ІНОЗИН ПРАНОБЕКС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНОЗИН ПРАНОБЕКС

(INOSINE PRANOBEX)

Склад:

діюча речовина: інозину пранобекс;

1 таблетка містить інозину пранобексу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон К-25, магнію стеарат, маніт (Е 421).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, від майже білого до жовтувато-білого кольору, з двоопуклою поверхнею, з легким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протиінфекційні засоби для системного застосування.  Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інші противірусні засоби. Інозин пранобекс.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка/

Інозин пранобекс — противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Лікарський засіб нормалізує (до індивідуальної норми) дефіцит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антигенактивних клітинах. Інозину пранобекс моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів компліменту. Інозину пранобекс збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Інозину пранобекс суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує утворення інтерлейкіну-4 в організмі. Інозину пранобекс підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Інозину пранобекс пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозиноротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.

Фармакокінетика.

Після прийому препарату всередину у дозі 1,5 г максимальна концентрація інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1 годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозину пранобекс метаболізується у печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу — 3,5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

§Як допоміжна терапія у пацієнтів із зниженим імунним статусом у разі повторних інфекцій верхніх дихальних шляхів.

§ Лікування герпесу на губах та обличчі, спричиненого вірусом простого герпесу (Herpes simplex).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, загострення подагри, сечокам’яна хвороба, тяжка ниркова недостатність III ступеня, гіперурикемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

З обережністю слід призначати лікарський засіб з інгібіторами ксантиноксидази (наприклад з алопуринолом) або засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіазидними діуретиками (такими як гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) або петльовими діуретиками (наприклад з фуросемідом, торасемідом, етакриновою кислотою).

Інозин пранобекс можна застосовувати після, але не одночасно з імуносупресантами, оскільки можливий фармакокінетичний вплив на бажані терапевтичні ефекти.

При одночасному застосуванні з зидовудином (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду азидотимідину за допомогою багатьох механізмів, зокрема внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цього є посилення дії зидовудину.

Особливості застосування.

Під час лікування інозину пранобексом можливе тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо у чоловіків і осіб літнього віку, однак зазвичай ці показники залишаються в межах норми (до 8 мг/дл, або 0,420 ммоль/л). Причиною підвищення рівня сечової кислоти є катаболічний метаболізм інозину в людини. Це відбувається не через спричинену препаратом фундаментальну зміну ферментної функції або функції ниркового кліренсу.

Тому лікарський засіб потрібно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з подагрою, гіперурикемію, уролітіазом в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівні сечової кислоти у цих пацієнтів.

У деяких осіб можуть виникати гострі реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У такому випадку терапію інозину пранобексом слід припинити.

При тривалому застосуванні препарату існує ризик виникнення каменів у нирках та жовчному міхурі.

У разі тривалого лікування (більше 3 місяців) слід регулярно перевіряти рівень сечової кислоти у сироватці крові та/або сечі, функцію печінки, формулу крові та функцію нирок у всіх пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводилися. Інозин пранобекс не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків, коли лікар вирішить, що очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. Ризик для немовлят виключити не можна. Необхідно припинити годування груддю в період лікування.

Фертильність. Немає даних щодо впливу лікарського засобу на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Інозин пранобекс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати перорально. Добова доза залежить від маси тіла і тяжкості захворювання, дозу розподіляють рівномірно протягом дня. Для полегшення ковтання таблетку можна подрібнити і розчинити у невеликій кількості рідини перед застосуванням. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від нозології, тяжкості перебігу і частоти рецидивів. В середньому тривалість лікування становить 5–14 днів, після зникнення симптомів слід приймати ще 1-2 дні. При лікуванні рецидивуючих герпетичних інфекцій важливо розпочати терапію у продромальному періоді або одразу після появи перших висипань для досягнення найбільшої ефективності лікування.

Рекомендовані дози та схеми застосування лікарського засобу

Як допоміжна терапія у пацієнтів зі зниженим імунним статусом у разі повторних інфекцій верхніх дихальних шляхів:

Дорослі ,в тому числі люди похилого віку — рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла/добу (тобто по 2 таблетки 3 рази на добу). Максимальна добова доза становить 8 таблеток (4 г) на добу (тобто по 2 таблетки 4 рази на добу).

Дітям старше 1 року — добова доза з розрахунку 50 мг/кг маси тіла розділена на рівні дози за 3–4 прийоми. Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендовано призначати альтернативні лікарські засоби у відповідному дозуванні.

Лікування герпесу на губах та обличчі, спричиненого вірусом простого герпесу (Herpes simplex):

Дорослі, в тому числі люди похилого віку — рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла/добу. Звичайна добова доза становить 6 таблеток (3 г) на добу (тобто по 2 таблетки 3 рази на добу). Максимальна добова доза становить 8 таблеток (4 г) на добу (тобто по 2 таблетки 4 рази на добу).

Дітям старше 1 року — добова доза з розрахунку 50 мг/кг маси тіла розділена на рівні дози за 3–4 прийоми. Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендовано призначати альтернативні лікарські засоби у відповідному дозуванні.

Діти. Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 1 року.

Передозування.

Випадки передозування не спостерігались. Серйозні небажані явища, за винятком підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду на результати досліджень токсичності у тварин. Лікування симптоматичне і підтримувальне.

Побічні реакції.

Єдиною побічною дією, що виникає найчастіше при лікуванні інозину пранобексом як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах), що переважно повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування.

За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.