Пошук ліків

ВАКСІГРИП® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ТРИВАЛЕНТНА (ІНАКТИВОВАНА, З РОЗЩЕПЛЕНОГО ВІРУСУ)

Name: ВАКСІГРИП® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ТРИВАЛЕНТНА (ІНАКТИВОВАНА, З РОЗЩЕПЛЕНОГО ВІРУСУ)
Brand: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА
Availability: InStoreOnly

Реєстраційне посвідчення: UA/21414/01/01

За рецептом Біологічний Імунобіологічний Комбінований

Діюча речовина (МНН):

Influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Форма випуску:

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза); по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 або по 10 попередньо заповнених шприців у картонній коробці. По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з окремою голкою, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу в комплекті з окремою голкою в картонній коробці. По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з окремою голкою із захисним механізмом, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу в комплекті з окремою голкою із захисним механізмом у картонній коробці

Фармакотерапевтична група:

Вірусні вакцини. Вакцини проти грипу. Вірус грипу, інактивований, розщеплений вірус або поверхневий антиген.

АТХ Класифікація:

J07BB02

Склад:

1 доза вакцини (0,5 мл) містить: /вірус грипу (інактивований, розщеплений) таких штамів*:/A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подібний (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**;/A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - подібний (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 мкг ГА**;/B/Austria/1359417/2021 - подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип) 15 мкг ГА**./_____________________________________________/* культивовані на курячих ембріонах здорових курей/** гемаглютинін

Виробник: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА ; Кюне + Нагель Кфт. ; Санофі-Авентіс Зрт. ; Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт

Заявник: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА

Термін придатності: 1 рік

Реєстрація: з 21.08.2026 по 21.08.2031
Джерело даних: ДРЛЗ України

📖 Читати інструкцію

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАКСІГРИП^®

Вакцина для профілактики грипу тривалентна (інактивована, з розщепленого вірусу)

Склад:

діюча речовина: вірус грипу (інактивований, розщеплений);

1 доза вакцини (0,5 мл) містить:

вірус грипу (інактивований, розщеплений) таких штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подібний (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**;

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - подібний (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 мкг ГА**;

B/Austria/1359417/2021 - подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип) 15 мкг ГА**.

_____________________________________________

* культивовані на курячих ембріонах здорових курей

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (для Північної півкулі) і рішенню Європейського Союзу на сезон 2025/2026.

допоміжні речовини:

буферний розчин (натрію хлорид; калію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; калію дигідрофосфат; вода для ін’єкцій).

Вакцина Ваксігрип^®може містити сліди яєць, зокрема овальбуміну, а також сліди неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9, що використовуються у виробничому процесі (див. розділ «Протипоказання»).

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: після легкого струшування має вигляд безбарвної опалесцентної рідини.

Фармакотерапевтична група. Вірусні вакцини. Вакцини проти грипу. Вірус грипу, інактивований, розщеплений вірус або поверхневий антиген. Код АТХ J07B B02.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Вакцина Ваксігрип^® забезпечує активну імунізацію проти трьох штамів вірусу грипу (двох підтипів А та одного типу В), що в ній містяться.

Вакцина Ваксігрип^® індукує вироблення гуморальних антитіл проти гемаглютинінів, впродовж 2–3 тижнів. Ці антитіла нейтралізують віруси грипу.

У немовлят віком до 6 місяців, народжених жінками, вакцинованими вакциною Ваксігрип^® під час вагітності, захист забезпечується трансплацентарним перенесенням цих нейтралізуючих антитіл.

Рівні титрів специфічних антитіл, виміряні методом інгібування гемаглютинації (ІГА), після вакцинації інактивованими вакцинами проти вірусу грипу не корелюють із рівнем захисту від захворювання на грип, проте титри антитіл, виміряні методом ІГА, використовуються для вимірювання активності вакцини. У дослідженнях з участю людей титри антитіл, виміряні методом ІГА на рівні ≥ 1:40, асоціювались із захистом від захворювання на грип до 50 % осіб.

Оскільки віруси грипу постійно змінюються, ВООЗ щорічно переглядає штами вірусу, відібрані для вакцин.

Рекомендується щорічна вакцинація проти грипу, враховуючи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, та циркулюючі штами вірусу грипу, що змінюються з року в рік.

Ефективність

Наявні дані щодо ефективності вакцини Ваксігрип^® для вагітних жінок та немовлят віком до 6 місяців, народжених вакцинованими вагітними жінками (пасивний захист).

Дослідження ефективності вакцини Ваксігрип^® у дітей віком від 9 до 17 років, дорослих або людей літнього віку не проводили.

У дітей віком від 6 до 35 місяців та від 3 до 8 років (активна імунізація) ефективність вакцини Ваксігрип^® базується на екстраполяції даних з ефективності вакцини Ваксігрип^® Тетра.

Немовлята віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності (пасивний захист)

Немовлята віком до 6 місяців належать до групи підвищеного ризику захворювання на грип, що призводить до високого рівня госпіталізації. Однак вакцини для профілактики грипу не показані для активної імунізації цієї вікової категорії.

Ефективність у немовлят, народжених жінками, які отримали одну дозу 0,5 мл вакцини Ваксігрип^® протягом ІІ або ІІІ триместру вагітності, була продемонстрована у клінічних дослідженнях.

Ефективність вакцини Ваксігрип^® для немовлят, матері яких були щеплені під час І триместру вагітності, не вивчали під час цих досліджень. Якщо щеплення проти грипу вважається необхідним під час І триместру вагітності, його не слід відкладати (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Під час рандомізованих контрольованих клінічних досліджень IV фази, які проводили у Малі, Непалі та Південно-Африканській Республіці (ПАР), приблизно 5000 вагітних жінок отримували Ваксігрип^® і приблизно 5000 вагітних жінок отримували плацебо чи контрольну вакцину (чотирьохвалентну кон’юговану вакцину проти менінгококу) під час ІІ або

ІІІ триместру вагітності. Ефективність вакцини для профілактики лабораторно підтвердженого грипу у вагітних жінок оцінювали як вторинну кінцеву точку у трьох вищезазначених дослідженнях.

Дослідження, що були проведені у Малі та ПАР, показали ефективність вакцини Ваксігрип^® для профілактики грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час ІІ або ІІІ триместрів вагітності (див. таблицю 1). У дослідженні, проведеному в Непалі, не була продемонстрована ефективність вакцини Ваксігрип^® для профілактики грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час ІІ або ІІІ триместрів вагітності.

Таблиця 1

Рівень захворюваності на грип і ефективність вакцини Ваксігрип^® проти лабораторно підтвердженого грипу у вагітних жінок

	Рівень захворюваності на грип (незалежно від типу, А чи В) % (n/N)		Ефективність вакцини Ваксігрип^® % (95 % ДІ)
	Ваксігрип^®	Контроль*
Малі	0,5 (11/2108)	1,9 (40/2085)	70,3 (42,2; 85,8)
	Ваксігрип^®	Плацебо
ПАР	1,8 (19/1062)	3,6 (38/1054)	50,4 (14,5; 71,2)

* Вакцина проти менінгококу.

N: кількість вагітних жінок, включених до аналізу.

n: кількість осіб із лабораторно підтвердженим грипом.

ДІ: довірчий інтервал.

Під час вищезазначених рандомізованих і контрольованих клінічних досліджень IV фази, які проводили в Малі, Непалі та ПАР, 4530 з 4898 (92 %) немовлят, матері яких отримували Ваксігрип^® під час ІІ або ІІІ триместру вагітності, і 4532 з 4868 (93 %) немовлят, матері яких отримували плацебо або контрольну вакцину (чотиривалентну кон’юговану вакцину проти менінгококу) під час ІІ або ІІІ триместру вагітності (див. таблицю 2), спостерігали приблизно до 6-місячного віку.

Ці дослідження підтвердили ефективність вакцини Ваксігрип^® для профілактики грипу у немовлят, матері яких були щеплені під час ІІ або ІІІ триместрів вагітності, з дня народження та приблизно до 6 місяців. Жінки у І триместрі вагітності до цих досліджень включені не були, а отже, ефективність вакцини Ваксігрип^® для немовлят, матері яких були щеплені під час

І триместру вагітності, не можна було оцінити.

Таблиця 2

Рівень захворюваності на грип і ефективність вакцини Ваксігрип^® проти лабораторно підтвердженого грипу у немовлят, матері яких були щеплені під час вагітності

	Рівень захворюваності на грип (незалежно від типу, А чи В) % (n/N)		Ефективність вакцини Ваксігрип^® % (95 % ДІ)
	Ваксігрип^®	Контроль*
Малі	2,4 (45/1866)	3,8 (71/1869)	37,3 (7,6; 57,8)
	Ваксігрип^®	Плацебо
Непал	4,1 (74/1820)	5,8 (105/1826)	30,0 (5; 48)
ПАР	1,9 (19/1026)	3,6 (37/1023)	48,8 (11,6; 70,4)

* Вакцина проти менінгококу.

N: кількість немовлят, включених до аналізу.

n: кількість осіб із лабораторно підтвердженим грипом.

ДІ: довірчий інтервал.

Дані щодо ефективності показують зниження рівня захисту з часом після народження немовлят, матері яких були щеплені під час вагітності.

У ході клінічного дослідження, що проводилося у ПАР, ефективність вакцини була вищою у немовлят віком до 8 тижнів (85,8 % [95 % ДІ: 38,3; 98,4]) і знижувалася з часом; ефективність вакцини становила 25,5 % (95 % ДІ: -67,9; 67,8) у немовлят віком від 8 до 16 тижнів і 30,4 % (95 % ДІ: -154,9; 82,6) у немовлят віком від 16 до 24 тижнів.

У ході клінічного дослідження, що проводилося в Малі, ефективність вакцини Ваксігрип^® також була вищою для немовлят впродовж перших чотирьох місяців після народження, при цьому протягом 5-го місяця ефективність була нижчою, а протягом 6-го місяця спостерігалося помітне зниження, коли захист переставав бути очевидним.

