ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДЕТОКСАНТ®
(DETOXANT)
Склад:
діючі речовини: 1 мл розчину містить сорбітолу 60,0 мг, натрію (S)-лактату розчин (у перерахунку на 100 % речовину) 19,0 мг, натрію хлориду 6,0 мг, кальцію хлориду дигідрату (у перерахунку на кальцію хлорид) 0,1 мг, калію хлориду 0,3 мг, магнію хлориду гексагідрату (у перерахунку на магнію хлорид) 0,2 мг;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рiдина; теоретична осмолярнiсть – 891 мОсмоль/л; рН 6,00-7,60; іонний склад:
К+ – 4,02 ммоль, Са2+ – 0,90 ммоль, Мg2+ – 2,10 ммоль, Сl- – 112,69 ммоль,
Lac- – 169,55 ммоль.
Фармакотерапевтична група. Розчини, які впливають на електролітний баланс. Електроліти у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ В05В В04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб Детоксант® чинить реологiчну, протишокову, дезінтоксикаційну і залужнювальну дію та стимулює перистальтику кишечнику. Основними фармакологiчно активними речовинами лікарського засобу є сорбiтол i натрiю лактат. У печінці сорбiтол спочатку перетворюється на фруктозу, яка далі перетворюється на глюкозу, а потім на глікоген. Частина сорбiтолу використовується для термінових енергетичних потреб, інша частина відкладається як запас у вигляді глікогену. Iзотонiчний розчин сорбiтолу чинить дезагрегантну дiю i таким чином поліпшує мiкроциркуляцiю i перфузiю тканин.
На відміну від розчину бікарбонату, корекція метаболічного ацидозу за допомогою натрiю лактату проходить повільніше у мiру включення його в обмiн речовин, не виникає різких коливань рН. Дiя натрiю лактату проявляється через 20-30 хв пiсля введення.
Натрію хлорид чинить регідратуючу дію, поповнює дефіцит іонів натрію і хлору при різних патологічних станах.
Кальцію хлорид поповнює дефіцит іонів кальцію. Іони кальцію необхідні для здійснення процесу передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних і гладких м’язів, діяльності міокарда, формування кісткової тканини, згортання крові. Знижує проникність клітин і судинної стінки, запобігає розвитку запальних реакцій, підвищує стійкість організму до інфекцій.
Калію хлорид відновлює водно-електролітний баланс. Чинить негативну хроно- і батмотропну дію, у високих дозах – негативну іно-, дромотропну та помірну діуретичну дію. Бере участь у процесі проведення нервових імпульсів. Підвищує вміст ацетилхоліну і спричиняє збудження симпатичного відділу вегетативної нервової системи. Поліпшує скорочення скелетних м’язів при м’язовій дистрофії, міастенії.
Магній – другий за поширеністю катіон у внутрішньоклітинній рідині. Магнію хлорид є необхідним катіоном для обміну речовин, бере участь в енергоємних ензиматичних процесах, побудові білкових молекул, окисному фосфорилюванні, скороченні м’язів та передачі нервових імпульсів, чинить антиспастичну дію, сприяє виведенню холестерину з організму.
Фармакокінетика.
Сорбiтол швидко включається у загальний метаболiзм, 80-90 % його утилiзується у печiнцi i накопичується у виглядi глiкогену, 5 % вiдкладається у тканинах мозку, серцевому м’язi та скелетнiй мускулатурi, 6-12 % видiляється iз сечею. При введеннi у судинне русло iз натрiю лактату вивiльняється натрiй, СО2 i Н2О, якi утворюють бiкарбонат натрiю, що призводить до збiльшення лужного резерву кровi.
Розподіл і виведення натрію (Na+) і хлору (Cl-) значною мірою контролюються нирками, які підтримують баланс між споживанням і екскрецією. Натрію хлорид швидко виводиться із судинного русла, лише тимчасово збільшуючи об’єм циркулюючої крові. Посилює діурез.
Концентрація кальцію в плазмі крові регулюється гормоном паращитовидної залози, кальцитоніном і вітаміном D. Приблизно 47 % кальцію в плазмі крові знаходиться в іонізованій фізіологічно активній формі, приблизно 6 % утворює комплекс з аніонами, такими як фосфат або цитрат, а решта зв’язується з білками, головним чином з альбуміном. Якщо концентрація альбуміну в плазмі крові підвищується (як при дегідратації) або зменшується (як це часто буває при злоякісних новоутвореннях), це впливає на частку іонізованого кальцію. Таким чином, загальна концентрація кальцію в плазмі крові зазвичай регулюється вмістом альбуміну в плазмі крові. Надлишок кальцію виводиться переважно нирками. Неабсорбований кальцій виводиться з калом, у тому числі з жовчю і секретом підшлункової залози. Незначна кількість виділяється з потом, а також шкірою, волоссям і нігтями. Кальцій проникає через плаценту і виділяється у грудне молоко.
