ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СТРЕПСІЛС® ХЕРБАЛ СИРОП ПЛЮЩА
(STREPSILS® Herbal Ivy Syrup)
Склад:
діюча речовина: сухий екстракт листя плюща;
1 мл сиропу містить 8,25 мг сухого екстракту листя плюща (Hedera helix L.) (4–8:1); екстракційний розчинник: етанол 30 % (м/м);
допоміжні речовини: сорбіту розчин (некристалізований) (E 420), ксантанова камедь (E 415), калію сорбат (E 202), кислота лимонна (Е 330), натуральний ароматизатор меду та чебрецю, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: коричнева рідина з характерним запахом, опалесцентний розчин.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінацій з протикашльовими засобами. Код АТХ R05C A12.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії невідомий.
Фармакокінетика.
Відсутні дані про фармакокінетику сухого екстракту листя плюща.
Клінічні характеристики.
Показання.
Стрепсілс® хербал сироп плюща використовується як відхаркувальний засіб для симптоматичного лікування вологого кашлю. Цей продукт є традиційним рослинним лікарським засобом для використання за вказаними показаннями виключно на основі тривалого використання. Сироп показаний дорослим і дітям від 2 років.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини, до інших рослин родини аралієвих (плющових) або до будь-якої з допоміжних речовин.
Дитячий вік до 2 років (через ризик загострення респіраторних симптомів).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосовувати одночасно з іншими протикашльовими препаратами та лікарськими засобами, що зменшують виділення мокротиння.
Особливості застосування.
Лікарський засіб є звичайним лікарським засобом рослинного походження для застосування відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням.
Якщо з’являється задишка, гарячка чи гнійне мокротиння, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
З обережністю застосовувати пацієнтам з гастритом чи виразковою хворобою шлунка.
Педіатричні пацієнти
Діти віком до 5 років: постійний або рецидивуючий кашель у дітей від 2 до 4 років потребує медичної діагностики перед лікуванням.
Діти віком до 2 років: застосування дітям віком до 2 років протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Стрепсілс® хербал сироп плюща, містить ароматизатори меду та чебрецю, що можуть спричинити алергічні реакції.
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Стрепсілс® хербал сироп плюща, містить сорбіту розчин (некристалізований) (Е 420). Сорбіту розчин (некристалізований) може спричинити шлунково-кишковий дискомфорт і мати легкий проносний ефект у дітей.
Слід брати до уваги адитивний ефект у разі одночасного прийому препаратів, що містять сорбіт, і споживання сорбіту з їжею.
Вміст сорбітолу в лікарських засобах для перорального застосування може впливати на біодоступність інших лікарських засобів для перорального застосування, які застосовуються одночасно. Енергетична цінність 1 г сорбіту – 2,6 ккал.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Немає даних про застосування лікарського засобу Стрепсілс® хербал сироп плюща, вагітними жінками.
Не проводили досліджень репродуктивної токсичності на тваринах.
Стрепсілс® хербал сироп плюща, не рекомендується приймати під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється діюча речовина або її метаболіти в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонародженого/немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні.
Стрепсілс® хербал сироп плюща, не можна застосовувати у період годування груддю.
Фертильність
Немає даних про вплив сухого екстракту листя плюща на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводилось.
Спосіб застосування та дози.
Перед використанням збовтати вміст флакона.
Користувач повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не зазначені в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
Рекомендується відміряти дозу мірною ложкою: повна мірна ложка – 4 мл, половина мірної ложки – 2 мл.
Дорослі та діти віком від 12 років: 6 мл сиропу двічі на день (що відповідає 99 мг сухого екстракту листя плюща на добу).
Діти віком 6–12 років: 4 мл сиропу двічі на день (що відповідає 66 мг сухого екстракту листя плюща на добу).
Діти віком від 2 до 5 років: 2 мл сиропу двічі на день (що відповідає 33 мг сухого екстракту листя плюща на добу).
Постійний або рецидивуючий кашель у дітей віком від 2 до 6 років потребує медичної діагностики перед лікуванням.
Застосування дітям віком до 2 років протипоказано (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю
Через відсутність фармакокінетичних даних рекомендація щодо дози для цих груп пацієнтів неможлива. Пацієнтам рекомендується проконсультуватися зі своїм лікарем, перш ніж приймати Стрепсілс® хербал сироп плюща.
Діти. Застосування дітям віком до 2 років протипоказано.
Передозування.
Перевищення рекомендованих доз може викликати нудоту, блювання, діарею, збудження. Лікування симптоматичне.
Повідомлялося про випадок передозування у 4-річної дитини. Після випадкового проковтування великої кількості екстракту плюща (що відповідало 1,8 г листя плюща, що становить приблизно 36 мл сиропу) спостерігалися агресивна поведінка та діарея.
Побічні реакції.
Побічні реакції, які можуть виникнути під час лікуванням препаратом Стрепсілс® хербал сироп плюща, класифіковані за частотою виникнення на такі групи: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані).
З боку імунної системи.
Частота невідома: алергічні реакції (кропив’янка, шкірний висип, анафілактична реакція, задишка).
З боку травного тракту.
Частота невідома: нудота, блювання, діарея.
Якщо виникнуть серйозні побічні реакції, лікування слід припинити.
У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, що не зазначені вище, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона – 3 місяці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Під час зберігання може утворитися осад. Перед використанням збовтати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 мл або 200 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Фітофарм Кленка С.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Кленка 1, Кленка, Нове М’ясто Над Вартою, 63-040, Польща.