КЛОМАКС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЛОМАКС

Склад:

діюча речовина: клобетазолу пропіонат;

1 г шампуню містить 500 мкг клобетазолу пропіонату;

допоміжні речовини: етанол 96 %; натрію лауретсульфат, 68,00–73,00 % водний розчин; коко-алкіл диметил бетаїн, 29,00–33,00 % водний розчин; полікватерній 10, 200–600 мПа·с; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода очищена.

Лікарська форма. Шампунь.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язкий напівпрозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору рідкий шампунь зі спиртовим запахом.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Високоактивні кортикостероїди (група ІV).

Код АТХ D07A D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Клобетазолу пропіонат, як і інші кортикостероїди для місцевого застосування, має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Механізм протизапальної активності місцевих кортикостероїдів остаточно не визначений. Однак вважається, що кортикостероїди діють шляхом індукції білків-інгібіторів фосфоліпази А2, які в сукупності називаються ліпокортинами. Припускають, що ці білки контролюють біосинтез потужних медіаторів запалення, таких як простагландини і лейкотрієни, пригнічуючи вивільнення їх загального попередника – арахідонової кислоти. Арахідонова кислота вивільняється з фосфоліпідів мембран під дією фосфоліпази А2.

Фармакокінетика

Дослідження вивільнення / проникнення in vitro на шкірі людини показали, що лише невеликий відсоток (0,1 %) застосованої дози шампуню з вмістом клобетазолу пропіонату можна виявити в епідермісі (включаючи роговий шар), при нанесенні на 15 хвилин, з подальшим змиванням. Дуже низька місцева абсорбція клобетазолу пропіонату з шампуню, відповідно до рекомендованого клінічного застосування (нанесення на 15 хвилин та змивання), призвело до незначного системного впливу в дослідженнях на тваринах і в клінічних випробуваннях.

Наявні клінічні дані показали, що лише 1 з 126 пацієнтів мав концентрацію клобетазолу пропіонату у плазмі крові, яку можна було визначити (0,43 нг/мл). Наявні фармакокінетичні дані вказують на те, що системні ефекти після клінічного лікування шампунем з вмістом клобетазолу пропіонату дуже малоймовірні через низьку абсорбцію клобетазолу пропіонату при місцевому застосуванні.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані, отримані у стандартних дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності при разовому введені, повторних дозах і генотоксичності, не виявили особливої небезпеки для людини. У довгострокових дерматологічних дослідженнях на щурах та мишах не виявлено ознак канцерогенності або посиленого фотоканцерогенезу клобетазолу пропіонату при клінічно значущих експозиціях.

У кролів шампунь з вмістом клобетазолу пропіонату спричиняв незначне подразнення шкіри та очей, на шкірі морських свинок шампунь з вмістом клобетазолу пропіонату продемонстрував сенсибілізуючий потенціал у тесті максимізації, що вказує на ризик розвитку реакцій сенсибілізації після місцевого застосування.

У дослідженнях розвитку токсичності на кролях та мишах було встановлено, що клобетазолу пропіонат є тератогенним при підшкірному введенні у низьких дозах. У місцевому дослідженні ембріотоксичності клобетазолу пропіонату на щурах, при відносно низьких дозах, спостерігалися незрілість плоду і аномалії розвитку скелета та внутрішніх органів. Крім вад розвитку, у дослідженнях на тваринах, які у період вагітності отримували високі системні дози глюкокортикоїдів, також показали інші впливи на потомство, наприклад затримку внутрішньоутробного розвитку.

Клінічна значущість ефектів клобетазолу пропіонату та інших кортикостероїдів у дослідженнях розвитку тварин невідома.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування помірного псоріазу шкіри голови у дорослих.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Шампунь Кломакс не можна наносити на ділянки шкіри, уражені бактеріальними, вірусними (вітряна віспа, простий герпес, оперізуючий герпес), грибковими або паразитарними інфекціями, виразковими ранами та специфічними захворюваннями шкіри (туберкульоз шкіри, шкірні захворювання, спричинені сифілісом).

Шампунь Кломакс не можна наносити на очі та повіки (ризик розвитку глаукоми, катаракти).

Дитячий вік до 2 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.

Особливості застосування.

Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості до кортикостероїдів.

Тому клобетазолу пропіонат не рекомендується призначати пацієнтам із гіперчутливістю до інших кортикостероїдів.

Повідомлялося про випадки серйозних інфекцій остеонекрозу (включаючи некротичний фасциїт) та системної імуносупресії (іноді призводило до оборотних уражень саркомою Капоші) при довготривалому застосуванні клобетазолу пропіонату понад рекомендовані дози  (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У деяких випадках пацієнти одночасно застосовували інші високоактивні пероральні / місцеві кортикостероїди або імуносупресори (наприклад метотрексат, мофетил мікофенолату). Якщо лікування місцевими кортикостероїдами тривалістю понад 4 тижні є клінічно виправданим, слід розглянути можливість застосування менш потужного препарату кортикостероїдів.