Фактори, що впливають на перенесення калію між внутрішньоклітинною і позаклітинною рідиною, такі як кислотно-лужні порушення, можуть змінювати взаємозв’язок між концентрацією в плазмі крові та загальними запасами в організмі. У нормі калій виділяється нирками із сечею (він секретується в дистальних канальцях в обмін на іони натрію або водню), решта виділяється з калом і в невеликій кількості з потом. Нирки характеризуються поганою здатністю утримувати калій, незначне виділення калію із сечею продовжується навіть при сильному виснаженні організму.
50–60 % магнію розподіляється у кістках і 1–2 % – у позаклітинній рідині. 30 % магнію зв’язується з альбуміном. Магній не метаболізується. Виділяється нирками, однак швидкість екскреції може варіювати. Проникає через плаценту і виділяється у грудне молоко.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Для поліпшення капілярного кровотоку з метою профілактики та лікування травматичного, операцiйного, гемолiтичного, токсичного і опiкового шоку, при гострiй крововтратi, опiковiй хворобi;
- при iнфекцiйних захворюваннях, що супроводжуються інтоксикацією, у тому числі в складі комплексного лікування пацієнтів з негоспітальною пневмонією, гнійним перитонітом, сепсисом; при загострені хронічного гепатиту;
- для передоперацiйної пiдготовки пацієнтів та в пiсляоперацiйний перiод;
- для поліпшення артеріального і венозного кровообігу з метою профілактики тромбозів, тромбофлебітів, ендартеріїтів, хвороби Рейно.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Детоксант® не застосовувати при алкалозi, а також у випадках, коли протипоказане вливання великих об’ємів рiдини (крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-судинна декомпенсацiя, артеріальна гіпертензія III ступеня, декомпенсовані вади серця, термінальна ниркова недостатність), зневоднення, олігурія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосовувати як розчинник-носій для інших лікарських засобів.
Особливості застосування.
Застосовуючи препарат, слід контролювати показники кислотно-лужного стану та електролітів крові, функцiонального стану печінки та артеріального тиску. З обережністю вводити хворим на калькульозний холецистит.
Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних щодо протипоказань у період вагітності або годування груддю немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Оскільки препарат застосовують в умовах стаціонару, даних про такий вплив немає.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб Детоксант® вводити дорослим внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 40-60 крапель за хвилину. При необхідності допускається струминне введення лікарського засобу після проведення проби шляхом краплинного введення зі швидкістю 30 кр/хв. Після введення 15 крапель застосування препарату слід припинити, а через 3 хв, у разі відсутності реакції, лікарський засіб Детоксант® вводити струминно.
При травматичному, опiковому, післяопераційному i гемолітичному шоках дорослим вводити по 600-1000 мл (10-15 мл/кг маси тіла) одноразово i повторно по 600-1000 мл (10-15 мл/кг маси тіла хворого), спочатку струминно, потім краплинно.
При гнійному перитоніті дорослим вводити по 400–1200 мл внутрішньовенно краплинно.
При негоспітальній пневмонії, загостренні хронічного гепатиту дорослим вводити по 400 мл (6-7 мл/кг маси тіла) краплинно.
При гострій крововтраті дорослим вводити по 1500-1800 мл (до 25 мл/кг маси тіла). У цьому випадку iнфузiї Детоксанту® рекомендується проводити на дошпитальному етапі у спеціалізованій машинi швидкої допомоги.
У передопераційний період і після різних хірургічних втручань – у дозі 400 мл (6-7 мл/кг маси тіла) краплинно протягом 3-5 днів.
При тромбооблiтеруючих захворюваннях кровоносних судин – із розрахунку 8-10 мл/кг маси тiла краплинно, повторно, через день, до 10 iнфузiй на курс лiкування.
Діти.
Даних про досвід застосування дітям недостатньо.
Передозування.
Виникають явища алкалозу, які швидко зникають самостійно за умови негайного припинення введення препарату, іноді колапс, зневоднення (за рахунок посилення діурезу). При перевищенні швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудниною, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, гіпертермія.
З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, задишка, акроціаноз.
Неврологічні розлади: тремор, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.
Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, кропив’янка, відчуття свербежу.
Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання.
Загальні розлади: зміни в місці введення, включаючи біль та печіння.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурi не вище 25 °С.
Зберiгати у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати!
Несумісність.
Лікарський засіб Детоксант® не можна змiшувати з фосфато- і карбонатовмiсними розчинами.
Упаковка.
По 200 мл або 400 мл у пляшці скляній (флаконі).
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Галичфарм», Україна.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна,