ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АНГІ.НЕТ® ЛЬОДЯНИКИ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ
Склад:
діюча речовина: флурбіпрофен;
1 льодяник містить флурбіпрофену 8,75 мг;
допоміжні речовини: цукроза, глюкози розчин, макрогол 300, олія м’яти перцевої, левоментол, калію гідроксид.
Лікарська форма. Льодяники.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі від блідо-жовтого до коричневого кольору льодяники діаметром 19 ±1 мм.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Флурбіпрофен. Код АТХ R02A X01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флурбіпрофен є похідною пропіонової кислоти з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), який діє за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. У людини флурбіпрофен чинить потужну знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Було продемонстровано, що доза 8,75 мг, розчинена в штучній слині, пригнічує синтез простагландинів у культивованих клітинах дихальних шляхів людини. Відповідно до даних досліджень з аналізом цільної крові, флурбіпрофен є змішаним інгібітором циклооксигенази-1 (ЦОГ-1) і циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) з деякою селективністю щодо ЦОГ-1.
Дані доклінічних досліджень дають змогу припустити, що R(–)-енантіомер флурбіпрофену та інші НПЗЗ можуть впливати на центральну нервову систему; передбачуваний механізм дії полягає в інгібуванні індукованої ЦОГ-2 на рівні спинного мозку.
На моделі ex vivo продемонстровано проникнення флурбіпрофену в лікарській формі льодяники, 8,75 мг, у тканини глотки людини, включаючи глибокі шари.
Значне купірування болю спостерігалося в пацієнтів у середньому через 42,9 хвилини при застосуванні разової дози флурбіпрофену 8,75 мг, що надходила локально в горло при розсмоктуванні льодяника, при цьому перші ознаки купірування болю (прояв болезаспокійливого ефекту) відзначався в середньому через 13,2 хвилини.
Було продемонстровано, що полегшення болю в горлі, у тому числі набряку і запалення слизової оболонки горла, відбувається за рахунок істотного купірування (різниця середніх значень, розрахована методом найменших квадратів) болю в горлі, що починається з 22-ї хвилини (–5,5 мм), досягає максимуму через 70 хвилин (–13,7 мм) і залишається значущим протягом 240 хвилин (–3,5 мм), у тому числі в пацієнтів зі стрептококовими і нестрептококовими інфекціями; зменшення утруднення при ковтанні, що починається з 20-ї хвилини (–6,7 мм), досягає максимуму через 110 хвилин (–13,9 мм) і спостерігається протягом 240 хвилин (–3,5 мм), а також зменшення відчуття набряку горла через 60 хвилин (–9,9 мм ), що досягає максимуму через 120 хвилин (–11,4 мм) і спостерігається протягом 210 хвилин (–5,1 мм).
Ефективність багаторазових доз, виміряна як сума різниць інтенсивності болю протягом 24 годин, проявлялася у значному зниженні інтенсивності болю в горлі (від –473,7 до –529,1 мм • год), утрудненого ковтання (від –458,4 до –575,0 мм • год) та набряку горла (від –482,4 до –549,9 мм • год) зі статистично більш вираженим сумарним зниженням болю в кожному часовому інтервалі протягом 23 годин для всіх трьох показників і статистично достовірним більш вираженим полегшенням болю в горлі щогодини протягом 6-годинного періоду оцінки. Також була продемонстрована ефективність багаторазових доз через 24 години і протягом 3 днів.
У пацієнтів, які приймали антибіотики для лікування стрептококової інфекції, було відзначено статистично достовірне більш виражене полегшення болю в горлі при терапії флурбіпрофеном у дозі 8,75 мг через 7 годин і далі після прийому антибіотиків. Знеболювальний ефект флурбіпрофену 8,75 мг не знижувався, коли пацієнти застосовували антибіотики для лікування стрептококової ангіни.
Через 2 години після прийому першої дози льодяників флурбіпрофену 8,75 мг спостерігалося значне купірування деяких супутніх симптомів болю в горлі, що спостерігалися до початку терапії, включаючи кашель (50 % порівняно з 4 %), втрату апетиту (84 % порівняно з 57 %) і високу температуру тіла (68 % порівняно з 29 %).
Показано, що льодяник має не меншу ефективність, порівняно зі спреєм для місцевого застосування з флурбіпрофеном, з огляду на відмінності в інтенсивності болю до застосування і через 2 години після застосування препаратів.
Льодяник розчиняється в роті протягом 5–12 хвилин і забезпечує значний заспокійливий та обволікальний ефект через 2 хвилини після застосування.
Діти
Специфічних досліджень за участю дітей не проводилося. Дослідження ефективності та безпеки льодяників флурбіпрофену 8,75 мг проводилися за участю дітей віком 12–17 років, однак отриманих даних недостатньо, щоб зробити статистично значущі висновки.
Фармакокінетика
Максимальна концентрація флурбіпрофену у плазмі крові спостерігається через 30–40 хв після розсмоктування льодяника у ротовій порожнині. Максимальна концентрація флурбіпрофену після застосування льодяника досягається швидше, ніж після проковтування еквівалентної дози, проте рівні концентрації в обох випадках є подібними.
Розподіл
Флурбіпрофен швидко розподіляється в організмі.
Метаболізм/виведення
Препарат активно метаболізується шляхом метилування та гідроксилювання з наступною елімінацією нирками. Основними метаболітами препарату є 4’окси-флурбіпрофен та 3’-окси-4’метокси-флурбіпрофен. Приблизно 70 % кожної дози виводиться із сечею через 24 години. Період напіввиведення становить 3–6 годин.
Особливі групи пацієнтів
Не було виявлено ніякої різниці фармакокінетичних параметрів у осіб літнього віку і молодих дорослих добровольців після перорального застосування флурбіпрофену у формі таблеток.
Фармакокінетичні дані у дітей віком до 12 років після прийому 8,75 мг флурбіпрофену не одержували, однак прийом як сиропу флурбіпрофену, так і лікарських засобів у вигляді супозиторіїв не вказує на значні відмінності у фармакокінетичних параметрах порівняно з дорослими.
Клінічні характеристики.
Показання.
Короткочасне симптоматичне полегшення болю у горлі у дорослих та дітей віком від 12 років.
· Підвищена чутливість до флурбіпрофену або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
· Наявність в анамнезі реакцій підвищеної чутливості (наприклад, бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
· Рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі чи у фазі загострення (два або більше епізоди, підтверджені характерними клінічними проявами) та виразки кишечнику.
· Шлунково-кишкова кровотеча чи перфорації в анамнезі, коліт з тяжким перебігом, геморагічний або гемопоетичний розлади, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ.
· ІІІ триместр вагітності.
· Тяжка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Слід уникати одночасного застосування флурбіпрофену з такими лікарськими засобами:
Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2): одночасне застосування двох або більше НПЗЗ підвищує ризик побічних реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту, таких як виразки та кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
Ацетилсаліцилова кислота, якщо аспірин не було призначено лікарем у низьких дозах (не вище 75 мг на добу), оскільки це збільшує ризик виникнення побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід з обережністю застосовувати флурбіпрофен у комбінації з такими препаратами, а також з алкоголем:
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).
Антитромбоцитарні засоби: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
Антигіпертензивні засоби (діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту [АПФ] та антагоністи ангіотензину II): НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів, а також посилювати нефротоксичність, спричинену пригніченням циклооксигенази, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок (пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини).
Алкоголь: підвищує ризик побічних реакцій, особливо кровотечі у шлунково-кишковому тракті.
Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозидів у плазмі крові, тому рекомендується контроль стану пацієнта та, у разі потреби, – корекція дози.
Циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності.
Кортикостероїди: підвищують ризик появи побічних реакцій, особливо шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Протипоказання»).
Літій: можливе підвищення рівня літію в сироватці крові, тому потрібен належний контроль та, за необхідності, корекція дози.
Метотрексат: застосування НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до збільшення концентрації метотрексату та збільшення його токсичної дії.
Міфепристон: не слід приймати НПЗЗ протягом 8−12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити дію міфепристону.
Пероральні антидіабетичні засоби: може змінюватися рівень глюкози в крові (рекомендується посилення контролю рівня глюкози в крові).
Фенітоїн: можливе підвищення рівня фенітоїну в плазмі крові, тому рекомендується належний контроль та, у разі потреби, корекція дози.
Калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування може спричинити гіперкаліємію (рекомендується контроль рівня калію в сироватці крові).
