ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
а
(Dekenor®)
Склад:
діюча речовина: декскетопрофен;
1 таблетка містить 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
плівкова оболонка: покривна суміш: гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь, титану діоксид (E 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Фармакотерапевтична група. Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Декскетопрофену трометамол — це трометамінова сіль S-(+)-2-(3-бензоїлфеніл)пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Механізм дії
Механізм дії НПЗЗ пов’язаний зі зменшенням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази (ЦОГ).
Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 і ТхВ2). Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату.
Фармакодинамічна дія
Пригнічувальна дія декскетопрофену на ізоензими ЦОГ-1 та ЦОГ-2 була продемонстрована у тварин та людей.
Клінічна ефективність та безпека
Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували ефективну знеболювальну дію декскетопрофену, яка розвивається через 30 хв після застосування препарату і триває 4–6 годин.
Фармакокінетика.
Всмоктування
Після перорального застосування декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається через 30 хв (15–60 хв).
При застосуванні декскетопрофену разом з їжею значення площі під кривою «концентрація/час» (AUC) не змінюється, однак значення Cmax знижується, а також зменшується швидкість всмоктування (збільшується tmax).
Розподіл
Період напіврозподілу та період напіввиведення декскетопрофену трометамолу становлять 0,35 та 1,65 години відповідно. Аналогічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), об’єм розподілу декскетопрофену становить менше 0,25 л/кг. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування препарату показали, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу значення AUC не відрізняються від показників після його одноразового застосування, що доводить відсутність кумуляції лікарського засобу.
Біотрансформація та виведення
Після застосування декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(–) в організмі людини. Основний шлях виведення декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для симптоматичного лікування легкого та помірного болю, такого як м’язово-скелетний біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.
Протипоказання.
Лікарський засіб Декенор® протипоказаний у таких випадках:
- підвищена чутливість до декскетопрофену, до будь-якого іншого НПЗЗ або до допоміжних речовин лікарського засобу;
- якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують у пацієнта розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
- якщо у пацієнта виникали фотоалергічні та фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами;
- шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із попередньою терапією НПЗЗ;
- активна фаза пептичної виразки / шлунково-кишкової кровотечі або шлунково-кишкова кровотеча, виразкова хвороба, перфорація в анамнезі;
- хронічна диспепсія;
- інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість;
- хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;
- тяжка серцева недостатність;
- помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв);
- тяжкі порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю);
- геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
- тяжкий ступінь зневоднення, спричинений блюванням, діареєю або недостатнім споживанням рідини;
- ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Нижченаведені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують НПЗЗ.
Небажані комбінації
· Інші НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2 та саліцилати у високих дозах (≥ 3 г на добу): при одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їхнього взаємного підсилення дії.
· Антикоагулянти: НПЗЗ підсилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину (див. розділ «Особливості застосування»), через високий ступінь зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під пильним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників.
· Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під пильним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників.
· Кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвитку виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
· Препарати літію (існують дані щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (знижується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідно визначити рівень літію у крові.
· Метотрексат при застосуванні у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ у цілому посилюється його гематологічна токсичність.
· Похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.
Одночасне застосування вимагає обережності
· Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибактеріальні аміноглікозиди та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ): декскетопрофен знижує ефективність діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушеннями функції нирок (наприклад, при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування лікарських засобів, що пригнічують ЦОГ, одночасне застосування з інгібіторами АПФ, АРА ІІ або антибактеріальними аміноглікозидами може погіршити функцію нирок, що, зазвичай є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом із будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у хворого, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
· Метотрексат при застосуванні у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ посилюється його гематологічна токсичність загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити загальний аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у хворих літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря.
· Пентоксифілін: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі.
· Зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1–2 тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів.
· Препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемічну дію сульфонілсечовини за рахунок заміщення їх у сполуках з білками плазми крові.
Слід врахувати можливі взаємодії при застосуванні таких лікарських засобів
· Бета-блокатори: НПЗЗ здатні послабити їхню антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.
· Циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок.
· Тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі.
· Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
· Пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, ймовірно, зумовлено пригніченням канальцевої секреції та кон’югації препарату з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену.
· Серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові.
· Міфепристон: існує теоретична ймовірність зниження ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази. Окремі дані показують, що застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не впливає негативно на дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скорочувальну здатність матки і не знижує клінічну ефективність методу медикаментозного переривання маткової вагітності.
· Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищується ризик розвитку судом.
· Тенофовір: одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити концентрацію азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Слід ретельно перевіряти функції нирок для контролю потенційного сумарного впливу на функції нирок.
· Деферасирокс: одночасне застосування з НПЗЗ збільшує ризик шлунково-кишкової токсичності. Потрібний ретельний клінічний контроль при поєднанні деферасироксу з цими речовинами.
· Пеметрексед: одночасне застосування з НПЗЗ може знизити виведення пеметрекседу, тому слід з обережністю призначати високі дози НПЗЗ. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну становить 45–79 мл/хв) слід уникати супутнього застосування пеметрекседу з НПЗЗ у високих дозах протягом 2 днів перед застосуванням пеметрекседу, в день його застосування та протягом 2 днів після цього.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними станами в анамнезі.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Декенор® у комбінації з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Небажані явища препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів.
Безпека щодо травноготракту
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігалися при застосуванні усіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки під час терапії застосування лікарського засобу Декенор® слід припинити.
Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих з випадками виразки в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у хворих літнього віку.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення (див. розділ «Побічні реакції»).
Перед початком застосування декскетопрофену, як і всіх НПЗЗ, пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід упевнитися, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У пацієнтів із наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травного тракту щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.
Комбінована терапія з препаратами-протекторами, наприклад із мізопростолом або інгібіторами протонної помпи, може бути доцільною для таких хворих та хворих, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші лікарські засоби, що збільшують ризик виникнення побічних шлунково-кишкових реакцій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно сповіщати лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.
Слід з обережністю призначати препарат хворим, які одночасно застосовують лікарські засоби, що збільшують ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме: пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти літнього віку
У хворих літнього віку підвищена частота побічних реакцій НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікування таких хворих слід розпочинати з найменшої можливої дози.
Порушення функції нирок
Слід з обережністю призначати лікарський засіб хворим із порушеннями функції нирок, а також хворим з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю, оскільки у них на тлі застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та поява набряків. Через підвищений ризик нефротоксичності препарат слід з обережністю застосовувати при лікуванні діуретичними засобами, а також хворим, у яких можливий розвиток гіповолемії.
Під час терапії потрібно забезпечити достатнє споживання рідини, щоб запобігти зневодненню та пов’язаному з ним збільшенню ниркової токсичності.
Як і усі НПЗЗ, препарат здатний підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів він може спричинити побічні реакції з боку нирок, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Порушення функції нирок частіше виникають у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Порушення функції печінки
Слід з обережністю призначати лікарський засіб хворим із порушеннями функції печінки. Як і інші НПЗЗ, препарат може спричинити тимчасове незначне підвищення показників деяких печінкових проб, а також значне підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ). При збільшенні цих показників лікування слід припинити.
Найчастіше порушення функції печінки виникають у хворих літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкої або помірної тяжкості слід перебувати під пильним наглядом лікаря. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні хворих із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик виникнення серцевої недостатності через можливу затримку рідини в організмі та появу набряків під час терапії НПЗЗ.
Відповідно до наявних клінічних та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик виникнення станів, спричинених тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо.
Отже, у разі артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, підтвердженої ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофен слід застосовувати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Те саме стосується початку тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань, таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління.
Усі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Тому пацієнтам, які застосовують декскетопрофен одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз (наприклад, варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини), потрібен ретельний нагляд (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Найчастіше порушення функції серцево-судинної системи виникають у хворих літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування декскетопрофеном. Синдром Коуніса характеризується розвитком серцево-судинних симптомів, пов’язаних зі звуженням коронарних артерій унаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
Реакції шкіри
Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі — з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик їх виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипів, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості лікарський засіб Декенор®, слід відмінити.
Інша інформація
Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів:
- із вродженим порушенням метаболізму порфіринів (наприклад, гостра переміжна порфірія);
- зі зневодненням;
- безпосередньо після великих хірургічних втручань.
За необхідності довготривалої терапії декскетопрофеном слід регулярно перевіряти стан функції печінки та нирок, а також проводити аналіз крові.
Тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися дуже рідко. При перших ознаках появи реакцій гіперчутливості застосування лікарського засобу Декенор® слід припинити. Залежно від симптомів, будь-які лікувальні процедури мають бути ініційовані спеціалістами закладів охорони здоров’я.
Пацієнти, які страждають від нападів астми у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або назальним поліпозом, більш схильні до появи алергічних реакцій при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Застосування препарату може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
В особливих випадках вітряна віспа може стати причиною серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин. На цей час неможливо виключити роль НПЗЗ у погіршенні симптомів цих інфекцій, тому доцільно уникати застосування препарату у випадку вітряної віспи.
