І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування лікарського засобу
ДИЦЕТЕЛ®
(DICETEL®)
Склад:
діюча речовина: пінаверію бромід;
1 таблетка містить пінаверію броміду 50 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат;
оболонка: кислота стеаринова, основний бутильований метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-оранжевого кольору таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з маркуванням „50” з одного боку.
Фармакотерапевтична група. Препарати, які застосовують у разі функціональних шлунково-кишкових розладів. Код АТХ A03A X04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пінаверію бромід – це спазмолітичний засіб, який діє селективно на шлунково-кишковий тракт. Як кальцієвий антагоніст він інгібує проникнення кальцію в клітини гладкої мускулатури кишечнику. У тварин пінаверій безпосередньо або опосередковано зменшує ефекти стимуляції чутливих аферентних нервових волокон. Препарат не має виражених антихолінергічних ефектів. Він також не впливає на серцево-судинну систему.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому пінаверію бромід швидко абсорбується, максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 1 годину. Препарат активно метаболізується та виводиться через печінку. Період напіввиведення становить
1,5 години. Абсолютна біодоступність форми для перорального застосування дуже низька
(< 1 %). Головний шлях виведення – з калом.
Зв’язування пінаверію броміду з білками плазми крові високе (95–97 %).
Клінічні характеристики.
Показання.
- Симптоматичне лікування болю, тимчасових кишкових розладів і кишкового дискомфорту, пов’язаних iз функціональними порушеннями кишечнику.
- Симптоматичне лікування болю при дисфункції жовчовивідних шляхів.
- Підготовка до рентгенологічного дослідження кишечнику з використанням барію.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У клінічних дослідженнях було підтверджено відсутність будь-якої взаємодії між пінаверію бромідом та препаратами наперстянки, пероральними антидіабетичними засобами, інсуліном, пероральними антикоагулянтами (наприклад, аценокумарол [антивітамін К]) та гепарином.
Одночасне застосування холінолітичного препарату може посилювати спазмолітичну дію. Впливу на лабораторні тести з визначення рівнів препаратів не спостерігалось.
Особливості застосування.
Через ризик ураження стравоходу необхідно ретельно дотримуватися інструкції щодо застосування препарату. Пацієнтам з уже існуючими ураженнями стравоходу та/або з грижею стравохідного отвору діафрагми слід звернути особливу увагу на правильне застосування препарату.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає належних даних про застосування пінаверію броміду вагітним жінкам. Даних досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Дицетел® не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Більше того, необхідно враховувати наявність броміду в препараті. Застосування пінаверію броміду наприкінці вагітності може вплинути на нервову систему новонародженої дитини (гіпотонія, седативний ефект).
Інформація щодо екскреції лікарського засобу Дицетел® у грудне молоко людини або тварин недостатня. Фізико-хімічні та наявні фармакодинамічні і токсикологічні дані вказують на можливість екскреції препарату Дицетел® у грудне молоко, і ризик для дитини, яку годують грудним молоком, неможливо виключити. Дицетел® не слід застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися.
Можуть спостерігатися небажані реакції на лікарські засоби, зокрема сонливість (див. розділ «Побічні реакції»). При такому стані здатність реагувати може зменшитися.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
• Рекомендована доза становить 1 таблетку 3 рази на день або 2 таблетки 2 рази на день.
У разі необхідності цю дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази на день.
• У ході підготовки до рентгенологічного обстеження кишечнику з використанням барію доза препарату становить по 2 таблетки 2 рази на день протягом 3 днів перед обстеженням.
Таблетки необхідно ковтати не розжовуючи і не розсмоктуючи, запиваючи склянкою води, під час їди, щоб уникнути контакту пінаверію зі слизовою оболонкою стравоходу (ризик ураження стравоходу, див. розділ «Побічні реакції»).
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям недостатньо встановлені, а досвід застосування обмежений. Тому лікарський засіб не рекомендується для застосування дітям.
Передозування.
Передозування препарату може спричиняти реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, здуття живота і діарея. Специфічний антидот невідомий, рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
На підставі зведених даних 46 досліджень проведених за участю пацієнтів, у яких було зареєстровано 3755 пацієнтів, які приймали пінаверію бромід, описано побічні реакції, які класифікуються нижче відповідно до частоти та класів систем органів згідно з MedDRA. Частота визначається як дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000 ) або дуже рідко (<1/10000).
Шлунково-кишкові розлади: часто – біль у животі * #, запор #, сухість у роті #, диспепсія, нудота; нечасто – діарея, блювання
Загальні розлади та реакції у місці введення: нечасто – астенія.
Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – сонливість.
* комбінація визначених термінів: «біль у животі», «біль у нижній частині живота» і «біль у верхній частині живота».
# Розлади з боку шлунково-кишкового тракту головним чином пов’язані з основним захворюванням. Повідомлялося про подібну або меншу частоту виникнення болю у животі, запору та сухості у роті при застосуванні препарату у порівнянні з плацебо.
Під час постмаркетингового застосування спонтанно повідомлялося про вказані нижче побічні реакції. Точну частоту виникнення побічних реакцій з наявних даних оцінити неможливо (частота невідома).
З боку шлунково-кишкового тракту
Спостерігалися такі порушення, як абдомінальний біль, діарея, нудота, блювання та дисфагія. Ураження стравоходу можливе у випадку, коли препарат застосовується без дотримання відповідних рекомендацій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Спостерігалися шкірні реакції, наприклад висипання, свербіж, кропив’янка та еритема.
З боку імунної системи
Гіперчутливість.
Були спонтанні повідомлення про реакції системної гіперчутливості, що включає підшкірну клітковину та інші системи органів організму, такі як ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.
Незначні небажані явища були зареєстровані та зазначені як легкі та середні. Це були переважно незначні порушення травлення, які могли бути пов'язані із захворюваннями, такі як запор (0,4%), печія (0,3%), здуття (0,3%).
Для інших систем: головний біль (0,3%), сонливість (0,2%), запаморочення (0,2%).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Для захисту від світла блістер слід тримати в картонній коробці. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Упаковка.
По 20 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Майлан Лабораторіз САС, Франція/ Mylan Laboratories SAS, France.
Місцезнаходження.
Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція/ Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.