Пробенецид, сульфінпіразон, лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон: можуть затримувати виведення флурбіпрофену.
Хінолонові антибіотики: результати досліджень на тваринах свідчать, що НПЗЗ збільшують ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ і хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
Такролімус: підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом.
Зидовудин: підвищення ризику гематологічної токсичності при одночасному застосуванні НПЗЗ із зидовудином.
Дослідження, які проводилися на цей час, не виявили взаємодії флурбіпрофену з толбутамідом та антацидами.
Особливості застосування.
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого часу.
У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій, спричинених застосуванням НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, які можуть бути летальними.
Вплив на органи дихання. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм. Таким пацієнтам слід з обережністю застосовувати льодяники з флурбіпрофеном.
Інші НПЗЗ. Слід уникати вживання льодяників з флурбіпрофеном у поєднанні з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. Пацієнти із системним червоним вовчаком і змішаним захворюванням сполучних тканин мають підвищений ризик асептичного менінгіту.
Серцева, ниркова та печінкова недостатність. Існують повідомлення, що НПЗЗ викликають нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркову недостатність, особливо при застосуванні комбінації декількох аналгетичних лікарських засобів та у випадку довготривалого звичного застосування. Застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження продукування простагландину і провокує ниркову недостатність. Найбільший ризик цієї реакції існує у пацієнтів із порушенням функції нирок, серця, печінки, пацієнтів, які приймають діуретики, і пацієнтів літнього віку. У таких пацієнтів слід стежити за функцією нирок. Однак цей ефект зазвичай не спостерігається при короткостроковому обмеженому застосуванні препаратів, таких як льодяники з флурбіпрофеном.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування лікарського засобу пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск та/або серцева недостатність, оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, підвищений артеріальний тиск та набряки.
Результати проведеного клінічного дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та тривалий час) підвищує ризик появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик у разі застосування 5 льодяників на добу.
Вплив на печінку. Можливе порушення функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості (див. розділ «Протипоказання»).
Прояви з боку нервової системи. Головний біль, спричинений знеболювальними засобами: у разі тривалого застосування аналгетиків або у разі недотримання рекомендацій може виникнути головний біль, який не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.
Прояви з боку шлунково-кишкового тракту. Під час застосування всіх НПЗЗ на будь-якому етапі лікування повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації, в тому числі з летальним наслідком, які можуть виникати незалежно від наявності чи відсутності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає із збільшенням доз НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найнижчої наявної дози. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи). Пацієнтам слід звертатися до лікаря при появі будь-яких незвичайних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (особливо при шлунково-кишковій кровотечі), зокрема на початку лікування.
Треба з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що збільшують ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують флурбіпрофен, лікування препаратом слід відмінити.
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки їхній стан може погіршуватися.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. При перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості льодяники з флурбіпрофеном слід відмінити.
Інфекції. Оскільки траплялися поодинокі випадки загострення інфекційних запалень (наприклад, розвиток некротичного фасциту), що спостерігалися у часовому зв’язку із застосуванням системних НПЗЗ, пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак бактеріальної інфекції або погіршення стану під час терапії льодяниками з флурбіпрофеном. Слід розглянути необхідність протиінфекційної терапії антибіотиками.
Маскування симптомів основних інфекцій. Епідеміологічні дослідження свідчать, що системні НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції, що може призвести до несвоєчасного початку відповідного лікування і тим самим погіршити перебіг інфекції. Це спостерігалося при бактеріальній негоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо льодяники з флурбіпрофеном застосовуються у той час, коли пацієнт страждає від гарячки або болю, що пов’язані з інфекцією, рекомендується проводити спостереження за розвитком інфекції.
Якщо симптоми погіршуються або виникають нові симптоми, лікування слід переглянути.
Льодяник слід переміщати в порожнині рота під час розсмоктування. У разі появи подразнення в порожнині рота лікування потрібно відмінити.
Порушення фертильності у жінок. Застосування флурбіпрофену може погіршити фертильність у жінок, тому цей лікарський засіб не рекомендований жінкам, які намагаються завагітніти. Слід розглянути доцільність відміни цього лікарського засобу для жінок, яким складно завагітніти або які проходять обстеження щодо безпліддя.