Лікарський засіб Декенор® слід з обережністю застосовувати хворим із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Маскування симптомів основних інфекцій
Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли препарат застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування лікарського засобу протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та утворення гастрошизису. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з <1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Дослідження на тваринах показали, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат ембріонів до і після імплантації та летальності ембріонів/плодів. Крім того, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом стадії органогенезу, спостерігали збільшення випадків різних аномалій, включаючи серцево-судинну. Проте дослідження на тваринах не показали репродуктивну токсичність декскетопрофену. Застосування декскетопрофену з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може спостерігатися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення застосування препарату. Крім того, після прийому препарату вагітними у ІІ триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки у плода, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому призначення декскетопрофену у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки за крайньої необхідності. Жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу декскетопрофену протягом якомога коротшого терміну лікування.
Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у плода слід розглянути у разі впливу декскетопрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Вагітним слід припинити застосування декскетопрофену, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.
Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють ризики для плода:
- серцево-судинна токсичність, наприклад передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;
- порушення функції нирок (див. вище).
Ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:
- збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;
- пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.
Період годування груддю
Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Лікарський засіб Декенор® протипоказаний у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Як і інші НПЗЗ, Декенор® може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату.
Якщо декскетопрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместру вагітності, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом якомога коротшого проміжку часу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
На тлі застосування декскетопрофену, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, можлива поява таких побічних реакцій: запаморочення, порушення зору або сонливість, що зменшує швидкість реакції, здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг (1/2 таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4–6 годин або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.
Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарський засіб Декенор® не призначений для тривалої терапії; лікування має бути обмежене часом наявності симптомів.
Пацієнти літнього віку.
Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної.
Порушення функції печінки. Пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Лікарський засіб Декенор®, таблетки, протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Порушення функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.
При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв) лікарський засіб Декенор®, таблетки, протипоказаний.
Спосіб застосування.
Таблетки рекомендовано приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Одночасний прийом з їжею сповільнює всмоктування лікарського засобу (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострому болі рекомендовано приймати препарат не менше ніж за 30 хвилин до їди.
Діти.
Застосування препарату Декенорâ дітям не вивчалось, тому безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлювались, лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.
Передозування.
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль).
При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану хворого. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години треба застосувати активоване вугілля. Декскетопрофен видаляється з організму за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції.
У нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном, таблетками, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виходу лікарського засобу на ринок. Побічні реакції розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення.
|
|
Часто (³1/100 — <1/10) |
Нечасто (³1/1000 — <1/100 |
Рідко (³1/10000 — <1/1000) |
Дуже рідко (< 1/10000) |
Невідомо |
|
З боку крові/ лімфатичної системи |
|
|
|
Нейтропенія, тромбоцитопенія |
|
|
З боку імунної системи |
|
|
Набряк гортані |
Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок |
|
|
З боку обміну речовин |
|
|
Анорексія |
|
|
|
З боку психіки |
|
Безсоння, занепокоєність |
|
|
|
|
З боку нервової системи |
|
Головний біль, запаморочення, сонливість |
Парестезії, синкопе |
|
|
|
З боку органів зору |
|
|
|
Розмитість зору |
|
|
З боку органів слуху та рівноваги |
|
Вертиго |
|
Шум у вухах |
|
|
З боку серця |
|
Пальпітація |
|
Тахікардія |
Синдром Коуніса |
|
З боку судин |
|
Припливи |
Артеріальна гіпертензія |
Артеріальна гіпотензія |
|
|
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
|
|
Брадипное |
Бронхоспазм, задишка |
|
|
З боку травного тракту |
Нудота та/або блювання, біль у животі, диспепсія, діарея |
Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм |
Виразкова хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація (див. розділ «Особливості застосування») |
Панкреатит |
|
|
З боку печінки |
|
|
Гепатоцелюлярні ушкодження |
|
|
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
Висипання |
Кропив’янка, акне, підвищене потовиділення |
Синдром Стівенса —Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, реакція фоточутливості, свербіж |
Фіксований медикаментозний висип |
|
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини |
|
|
Біль у спині |
|
|
|
З боку нирок та сечовивідних шляхів |
|
|
Гостра ниркова недостатність, поліурія |
Нефрит або нефротичний синдром |
|
|
З боку репродуктивної системи |
|
|
Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози |
|
|
|
Загальні порушення |
|
Втомлюваність, болі, астенія, ригідність м’язів, нездужання |
Периферичні набряки |
|
|
|
Результати досліджень |
|
|
Відхилення показників функції печінки |
Результати досліджень |
|
Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або кровотечі у травному тракті, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). За наявними даними на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігається гастрит.
Також на тлі застосування НПЗЗ можуть розвинутись набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, і реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту (див. розділ «Особливості застосування»).
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження його діяльності.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.