ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Діабакт
(Diabact)
Склад:
діюча речовина: 13C-сечовина;
1 таблетка містить 13C-сечовини 50 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі опуклі таблетки білого кольору, діаметром 12 мм.
Фармакотерапевтична група.
Інші діагностичні засоби. 13C-сечовина. Код АТХ V04C X05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Після перорального прийому таблетки із 13С-міченою сечовиною швидко розпадаються при потраплянні в шлунок. У разі інфікування H. pylori 13С-сечовина метаболізується уреазою H. pylori.
Фермент уреаза
Рис. 1. Виконання тесту із використанням пробірок для зразків.
Після виконання тесту 4 пробірки повинні бути промарковані відповідно до зображення нижче, при цьому на кожній пробірці вздовж повинна бути нанесена одна етикетка зі штрихкодом (див. рис. 2).
Рис. 2. Нанесення етикетки зі штрихкодом.
4 промарковані пробірки зі зразками слід відправити в місцеву діагностичну лабораторію для проведення аналізу.
Покроковий опис проведення тесту з використанням пакетів для повітря, що видихається (див. рис. 3)
Для проведення тесту використовують 1 подвійний пакет для повітря або 2 одинарних пакети для повітря і 1 мундштук.
1. Пацієнту слід почати процедуру з видихання через мундштук для вихідного (00-хвилинного) пакета для повітря.
· Зняти пробку зі шланга пакета для повітря і під’єднати до шланга мундштук.
· Зробити глибокий вдих і видихнути в мундштук, який під’єднаний до пакета для повітря.
· Вийняти мундштук із пакета для повітря і закрити цей пакет пробкою.
2. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води. Зачекати 10 хвилин у вертикальному положенні (стоячи або сидячи).
3. Видихнути в невикористану половину подвійного пакета для повітря або в інший одинарний пакет для повітря для отримання 10-хвилинного зразка так само, як описано вище.
Позначити пакети для повітря, щоб ідентифікувати різні зразки (наприклад, «00-хвилинний» та «10-хвилинний»).
Рис. 3. Виконання тесту із використанням пакетів для повітря.
Аналіз зразків повітря
Необхідно прослідкувати, щоб аналіз виконувала схвалена і сертифікована/акредитована лабораторія. Лабораторії та використовуване аналітичне обладнання мають відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Ці технічні регламенти передбачають, що аналітичне обладнання повинно мати маркування знаком відповідності технічним регламентам і бути схваленим для проведення аналізу зразків повітря дихального тесту.
Пояснення результатів аналізу
Δ δ-значення: різниця в частинах на тисячу (‰) між 00-хвилинним значенням і 10-хвилинним значенням.
Статус H. pylori:
≤ 1,5 ‰ Δ δ-значення = негативний статус H. pylori.
> 1,5 ‰ Δ δ-значення = позитивний статус H. pylori.
Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Діти.
Немає достатніх даних, щоб рекомендувати застосування лікарського засобу Діабакт пацієнтам віком до 18 років.
Передозування.
За умови клінічного застосування за призначенням передозування є малоймовірним. Повідомлення про випадки передозування відсутні.
Побічні реакції.
В одному клінічному дослідженні були зареєстровані поодинокі повідомлення про біль у шлунку, втомлюваність та порушення нюху (паросмія).
Звітність про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
1. По 1 таблетці в блістері; по 1 блістеру разом з 2 скляними пробірками з кришками блакитного кольору для 00-хвилинного зразка для дихання, 2 скляними пробірками з кришками червоного кольору для 10-хвилинного зразка для дихання, 1 одноразовою соломинкою в поліетиленовому пакетику, 4 етикетками зі штрихкодом для 4 пробірок для зразків та додатковими 2 етикетками зі штрихкодом в картонній коробці.
2. По 1 таблетці в блістері, по 10 блістерів в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Лабораторії Майолі Спіндлер.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
6, Авеню де л’Европ 78400 Шату Франція.