ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
(DiMESTIL®)
Склад:
діюча речовина: диметиндену малеат;
1 г гелю містить диметиндену малеату 1 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомери типу 947Р, натрію гідроксид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий до злегка опалесцентного, безбарвний гель, практично без запаху.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для місцевого застосування.
Код АТХ D04А А13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Диметиндену малеат – похідний продукт феніндену, антагоніст гістаміну на рівні Н1-рецепторів. Чинить протиалергічну і протисвербіжну дію. Завдяки активній речовині – диметиндену малеату, що входить до складу лікарського засобу, при нанесенні препарату на шкіру зменшується свербіж і подразнення, що супроводжують шкірні алергічні реакції. Препарат має також місцевоанестезуючі властивості та охолоджує шкіру при нанесенні.
При місцевому застосуванні гелю завдяки його спеціально розробленій основі активна речовина швидко проникає у шкіру та починає діяти вже через кілька хвилин. Максимальний ефект досягається через 1–4 години.
Фармакокінетика.
Системна біодоступність активної речовини становить 10 %.
Клінічні характеристики.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень взаємодії лікарського засобу не проводилось; проте, оскільки системна адсорбція диметиндену малеату при застосуванні цього препарату є вкрай низькою, взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами малоймовірна.
Особливості застосування.
Препарат містить бензалконію хлорид та пропіленгліколь, що можуть спричинити подразнення шкіри.
Препарат не можна застосовувати при наявності відомої алергії на укуси комах. У такому випадку слід застосовувати препарати системної дії.
Слід уникати застосування лікарського засобу Диместил®, гелю, при ураженні великих ділянок шкіри, особливо дітям або підліткам.
Під час лікування препаратом слід уникати тривалого впливу сонця на уражені ділянки шкіри.
У разі дуже сильного свербежу або ураження обширної ділянки шкіри, крім місцевого застосування гелю, слід застосовувати також пероральні форми препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Застосування препарату у період вагітності під час досліджень на тваринах не спричиняло шкідливого впливу (як прямого, так і непрямого) на перебіг вагітності, розвиток плода, а також на подальший розвиток потомства. Проте у період вагітності не рекомендується застосовувати Диместил®, гель, крім випадків, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода. У такому разі застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря.
Не рекомендується наносити Диместил®, гель, на великі ділянки шкіри, особливо на пошкоджену або запалену шкіру. Це ж стосується і жінок, які годують груддю. Крім того, жінкам, які годують груддю, не слід наносити гель на соски молочних залоз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Диметиндену малеат при зовнішньому застосуванні не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дітям віком до 2 років препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не слід застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, особливо пошкодженої або запаленої.
Дорослим та дітям віком від 2 років гель слід наносити на уражені ділянки шкіри 2–4 рази на добу. Якщо стан захворювання не покращується після 7 діб застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
У разі дуже сильного свербежу або ураження обширної ділянки, крім місцевого застосування гелю, слід застосовувати також пероральні форми препарату.
Діти.
Дітям віком до 2 років препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не слід застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, особливо пошкодженої або запаленої.
Передозування.
Дотепер не було повідомлень про випадки передозування препаратом.
При випадковому проковтуванні великої кількості лікарського засобу Диместил®, гелю, слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть спостерігатися деякі симптоми, характерні для передозування Н1-антигістамінними засобами для системного застосування: пригнічення центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю (переважно у дорослих), стимуляція центральної нервової системи та антимускариновий ефект (особливо у дітей та осіб літнього віку), включаючи збудження, атаксію, галюцинації, тоніко-клонічні судоми, мідріаз, сухість в роті, гіперемію обличчя, порушення сечовипускання, гарячку, також можлива артеріальна гіпотензія.
У разі передозування необхідно вживати заходів, рекомендованих лікувальним закладом відповідно до симптомів, що виникають.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними ефектами є незначні та короткочасні реакції на шкірі у місці нанесення. Препарат містить бензалконію хлорид та пропіленгліколь, які можуть спричинити подразнення шкіри.
Можливі побічні ефекти
З боку шкіри та сполучних тканин
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): сухість шкіри, відчуття печіння шкіри, алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж та набряк, алергічний дерматит, кропив’янка*.
*Дані отримано у процесі постмаркетингових спостережень.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi.
Упаковка. По 30 г або 50 г у тубі алюмінієвій. По 1 тубі в пачці картонній.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
АТ «Гріндекс».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.
Заявник.
АТ «Гріндекс».
Місцезнаходження заявника.
Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.
Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505
Електронна пошта: grindeks@grindeks.lv