Запобігання зараженню грипом можна очікувати, лише якщо немовлята інфіковані штамами, включеними до вакцини, що вводилася матері.

Діти віком від 6 до 35 місяців (активна імунізація)

Рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження проводили в 4 регіонах (Африка, Азія, Латинська Америка та Європа) протягом 4 сезонів грипу з участю більш ніж 5400 дітей віком від 6 до 35 місяців, які отримували по дві дози (0,5 мл) вакцини Ваксігрип^® Тетра (N = 2722) або плацебо (N = 2717) з інтервалом 28 днів між дозами; дослідження проводили з метою оцінки ефективності вакцини Ваксігрип^® Тетра для запобігання лабораторно підтвердженому захворюванню на грип, що спричиняється будь-яким штамом А та/або В або вакциноподібними штамами (за результатами секвенування).

Лабораторно підтверджене захворювання на грип визначалося як грипоподібне захворювання (ГПЗ) [підвищення температури тіла ≥ 38 °C (що утримується протягом не менше 24 годин) одночасно з принаймні одним із таких симптомів: кашель, закладеність носа, ринорея, фарингіт, отит, блювання або діарея], та було лабораторно підтверджене як випадок грипу за допомогою дослідження методом полімеразної ланцюгової реакції зі зворотною транскриптазою (ЗТ-ПЛР) та/або культивування вірусу.

Таблиця 3

Рівень захворюваності на грип та ефективність вакцини Ваксігрип^® Тетра проти лабораторно підтвердженого захворювання на грип у дітей віком від 6 до 35 місяців

	Вакцина Ваксігрип^® Тетра (N = 2584)		Плацебо (N = 2591)		Ефективність
	N	Частота випадків грипу (%)	n	Частота випадків грипу (%)	% (двобічний 95 % ДІ)
Лабораторно підтверджене захворювання на грип, спричинене:
- Будь-яким штамом вірусу грипу А або В	122	4,72	255	9,84	52,03 (40,24; 61,66)
- Вірусними штамами, подібними до тих, які містяться у вакцині	26	1,01	85	3,28	69,33 (51,93; 81,03)

N: кількість дітей, дані яких аналізували (загальна популяція).

n: кількість дітей, які відповідають переліченим критеріям.

ДІ – довірчий інтервал.

Крім того, попередньо визначений додатковий аналіз продемонстрував, що вакцина Ваксігрип^® Тетра запобігла 56,6 % (95 % ДІ: 37,0; 70,5) випадків, лабораторно підтвердженого тяжкого захворювання на грип, спричиненого будь-яким штамом, і 71,7 % (95 % ДІ: 43,7; 86,9) випадків, лабораторно підтвердженого тяжкого захворювання на грип, спричиненого вакциноподібними штамами. Також у дітей, які отримували вакцину Ваксігрип^® Тетра, ймовірність захворювання на грип, що потребує звернення за медичною допомогою, була на 59,2 % (95 % ДІ: 44,4; 70,4) нижча, ніж у дітей, які отримували плацебо.

Лабораторно підтверджене тяжке захворювання на грип визначали як ГПЗ, що було лабораторно підтверджене як випадок грипу дослідженнями методом ЗТ-ПЛР та/або культивування вірусу та характеризувалося принаймні одним із таких критеріїв:

-підвищення температури тіла > 39,5 °C для дітей віком < 24 місяців або ≥ 39,0 °C для дітей віком ≥ 24 місяців,

-та/або принаймні один значущий симптом ГПЗ, що порушує повсякденну активність (кашель, закладеність носа, ринорея, фарингіт, отит, блювання, діарея),

-та/або одне з таких явищ: гострий середній отит, гостра інфекція нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіоліт, бронхіт, круп), госпіталізація.

Діти віком від 3 до 8 років (активна імунізація)

З огляду на імунну відповідь, яку спостерігали у дітей віком від 3 до 8 років, очікується, що ефективність вакцини Ваксігрип^® у цій популяції буде принаймні подібною до ефективності, яку відзначали у дітей віком від 6 до 35 місяців (див. «Діти віком від 6 до 35 місяців (активна імунізація)» вище та «Імуногенність вакцини Ваксігрип^®» нижче).

Імуногенність вакцини Ваксігрип^®

У клінічних дослідженнях, в яких взяли участь дорослі віком від 18 до 60 років, особи літнього віку (від 60 років) та діти віком від 3 до 8 років і віком від 6 до 35 місяців, оцінювали імунну відповідь на вакцини Ваксігрип^® (тривалентна вакцина) та Ваксігрип^® Тетра (чотирьохвалентна вакцина) за показниками середнього геометричного титру (СГТ) антитіл ІГА на день 21 (для дорослих) та день 28 (для дітей), показника сероконверсії ІГА (збільшення в 4 рази реципрокного титру або підвищення від титру, що не визначається (< 1:10), до реципрокного ≥ 1:40) та середнього геометричного співвідношення індивідуальних титрів (СГСІТ) антитіл ІГА (титри після / перед вакцинацією).

В одному клінічному дослідженні, проведеному з участю дорослих віком від 18 до 60 років та дітей віком від 9 до 17 років, описано імунну відповідь на введення вакцин Ваксігрип^® та Ваксігрип^® Тетра за показником середнього геометричного титру антитіл ІГА на день 21. В іншому клінічному дослідженні, проведеному з участю дітей віком від 9 до 17 років, описана імунна відповідь на введення вакцини Ваксігрип^® Тетра.

За даними одного клінічного дослідження, проведеного з участю вагітних жінок, описано імунну відповідь на вакцини Ваксігрип^® та Ваксігрип^® Тетра за показниками СГТ антитіл ІГА на 21 день, показниками сероконверсії ІГА та середнього геометричного співвідношення індивідуальних титрів (СГCІТ) антитіл ІГА після введення однієї дози у ІІ або ІІІ триместрі вагітності. У цьому дослідженні трансплацентарну передачу оцінювали, використовуючи СГТ антитіл ІГА материнської крові, пуповинної крові та співвідношення показників для пуповинної / материнської крові під час пологів.

Загалом вакцина Ваксігрип^® індукувала імунну відповідь проти 3 штамів вірусу грипу, що містяться у вакцині.

У дітей віком від 3 років, дорослих, включаючи вагітних жінок, та осіб літнього віку вакцина Ваксігрип^® була настільки ж імуногенною, як і вакцина Ваксігрип^® Тетра щодо поширених штамів.

Персистенцію антитіл оцінювали у дорослих, осіб літнього віку та дітей віком від

6 місяців до 35 місяців. Тривалість імунітету, індукованого вакцинацією, становить щонайменше 12 місяців.

Дорослі та особи літнього віку

У клінічному дослідженні оцінювали імунну відповідь у дорослих віком від 18 до 60 років та осіб літнього віку (від 60 років), після введення однієї дози 0,5 мл вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра.

Результати імуногенності, визначної методом ІГА наведено у таблиці 4.

Таблиця 4

Результати імуногенності у дорослих віком від 18 до 60 років та осіб літнього віку (від

60 років) через 21 день після введення вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра

Особи віком від 18 до 60 років

Особи віком понад 60 років

Антигенний штам

ТВВ альтерна-тивна^(a)

(B Victoria)

N = 140

ТВВ схвалена^(b)

(B Yamagata)

N = 138

Чотирьох-валентна вакцина

N = 832

ТВВ альтерна-тивна^(a)

(B Victoria)

N = 138

ТВВ схвалена^(b)

(B Yamagata)

N = 137

Чотирьох-валентна вакцина

N = 831

СГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)^(c)(d)

685

(587; 800)

608

(563; 657)

268

(228; 314)

219

(199; 241)

A (H3N2)^(c)

629

(543; 728)

498

(459; 541)

410

(352; 476)

359

(329; 391)

B (Victoria)

735

(615; 879)

708

(661; 760)

301

(244; 372)

287

(265; 311)

B (Yamagata)

1735

(1490; 2019)

1715

(1607; 1830)

697

(593; 820)

655

(611; 701)

СК % (95 % ДІ) ^(e)

A (H1N1)^(c)(d)

65,1

(59,2; 70,7)

64,1

(60,7; 67,4)

50,2

(44,1; 56,2)

45,6

(42,1; 49,0)

A (H3N2)^(c)

73,4

(67,8; 78,5)

66,2

(62,9; 69,4)

48,5

(42,5; 54,6)

47,5

(44,1; 51,0)

B (Victoria)

70,0

(61,7; 77,4)

70,9

(67,7; 74,0)

43,5

(35,1; 52,2)

45,2

(41,8; 48,7)

B (Yamagata)

60,9

(52,2; 69,1)

63,7

(60,3; 67,0)

38,7

(30,5; 47,4)

42,7

(39,3; 46,2)

СГСІТ (95 % ДІ) ^(f)

A (H1N1)^(c)(d)

10,3

(8,35; 12,7)

9,77

(8,69; 11,0)

6,03

(4,93 ; 7,37)

4,94

(4,46 ; 5,47)

A (H3N2)^(c)

14,9

(12,1; 18,4)

10,3

(9,15; 11,5)

5,79

(4,74; 7,06)

5,60

(5,02; 6,24)

B (Victoria)

11,4

(8,66; 15,0)

11,6

(10,4; 12,9)

4,60

(3,50; 6,05)

4,61

(4,18; 5,09)

B (Yamagata)

6,08

(4,79; 7,72)

7,35

(6,66; 8,12)

4,11

(3,19; 5,30)

4,11

(3,73; 4,52)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки.

СГТ – середнє геометричне титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

(a) ТВВ альтернативна – альтернативна тривалентна вакцина, що містить A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) та B/Brisbane/60/2008 (лінія Victoria).

