
часто – нудота;
нечасто – блювання.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
часто – відчуття печіння у місці нанесення.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття – 1 місяць.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 мл у флаконі з пластиковою помпою-розпилювачем із захисним ковпачком та картонній пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Базік Фарма Мануфактурінг Б.В. / Basic Pharma Manufacturing B.V.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Бургемеестер Лемменстраат 352, 6163 ДжейТі, ГЕЛЕН, Нідерланди / Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, The Netherlands.