МІКРОМОКС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МІКРОМОКС

(MICROMOX)

Склад:

діюча речовина: моксифлоксацин;

1 мл розчину містить моксифлоксацину гідрохлориду 5,45 мг, що еквівалентно 5 мг моксифлоксацину;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота борна, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, зеленувато-жовтий розчин, практично вільний від частинок.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Антибактеріальні засоби. Код АТХ S01А E07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Моксифлоксацин, фторхінолон четвертого покоління, пригнічує ДНК-гіразу та топоізомеразу IV, які необхідні для реплікації, відновлення та рекомбінації ДНК бактерій.

Механізм резистентності

Резистентність до фторхінолонів, у тому числі до моксифлоксацину, зазвичай виникає при хромосомних мутаціях генів, що кодують ДНК-гіразу та топоізомеразу IV. У грам-негативних бактерій резистентність до моксифлоксацину може виникнути через мутації у генних системах mar (мультирезистентність) та qnr (хінолонова резистентність). Через різницю у способі дії перехресна резистентність із бета-лактамами, макролідами та аміноглікозидами малоймовірна.

Чутливість

ЧУТЛИВІ ВИДИ

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

види Corynebacterium, включаючи

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus групи viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens.

Анаеробні мікроорганізми:

Proprionibacterium acnes.

Інші мікроорганізми:

Chlamydia trachomatis.

УМОВНО РЕЗИСТЕНТНІ ВИДИ

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Staphylococcus aureus (стійкі до метициліну)

Staphylococcus, коагулазонегативні види (стійкі до метициліну).

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Neisseria gonorrhoeae.

Інші мікроорганізми

Відсутні.

РЕЗИСТЕНТНІ МІКРООРГАНІЗМИ

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Pseudomonas aeruginosa.

Інші мікроорганізми

Відсутні.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування очних крапель моксифлоксацину препарат абсорбувався у системний кровообіг. Концентрацію моксифлоксацину у плазмі крові відзначали у 21 досліджуваного з чоловіків і жінок, яким закапували лікарський засіб в обидва ока 3 рази на добу протягом 4 днів. Середнє статистичне значення концентрації С_max та значення залежності час/концентрація (AUC) у плазмі крові становили 2,7 нг/мл та 41,9 нг·год/мл відповідно. Ці значення приблизно у 1600 та 1200 разів нижчі, ніж середні значення C_max та AUC, про які повідомляли після перорального застосування терапевтичних доз моксифлоксацину, що становили 400 мг. Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми крові – 13 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування бактеріального кон’юнктивіту, спричиненого чутливими до моксифлоксацину штамами бактерій. Інформація щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів міститься в офіційних настановах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, інших хінолонів або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальних досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили. Оскільки моксифлоксацин має низьку системну концентрацію при рекомендованому місцевому офтальмологічному застосуванні, взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Особливості застосування.

Під час системної терапії хінолонами спостерігалися серйозні, часом летальні реакції гіперчутливості (анафілактичні), іноді після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, ангіоневротичним набряком (включаючи набряк гортані, глотки та обличчя), обструкцією дихальних шляхів, диспное, кропив’янкою та свербежем.

При виникненні алергічної реакції на Мікромокс застосування препарату необхідно припинити. Серйозні гострі реакції підвищеної чутливості на моксифлоксацин або будь-який інший компонент можуть потребувати невідкладного лікування. При наявності клінічних показань слід відновити прохідність дихальних шляхів та проводити оксигенотерапію.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, надто тривале застосування крапель очних Мікромокс може призвести до розмноження нечутливих до препарату мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції слід припинити застосування препарату та призначити відповідну терапію.

При системній терапії фторхінолонами, у тому числі моксифлоксацином, може виникати запалення та розрив сухожиль, особливо у пацієнтів літнього віку, а також при одночасному застосуванні з кортикостероїдами. При перших ознаках запалення сухожиль лікування краплями очними Мікромокс слід припинити.

Препарат не призначати дітям віком до 2 років для лікування захворювань, спричинених Chlamydia trachomіtis, оскільки його дія не досліджувалась у цій категорії пацієнтів. Дітям віком від 2 років з інфекціями очей, спричиненими Chlamydia trachomitis, необхідно отримувати відповідне системне лікування. Новонародженим у випадку ураження очей, спричиненого Chlamydia trachomitis або Neisseria gonorrhoeae, необхідно отримувати відповідне системне лікування. Моксифлоксацин для цієї категорії пацієнтів не слід застосовувати.

Контактні лінзи під час лікування інфекційних запалень ока носити не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Оскільки адекватних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам немає, Мікромокс не слід застосовувати у період вагітності, крім випадків, коли потенційна користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плода.

