ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Декатилен Рино КІДЗ
(Decatylen Rino KIDS)
Склад:
діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол;
1 мл спрею назального, розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг, декспантенолу 50 мг;
допомiжнi речовини: натрію гідрофосфат гептагідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Cпрей назальний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, майже безбарвний розчин без видимих включень.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів.
Код АТХ R01А В06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цей ринологічний лікарський засіб є комбінацією альфа-симпатоміметичного препарату та аналога вітаміну для місцевого застосування на слизовій оболонці носової порожнини. Ксилометазолін має судинозвужувальні властивості, завдяки яким усуває набряк слизової оболонки. Декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін В5), що сприяє загоюванню ран та захищає слизові оболонки.
Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є альфа-адренергічним симпатоміметиком. Початок дії зазвичай настає через 5–10 хвилин, його проявом є полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращення виведення виділень.
Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та завдяки проміжному перетворенню має таку саму біологічну активність, що й пантотенова кислота, проте біологічно активною є лише правоповоротна D-конфігурація. Пантотенова кислота та її солі – водорозчинні вітаміни, які, як коензим А, беруть участь у багатьох метаболічних процесах. До них належать сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцію. Він також відіграє роль в ацетилюванні аміноцукрів, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів.
Декспантенол захищає шари епітелію та сприяє загоюванню ран.
Фармакокінетика.
Ксилометазоліну гідрохлорид. У деяких випадках інтраназального застосування кількості, що абсорбується, достатньо, щоб спричинити системний вплив, наприклад, на центральну нервову систему (ЦНС) та серцево-судинну систему. Відсутні дані щодо фармакокінетичних досліджень у людей.
Декспантенол. Декспантенол абсорбується через шкіру та зазнає каталізованого ензимом окиснення до пантотенової кислоти в організмі та шкірі. Вітамін переноситься в плазму крові у зв'язаній з протеїном формі. Пантотенова кислота як важливий компонент об'єднується з коензимом А та розповсюджується по організму. Більш детальні дослідження щодо метаболізму діючої речовини на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60–70 % прийнятої перорально дози виділяється із сечею та 30–40 % – з екскрементами.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Закладеність носа під час гострого риніту;
- сприяння загоюванню шкіри навколо носових ходів та пошкоджень слизових оболонок носової порожнини;
- вазомоторний риніт;
- порушення носового дихання після хірургічних втручань у носовій порожнині.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, сухе запалення слизової оболонки носової порожнини, трансфеноїдальна гіпофізектомія або хірургічні втручання з оголенням твердої мозкової оболонки в анамнезі, гострі коронарні захворювання, включаючи серцеву астму, гіпертиреоз, закритокутова глаукома. Супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.
Лікарський засіб Декатилен Рино КІДЗ не застосовувати дітям віком до 2 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ксилометазоліну гідрохлорид
При одночасному застосуванні з транілципроміном, інгібіторами МАО, типу три- або тетрациклічних антидепресантів, або з β-адреноблокаторами можливе підвищення артеріального тиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.
Особливості застосування.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику:
- пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть потенційно підвищувати артеріальний тиск;
- пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском;
- пацієнтам із феохромоцитомою;
- пацієнтам із порфірією;
- пацієнтам із гіперплазією передміхурової залози.
Пацієнти із синдромом подовженого інтервалу QT, які застосовують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик виникнення серйозних шлуночкових аритмій.
Особливо у разі тривалого застосування та передозування протинабрякових симпатоміметиків може виникати реактивна гіперемія слизової оболонки носової порожнини. Цей оборотний ефект призводить до звуження повітряних ходів, що змушує пацієнта повторно застосовувати лікарський засіб. Це призводить до хронічного набряку аж до атрофії слизової оболонки порожнини носа. У легких випадках може бути достатнім припинити застосування симпатоміметичного засобу спочатку для однієї ніздрі, а потім після зникнення симптомів повторити це з іншою, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.
Препарат, як і інші препарати цієї групи, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають сильні реакції на симпатоміметики, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, пацієнтам із цукровим діабетом, із захворюваннями щитовидної залози, при гіперплазії простати.
Кожну упаковку повинна використовувати тільки одна особа, щоб уникнути інфікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, оскільки немає вичерпних даних щодо застосування ксилометазоліну гідрохлориду вагітним.
Годування груддю. Лікарський засіб не слід застосовувати в період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає ксилометазоліну гідрохлорид у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У разі застосування лікарського засобу відповідно до інструкції не очікується ніякого впливу.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб Декатилен Рино КІДЗ застосувати дітям віком від 2 до 6 років.
Призначений для назального застосування.
Доза лікарського засобу Декатилен Рино КІДЗ – по 1 впорскуванню в кожну ніздрю не більше 3 разів на добу. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.
Лікарський засіб Декатилен Рино КІДЗ не слід застосовувати довше 7 днів, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Щодо тривалості застосування слід завжди консультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Перед застосуванням зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням або після перерви у лікуванні тривалістю понад 7 днів слід декілька разів натиснути на розпилювач до появи рівномірного розпилення. При подальшому використанні спрей одразу готовий до застосування. Отвір розпилювача необхідно розмістити в ніздрі, потім натиснути один раз на розпилювач. Під час процесу розпилення пацієнт повинен спокійно дихати носом. Після застосування голівку розпилювача слід ретельно витерти чистою паперовою серветкою та знову закрити захисним ковпачком.
Діти. Застосовувати дітям віком від 2 до 6 років.
Передозування.
Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки фази гіперактивності можуть чергуватися з фазами пригнічення ЦНС, серцево-судинної системи.
Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на ЦНС, включаючи судоми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.
Стимуляція ЦНС проявляється у вигляді тривожності, збудження, галюцинацій та судом. Симптоми пригнічення ЦНС проявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми. Додатковими симптомами можуть бути міоз, мідріаз, підвищена пітливість, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання та апное, іноді порушення – свідомості.
Лікування. Тяжке передозування вимагає лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбенти), натрію сульфат (проносні засоби) або, при високих дозах, негайно вдатися до промивання шлунка. Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. За потреби слід застосовувати жарознижувальні та протисудомні засоби, а також штучне кисневе дихання.
Пантотенова кислота та її похідні, наприклад, декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування ніякі лікувальні заходи не потрібні.
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними).
З боку імунної системи. Нечасто: реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, шкірний висип, свербіж).
З боку нервової системи. Дуже рідко: тривожність, безсоння, галюцинації (особливо у дітей), втома (сонливість, седативна дія), головний біль.
З боку серцево-судинної системи. Рідко: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія. Дуже рідко: аритмія.
З боку органів дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Дуже рідко: після ослаблення дії – збільшення набряклості слизової оболонки, носова кровотеча. Частота невідома: печіння та сухість слизової оболонки носової порожнини, чхання.
М'язова і кісткова системи. Дуже рідко: судоми (особливо у дітей).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 3 роки. Після першого відкриття – 6 місяців.
Умови зберігання.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл розчину у флаконі з розпилювачем та ковпачком, який захищає розпилювач;
по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Меркле ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.