(b) ТВВ схвалена – схвалена для сезону 2014–2015 рр. тривалентна вакцина, що містить A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) та B/Massachusetts/2/2012 (лінія Yamagata).

(c) Об’єднана група ТВВ включає учасників, вакцинованих альтернативною ТВВ або схваленою ТВВ, N = 278 для дорослих віком 18–60 років та N = 275 для осіб віком від 60 років.

(d) У групі чотирьохвалентної вакцини N = 833 для дорослих віком 18–60 років та N = 832 для осіб віком від 60 років.

(e) СК – сероконверсія, або значуще підвищення титрів антитіл: для учасників з титром антитіл перед вакцинацією < 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакцинації ≥ 1:40 (1/dil); для учасників з титром антитіл перед вакцинацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників з підвищенням титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацією в 4 та більше разів.

СГСІТ: середнє геометричне співвідношення індивідуальних титрів (титри після / перед вакцинацією).

Вагітні жінки та трансплацентарна передача

У клінічному дослідженні загалом 116 вагітних жінок отримували вакцину Ваксігрип^®, а

230 вагітних жінок отримували вакцину Ваксігрип^® Тетра протягом ІІ або ІІІ триместру вагітності (з 20-го по 32-й тиждень вагітності).

Результати імуногенності методом ІГА у вагітних жінок через 21 день після введення вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра представлено в таблиці 5.

Таблиця 5

Результати імуногенності методом ІГА у вагітних жінок через 21 день після введення вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра

Антигенний штам	Тривалентна вакцина (B Victoria) N = 109	Чотирьохвалентна вакцина N = 216
	СГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	638 (529; 769)	525 (466; 592)
A (H3N2)*	369 (283; 483)	341 (286; 407)
B1 (Victoria)*	697 (569; 855)	568 (496; 651)
B2 (Yamagata)*	-	993 (870; 1134)
	≥ 4-разове підвищення n (%) ^(a)
A (H1N1)*	41,3 (31,9; 51,1)	38,0 (31,5; 44,8)
A (H3N2)*	62,4 (52,6; 71,5)	59,3 (52,4; 65,9)
B1 (Victoria)*	60,6 (50,7; 69,8)	61,1 (54.3; 67,7)
B2 (Yamagata)*	-	59,7 (52,9; 66,3)
	СГСІТ (95 % ДІ) ^(b)
A (H1N1)*	5,26 (3,66; 7,55)	3,81 (3,11; 4,66)
A (H3N2)*	9,23 (6,56; 13,0)	8,63 (6,85; 10,9)
B1 (Victoria)*	9,62 (6,89; 13,4)	8,48 (6,81; 10,6)
B2 (Yamagata)*	-	6,26 (5,12; 7,65)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки.

СГТ – середнє геометричне титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

* A/H1N1 : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний вірус;

A/H3N2 : A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус;

B1: B/Brisbane/60/2008-подібний вірус (B/лінія Victoria): цей вірус був включений до складу тривалентної вакцини;

B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/лінія Yamagata): цей вірус не був включений до складу тривалентної вакцини.

(a) СК – сероконверсія, або значуще підвищення титрів антитіл: для учасників з титром антитіл перед вакцинацією < 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакцинації ≥ 1:40 (1/dil); для учасників з титром антитіл перед вакцинацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників із підвищенням титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацією в 4 та більше разів.

(b) СГСІТ: середнє геометричне співвідношення індивідуальних титрів (титри після / перед вакцинацією).

Описова оцінка імуногенності при пологах методом ІГА у зразку крові матері (BL03M), зразку пуповинної крові (BL03B), а також трансплацентарної передачі (BL03B/BL03M) представлена в таблиці 6.

Таблиця 6

Описова оцінка імуногенності вакцин Ваксігрип^® та Ваксігрип^® Тетра методом ІГА при пологах

Антигенний штам	Тривалентна вакцина (B Victoria) N = 89	Чотирьохвалентна вакцина N = 178
	BL03M (кров матері) СГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	411 (332; 507)	304 (265; 349)
A (H3N2)*	186 (137; 250)	178 (146; 218)
B1 (Victoria)*	371 (299; 461)	290 (247; 341)
B2 (Yamagata)*	-	547 (463; 646)
	BL03B (пуповинна кров) СГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	751 (605; 932)	576 (492; 675)
A (H3N2)*	324 (232; 452)	305 (246; 379)
B1 (Victoria)*	608 (479; 772)	444 (372; 530)
B2 (Yamagata)*	-	921 (772; 1099)
	Трансплацентарна передача: BL03B/BL03M** СГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	1,83 (1,64; 2,04)	1,89 (1,72; 2,08)
A (H3N2)*	1,75 (1,55; 1,97)	1,71 (1,56; 1,87)
B1 (Victoria)*	1,64 (1,46; 1,85)	1,53 (1,37; 1,71)
B2 (Yamagata)*	-	1,69 (1,54; 1,85)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки: жінки, які отримали чотирьохвалентну або тривалентну вакцину, народили принаймні через 2 тижні після вакцинації, та з наявними зразками пуповинної та материнської крові на момент пологів.

СГТ – середнє геометричне титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

* A/H1N1 : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний вірус;

A/H3N2 : A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус;

B1: B/Brisbane/60/2008-подібний вірус (B/лінія Victoria): цей вірус був включений до складу тривалентної вакцини;

B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/лінія Yamagata): цей вірус не був включений до складу тривалентної вакцини.

** Якщо мати має X дітей, то її дані рахуються Х разів.

Під час пологів вищий рівень антитіл у зразку пуповинної крові порівняно зі зразком материнської крові свідчить про трансплацентарну передачу антитіл від матері до плода після вакцинації жінок вакцинами Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра протягом ІІ або ІІІ триместру вагітності.

Ці дані підтверджують відомості про пасивний захист, продемонстрований у немовлят від народження до приблизно 6-місячного віку після введення жінкам у ІІ або ІІІ триместрі вагітності вакцини Ваксігрип^®, за результатами досліджень, проведених у Малі, Непалі та ПАР (див. підрозділ «Ефективність» вище).

Діти

-Діти віком від 9 до 17 років

У 55 дітей віком від 9 до 17 років, які отримали одну дозу вакцини Ваксігрип^®, та у 429 дітей, які отримали одну дозу вакцини Ваксігрип^® Тетра, імунна відповідь проти штамів, що містяться у вакцині, була подібною до імунної відповіді, яку спостерігали у дорослих віком від 18 до 60 років.

-Діти віком від 3 до 8 років

У клінічному дослідженні імунну відповідь було описано у дітей віком від 3 до 8 років, які отримали одну або дві дози по 0,5 мл вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра, залежно від їхнього анамнезу вакцинації проти грипу.

Діти, які отримували одно- або дводозову схему вакцинації Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра, мали подібну імунну відповідь після останньої дози кожної схеми вакцинації.

Результати оцінки імуногенності через 28 днів після останньої ін'єкції за методом ІГА представлені в таблиці 7.

-Діти віком від 6 до 35 місяців

У клінічному дослідженні імунну відповідь було описано у дітей віком від 6 до 35 місяців, які отримали дві дози по 0,5 мл вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра.

Таблиця 7

Результати оцінки імуногенності у дітей віком 6–35 місяців та 3–8 років через 28 днів після останньої ін’єкції вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра

Діти віком від 6 до 35 місяців

Діти віком від 3 до 8 років

Антигенний штам

ТВВ альтерна-тивна^(a)

(B Victoria)

N = 172

ТВВ схвалена^(b)

(B Yamagata)

N = 178

Чотирьох-валентна вакцина

N = 341

ТВВ альтерна-тивна^(a)

(B Victoria)

N = 176

ТВВ схвалена^(b)

(B Yamagata)

N = 168

Чотирьох-валентна вакцина

N = 863

СГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)^(d)

637

(500; 812)

628

(504; 781)

641

(547; 752)

1141

(1006; 1295)

971

(896; 1052)

A (H3N2)^(d)

1021

(824; 1266)

994

(807; 1224)

1071

(925; 1241)

1746

(1551; 1964)

1568

(1451; 1695)

B (Victoria)^(e)

835

(691; 1008)

623

(550; 706)

1120

(921; 1361)

1050

(956; 1154)

B (Yamagata)^(f),(g)

1009

(850; 1198)

1010

(885; 1153)

1211

(1003; 1462)

1173

(1078; 1276)

СК % (95 % ДІ)^(e)

A (H1N1)^(d)

87,2

(81,3; 91,8)

90,4

(85,1; 94,3)

90,3

(86,7; 93,2)

65,7

(60,4; 70,7)

65,7

(62,4; 68,9)

A (H3N2)^(d)

88,4

(82,6; 92,8)

87,6

(81,9; 92,1)

90,3

(86,7; 93,2)

67,7

(62,5; 72,6)

64,8

(61,5; 68,0)

B (Victoria)^(e)

99,4

(96,8; 100,0)

98,8

(97,0; 99,7)

90,3

(85,0; 94,3)

84,8

(82,3; 87,2)

B (Yamagata)^(f),(g)

99,4

(96,9; 100,0)

96,8

(94,3; 98,4)

89,9

(84,3; 94,0)

88,5

(86,2; 90,6)

СГСІТ (95 % ДІ) ^(f)

A (H1N1)^(d)

35,3

(27,4; 45,5)

40,6

(32,6; 50,5)

36,6

(30,8; 43,6)

7,65

(6,54; 8,95)

6,86

(6,24; 7,53)

A (H3N2)^(d)

44,1

(33,1; 58,7)

37,1

(28,3; 48,6)

42,6

(35,1; 51,7)

7,61

(6,69; 9,05)

7,49

(6,72; 8,35)

B (Victoria)^(e)

114

(94,4; 138)

100

(88,9; 114)

17,8

(14,5; 22,0)

17,1

(15,5; 18,8)

B (Yamagata)^(f),(g)

111

(91,3; 135)

93,9

(79,5; 111)

30,4

(23,8; 38,4)

25,3

(22,8; 28,2)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки.

