ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СТРЕПСІЛС® ХЕРБАЛ ВІД КАШЛЮ ТА ПОДРАЗНЕННЯ ГОРЛА
(STREPSILS® HERBAL СOUGH & THROAT IRRITATION)
Склад:
діюча речовина: сухий екстракт трави сухоребрику,
1 пастилка містить 10 мг сухого екстракту трави сухоребрику (Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba) (без додаткових речовин) DER: 6-8:1; екстракційний розчинник: вода для приготування екстрактів ЄФ;
допоміжні речовини: мальтодекстрин, акація (гуміарабік) (E 414), сорбіт рідкий (некристалізований) (E 420), мальтит рідкий (E 965), сукралоза (E 955), ароматизатор мед-лимон, тригліцериди середнього ланцюга, вода очищена.
Лікарська форма. Пастилки.
Основні фізико-хімічні властивості: кругла пастилка коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Інші препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Код АТX R02A X.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла є традиційним лікарським засобом рослинного походження для використання відповідно до показань.
Фармакокінетика
Фармакокінетичні дослідження не проводились.
Клінічні характеристики
Показання
Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла – це традиційний лікарський засіб для полегшення симптомів подразнення горла, наприклад, захриплість і сухий кашель (кашель з пирхотою). Цей препарат є традиційним рослинним лікарським засобом, призначеним для застосування виключно за вказаними показаннями, що випливають з багаторічного досвіду його застосування.
Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла показаний дітям віком від 6 років та дорослим.
Протипоказання
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
З обережністю застосовувати у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди (препарати дигіталісу) або мають дефіцит калію.
При наявності хронічних запальних захворювань слизової оболонки рота та глотки слід застосовувати з обережністю через можливе подразнення слизової оболонки.
Особливості застосування
Лікарський засіб є традиційним лікарським засобом рослинного походження для застосування відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням.
Оромукозне застосування дітям віком до 6 років не рекомендується, оскільки існує ризик ковтання пастилки та відсутні дані щодо такого застосування.
Якщо симптоми погіршуються під час застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо під час застосування лікарського засобу з’являється задишка, гарячка чи гнійна мокрота, слід проконсультуватися з лікарем.
Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла містить ароматизатор, що може спричинити алергічні реакції.
Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла містить поліоли (сорбіт, мальтит), надмірне вживання яких може мати проносний ефект.
Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла містить мальтит і сорбіт, тому пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не повинні приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Немає даних щодо застосування лікарського засобу Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла вагітними жінками. Досліджень репродуктивної токсичності на тваринах не проводили.
Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла не рекомендований під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко людини. Не можна виключити ризик для новонародженого / немовляти, що знаходиться на грудному годуванні. Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилось.
Спосіб застосування та дози
Оромукозне застосування.
Пастилку слід розсмоктувати у роті, не розжовуючи.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не зазначені в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
Діти віком від 12 років та дорослі: по 1 пастилці 10–12 разів на день.
Діти віком від 6 до 11 років: по 1 пастилці 5–6 разів на день.
Застосування дітям віком до 6 років не рекомендується через відсутність достатніх даних та через ризик випадкового ковтання пастилки, пов’язаний із твердою лікарською формою (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Немає достатніх даних для визначення рекомендованої дози для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок. Тому застосування лікарського засобу Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла цій групі пацієнтів не рекомендується.
Якщо симптоми зберігаються довше 1 тижня під час застосування пастилок Стрепсілс® хербал від кашлю та подразнення горла, зверніться до лікаря.
Діти. Не рекомендується застосування дітям віком до 6 років.
Передозування
При передозуванні можливі такі побічні ефекти, як нудота, блювання, діарея, головний біль.
Побічні реакції
Побічних ефектів у зв’язку з прийомом сухих екстрактів трави Sisymbrium officinale не виникало. В разі виникнення будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 12 пастилок у блістері. По 2 або 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Болдер Арцнайміттел ГмбХ енд Ко. КГ
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Райніше Алле 11, Юнкерсдорф, Кельн, Північний Рейн-Вестфалія, 50858, Німеччина.