ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Дермокас
Склад:
діючі речовини: гентаміцин у формі сульфату, бетаметазон 17- валеріат, міконазол нітрат;
допоміжні речовини: пропіленгліколь; віск неіонний емульгований; олія мінеральна; парафін; динатрію едетат; пропілпарабен (Е 216); метилпарабен (Е 218); полісорбати; вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: рідкий крем білого кольору, без грудочок, повітряних пробок чи чужорідних частинок, однорідний.
Фармакотерапевтична група.
Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами.
Код АТХ D07X C.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гентаміцин є антибіотиком широкого спектру дії з групи аміноглікозидів. Діє бактерицидно, забезпечує високоефективне місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний відносно грамнегативних бактерій Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgari, Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій Streptococcus spp. (чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи А), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні та коагулазонегативні, а також деякі штами, що продукують пеніциліназу).
Міконазол має протигрибкову дію за рахунок пригнічення біосинтезу ергостиролу та зміни ліпідного складу мембрани, що призводить до загибелі клітин гриба. Міконазол проявляє протигрибкову дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові та дріжджоподібні грибки (Candida albicans), а також на інші патогенні грибки (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). Активний також щодо деяких грампозитивних бактерій (стафілококів, стрептококів).
Бетаметазон – протизапальний, глюкокортикоїдний, протиалергічний, протисвербіжний засіб. При місцевому застосуванні звужує судини, знімає свербіж, знижує виділення медіаторів запалення (з еозинофілів та тучних клітин), інтерлейкінів 1 та 2, γ-інтерферону (з лімфоцитів та макрофагів), гальмує активність гіалуронідази та знижує проникність судинної стінки. Взаємодіє зі специфічними рецепторами у цитоплазмі клітини, стимулює синтез РНК, індукує утворення білків, у т.ч. ліпокортину, що опосередковують клітинні ефекти. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, блокує ліберацію арахідонової кислоти та біосинтез ендоперекисів, ПГ, лейкотрієнів, що сприяють розвитку запалення, алергії та інших патологічних процесів.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні препарат у системний кровообіг практично не всмоктується.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дерматози, що піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при підозрі ускладнення або ускладнених вторинною інфекцією, спричиненою чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами (активний відносно грамнегативних бактерій Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgari, Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій Streptococcus spp. (чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи А), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні та коагулазонегативні, а також деякі штами, що продукують пеніциліназу).
Поверхневі грибкові захворювання шкіри, спричинені дерматофітами та дріжджовими грибками (мікози стоп, пахова епідермофітія, висівкоподібний лишай та інші грибкові ураження гладкої шкіри).
Протипоказання.
Препарат протипоказаний при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, вірусних інфекціях (у тому числі ВІЛ-інфекція), інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.
Протипоказано застосовувати препарат пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компоненту препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При системному застосуванні міконазол інгібує цитохром Р450 CYP3A4/2C9 та пригнічує метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються за допомогою цих ферментів. У зв’язку з обмеженою системною доступністю клінічно значущі взаємодії рідкісні. Проте препарат слід застосовувати з обережністю одночасно з пероральними антикоагулянтами (наприклад, варфарин) та контролювати антикоагулянтний ефект.
Також при одночасному застосуванні міконазолу з гіпоглікемічними засобами (похідними сечовини або фенітоіном) можливе посилення дії останніх.
Не рекомендується одночасне застосування препарату з іншими топічними формами лікарських засобів.
Особливості застосування.
Не наносити на шкіру обличчя. Не застосовувати на великих ділянках шкіри (особливо при порушенні її цілісності, наприклад; при опіках). Не застосовувати під оклюзійні пов’язки.
Будь-які побічні явища, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, переважно у дітей.
Можливі перехресні алергічні реакції з аміноглікозидами.
Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції на тлі лікування препаратом, терапію слід припинити та призначити відповідне лікування.
Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки та на відкриті рани. При появі місцевих реакцій або відсутності клінічних проявів ефективності лікування протягом 4-х тижнів застосування препарату слід припинити та пройти додаткове обстеження. Препарат застосовувати з обережністю хворим на цукровий діабет з порушенням мікроциркуляції. При ураженні нігтів рекомендується обрізати їх якомога коротше.
При ураженні стоп рекомендується особливу увагу приділити обробці міжпальцьових проміжків. Показане носіння вільного, добре провітрюваного взуття і зміна шкарпеток не менше 1 раз/добу. При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості лікування препаратом слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.
Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування та величини оброблюваної поверхні тіла. У таких випадках слід вжити відповідних застережних заходів, оскільки кортикостероїди можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити або зменшити частоту нанесення, або замінити на кортикостероїдний препарат слабшої дії.
Функція ГГНЗ системи, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.
Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може бути вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довготривалому застосуванні або при наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках можливе виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину, тому рекомендуються відповідні застережні заходи.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри 2 рази на добу (вранці та на ніч). Для отримання ефекту препарат слід застосовувати регулярно. Тривалість лікування залежить від розміру, локалізації ураження та відповіді хворого на лікування.
Діти.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.
Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.
У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.
Передозування.
При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.
Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.
Лікування – симптоматичне. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендовано припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію.
Можливе подразнення шкіри, яке зазвичай минає після відміни препарату. У разі випадкового проковтування великої кількості препарату рекомендується випорожнення шлунка. Препарат призначений тільки для зовнішнього нанесення. Однократне передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів передозування.
Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.
Побічні реакції.
Застосування глюкокортикостероїдів місцево може спричинити розвиток реакцій на місці нанесення, включаючи подразнення шкіри, гіперемію, печіння, свербіж, поколювання шкіри. Також можуть розвиватися такі реакції, як сухість, гіпопігментація, гіпертрихоз, еритема, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, акнеподібні висипання, фолікулярні висипання, телеангіектазії, а також пітливість. Ущільнення шкіри, розтріскування, пластинчасте лущення, вогнищеве лущення та мацерація шкіри можуть призвести до розвитку вторинних інфекцій та атрофії шкіри.
Крім того, може спостерігатися розвиток реакцій гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.
При застосуванні препарату на великих площах поверхні, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату. Крім того, будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їх місцевому застосуванні.
Оскільки в якості допоміжних речовин даний препарат містить пропілпарабен (Е 216) та метилпарабен (Е 218), він може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) та в окремих випадках – бронхоспазм.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник/заявник.
Лабораторія Касаско А.П.Т.Т./ Laboratorios Casasco S.A.I.C.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Бояка № 229/37/41/49/63/65, Терреро №250/52/60, Бакакау №1843/45 (поштовий індекс С1406ВНС), у місті Буенос-Айрес, Республіка Аргентина та вулиця 5 № 186, промзона Пілар, округ Пілар, провінція Буенос-Айрес, Республіка Аргентина/Av.Boyaca No.229/37/41/49/63/65, Terrero No.250/52/60, Bacacay No.1843/45 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic, and Calle 5 No. 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentine Republic.
Місцезнаходження заявника.
Бояка 237 (поштовий індекс С1406ВНС), у місті Буенос-Айрес, Республіка Аргентина/
Av.Boyaca 237 (Zip Code C1406ВНС), of the City of Buenos Aires, Argentina Republic.