ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МІОПРИДИН®
Склад:
діюча речовина: придинолу мезилат;
1 мл розчину містить 2 мг придинолу мезилату (що відповідає 1,51 мг придинолу);
допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота оцтова 99 %, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Лікарські засоби для лікування захворювань кістково-м’язової системи. Міорелаксанти, засоби з центральними механізмами дії. Інші засоби з центральним механізмом дії. Придинол.
Код АТХ M03B X03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Діючою речовиною лікарського засобу Міопридин®, розчин для ін’єкцій, є придинолу мезилат, який є похідним піперидин‑полімерного спирту з хімічною формулою: 1,1‑дифеніл‑1‑ол‑3‑піперидин‑пропан‑метанолсульфонат.
Фармокологічна дія препарату реалізується через атропіноподібний механізм, що впливає як на гладкі, так і на поперечно-посмуговані м’язи. Цей ефект використовується для лікування станів напруження скелетних м’язів центрального та периферичного походження.
Чим раніше розпочато міотонолітичне лікування, тим ефективніше Міопридин®, розчин для ін’єкцій, усуває м’язову напругу. У разі тривалих м’язових спазмів, що супроводжуються анатомічними змінами у м’язових волокнах, фасціях та суглобових капсулах, терапевтичний ефект лікарського засобу може бути лише частковим.
Фармакокінетика
Діюча речовина протягом 24 годин виводиться нирками — частково в незміненому вигляді, частково у формі глюкуроніду та сульфокон’югату.
Клінічні характеристики
Показання
Центральні та периферичні м’язові спазми, люмбалгія, кривошия, генералізований м’язовий біль у дорослих.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що вказана у розділі «Склад».
- Глаукома.
- Гіпертрофія передміхурової залози.
- Стани із затримкою сечі.
- Обструкції в ділянці шлунково-кишкового тракту.
- Порушення серцевого ритму.
- Перший триместр вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Міопридин®, розчин для ін’єкцій, посилює дію антихолінергетиків, наприклад атропіну (також див. розділ «Побічні реакції»).
Міопридин®, розчин для ін’єкцій, не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Особливості застосування
Придинол не спричиняє звикання або розвитку залежності.
Пацієнтам із тяжкою нирковою чи печінковою недостатністю Міопридин®, розчин для ін’єкцій, слід застосовувати з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації лікарського засобу в крові та/або подовження його дії.
У деяких випадках (якщо є підозра на недостатність кровообігу, ангіоневротичну лабільність) доцільно залишити пацієнта в горизонтальному положенні протягом певного часу (10 хвилин) після внутрішньом’язового введення лікарського засобу.
Слід дотримуватися особливої обережності в перший день лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Лікарський засіб протипоказаний у першому триместрі вагітності.
У подальші періоди вагітності Міопридин®, розчин для ін’єкцій, можна застосовувати лише після ретельної медичної оцінки, під безпосереднім медичним наглядом і тільки у разі абсолютної необхідності.
Грудне годування
Немає даних щодо проникнення придинолу в грудне молоко у людини.
Застосування лікарського засобу у період лактації слід уникати.
Фертильність
Дані щодо впливу придинолу на фертильність людини відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
У зв’язку з можливими антихолінергічними ефектами лікарського засобу на зір (див. розділ «Побічні реакції»), слід дотримуватись підвищеної обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Спосіб застосування та дози
Загалом рекомендована середня доза для лікування гострих станів – 1 ампула 1–3 рази на добу внутрішньом’язово.
Фізіотерапія: для полегшення проведення фізіотерапевтичних процедур та підвищення їх ефективності вводити 1–2 ампули внутрішньом’язово за 30–60 хвилин до процедури.
Діти
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу дітям.
Передозування.
У разі передозування придинолу або випадкового отруєння виникають типові для передозування антихолінергічних засобів симптоми.
За наявності виражених симптомів рекомендовано повільне внутрішньовенне введення фізостигміну саліцилату.
Побічні реакції
Частота побічних реакцій визначається за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1.000, < 1/100); рідко (≥ 1/10.000, < 1/1.000); дуже рідко (< 1/10.000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).
Частота виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням придинолу, оцінювалася на основі результатів проспективного неконтрольованого клінічного дослідження за участі 1369 пацієнтів. Спонтанні повідомлення про побічні реакції не дозволяють визначити частоту виникнення через відсутність референтного показника, тому такі реакції віднесені до категорії «частота невідома» (див. таблицю нижче).
Зазвичай Міопридин®, розчин для ін’єкцій, добре переноситься. При застосуванні лікарського засобу у рекомендованих дозах побічні реакції виникають рідко або нечасто та загалом зникають після зниження дози або відміни лікарського засобу.
У разі одночасного застосування з іншими антихолінергетиками можуть виникати такі побічні реакції: сухість у роті, відчуття спраги, тимчасові порушення зору (мідріаз, розлади акомодації, світлочутливість, незначне підвищення внутрішньоочного тиску), почервоніння та сухість шкіри, брадикардія, за якою наступає тахікардія, порушення сечовипускання, запор, у дуже рідких випадках — блювання, запаморочення та хиткість при ходьбі.
|
Клас систем органів |
Нечасто |
Рідко |
Частота невідома |
|
З боку серця |
Тахікардія |
|
Порушення серцевого ритму, брадикардія |
|
З боку судин |
Порушення кровообігу, гіпотонія |
|
|
|
З боку органів зору |
|
Розлади акомодації, порушення зору |
Гострий напад глаукоми при закритокутовій глаукомі |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
Нудота, біль у животі, сухість у роті |
Діарея, блювання |
|
|
Загальні розлади та місцеві реакції |
Втомлюваність, астенія |
|
Підвищення температури тіла |
|
З боку імунної системи |
|
Реакція підвищеної чутливості (наприклад: свербіж, почервоніння шкіри, набряк або задишка) |
|
|
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини |
|
|
М’язова слабкість |
|
З боку нервової системи |
Запаморочення, головний біль, порушення мовлення |
Порушення уваги, координації, смаку |
Тремор рук, парестезія |
|
Психічні розлади |
Неспокій |
Відчуття тривоги, депресія |
Галюцинації |
|
З боку нирок та сечовивідних шляхів |
|
|
Порушення сечовипускання, гостра затримка сечі при доброякісній гіперплазії передміхурової залози |
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 60 місяців.
Умови зберігання. Не вимагаються спеціальні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Міопридин®, розчин для ін’єкцій, не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці, а також не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами.
Упаковка. По 1 мл розчину в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.