Лікарський засіб містить глюкозу, цукрозу. У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, уроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик вад серця збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростає із збільшення дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів у період органогенезу призводило до збільшення випадків різних вад розвитку, в тому числі з боку серцево-судинної системи.
Клінічні дані щодо застосування льодяників з флурбіпрофеном під час вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна дія льодяників з флурбіпрофеном, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.
Флурбіпрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Якщо флурбіпрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І і ІІ триместру вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.
для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
для матері наприкінці вагітності та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.
Отже, флурбіпрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
Годування груддю
За результатами обмежених досліджень флурбіпрофен був виявлений у грудному молоці в дуже низькій концентрації. Малоймовірно, що він має негативний вплив на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні. Проте через можливі побічні реакції НПЗЗ у немовлят, яких годують груддю, не рекомендується застосовувати лікарський засіб жінкам, які годують груддю.
Фертильність
Існують певні свідчення, що препарати, які пригнічують синтез простагландинів/циклооксигенази, можуть призводити до погіршення жіночої фертильності внаслідок впливу на овуляцію. Цей вплив є оборотним після відміни препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження здатності флурбіпрофену впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для оромукозного та короткочасного застосування.
При розсмоктуванні слід переміщувати льодяник по всій ротовій порожнині для запобігання подразненню слизової оболонки у місці розсмоктування.
Не рекомендується застосовувати препарат більше 3 діб.
Льодяники розсмоктувати до повного розчинення.
Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 льодянику кожні 3–6 годин до полегшення болю. Максимальна добова доза становить 5 льодяників.
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми не зникають, погіршуються або тривають більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти літнього віку
Через обмеженість клінічного досвіду на цей час не можна дати загальних рекомендацій щодо дози. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик тяжких наслідків побічних реакцій.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів із легким та помірним порушенням функції печінки зменшення дози не потрібне. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю флурбіпрофен протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції нирок
Для пацієнтів із легким та помірним порушенням функції нирок зменшення дози не потрібне. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю флурбіпрофен протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, порушення зору, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми. При тяжкому отруєнні НПЗЗ може виникати метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу, ймовірно через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі. Може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми.
Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримувальним, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка, а за необхідності – корекція електролітного балансу сироватки крові впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Не існує специфічного антидоту до флурбіпрофену.
Побічні реакції.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості на НПЗЗ, які можуть включати:
- неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію;
- реактивність дихальних шляхів, наприклад бронхіальну астму, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишку;
- різні реакції з боку шкіри, наприклад свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк,
рідше – ексфоліативний і бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялось про такі явища як набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Клінічні випробування та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при довготривалому лікуванні) дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик у разі застосування льодяників з флурбіпрофеном по 8,75 мг.
Нижче зазначені побічні реакції, що спостерігалися при короткотривалому застосуванні флурбіпрофену у безрецептурних дозах.
Частота можливих побічних реакцій, наведених нижче, визначається за такими критеріями:
дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
З боку системи крові та лімфатичної системи
Частота невідома: анемія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Рідко: анафілактичні реакції.
З боку психіки
Нечасто: безсоння.
З боку серцево-судинної і цереброваскулярної системи
Частота невідома: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
З боку нервової системи
Часто: запаморочення, головний біль, парестезія.
Нечасто: сонливість.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто: подразнення в горлі.
Нечасто: загострення бронхіальної астми та бронхоспазм, задишка, свистяче дихання, пухирі в ротоглотці, фарингальна гіпестезія.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: діарея, виразки у ротовій порожнині, нудота, біль у ротовій порожнині, парестезії порожнини рота, біль у ротоглотці, дискомфорт порожнини рота (відчуття тепла, печіння або поколювання в роті).
Нечасто: здуття живота, біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, глосодинія, дисгевзія, дизестезія порожнини рота, блювання.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Частота невідома: гепатит.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Нечасто: різні шкірні висипи, свербіж.
Частота невідома: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як реакції бульозного типу, в тому числі синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некролiз.
Загальні порушення і місцеві реакції
Нечасто: пірексія, біль.
У разі появи побічних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ЛОЗІ’С ФАРМАСЕУТІКАЛС С.Л. / LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Кампус Емпресаріал, Лекароз, 31795, Наварра, Іспанія / Campus Empresarial, Lekaroz, 31795, Navarra, Spain