Період лактації

Невідомо, чи проникає моксифлоксацин або його метаболіти у грудне молоко. В дослідженнях на тваринах було виявлено низький рівень екскреції моксифлоксацину при пероральному застосуванні. Слід з обережністю призначати Мікромокс жінкам, які годують груддю.

Репродуктивна функція

Досліджень впливу препарату Мікромокс на репродуктивну функцію людини при місцевому застосуванні не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Моксифлоксацин не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, проте тимчасове затуманення або інші порушення зору внаслідок закапування очей можуть вплинути на таку здатність.

Якщо під час закапування виникає затуманення зору, пацієнт повинен зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для офтальмологічного застосування за призначенням лікаря.

Не для ін’єкцій. Забороняється введення препарату Мікромокс шляхом субкон’юнктивальної ін’єкції або безпосередньо в передню камеру ока.

Дорослим, у тому числі пацієнтам літнього віку та дітям: закапувати по 1 краплі в уражене око або обидва ока 3 рази на добу (вранці, в середині дня та увечері).

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості захворювання та від клінічної і бактеріологічної картини захворювання.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.

Немає потреби у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів.

Зазвичай стан покращується протягом 5 днів, після чого лікування слід продовжувати ще наступні 2–3 дні. Якщо протягом 5 днів проведеного лікування покращення не спостерігається, слід проконсультуватися з лікарем для уточнення діагнозу та/або лікування.

• Перед закапуванням слід вимити руки.

• Взяти флакон-крапельницю і скрутити захисний ковпачок.

• Після зняття ковпачка, якщо захисне кільце навколо крапельниці обертається вільно, зняти його перед закапуванням.

• Тримати флакон, спрямований вниз, між великим і середнім пальцями.

• Нахилити голову назад. Опустити повіку чистим пальцем, поки між повікою та оком не утвориться «кишеня». Краплю спрямувати сюди (Рис. 1).

• Піднести край флакона близько до ока. Якщо зручно, можна робити це перед дзеркалом.

• Не торкатися крапельницею ока чи повіки, навколишніх ділянок чи будь-яких інших поверхонь, оскільки можна інфікувати розчин, що залишився у флаконі.

• Акуратно натиснути на дно флакона, щоб випустити по одній краплі за раз (Рис. 2).

• Після закапування Мікромокс натиснути пальцем у кутку ока біля носа протягом

2–3 хвилин (Рис. 3). Це запобігає потраплянню препарату до носа і решти організму, особливо у новонароджених та малих дітей.

• Якщо треба закапати краплі в обидва ока, слід вимити руки перед закапуванням іншого ока для запобігання розповсюдженню інфекції від одного ока до іншого.

• Одразу після використання щільно закрутити ковпачок на флаконі.

Якщо крапля препарату не потрапила до ока, спробувати ще раз.

Не застосовувати препарат інакше, ніж рекомендовано лікарем.

Якщо потрібно закапувати більше ніж один засіб, інтервал між закапуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Діти.

Під час клінічних досліджень моксифлоксацин у вигляді крапель очних виявився безпечним при застосуванні дітям, включаючи новонароджених. У пацієнтів віком до 18 років зареєстровано дві найчастіші побічні реакції: подразнення ока та біль в оці (частота виникнення – 0,9 %). Така частота і вираженість побічних реакцій у дітей співвідноситься з даними у дорослих пацієнтів.

Немає потреби у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів.

Передозування.

Зважаючи на обмежений об’єм всмоктування, передозування при закапуванні препарату в очі є дуже малоймовірним. При випадковому ковтанні вміст одного флакона є занадто малим для загрози передозування.

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень найпоширенішими побічними реакціями були біль в оці та подразнення ока, які виникали приблизно в 1–2 % пацієнтів.

Нижченаведені побічні реакції класифіковано за частотою таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000) та рідкісні (<1/10000). У кожній групі побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

У період післяреєстраційного спостереження були виявлені додаткові побічні реакції. Оцінити частоту їх виникнення неможливо. У межах кожної системи органів побічні реакції представлені у порядку зменшення їх тяжкості.

У пацієнтів, які проходили системну терапію хінолонами, спостерігалися серйозні, часом летальні реакції підвищеної чутливості (анафілактичні), інколи – після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем (див. розділ «Особливості застосування»).

Запалення та розриви сухожиль можуть виникати при системному застосуванні фторхінолонів. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних хінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 36 місяців.

Термін зберігання після розкриття флакона – 4 тижні.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Мікро Лабс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса провадження його діяльності.

Ділянка № 113-116, Фейз IV КІАДБ, Боммасандра Індастріал Еріа, Джигані Лiнк Роуд, Анекал Талук, Бангалуру 560 099, Індія.