СГТ – середнє геометричне титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

(d) Діти віком від 3 до 8 років: об’єднана група тривалентної вакцини включає учасників, вакцинованих альтернативною або схваленою вакцинами, N=344.

(e) N=169 для групи вакцини Ваксігрип^® (B Victoria), діти віком від 3 до 8 років.

(f) N=862 для групи чотирьохвалентної вакцини, діти віком від 3 до 8 років.

(g) Для групи альтернативної тривалентної вакцини (В Вікторія): N = 171 для дітей віком від 6 до 35 місяців; N = 175 для дітей віком від 3 до 8 років.

(h) СК – сероконверсія, або значуще підвищення титрів антитіл: для учасників з титром антитіл перед вакцинацією < 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакцинації ≥ 1:40 (1/dil); для учасників з титром антитіл перед вакцинацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників із підвищенням титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацією в 4 та більше разів.

(i) СГСІТ: середнє геометричне співвідношення індивідуальних титрів (титри після/перед вакцинацією).

Ці дані з імуногенності надають доказову інформацію додатково до даних з ефективності у дітей віком від 6 до 35 місяців (див. підрозділ «Ефективність» вище).

Фармакокінетика

Не досліджувалась.

Доклінічні дані з безпеки

Дані з досліджень на тваринах, отримані при застосуванні вакцини Ваксігрип^® Тетра (60 мкг загальної кількості ГА на дозу), можна екстраполювати на вакцину Ваксігрип^® (45 мкг загальної кількості ГА на дозу): ці дані не виявили жодних несподіваних результатів або токсичності для органів-мішеней.

Клінічні характеристики

Показання

Вакцина Ваксігрип^® показана для профілактики грипу, спричиненого двома підтипами вірусу грипу А та типом вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині, для:

-активної імунізації дорослих, у тому числі вагітних жінок, а також дітей віком від

6 місяців;

-пасивного захисту немовлят віком до 6 місяців, матері яких були щеплені у період вагітності (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Ваксігрип^® слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжних речовин (див. розділ «Склад») або до будь-якого компонента вакцини, що може бути присутнім у слідовій кількості, такого як компоненти курячих яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У разі потреби вакцину Ваксігрип^® можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Дані, що свідчать про можливість одночасного введення вакцини Ваксігрип^® з іншими вакцинами, наявні для таких вакцин: пневмококова полісахаридна вакцина, вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту (dTcaP, Репевакс) та вакцина для профілактики оперізувального герпесу.

У разі необхідності одночасного застосування вакцини Ваксігрип^® з іншою вакциною ін’єкції потрібно здійснювати в різні місця та використовувати різні шприци.

Імунологічна відповідь може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії.

Особливості застосування

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати назву та номер серії введеної вакцини у медичній документації пацієнта.

Гіперчутливість

Як і у випадку з усіма ін’єкційними лікарськими засобами, у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини рекомендується відповідне медичне лікування та спостереження.

Супутні захворювання

Пацієнтам із гострим захворюванням із гарячкою вакцинацію слід відкласти, доки гарячка не спаде.

Застереження щодо застосування

За жодних обставин вакцину Ваксігрип^® не можна вводити внутрішньосудинно.

Тромбоцитопенія та порушення згортання крові

Як і всі інші внутрішньом’язові вакцини, цю вакцину слід з обережністю застосовувати особам із тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб можлива кровотеча.

Синкопе

Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакція на введення голки. Для запобігання травмам внаслідок непритомності та для усунення синкопальних реакцій потрібно дотримуватися відповідних процедур.

Захист

Вакцина Ваксігрип^® призначена для захисту від захворювання на грип, спричиненого штамами вірусу грипу, з яких ця вакцина виготовлена.

Як і всі вакцини, Ваксігрип^® не може на 100 % захистити всіх щеплених.

Що стосується пасивного захисту, не всі немовлята віком до 6 місяців, матері яких були щеплені у період вагітності, обов’язково будуть захищеними (див. підрозділ «Фармакодинаміка»).

Імунодефіцит

Імунна відповідь може бути недостатньою у пацієнтів із вродженим або набутим імунодефіцитом.

Вміст калію та натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію та менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від калію та натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Вагітні жінки перебувають у групі підвищеного ризику розвитку ускладнень, спричинених грипом, у тому числі передчасної пологової діяльності та передчасних пологів, госпіталізації та летального наслідку, тому вагітні жінки повинні бути щеплені проти грипу.

Ваксігрип^® можна застосовувати протягом усього періоду вагітності.

Найбільше доступних даних з безпеки інактивованих вакцин проти грипу є для ІІ та

ІІІ триместрів вагітності. Отримані у різних країнах світу дані щодо застосування інактивованих вакцин для профілактики грипу у період вагітності, включаючи вакцину Ваксігрип^® та Ваксігрип^® Тетра (інактивована чотирьохвалентна вакцина для профілактики грипу), не свідчать про наявність шкідливого впливу, пов’язаного із застосуванням вакцини, на плід та жінку.

Це узгоджується з результатами спостережень у ході одного клінічного дослідження, де вакцини Ваксігрип^® та Ваксігрип^® Тетра вводили вагітним жінкам протягом ІІ або

ІІІ триместру (116 вагітних жінок і 119 дітей, які народилися живими, у групі застосування вакцини Ваксігрип^® та 230 вагітних жінок і 231 дитина, яка народилася живою, у групі застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра).

Дані чотирьох клінічних досліджень, проведених із вакциною Ваксігрип^®, що вводили вагітним жінкам під час ІІ або ІІІ триместру (більше 5 000 вагітностей і більше

5 000 народжених живими дітей, за якими спостерігали приблизно до 6 місяців після пологів), не вказують на будь-які патологічні наслідки для плода, новонародженого, немовляти та матері, пов’язаних із вакциною.

Під час клінічних досліджень, які проводилися в ПАР і Непалі, не було виявлено суттєвої відмінності між групами застосування вакцини Ваксігрип^® і плацебо щодо явищ, які могли б негативно вплинути на плід, новонародженого, немовля та матір (у тому числі з викиднями, мертвонародженнями, передчасними пологами і низькою масою тіла при народженні).

Під час клінічного дослідження, що проводилося у Малі, не було виявлено суттєвої відмінності між групами застосування вакцини Ваксігрип^® і контрольною групою (чотирьохвалентна кон’югована вакцина проти менінгококу) щодо частоти передчасних пологів, мертвонароджень і дітей з низькою масою тіла при народженні / низькою масою тіла для гестаційного віку.

Для отримання додаткової інформації див. підрозділ «Фармакодинаміка» та розділ «Побічні реакції».

Результати дослідження репродуктивної токсичності та токсичного впливу на розвиток, проведеного на кролях із застосуванням вакцини Ваксігрип^® Тетра (60 мкг загальної кількості ГА на дозу) можна екстраполювати на вакцину Ваксігрип^® (45 мкг загальної кількості ГА на дозу) – це дослідження не свідчить про прямий або опосередкований шкідливий вплив вакцини на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода або ранній постнатальний розвиток.

Годування груддю

Вакцину Ваксігрип^® можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Даних щодо впливу вакцини на фертильність у людини немає. Результати одного дослідження на тваринах із застосуванням вакцини Ваксігрип^® Тетра не свідчать про шкідливий вплив на фертильність у самок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вакцина Ваксігрип^® не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дорослі: одна доза 0,5 мл.

Діти

Діти віком від 6 місяців до 17 років: одна доза 0,5 мл.

Дітям віком до 9 років, які раніше не були вакциновані, другу дозу вакцини 0,5 мл слід вводити з інтервалом щонайменше 4 тижні.

Немовлята віком до 6 місяців: безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип^® (для активної імунізації) не встановлені. Дані відсутні.

Що стосується пасивного захисту, то доза 0,5 мл, введена вагітній жінці, може захистити немовля з народження до віку приблизно 6 місяців (див. підрозділ «Фармакодинаміка», розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити внутрішньом’язово, хоча її також можна вводити підшкірно.

Рекомендованим місцем для внутрішньом’язової ін’єкції дітям віком від 6 до 35 місяців є передньолатеральна ділянка стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо м’язової маси достатньо), а для введення дітям віком від 36 місяців та дорослим – дельтоподібний м’яз.

Запобіжні заходи, які необхідно вжити перед маніпуляціями або введенням лікарського засобу

Перед застосуванням вакцині слід дати нагрітися до кімнатної температури.

Струсити перед застосуванням.

Підготовка до введення

Перед введенням необхідно візуально перевірити шприц із суспензією для ін'єкцій. У разі виявлення сторонніх частинок, протікання, передчасної активації поршня або пошкодження наконечника попередньо наповнений шприц слід утилізувати. Шприц призначений лише для одноразового використання та не підлягає повторному застосуванню.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Діти

Ваксігрип^® призначати дітям віком від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип^® дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Передозування

Повідомляли про випадки застосування вакцини Ваксігрип^® у дозі, що перевищувала рекомендовану (передозування). Коли повідомляли про побічні реакції, вони відповідали відомому профілю безпеки вакцини Ваксігрип^®, описаному в розділі «Побічні реакції».

Побічні реакції

Резюме профілю безпеки

Профіль безпеки вакцини Ваксігрип^® ґрунтується на даних 46 клінічних досліджень, в яких приблизно 17 900 учасників віком від 6 місяців отримували Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра, а також на даних постмаркетингового спостереження.

Більшість побічних реакцій зазвичай виникали впродовж 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1–3 днів після виникнення. Більшість з цих реакцій були легкого або помірного ступеня тяжкості.

Для всіх груп населення, включаючи групу дітей віком від 6 до 35 місяців, найчастішою побічною реакцією після вакцинації, про яку повідомляли, був біль у місці ін’єкції.