Тривала безперервна терапія кортикостероїдами, використання оклюзійних пов’язок, нанесення на велику площу шкіри, особливо у дітей, можуть посилити абсорбцію та призвести до більш високого ризику системних ефектів. У таких випадках слід посилити медичний нагляд, а пацієнтів потрібно періодично обстежувати для виявлення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової (ГГН) осі. У деяких пацієнтів системна абсорбція місцевих кортикостероїдів, викликана тривалим застосуванням, особливо на великих ділянках, спричинила оборотне пригнічення функції надниркових залоз із можливістю розвитку глюкокортикостероїдної недостатності та проявів синдрому Кушинга. Такі системні ефекти зникають після припинення лікування. Однак різке  припинення лікування може призвести до гострої надниркової недостатності, особливо у дітей.

Пацієнтам з тяжкими формами цукрового діабету слід ставитися з особливою обережністю та ретельно спостерігати за побічними реакціями.

Місцеві кортикостероїди необхідно застосовувати з обережністю через можливий розвиток толерантності (тахіфілаксії), а також виникнення місцевих реакцій токсичності, таких як атрофія шкіри, інфекції та телеангіектазія шкіри.

Шампунь Кломакс призначений винятково для лікування псоріазу шкіри голови і його не слід використовувати для лікування інших ділянок тіла. Зокрема, Кломакс не рекомендується застосовувати на обличчі, інтертригінозних ділянках (ділянки пахвових складок і геніталій) та на інших ерозійних поверхнях шкіри, оскільки це може підвищити ризик виникнення таких небажаних явищ як атрофічні зміни, телеангіектазії, кортикостероїдний дерматит або вторинна інфекція. На обличчі більше, ніж на інших ділянках тіла, можуть виявлятися атрофічні зміни після тривалого лікування високоактивними місцевими кортикостероїдами.

Рідко інтенсивне та тривале місцеве лікування псоріазу кортикостероїдами (або їх відміна) може спровокувати генералізований пустульозний псоріаз.

Клобетазолу пропіонат не рекомендується призначати пацієнтам із вульгарними вуграми, розацеа або періоральним дерматитом.

Після раптового припинення лікування клобетазолом пропіонатом може виникнути ризик розвитку синдрому рикошету або рецидиву. Тому слід продовжувати медичний нагляд за станом пацієнта  у період після лікування.

У разі потрапляння шампуню Кломакс в око слід промити уражене око великою кількістю води.

Пацієнтам слід рекомендувати використовувати шампунь Кломакс протягом мінімального періоду часу, необхідного для досягнення бажаного результату. У разі появи ознак місцевої непереносимості застосування слід припинити до їх зникнення. При появі ознак  гіперчутливості застосування шампуню Кломакс слід негайно припинити.

Щоб уникнути взаємодії з засобами для фарбування волосся, наприклад зміни кольору волосся, шампунь із вмістом клобетазолу пропіонату слід ретельно змити.

Порушення зору

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть спостерігатися  порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми як затуманення зору або інші порушення зору, його необхідно направити до офтальмолога для детального обстеження та визначення можливих причин, що можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХРП), про що повідомлялося після системного і місцевого застосування кортикостероїдів.

Діти

У пацієнтів цієї вікової групи також може спостерігатися затримка росту внаслідок системної абсорбції кортикостероїдів для місцевого застосування. Шампунь Кломакс не слід призначати дітям віком від 2 до 18 років. У разі застосування шампуню Кломакс дітьми віком до 18 років лікування слід переглядати щотижня.

Шампунь Кломакс містить етанол

Цей лікарський засіб містить 100 мг спирту (етанолу) на 1 г, що еквівалентно 10 % масової долі. На ушкодженій шкірі це може спричиняти відчуття печіння.

Шампунь Кломакс містить натрію лауретсульфат

Натрію лауретсульфат може спричиняти подразнення шкіри та очей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Достатніх даних щодо місцевого застосування клобетазолу пропіонату вагітним жінкам немає.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини невідомий.

Шампунь Кломакс не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.

Період годування груддю

Кортикостероїди при системному застосуванні проникають у грудне молоко. Наразі про шкоду для немовлят не повідомлялося. Проте, оскільки відсутні належні дані щодо можливого потрапляння клобетазолу пропіонату в грудне молоко при місцевому застосуванні, а також інформація про можливі біологічні або клінічні наслідки цього, шампунь Кломакс не слід призначати жінкам, які годують груддю, якщо немає чітких показань.

Фертильність

Клінічні дані відсутні. Див. розділ «Фармакологічні властивості».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Кломакс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Шампунь Кломакс слід наносити безпосередньо на суху шкіру голови 1 раз на добу, ретельно покриваючи та масажуючи уражені ділянки. Кількість шампуню Кломакс на одне застосування еквівалентна половині столової ложки (приблизно 7,5 мл) та є достатня для покриття всієї шкіри голови.

Загальна доза шампуню Кломакс не повинна перевищувати 50 г (50 мл) на тиждень (1 г шампуню відповідає 1 мл шампуню).

Спосіб застосування

Кломакс використовується винятково для нанесення на шкіру голови.

Після нанесення шампуню Кломакс слід залишити на шкірі голови без покриття протягом  15 хвилин. Руки слід ретельно вимити після нанесення шампуню. Через 15 хвилин шампунь необхідно ретельно змити водою та/або можна вимити волосся, використовуючи додаткову кількість звичайного шампуню, якщо це необхідно для полегшення миття. Потім волосся можна сушити як зазвичай.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні. Як тільки будуть спостерігатися клінічні результати, слід зменшити частоту застосування Кломакс або, за необхідності, замінити його альтернативним лікуванням. У разі відсутності покращення протягом 4 тижнів може знадобитися повторна оцінка діагнозу.

Повторний курс лікування шампунем Кломакс можна застосувати для контролю загострень за умови, що пацієнт перебуває під регулярним медичним наглядом.

Особливі групи

Пацієнти літнього віку

Безпека та ефективність застосування шампуню Кломакс у геріатричних пацієнтів віком від 65 років не встановлені.

Пацієнти із порушеннями функції нирок

Кломакс не досліджували у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнти із порушеннями функції печінки

Пацієнтів із тяжкою дисфункцією печінки слід лікувати з особливою обережністю та ретельно спостерігати за побічними ефектами.

Діти.

Досвід застосування дітям обмежений. Шампунь Кломакс не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років. Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 2-х років (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Передозування.

Виникнення гострого передозування дуже малоймовірне, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортицизму, в такій ситуації лікування слід припиняти поступово. Однак через ризик гострого пригнічення функції надниркових залоз це слід робити під наглядом лікаря.

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки

Були проведені клінічні випробування шампуню із вмістом клобетазолу пропіонату. У  558 пацієнтів, які брали участь у випробуваннях та застосовували шампунь із вмістом клобетазолу пропіонату, найчастішою побічною реакцією, про яку повідомлялося, було відчуття печіння шкіри. Ця побічна реакція виникала у близько 2,8 % пацієнтів. Більшість побічних реакцій були оцінені як легкі або помірні, і на їх виникнення не впливала раса або стать. Клінічні ознаки подразнення шкіри були нечастими (0,2 %). Під час жодного з клінічних випробувань не повідомлялося про серйозні побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату.

Перелік побічних реакцій

Побічні реакції класифіковані за класами систем органів і частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними), і про які повідомлялося при застосуванні шампуню з клобетазолу пропіонатом під час клінічних випробувань та у післяреєстраційний період (див. таблицю 1).

Таблиця 1

Побічні реакції

Оскільки шампунь Кломакс слід залишати на місці застосування лише протягом 15 хвилин, а потім змити, системна абсорбція спостерігається рідко (див. розділ «Фармакологічні властивості»), тому ризик появи пригнічення ГГН осі є дуже низьким порівняно з високоактивними місцевими кортикостероїдами, що не змиваються. Якщо відбувається пригнічення ГГН осі, воно, ймовірно, буде тимчасовим зі швидким поверненням до норми.

Повідомлялося про випадки розвитку катаракти після нанесення кортикостероїдів на очі або повіки.

Рідко при тривалому застосуванні високоактивних місцевих кортикостероїдів повідомлялося про розвиток імуносупресії та опортуністичних інфекцій.

У дітей при системній абсорбції місцевих кортикостероїдів може спостерігатися затримка росту.

Незважаючи на те, що при застосуванні шампуню з клобетазолу пропіонатом такі випадки не спостерігалися, тривале та/або інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїдами може спричинити появу стріїв, пурпури та генералізованого пустульозного псоріазу.

Після припинення лікування може виникати синдром рикошету.

При нанесенні на обличчя високоактивні кортикостероїди можуть також спричиняти періоральний дерматит або загострення розацеа.

Є повідомлення про зміни пігментації, гнійничкові висипання та гіпертрихоз при місцевому застосуванні кортикостероїдів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

36 місяців.

Після першого відкриття - 6 місяців.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла у недоступному для дітей місці.

Не потребує спеціальних температурних умов зберігання.

Упаковка.

По 60 мл або 125 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Белупо, ліки та косметика, д.д. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія / Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia