ДЕЛАКС

                                                                                                  

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Делакс

(Delax)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить: натрію пікосульфату 7,5 мг; касії листя екстракту сухого (Cassiae  folium extractum siccum) (4–6 : 1) (екстрагент — метанол 60 % об/об) (наповнювач – глюкоза, висушена розпиленням, 1–30 %) 10 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон К-25, лактози моногідрат, магнію стеарат;

капсула тверда желатинова: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді капсули з кришкою та корпусом червоно-коричневого кольору, що містять порошок від світло-сірого до темно-сірого кольору з видимими темними частинками.

 

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код ATХ A06A В58.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Делакс — комбінований контактний проносний засіб. Натрію пікосульфат є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи, який після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Антраглікозиди касії гальмують абсорбцію рідини і стимулюють перистальтику стінок кишечнику.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції. Зазвичай препарат починає діяти через 6–12 годин після прийому, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального застосування лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.

Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі.

 

Клінічні характеристики.

Показання. 

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, Делакс не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

 

Протипоказання.

·          Підвищена чутливість до діючих речовин, інших триарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;

·          динамічна або механічна кишкова непрохідність, обструкція кишечнику, біль у животі невстановленого походження, гострі хірургічні захворювання органів черевної порожнини (наприклад гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт), гострі запальні захворювання кишечнику;

·          гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, що може вказувати на вищезазначені гострі захворювання, стан після операції на шлунково-кишковому тракті;

·          хвороба Крона, перитоніт, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі;

·          геморой, тріщини прямої кишки;

·          спастичний коліт, гепатит та органічні ураження печінки, панкреатит, дивертикуліт;

·          метрорагія;

·          тяжкі порушення водно-електролітного балансу (сильне зневоднення);

·          спадкова непереносимість фруктози;

·          нефрозонефрит, цистит;

·          защемлена грижа.

Делакс слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

 

Особливі заходи безпеки.

У пацієнтів з хронічним запором слід провести повну діагностику та встановити причину запору, якщо вона невідома.

Припинення застосування лікарського засобу Делакс може призвести до поновлення симптомів. Якщо Делакс застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер.

Лікарський засіб призначений для епізодичного застосування. Тривале та надмірне застосування може призвести до порушень водного або електролітного балансу, гіпокаліємії та до посилення атонії кишечнику.

Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованому з пробою Вальсави) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе зниження рівня діючих речовин у сироватці крові при одночасному застосуванні хінідину сульфату (антиаритмічного препарату) через конкуруючі властивості з антрахіноновими проносними засобами.

Паралельне застосування із серцевими глікозидами внаслідок гіпокаліємії може спричинити серцеву аритмію. При одночасному застосуванні антиаритмічних засобів, діуретиків, кортикостероїдів та кореня солодки розвивається м’язова слабкість та збільшується ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

При тривалому застосуванні або застосуванні у високих дозах препарат порушує абсорбцію тетрациклінів. Знижує ефективність препаратів, які повільно всмоктуються у травному тракті. Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію лікарського засобу.

 

Особливості застосування.

Делакс рекомендується застосовувати тільки у разі, коли нормалізації випорожнення кишечнику не вдається досягти зміною дієти; слід приймати мінімальну ефективну дозу, необхідну для відновлення нормальної функції кишечнику.

Пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди, антиаритмічні засоби, препарати, які збільшують інтервал QT, діуретики, кортикостероїди або препарати на основі кореня солодки, слід до початку застосування препарату проконсультуватися з лікарем.

Якщо причина запору невідома або є скарги з боку травного тракту (біль у животі, нудота і блювання), то перед початком прийому проносних засобів необхідно, щоб лікар встановив причину запору, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками розвитку або наявності непрохідності кишечнику.

Делакс призначений для епізодичного застосування, тому слід приймати препарат з обережністю і після попередньої консультації з лікарем, якщо його застосування триває більш ніж один тиждень, оскільки тривале застосування проносних засобів, які стимулюють діяльність кишечнику, може призвести до посилення атонії кишечнику.

Щоб уникнути звикання, препарат Делакс доцільно чергувати з іншими проносними засобами та обмежити тривалість застосування 1 тижнем.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із захворюванням печінки або нирок, із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (див. розділ «Протипоказання»).

Делакс не слід застосовувати протягом 2 годин після застосування інших лікарських засобів або у дозах, що перевищують рекомендовані.

Дорослим із проблемами нетримання калу при прийомі препарату слід уникати тривалого контакту шкіри з калом шляхом зміни прокладок (серветок).

Делакс містить лактозу та глюкозу, тому у разі встановленої непереносимості деяких цукрів пацієнту потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Якщо симптоми не зникають під час застосування Делаксу, слід проконсультуватися з лікарем.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх досліджень за участю вагітних жінок. Задля безпеки, як наслідок експериментальних даних щодо генотоксичного ризику кількох антраноїдів, наприклад емодіну та алое-емодіну, застосування під час вагітності не рекомендується.

На час лікування годування груддю рекомендується припинити, тому що компоненти лікарського засобу можуть проникати у грудне молоко і спричиняти часте рідке випорожнення у дитини. Водночас за умови належного дозування виникнення небажаних ефектів у дитини є малоймовірним.

Досліджень впливу на фертильність не проводили.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, зокрема керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років  приймати по 1 капсулі 1 раз на добу на ніч, для того щоб випорожнення кишечнику відбулося наступного ранку.

Делакс не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

 

Діти.

Не призначати лікарський засіб дітям віком до 12 років.

 

Передозування.

Симптоми: передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значимої втрати рідини, калію та інших електролітів.

Лікування симптоматичне. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною. Необхідно контролювати рівень електролітів, особливо калію. Це особливо важливо для літніх людей. Можна застосовувати протиспазматичні засоби. 

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому Делаксу.

Хронічне передозування лікарських засобів, що містять антраноїди, може призвести до токсичного гепатиту. Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз натрію пікосульфату, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.

Делакс, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болів у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, а також до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції зазначено за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (частоту не можна оцінити  за відомими даними).

З боку імунної системи: частота невідома — алергічні реакції.

З боку  шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні висипи, кропив’янка, відчуття свербежу; локальна та генералізована екзантема, медикаментозна токсикодермія.

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома — анорексія, блювання, нудота, метеоризм, діарея, спазми та біль у животі, больові відчуття у ділянці ануса, зокрема у пацієнтів з подразненою товстою кишкою. Однак ці симптоми можуть також виникати як наслідок індивідуального передозування. У таких випадках необхідне зниження дози лікарського засобу. Тривале застосування може спричинити пігментацію слизової оболонки кишечнику (псевдомеланоз кишечнику), яка зазвичай зникає, коли пацієнт припиняє прийом препарату. При тривалому застосуванні/зловживанні також можливі атонія товстого кишечнику, порушення травлення.

З боку водно-електролітного балансу: частота невідома — зневоднення, гіпокаліємія, гіпокальціємія. Тривале та надмірне застосування лікарського засобу може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це може обумовити м’язову слабкість і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні лікарського засобу з діуретиками або кортикостероїдами.

З боку сечовидільної системи: частота невідома — зміна забарвлення сечі (червона або коричнева залежно від показника pH, що не має клінічного значення); при тривалому застосуванні/зловживанні — альбумінурія, гематурія.

З боку нервової системи: частота невідома — запаморочення, синкопе. Ймовірність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

З боку ендокринної системи: частота невідома — гіперальдостеронізм.

Інші: частота невідома — порушення серцевої діяльності, підвищена втомлюваність, непритомність, сонливість, м’язова слабкість, судоми.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.

 

Заявник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Представництво Баум Фарм Гмбх».

 

Місцезнаходження заявника. Україна, 79052, м. Львів, вул. Широка, буд. 66.