Перелік побічних реакцій у формі таблиці

Побічні реакції класифікували за частотою виникнення таким чином:

дуже часто (від 1/10);

часто (від 1/100 до 1/10);

нечасто (від 1/1 000 до 1/100);

рідко (від 1/10 000 до 1/1 000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Дорослі та особи літнього віку

Профіль безпеки базується на даних:

- клінічних досліджень, проведених з участю понад 8 000 дорослих (5 064 отримували Ваксігрип^®, 3 040 – Ваксігрип^® Тетра) та понад 5 800 пацієнтів літнього віку від 60 років

(4 468 отримували Ваксігрип^®, 1 392 – Ваксігрип^® Тетра);

- постмаркетингового спостереження в усьому світі у загальній популяції.

У дорослих найчастішими побічними реакціями після вакцинації були: біль у місці ін’єкції (52,8 %), головний біль (27,8 %), міалгія (23,0 %) та нездужання (19,2 %).

В осіб літнього віку найчастіше повідомляли про такі побічні реакції після вакцинації: біль у місці ін’єкції (25,8 %), головний біль (15,6 %) та міалгія (13,9 %).

Таблиця 8

Побічні реакції, про які повідомляли у дорослих та осіб літнього віку

Класи систем органів (КСО) / Побічні реакції	Частота
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Лімфаденопатія⁽¹⁾	Нечасто
Транзиторна тромбоцитопенія	Частота невідома*
Порушення з боку імунної системи
Алергічні реакції, такі як гіперчутливість⁽²⁾, атопічний дерматит⁽²⁾, кропив’янка^{(2, 3)}, біль у ротоглотці, астма⁽¹⁾, алергічний риніт⁽²⁾, ринорея⁽¹⁾, алергічний кон’юнктивіт⁽²⁾,свербіж⁽²⁾, припливи жару⁽⁵⁾	Нечасто
Алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк^{(2, 3)}, набряк обличчя, еритема, висип, застійна гіперемія⁽⁵⁾, висип у ротовій порожнині⁽⁵⁾, парестезія ротової порожнини⁽⁵⁾, подразнення горла, задишка^{(2, 3)}, чхання, закладеність носа⁽²⁾, застійні явища у верхніх дихальних шляхах⁽²⁾, гіперемія очей⁽²⁾,алергічний дерматит⁽²⁾, генералізований свербіж⁽²⁾	Рідко
Алергічні реакції, такі як еритематозний висип, анафілактична реакція, шок	Частота невідома*
Порушення обміну речовин і харчування
Зниження апетиту	Рідко
Порушення з боку нервової системи
Головний біль	Дуже часто
Запаморочення⁽⁴⁾, сонливість ⁽⁴⁾	Нечасто
Гіпестезія⁽²⁾, парастезія	Рідко
Невралгія, судоми, енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна – Барре	Частота невідома*
Порушення з боку судинної системи
Васкуліти, такі як пурпура Шенляйна – Геноха, у деяких випадках з транзиторним ураженням нирок	Частота невідома*
Порушення з боку травної системи
Діарея, нудота	Нечасто
Біль у животі⁽²⁾, блювання	Рідко
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Гіпергідроз⁽¹⁾	Нечасто
Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Міалгія	Дуже часто
Артралгія⁽¹⁾	Нечасто
Загальні порушення та стан місця введення
Біль у місці ін’єкції, нездужання⁽⁶⁾	Дуже часто
Гарячка⁽⁷⁾, озноб, еритема у місці ін’єкції, ущільнення у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції	Часто
Астенія⁽¹⁾, підвищена втомлюваність, екхімоз у місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, відчуття жару в місці ін’єкції, дискомфорт у місці ін’єкції	Нечасто
Грипоподібні симптоми, лущення у місці ін’єкції⁽⁵⁾, гіперчутливість у місці ін’єкції⁽²⁾	Рідко

⁽¹⁾Рідко в осіб літнього віку.

⁽²⁾Повідомляли у клінічних дослідженнях у дорослих.

⁽³⁾Частота невідома в осіб літнього віку.

⁽⁴⁾Рідко у дорослих.

⁽⁵⁾Повідомляли у клінічних дослідженнях в осіб літнього віку.

⁽⁶⁾Часто в осіб літнього віку.

⁽⁷⁾Нечасто в осіб літнього віку.

^(*)Побічні реакції, про які повідомляли після виходу на ринок вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра.

Діти

Профіль безпеки базується на даних:

-клінічних досліджень, проведених з участю понад 1 247 дітей віком від 3 до 8 років

(363 дитини отримували Ваксігрип^®, 884 – Ваксігрип^® Тетра) та 725 дітей віком від 9 до

17 років (296 отримували Ваксігрип^®, 429 – Ваксігрип^® Тетра);

-клінічного дослідження з участю 1981 дитини віком від 6 до 35 місяців (367 отримували Ваксігрип^®, 1614 – Ваксігрип^® Тетра);

-постмаркетингового спостереження в усьому світі у загальній популяції.

Залежно від історії щеплень, діти віком від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра. Діти віком від 9 до 17 років отримували одну дозу.

У дітей віком від 6 місяців до 8 років профіль безпеки був подібним після першої та другої ін’єкцій, тоді як у дітей віком від 6 до 35 місяців спостерігали тенденцію до зниження частоти побічних реакцій після другої ін’єкції порівняно з першою.

У дітей віком 9–17 років найчастіше повідомляли про такі побічні реакції після вакцинації: біль у місці ін’єкції (65,3 %), міалгія (29,1 %), головний біль (28,6 %), нездужання (20,3 %), озноб (13,0 %), еритема у місці ін’єкції (11,7 %) та набряк у місці ін’єкції (11,4 %).

У дітей віком 3–8 років найчастіше повідомляли про такі побічні реакції після вакцинації: біль у місці ін’єкції (59,1 %), нездужання (30,7 %), еритема у місці ін’єкції (30,3 %), міалгія

(28,5 %), головний біль (25,7 %), набряк у місці ін’єкції (22,1 %), ущільнення у місці ін’єкції (17,6 %) та озноб (11,2 %).

У дітей віком від 6 до 35 місяців найчастіше повідомляли про такі побічні реакції після вакцинації: біль/чутливість у місці ін’єкції (29,4 %), гарячка (20,4 %) та еритема у місці ін’єкції (17,2 %).

У підгрупі дітей віком 6–23 місяці найчастіше повідомляли про такі побічні реакції після вакцинації як дратівливість (34,9 %), патологічний плач (31,9 %), втрата апетиту (28,9 %), сонливість (19,2 %) та блювання (17,0 %).

У підгрупі дітей віком 24–35 місяців найчастіше повідомляли про такі побічні реакції після вакцинації, як нездужання (26,8 %), міалгія (14,5 %) та головний біль (11,9 %).

Таблиця 9

Побічні реакції, про які повідомляли у дітей віком від 6 місяців до 17 років

Класи систем органів (КСО) / побічні реакції	Частота
	Діти віком від 6 до 35 місяців		Діти віком 3–8 років	Діти віком 9–17 років
	Вік 6–23 місяців	Вік 24–35 місяців	Діти віком 3–8 років	Діти віком 9–17 років
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Лімфоаденопатія	Частота невідома*		Нечасто	Частота невідома*
Тромбоцитопенія	Частота невідома*		Нечасто	Частота невідома*
Порушення з боку імунної системи
Алергічні реакції, такі як: •біль у ротоглотці	-		Нечасто	-
•гіперчутливість	Нечасто		-	-
•висип	-		Нечасто	Нечасто
•кропив’янка	Частота невідома*		Нечасто	Нечасто
•свербіж	Частота невідома*		Нечасто	Частота невідома*
•генералізований свербіж, папульозний висип	Рідко		-	-
•еритематозний висип, задишка, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, шок	Частота невідома*		Частота невідома*	Частота невідома*
Порушення обміну речовин і харчування
Зниження апетиту	Дуже часто	Рідко	-	-
Порушення з боку психіки
Патологічний плач	Дуже часто	-	-	-
Дратівливість	Дуже часто	Рідко	-	-
Неспокій	-		Нечасто	-
Плаксивість	-		Нечасто	-
Порушення з боку нервової системи
Головний біль	-	Дуже часто	Дуже часто	Дуже часто
Сонливість	Дуже часто	-	-	-
Запаморочення	-		Нечасто	Нечасто
Невралгія, неврит, синдром Гійєна – Барре	-		Частота невідома*	Частота невідома*
Парестезії, судоми, енцефаломієліт	Частота невідома*		Частота невідома*	Частота невідома*
Порушення з боку судинної системи
Васкуліти, такі як пурпура Шенляйна – Геноха, у деяких випадках з транзиторним ураженням нирок	Частота невідома*		Частота невідома*	Частота невідома*
Порушення з боку травної системи
Діарея	Часто		Нечасто	Нечасто
Біль у животі	-		Нечасто	-
Блювання	Дуже часто	Нечасто	Нечасто	-
Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Міалгія	Рідко	Дуже часто	Дуже часто	Дуже часто
Артралгія	-		Нечасто	-
Загальні порушення та стан місця введення
Реакції у місці ін’єкції
Біль / чутливість у місці ін’єкції, еритема у місці ін’єкції	Дуже часто		Дуже часто	Дуже часто
Набряк у місці ін’єкції	Часто		Дуже часто	Дуже часто
Ущільнення у місці ін’єкції	Часто		Дуже часто	Часто
Екхімоз у місці ін’єкції	Часто		Часто	Часто
Свербіж у місці ін’єкції	Рідко		Нечасто	Нечасто
Відчуття тепла у місці ін’єкції	-		Нечасто	Нечасто
Дискомфорт у місці ін’єкції	-		-	Нечасто
Висип у місці ін’єкції	Рідко		-	-
Системні реакції
Нездужання	Рідко	Дуже часто	Дуже часто	Дуже часто
Озноб	-	Часто	Дуже часто	Дуже часто
Гарячка	Дуже часто		Часто	Часто
Підвищена втомлюваність	-		Нечасто	Нечасто
Астенія	-		-	Нечасто
Плач	-		Нечасто	-
Грипоподібний синдром	Рідко		-	-

(*) Побічні реакції, про які повідомляли у післяреєстраційний період застосування вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра.

Інші особливі групи пацієнтів

Незважаючи на те, що до досліджень було включено обмежену кількість пацієнтів із супутніми захворюваннями, дослідження з участю пацієнтів із такими супутніми станами як трансплантація нирки або астма, не виявили суттєвих відмінностей у профілі безпеки при застосуванні вакцин Ваксігрип^® та Ваксігрип^® Тетра в цих групах.

Вагітні жінки

У ході клінічних досліджень, проведених з використанням вакцини Ваксігрип^® у ПАР і Малі з участю вагітних жінок (див. підрозділ «Фармакодинаміка» та розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), частота місцевих і системних реакцій, про які повідомляли впродовж 7 днів після введення вакцини, була порівнянною з частотою у дорослій популяції в ході клінічних досліджень. У ході клінічного дослідження, що проводили у ПАР, місцеві реакції були більш частими у групі застосування вакцини Ваксігрип^®, ніж у групі плацебо, як у пацієнтів серонегативних, так і серопозитивних щодо ВІЛ. Не було жодних інших значних відмінностей у частоті реакцій у вказаних групах при застосуванні вакцини Ваксігрип^® і плацебо.

В одному клінічному дослідженні, проведеному з участю вагітних жінок у Фінляндії із застосуванням вакцин Ваксігрип^® і Ваксігрип^® Тетра (див. підрозділ «Фармакодинаміка» та розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), показники місцевих та системних реакцій загалом відповідали показникам у популяції дорослих (за винятком вагітних жінок) у клінічних дослідженнях вакцин Ваксігрип^® і Ваксігрип^® Тетра, хоча для деяких побічних реакцій частота була вищою (біль у місці ін’єкції, еритема у місці ін’єкції, нездужання, озноб, головний біль, міалгія).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

1 рік.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику (2 – 8 °С). Не заморожувати.

Зберігати шприц у зовнішній картонній коробці, щоб захистити вакцину від світла.

Вакцина Ваксігрип^® зберігає стабільність протягом 72 годин при температурі до +25 °C

± 2 °C. Це не є рекомендованою умовою зберігання, а слугує лише орієнтиром для медичних працівників на випадок тимчасового відхилення температури.

Несумісність

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 або по 10 попередньо заповнених шприців у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

Санофі Вінтроп Індастрі, Франція.

Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина.

Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їхньої діяльності

1541 Авеню Марсель Мер’є, Марсі Л Етуаль, 69280, Франція.

Парк Індастріель Д Інкарвіль, Вуа Де Л Інститут, П. О. Бокс 101, Валь Де Рой, 27100, Франція.

Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Угорщина.

Заявник

Санофі Вінтроп Індастрі.

Місцезнаходження заявника

82 Авеню Распай 94250 Жантії, Франція.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАКСІГРИП^®

Вакцина для профілактики грипу тривалентна (інактивована, з розщепленого вірусу)

Склад:

діюча речовина: вірус грипу (інактивований, розщеплений);

1 доза вакцини (0,5 мл) містить:

вірус грипу (інактивований, розщеплений) таких штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подібний (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**;

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - подібний (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 мкг ГА**;

B/Austria/1359417/2021 - подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип) 15 мкг ГА**.

_____________________________________________

* культивовані на курячих ембріонах здорових курей

** гемаглютинін

допоміжні речовини:

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: після легкого струшування має вигляд безбарвної опалесцентної рідини.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Оскільки віруси грипу постійно змінюються, ВООЗ щорічно переглядає штами вірусу, відібрані для вакцин.

Ефективність

Немовлята віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності (пасивний захист)

Таблиця 1

	Рівень захворюваності на грип (незалежно від типу, А чи В) % (n/N)		Ефективність вакцини Ваксігрип^® % (95 % ДІ)
	Ваксігрип^®	Контроль*
Малі	0,5 (11/2108)	1,9 (40/2085)	70,3 (42,2; 85,8)
	Ваксігрип^®	Плацебо
ПАР	1,8 (19/1062)	3,6 (38/1054)	50,4 (14,5; 71,2)

* Вакцина проти менінгококу.

N: кількість вагітних жінок, включених до аналізу.

n: кількість осіб із лабораторно підтвердженим грипом.

ДІ: довірчий інтервал.

І триместру вагітності, не можна було оцінити.

Таблиця 2

	Рівень захворюваності на грип (незалежно від типу, А чи В) % (n/N)		Ефективність вакцини Ваксігрип^® % (95 % ДІ)
	Ваксігрип^®	Контроль*
Малі	2,4 (45/1866)	3,8 (71/1869)	37,3 (7,6; 57,8)
	Ваксігрип^®	Плацебо
Непал	4,1 (74/1820)	5,8 (105/1826)	30,0 (5; 48)
ПАР	1,9 (19/1026)	3,6 (37/1023)	48,8 (11,6; 70,4)

* Вакцина проти менінгококу.

N: кількість немовлят, включених до аналізу.

n: кількість осіб із лабораторно підтвердженим грипом.

ДІ: довірчий інтервал.

Діти віком від 6 до 35 місяців (активна імунізація)

Таблиця 3

	Вакцина Ваксігрип^® Тетра (N = 2584)		Плацебо (N = 2591)		Ефективність
	N	Частота випадків грипу (%)	n	Частота випадків грипу (%)	% (двобічний 95 % ДІ)
Лабораторно підтверджене захворювання на грип, спричинене:
- Будь-яким штамом вірусу грипу А або В	122	4,72	255	9,84	52,03 (40,24; 61,66)
- Вірусними штамами, подібними до тих, які містяться у вакцині	26	1,01	85	3,28	69,33 (51,93; 81,03)

N: кількість дітей, дані яких аналізували (загальна популяція).

n: кількість дітей, які відповідають переліченим критеріям.

ДІ – довірчий інтервал.

-підвищення температури тіла > 39,5 °C для дітей віком < 24 місяців або ≥ 39,0 °C для дітей віком ≥ 24 місяців,

Діти віком від 3 до 8 років (активна імунізація)

Імуногенність вакцини Ваксігрип^®

Загалом вакцина Ваксігрип^® індукувала імунну відповідь проти 3 штамів вірусу грипу, що містяться у вакцині.

Персистенцію антитіл оцінювали у дорослих, осіб літнього віку та дітей віком від

6 місяців до 35 місяців. Тривалість імунітету, індукованого вакцинацією, становить щонайменше 12 місяців.

Дорослі та особи літнього віку

Результати імуногенності, визначної методом ІГА наведено у таблиці 4.

Таблиця 4

Результати імуногенності у дорослих віком від 18 до 60 років та осіб літнього віку (від

60 років) через 21 день після введення вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра

Особи віком від 18 до 60 років

Особи віком понад 60 років

Антигенний штам

ТВВ альтерна-тивна^(a)

(B Victoria)

N = 140

ТВВ схвалена^(b)

(B Yamagata)

N = 138

Чотирьох-валентна вакцина

N = 832

ТВВ альтерна-тивна^(a)

(B Victoria)

N = 138

ТВВ схвалена^(b)

(B Yamagata)

N = 137

Чотирьох-валентна вакцина

N = 831

СГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)^(c)(d)

685

(587; 800)

608

(563; 657)

268

(228; 314)

219

(199; 241)

A (H3N2)^(c)

629

(543; 728)

498

(459; 541)

410

(352; 476)

359

(329; 391)

B (Victoria)

735

(615; 879)

708

(661; 760)

301

(244; 372)

287

(265; 311)

B (Yamagata)

1735

(1490; 2019)

1715

(1607; 1830)

697

(593; 820)

655

(611; 701)

СК % (95 % ДІ) ^(e)

A (H1N1)^(c)(d)

65,1

(59,2; 70,7)

64,1

(60,7; 67,4)

50,2

(44,1; 56,2)

45,6

(42,1; 49,0)

A (H3N2)^(c)

73,4

(67,8; 78,5)

66,2

(62,9; 69,4)

48,5

(42,5; 54,6)

47,5

(44,1; 51,0)

B (Victoria)

70,0

(61,7; 77,4)

70,9

(67,7; 74,0)

43,5

(35,1; 52,2)

45,2

(41,8; 48,7)

B (Yamagata)

60,9

(52,2; 69,1)

63,7

(60,3; 67,0)

38,7

(30,5; 47,4)

42,7

(39,3; 46,2)

СГСІТ (95 % ДІ) ^(f)

A (H1N1)^(c)(d)

10,3

(8,35; 12,7)

9,77

(8,69; 11,0)

6,03

(4,93 ; 7,37)

4,94

(4,46 ; 5,47)

A (H3N2)^(c)

14,9

(12,1; 18,4)

10,3

(9,15; 11,5)

5,79

(4,74; 7,06)

5,60

(5,02; 6,24)

B (Victoria)

11,4

(8,66; 15,0)

11,6

(10,4; 12,9)

4,60

(3,50; 6,05)

4,61

(4,18; 5,09)

B (Yamagata)

6,08

(4,79; 7,72)

7,35

(6,66; 8,12)

4,11

(3,19; 5,30)

4,11

(3,73; 4,52)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки.

СГТ – середнє геометричне титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

(d) У групі чотирьохвалентної вакцини N = 833 для дорослих віком 18–60 років та N = 832 для осіб віком від 60 років.

СГСІТ: середнє геометричне співвідношення індивідуальних титрів (титри після / перед вакцинацією).

Вагітні жінки та трансплацентарна передача

У клінічному дослідженні загалом 116 вагітних жінок отримували вакцину Ваксігрип^®, а

Таблиця 5

Антигенний штам	Тривалентна вакцина (B Victoria) N = 109	Чотирьохвалентна вакцина N = 216
	СГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	638 (529; 769)	525 (466; 592)
A (H3N2)*	369 (283; 483)	341 (286; 407)
B1 (Victoria)*	697 (569; 855)	568 (496; 651)
B2 (Yamagata)*	-	993 (870; 1134)
	≥ 4-разове підвищення n (%) ^(a)
A (H1N1)*	41,3 (31,9; 51,1)	38,0 (31,5; 44,8)
A (H3N2)*	62,4 (52,6; 71,5)	59,3 (52,4; 65,9)
B1 (Victoria)*	60,6 (50,7; 69,8)	61,1 (54.3; 67,7)
B2 (Yamagata)*	-	59,7 (52,9; 66,3)
	СГСІТ (95 % ДІ) ^(b)
A (H1N1)*	5,26 (3,66; 7,55)	3,81 (3,11; 4,66)
A (H3N2)*	9,23 (6,56; 13,0)	8,63 (6,85; 10,9)
B1 (Victoria)*	9,62 (6,89; 13,4)	8,48 (6,81; 10,6)
B2 (Yamagata)*	-	6,26 (5,12; 7,65)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки.

СГТ – середнє геометричне титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

* A/H1N1 : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний вірус;

A/H3N2 : A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус;

B1: B/Brisbane/60/2008-подібний вірус (B/лінія Victoria): цей вірус був включений до складу тривалентної вакцини;

B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/лінія Yamagata): цей вірус не був включений до складу тривалентної вакцини.

(b) СГСІТ: середнє геометричне співвідношення індивідуальних титрів (титри після / перед вакцинацією).

Таблиця 6

Описова оцінка імуногенності вакцин Ваксігрип^® та Ваксігрип^® Тетра методом ІГА при пологах

Антигенний штам	Тривалентна вакцина (B Victoria) N = 89	Чотирьохвалентна вакцина N = 178
	BL03M (кров матері) СГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	411 (332; 507)	304 (265; 349)
A (H3N2)*	186 (137; 250)	178 (146; 218)
B1 (Victoria)*	371 (299; 461)	290 (247; 341)
B2 (Yamagata)*	-	547 (463; 646)
	BL03B (пуповинна кров) СГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	751 (605; 932)	576 (492; 675)
A (H3N2)*	324 (232; 452)	305 (246; 379)
B1 (Victoria)*	608 (479; 772)	444 (372; 530)
B2 (Yamagata)*	-	921 (772; 1099)
	Трансплацентарна передача: BL03B/BL03M** СГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	1,83 (1,64; 2,04)	1,89 (1,72; 2,08)
A (H3N2)*	1,75 (1,55; 1,97)	1,71 (1,56; 1,87)
B1 (Victoria)*	1,64 (1,46; 1,85)	1,53 (1,37; 1,71)
B2 (Yamagata)*	-	1,69 (1,54; 1,85)

СГТ – середнє геометричне титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

* A/H1N1 : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний вірус;

A/H3N2 : A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус;

B1: B/Brisbane/60/2008-подібний вірус (B/лінія Victoria): цей вірус був включений до складу тривалентної вакцини;

B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/лінія Yamagata): цей вірус не був включений до складу тривалентної вакцини.

** Якщо мати має X дітей, то її дані рахуються Х разів.

Діти

-Діти віком від 9 до 17 років

-Діти віком від 3 до 8 років

-Діти віком від 6 до 35 місяців

Таблиця 7

Діти віком від 6 до 35 місяців

Діти віком від 3 до 8 років

Антигенний штам

ТВВ альтерна-тивна^(a)

(B Victoria)

N = 172

ТВВ схвалена^(b)

(B Yamagata)

N = 178

Чотирьох-валентна вакцина

N = 341

ТВВ альтерна-тивна^(a)

(B Victoria)

N = 176

ТВВ схвалена^(b)

(B Yamagata)

N = 168

Чотирьох-валентна вакцина

N = 863

СГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)^(d)

637

(500; 812)

628

(504; 781)

641

(547; 752)

1141

(1006; 1295)

971

(896; 1052)

A (H3N2)^(d)

1021

(824; 1266)

994

(807; 1224)

1071

(925; 1241)

1746

(1551; 1964)

1568

(1451; 1695)

B (Victoria)^(e)

835

(691; 1008)

623

(550; 706)

1120

(921; 1361)

1050

(956; 1154)

B (Yamagata)^(f),(g)

1009

(850; 1198)

1010

(885; 1153)

1211

(1003; 1462)

1173

(1078; 1276)

СК % (95 % ДІ)^(e)

A (H1N1)^(d)

87,2

(81,3; 91,8)

90,4

(85,1; 94,3)

90,3

(86,7; 93,2)

65,7

(60,4; 70,7)

65,7

(62,4; 68,9)

A (H3N2)^(d)

88,4

(82,6; 92,8)

87,6

(81,9; 92,1)

90,3

(86,7; 93,2)

67,7

(62,5; 72,6)

64,8

(61,5; 68,0)

B (Victoria)^(e)

99,4

(96,8; 100,0)

98,8

(97,0; 99,7)

90,3

(85,0; 94,3)

84,8

(82,3; 87,2)

B (Yamagata)^(f),(g)

99,4

(96,9; 100,0)

96,8

(94,3; 98,4)

89,9

(84,3; 94,0)

88,5

(86,2; 90,6)

СГСІТ (95 % ДІ) ^(f)

A (H1N1)^(d)

35,3

(27,4; 45,5)

40,6

(32,6; 50,5)

36,6

(30,8; 43,6)

7,65

(6,54; 8,95)

6,86

(6,24; 7,53)

A (H3N2)^(d)

44,1

(33,1; 58,7)

37,1

(28,3; 48,6)

42,6

(35,1; 51,7)

7,61

(6,69; 9,05)

7,49

(6,72; 8,35)

B (Victoria)^(e)

114

(94,4; 138)

100

(88,9; 114)

17,8

(14,5; 22,0)

17,1

(15,5; 18,8)

B (Yamagata)^(f),(g)

111

(91,3; 135)

93,9

(79,5; 111)

30,4

(23,8; 38,4)

25,3

(22,8; 28,2)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки.

СГТ – середнє геометричне титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

(e) N=169 для групи вакцини Ваксігрип^® (B Victoria), діти віком від 3 до 8 років.

(f) N=862 для групи чотирьохвалентної вакцини, діти віком від 3 до 8 років.

(i) СГСІТ: середнє геометричне співвідношення індивідуальних титрів (титри після/перед вакцинацією).

Фармакокінетика

Не досліджувалась.

Доклінічні дані з безпеки

Клінічні характеристики

Показання

-активної імунізації дорослих, у тому числі вагітних жінок, а також дітей віком від

7 місяців;

Ваксігрип^® слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Імунологічна відповідь може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії.

Особливості застосування

Відстеження

Гіперчутливість

Супутні захворювання

Пацієнтам із гострим захворюванням із гарячкою вакцинацію слід відкласти, доки гарячка не спаде.

Застереження щодо застосування

За жодних обставин вакцину Ваксігрип^® не можна вводити внутрішньосудинно.

Тромбоцитопенія та порушення згортання крові

Синкопе

Захист

Як і всі вакцини, Ваксігрип^® не може на 100 % захистити всіх щеплених.

Імунодефіцит

Імунна відповідь може бути недостатньою у пацієнтів із вродженим або набутим імунодефіцитом.

Вміст калію та натрію

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Ваксігрип^® можна застосовувати протягом усього періоду вагітності.

Найбільше доступних даних з безпеки інактивованих вакцин проти грипу є для ІІ та

Для отримання додаткової інформації див. підрозділ «Фармакодинаміка» та розділ «Побічні реакції».

Годування груддю

Вакцину Ваксігрип^® можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дорослі: одна доза 0,5 мл.

Діти

Діти віком від 6 місяців до 17 років: одна доза 0,5 мл.

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити внутрішньом’язово, хоча її також можна вводити підшкірно.

Запобіжні заходи, які необхідно вжити перед маніпуляціями або введенням лікарського засобу

Перед застосуванням вакцині слід дати нагрітися до кімнатної температури.

Струсити перед застосуванням.

Підготовка до введення

Інструкція з використання попередньо наповненого шприца з луер-локом.

Рис. A: Шприц з луер-локом та жорстким захисним ковпачком

Крок 1: Тримаючи адаптер луер-лок в одній руці (уникати тримання поршня або циліндра шприца), відкрутити захисний ковпачок, повертаючи його.
Крок 2: Щоб приєднати голку до шприца, слід обережно вкрутити голку в адаптер луер-лок шприца до відчуття легкого опору.

Інструкція з використання голки з захисним механізмом та попередньо наповненого шприца з луер-локом:

Виконати кроки 1 та 2, наведені вище, щоб підготувати шприц з луер-локом та голку для приєднання.

Рис. Б: Голка з захисним механізмом (у футлярі)	Рис. В: Компоненти голки з захисним механізмом (підготовлені до використання)

Крок 3: Зняти футляр голки з захисним механізмом, потягнувши його прямо. Голка закрита захисним механізмом та захисним ковпачком для голки.
Крок 4: A: Відвести захисний механізм від голки в напрямку циліндра шприца під показаним кутом. Б: Зняти захисний ковпачок для голки, потягнувши його прямо.
Крок 5: Після завершення ін'єкції заблокувати (активувати) захисний механізм, використовуючи один із трьох (3) способів активації однією рукою, як показано на ілюстрації: активація натисканням об поверхню, великим або вказівним пальцем. Примітка: Активація підтверджується звуковим та/або тактильним «клацанням».
Крок 6: Візуально перевірити активацію захисного механізму. Захисний механізм має бути повністю заблокований (активований), як показано на Рис. Г. Рис. Д показує, що захисний механізм НЕ повністю заблокований (не активований).
Застереження: Не намагатися розблокувати (деактивувати) захисний механізм, силою виштовхуючи голку із захисного механізму.

Діти

Ваксігрип^® призначати дітям віком від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип^® дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Передозування

Побічні реакції

Резюме профілю безпеки

Перелік побічних реакцій у формі таблиці

Побічні реакції класифікували за частотою виникнення таким чином:

дуже часто (від 1/10);

часто (від 1/100 до 1/10);

нечасто (від 1/1 000 до 1/100);

рідко (від 1/10 000 до 1/1 000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Дорослі та особи літнього віку

Профіль безпеки базується на даних:

(4 468 отримували Ваксігрип^®, 1 392 – Ваксігрип^® Тетра);

- постмаркетингового спостереження в усьому світі у загальній популяції.

Таблиця 8

Побічні реакції, про які повідомляли у дорослих та осіб літнього віку

Класи систем органів (КСО) / Побічні реакції	Частота
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Лімфаденопатія⁽¹⁾	Нечасто
Транзиторна тромбоцитопенія	Частота невідома*
Порушення з боку імунної системи
Алергічні реакції, такі як гіперчутливість⁽²⁾, атопічний дерматит⁽²⁾, кропив’янка^{(2, 3)}, біль у ротоглотці, астма⁽¹⁾, алергічний риніт⁽²⁾, ринорея⁽¹⁾, алергічний кон’юнктивіт⁽²⁾,свербіж⁽²⁾, припливи жару⁽⁵⁾	Нечасто
Алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк^{(2, 3)}, набряк обличчя, еритема, висип, застійна гіперемія⁽⁵⁾, висип у ротовій порожнині⁽⁵⁾, парестезія ротової порожнини⁽⁵⁾, подразнення горла, задишка^{(2, 3)}, чхання, закладеність носа⁽²⁾, застійні явища у верхніх дихальних шляхах⁽²⁾, гіперемія очей⁽²⁾,алергічний дерматит⁽²⁾, генералізований свербіж⁽²⁾	Рідко
Алергічні реакції, такі як еритематозний висип, анафілактична реакція, шок	Частота невідома*
Порушення обміну речовин і харчування
Зниження апетиту	Рідко
Порушення з боку нервової системи
Головний біль	Дуже часто
Запаморочення⁽⁴⁾, сонливість ⁽⁴⁾	Нечасто
Гіпестезія⁽²⁾, парастезія	Рідко
Невралгія, судоми, енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна – Барре	Частота невідома*
Порушення з боку судинної системи
Васкуліти, такі як пурпура Шенляйна – Геноха, у деяких випадках з транзиторним ураженням нирок	Частота невідома*
Порушення з боку травної системи
Діарея, нудота	Нечасто
Біль у животі⁽²⁾, блювання	Рідко
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Гіпергідроз⁽¹⁾	Нечасто
Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Міалгія	Дуже часто
Артралгія⁽¹⁾	Нечасто
Загальні порушення та стан місця введення
Біль у місці ін’єкції, нездужання⁽⁶⁾	Дуже часто
Гарячка⁽⁷⁾, озноб, еритема у місці ін’єкції, ущільнення у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції	Часто
Астенія⁽¹⁾, підвищена втомлюваність, екхімоз у місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, відчуття жару в місці ін’єкції, дискомфорт у місці ін’єкції	Нечасто
Грипоподібні симптоми, лущення у місці ін’єкції⁽⁵⁾, гіперчутливість у місці ін’єкції⁽²⁾	Рідко

⁽⁸⁾Рідко в осіб літнього віку.

⁽⁹⁾Повідомляли у клінічних дослідженнях у дорослих.

⁽¹⁰⁾Частота невідома в осіб літнього віку.

⁽¹¹⁾Рідко у дорослих.

⁽¹²⁾Повідомляли у клінічних дослідженнях в осіб літнього віку.

⁽¹³⁾Часто в осіб літнього віку.

⁽¹⁴⁾Нечасто в осіб літнього віку.

^(*)Побічні реакції, про які повідомляли після виходу на ринок вакцини Ваксігрип^® або Ваксігрип^® Тетра.

Діти

Профіль безпеки базується на даних:

-клінічних досліджень, проведених з участю понад 1 247 дітей віком від 3 до 8 років

(363 дитини отримували Ваксігрип^®, 884 – Ваксігрип^® Тетра) та 725 дітей віком від 9 до

18 років (296 отримували Ваксігрип^®, 429 – Ваксігрип^® Тетра);

-постмаркетингового спостереження в усьому світі у загальній популяції.

(28,5 %), головний біль (25,7 %), набряк у місці ін’єкції (22,1 %), ущільнення у місці ін’єкції (17,6 %) та озноб (11,2 %).

Таблиця 9

Побічні реакції, про які повідомляли у дітей віком від 6 місяців до 17 років

Класи систем органів (КСО) / побічні реакції	Частота
	Діти віком від 6 до 35 місяців		Діти віком 3–8 років	Діти віком 9–17 років
	Вік 6–23 місяців	Вік 24–35 місяців	Діти віком 3–8 років	Діти віком 9–17 років
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Лімфоаденопатія	Частота невідома*		Нечасто	Частота невідома*
Тромбоцитопенія	Частота невідома*		Нечасто	Частота невідома*
Порушення з боку імунної системи
Алергічні реакції, такі як: •біль у ротоглотці	-		Нечасто	-
•гіперчутливість	Нечасто		-	-
•висип	-		Нечасто	Нечасто
•кропив’янка	Частота невідома*		Нечасто	Нечасто
•свербіж	Частота невідома*		Нечасто	Частота невідома*
•генералізований свербіж, папульозний висип	Рідко		-	-
•еритематозний висип, задишка, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, шок	Частота невідома*		Частота невідома*	Частота невідома*
Порушення обміну речовин і харчування
Зниження апетиту	Дуже часто	Рідко	-	-
Порушення з боку психіки
Патологічний плач	Дуже часто	-	-	-
Дратівливість	Дуже часто	Рідко	-	-
Неспокій	-		Нечасто	-
Плаксивість	-		Нечасто	-
Порушення з боку нервової системи
Головний біль	-	Дуже часто	Дуже часто	Дуже часто
Сонливість	Дуже часто	-	-	-
Запаморочення	-		Нечасто	Нечасто
Невралгія, неврит, синдром Гійєна – Барре	-		Частота невідома*	Частота невідома*
Парестезії, судоми, енцефаломієліт	Частота невідома*		Частота невідома*	Частота невідома*
Порушення з боку судинної системи
Васкуліти, такі як пурпура Шенляйна – Геноха, у деяких випадках з транзиторним ураженням нирок	Частота невідома*		Частота невідома*	Частота невідома*
Порушення з боку травної системи
Діарея	Часто		Нечасто	Нечасто
Біль у животі	-		Нечасто	-
Блювання	Дуже часто	Нечасто	Нечасто	-
Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Міалгія	Рідко	Дуже часто	Дуже часто	Дуже часто
Артралгія	-		Нечасто	-
Загальні порушення та стан місця введення
Реакції у місці ін’єкції
Біль / чутливість у місці ін’єкції, еритема у місці ін’єкції	Дуже часто		Дуже часто	Дуже часто
Набряк у місці ін’єкції	Часто		Дуже часто	Дуже часто
Ущільнення у місці ін’єкції	Часто		Дуже часто	Часто
Екхімоз у місці ін’єкції	Часто		Часто	Часто
Свербіж у місці ін’єкції	Рідко		Нечасто	Нечасто
Відчуття тепла у місці ін’єкції	-		Нечасто	Нечасто
Дискомфорт у місці ін’єкції	-		-	Нечасто
Висип у місці ін’єкції	Рідко		-	-
Системні реакції
Нездужання	Рідко	Дуже часто	Дуже часто	Дуже часто
Озноб	-	Часто	Дуже часто	Дуже часто
Гарячка	Дуже часто		Часто	Часто
Підвищена втомлюваність	-		Нечасто	Нечасто
Астенія	-		-	Нечасто
Плач	-		Нечасто	-
Грипоподібний синдром	Рідко		-	-

Інші особливі групи пацієнтів

Вагітні жінки

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Термін придатності

1 рік.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику (2 – 8 °С). Не заморожувати.

Зберігати шприц у зовнішній картонній коробці, щоб захистити вакцину від світла.

Вакцина Ваксігрип^® зберігає стабільність протягом 72 годин при температурі до +25 °C

Несумісність

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з окремою голкою, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу в комплекті з окремою голкою в картонній коробці.

По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з окремою голкою із захисним механізмом, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу в комплекті з окремою голкою із захисним механізмом у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

Санофі Вінтроп Індастрі, Франція.

Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина.

Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їхньої діяльності

1541 Авеню Марсель Мер’є, Марсі Л Етуаль, 69280, Франція.

Парк Індастріель Д Інкарвіль, Вуа Де Л Інститут, П. О. Бокс 101, Валь Де Рой, 27100, Франція.

Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Угорщина.

Заявник

Санофі Вінтроп Індастрі.

Місцезнаходження заявника

82 Авеню Распай 94250 Жантії, Франція.

ВАКСІГРИП® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ТРИВАЛЕНТНА (ІНАКТИВОВАНА, З РОЗЩЕПЛЕНОГО ВІРУСУ)

Діюча речовина (МНН):

Форма випуску:

Фармакотерапевтична група:

АТХ Класифікація:

Склад:

Імуногенність вакцини Ваксігрип®

Вагітні жінки та трансплацентарна передача

Діти

Діти

Імуногенність вакцини Ваксігрип®

Вагітні жінки та трансплацентарна передача

Діти

Діти

Імуногенність вакцини Ваксігрип^®

Імуногенність вакцини Ваксігрип^®