ДІАВІТЕК ПД 4 3,86 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Діавітек ПД4 1,36 %

Діавітек ПД4 2,27 %

Діавітек ПД4 3,86 %

Склад:

діючі речовини: глюкози моногідрат, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію лактат;

1000 мл розчину містять глюкози моногідрату 15 г або 25 г, або 42,5 г (еквівалентно глюкозі безводній 13,6 г або 22,7 г, або 38,6 г), натрію хлориду 5,38 г, кальцію хлориду дигідрату 0,184 г, магнію хлориду гексагідрату 0,051 г, натрію лактату 4,48 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид.

Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Іонний склад: Na⁺ — 132 ммоль/л, Ca²⁺ — 1,25 ммоль/л, Mg²⁺ — 0,25 ммоль/л, Cl^– —
95 ммоль/л,  C₃H₅O₃^– — 40 ммоль/л.

Теоретична осмолярність: 344 мОсм/л (395 мОсм/л, 483 мОсм/л).

Фармакотерапевтична група. Засоби для перитонеального діалізу.

Код АТХ B05D В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Перитонеальний діаліз для пацієнтів із нирковою недостатністю — це процедура для видалення токсичних речовин, що утворюються при азотистому метаболізмі і зазвичай виводяться нирками, а також для забезпечення регулювання водного, електролітного і кислотно-лужного балансу.

Цю процедуру проводять шляхом введення розчину для перитонеального діалізу через катетер у черевну порожнину. Переміщення речовин між діалізною рідиною і перитонеальними капілярами пацієнта здійснюється через перитонеальну мембрану за принципами осмосу і дифузії. Після перебування в черевній порожнині протягом декількох годин розчин насичується токсичними речовинами і повинен бути замінений.

За винятком лактату, представленого у вигляді прекурсору бікарбонату, концентрація електролітів у розчині підібрана відповідно до стандартизованої концентрації електролітів у плазмі. Продукти розпаду азоту, наявні в крові у високій концентрації, через перитонеальну мембрану потрапляють у діалізний розчин. Глюкоза утворює розчин, гіперосмолярний до плазми, з осмотичним градієнтом, що сприяє виведенню рідини з плазми у розчин, необхідний для компенсації надмірної гідратації, яка спостерігається у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.

Фармакокінетика.

При застосуванні інтраперитонеально глюкоза абсорбується у кров та метаболізується звичайним шляхом.

Клінічні характеристики.

Показання.

–      Гостра ниркова недостатність;

–      хронічна ниркова недостатність;

–      виражена затримка води в організмі;

–      порушення електролітного балансу;

–      інтоксикація лікарськими засобами — коли інша терапія неефективна.

Діавітек ПД4 особливо корисний для контролю рівня кальцію і фосфатів у сироватці крові хворих на ниркову недостатність, які приймають фосфатозв’язуючі препарати, що містять кальцій або магній.

Протипоказання.

–      Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;

–      наявність тяжкого лактоацидозу;

–      невиправні механічні дефекти, які перешкоджають ефективному перитонеальному діалізу або підвищують ризик інфікування;

–      документально підтверджена втрата перитонеальної функції чи значні  спайки, які мають негативний вплив на перитонеальну функцію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не проводилося досліджень щодо взаємодії лікарського засобу з іншими лікарськими засобами. Під час перитонеального діалізу можуть знизитися концентрації в крові інших лікарських препаратів, що діалізуються.

Потрібно ретельно контролювати рівень калію, кальцію і магнію у плазмі пацієнтів, які проходять лікування серцевими глікозидами, через ризик дигіталісної інтоксикації. Можуть знадобитися калієві добавки.

Особливості застосування.

Перитонеальний діаліз слід обережно проводити пацієнтам з:

–      ураженнями черевної порожнини, у тому числі з розривом оболонки черевної порожнини і діафрагми в результаті хірургічної операції, вадами розвитку або травмами (до видужання); з пухлинами у черевній порожнині, інфекціями стінки черевної порожнини, грижею, фекальним свищем, із перенесеною колостомією чи іліостомією, частими випадками дивертикуліту, запальним або ішемічним захворюванням кишечнику, великими полікістозними нирками або з іншими станами, які піддають ризику цілісність абдомінальної стінки, абдомінальної поверхні чи внутрішньочеревної порожнини;

–      іншими станами, у тому числі з нещодавно встановленим трансплантатом аорти і тяжким легеневим захворюванням.

Інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС) є відомим рідкісним ускладненням перитонеального діалізу.  Випадки ІПС спостерігалися також у пацієнтів, яким застосовували  розчини для перитонеального діалізу як складову терапії перитонеальним діалізом. Летальні наслідки ІПС при застосуванні лікарського засобу реєструвалися нечасто.

У разі появи перитоніту вибір і дозування антибіотиків повинні базуватися на результатах аналізів з ідентифікації та чутливості ізольованих мікроорганізмів, якщо це можливо. До ідентифікації мікроорганізмів можуть бути показані антибіотики широкого спектра дії.

Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із діагностованою алергією до кукурудзи або до продуктів, що містять у своєму складі кукурудзу. Можуть розвинутися реакції гіперчутливості, які виникають через алергію до кукурудзяного крохмалю, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції. У разі розвитку будь-яких ознак або симптомів реакції гіперчутливості слід негайно зупинити введення розчину та злити розчин із черевної порожнини. Слід розпочати терапевтичні заходи відповідно до клінічних показань.

Пацієнтам із тяжким лактоацидозом  не слід застосовувати розчини для перитонеального діалізу на основі лактату (див. розділ «Протипоказання»). Стан пацієнтів із ризиком лактоацидозу (наприклад, тяжка артеріальна гіпотензія або сепсис, що можуть бути пов’язані з гострою нирковою недостатністю, вроджені метаболічні розлади, лікування препаратами, такими як метформін і нуклеозидні/нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази) потрібно контролювати до початку лікування та впродовж лікування розчинами для перитонеального діалізу на основі лактату.

Перш ніж призначати лікування, стосовно кожного окремого пацієнта слід розглянути питання потенційної взаємодії розчину із засобами, які приймає пацієнт для лікування інших наявних хвороб. Потрібно ретельно контролювати рівень калію, кальцію та магнію в сироватці крові у пацієнтів, які проходять лікування серцевими глікозидами.

Необхідно вести записи точної величини водного балансу і ретельно контролювати масу тіла пацієнта, щоб уникнути гіпер- або гіпогідратації з тяжкими наслідками, які включають застійну серцеву недостатність, зменшення об’єму міжклітинної рідини і шок.

Під час перитонеального діалізу можуть траплятися суттєві втрати білка, амінокислот і водорозчинних вітамінів. За необхідності потрібно провести замісну терапію.

У пацієнтів, яким вводять розчин із низьким вмістом кальцію, необхідно контролювати рівень концентрації кальцію, щоб запобігти розвитку гіпокальціємії або погіршенню гіперкальціємії. У таких випадках лікар повинен скоригувати дози фосфатозв’язуючих препаратів і/або аналогів вітаміну D, і/або кальциміметиків.

Не рекомендується використовувати 5 або 6 літрів розчину за один цикл обміну при постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД) або автоматизованому перитонеальному діалізі (АПД) через ризик надмірного вливання.

Надмірне вливання розчину лікарського засобу у черевну порожнину може характеризуватися здуттям живота / болями в животі і/або задишкою.

Для лікування надмірного вливання розчину препарату у черевну порожнину потрібно злити розчин із черевної порожнини.

Неправильна послідовність накладання затискача або подачі розчину може призвести до потрапляння повітря в черевну порожнину, що може спричинити біль у животі і/або перитоніт.

Надмірне застосування лікарського засобу Діавітек ПД4 з високим вмістом глюкози під час перитонеального діалізу може спричинити значне зневоднення організму.

Калій виключений зі складу препарату через ризик розвитку гіперкаліємії. При нормальному рівні калію в сироватці або при гіпокаліємії може бути показане додавання хлориду калію (у концентрації до 4 мЕкв/л) для запобігання тяжкої гіпокаліємії, причому робити це потрібно лише під наглядом лікаря після ретельної оцінки рівня калію в сироватці та загального рівня калію в організмі.

Слід періодично контролювати концентрацію електролітів у сироватці (зокрема бікарбонату, калію, магнію, кальцію і фосфату), хімічний склад крові (у тому числі рівні паратиреоїдного гормону та ліпідів) і гематологічні параметри.

У хворих на діабет впродовж діалізу розчинами із вмістом глюкози та потому слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові і відповідним чином відкоригувати дозу інсуліну або інше лікування гіперглікемії.

Розчин після його вилучення із зовнішньої оболонки слід використати негайно.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати вагітним і жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.

Період годування груддю

Невідомо, чи виділяються метаболіти препарату у материнське молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Потрібно розглянути доцільність припинення грудного вигодовування або припинення/ утримання від терапії лікарським засобом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі терапії для жінки.

Фертильність

Клінічні дані щодо фертильності відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У пацієнтів із термінальною стадією хвороби нирок (ТСХН), які знаходяться на перитонеальному діалізі, можуть виникнути небажані ефекти, що впливатимуть на здатність керувати автотранспортом або використовувати інші механізми (наприклад, нездужання, гіповолемія).

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Спосіб лікування, частота, обмінний об’єм, тривалість перебування розчину в черевній порожнині і тривалість діалізу визначає лікар.

Дорослі

При ПАПД пацієнтам зазвичай здійснюють 4 цикли на добу (24 години). При AПД зазвичай здійснюють 4‒5 циклів вночі і до 2 циклів — протягом дня. Об’єм лікарського засобу, що підлягає інстиляції, залежить від розмірів тіла і зазвичай становить від 2 до 2,5 літра.

Діти (від народження до 18 років)

Рекомендована доза становить 800‒1400 мл/м² на цикл. Не перевищувати максимальну дозу 2000 мл. Для дітей віком до 2 років рекомендований об’єм препарату, що підлягає інстиляції, становить 500‒1000 мл/м².

По мірі наближення маси тіла пацієнта до ідеальної сухої маси тіла рекомендується зниження вмісту глюкози у препараті.

Діавітек ПД4 із вмістом глюкози 3,86 % — це рідина з високим осмотичним тиском, самостійне використання якої може призвести до зневоднення організму (див. розділ «Особливості застосування»).

З метою запобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення до мінімуму втрати білка рекомендується обирати розчин для перитонеального діалізу з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рідини під час кожного сеансу.

Спосіб застосування

Запобіжні заходи, які потрібно проводити перед застосуванням лікарського засобу

Діавітек ПД4 призначений тільки для введення в черевну порожнину (інтраперитонеально). Не для внутрішньовенного введення.

Підігрівання розчину до температури 37 °С зменшує відчуття дискомфорту у хворого. Однак цю процедуру потрібно проводити лише з використанням сухого тепла (наприклад, грілки-подушки або нагрівальної пластинки). Розчини не слід нагрівати у воді через підвищений ризик забруднення. Щоб уникнути потенційного пошкодження мішка і ушкодження або дискомфорту пацієнта, розчини не слід нагрівати у мікрохвильовій печі.

Всю процедуру потрібно виконувати з суворим дотриманням правил асептики.

Не можна проводити введення, якщо розчин став каламутним, містить окремі частинки, упаковка має ознаки витоку розчину або якщо пошкоджені ущільнення, що перешкоджають контакту розчину із зовнішнім середовищем.

Дреновану рідину потрібно перевірити на наявність фібрину і каламутності, що може вказувати на наявність перитоніту.

Лише для одноразового використання.

Додавання калію

Калій виключений зі складу лікарського засобу, тому що діаліз можуть проводити також для корекції гіперкаліємії. При нормальному рівні калію в сироватці або при гіпокаліємії може бути показане додавання хлориду калію (в концентрації до 4 мЕкв/л) для запобігання тяжкій гіпокаліємії, причому робити це потрібно лише під наглядом лікаря після ретельної оцінки рівня калію в сироватці.

Діти.

Застосовувати дітям згідно з рекомендаціями, зазначеними у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Існує імовірність виникнення передозування, що проявляється гіперволемією, гіповолемією, порушенням балансу електролітів або (у хворих на діабет) гіперглікемією.

Застосування надмірної кількості лікарського засобу Діавітек ПД4 із вмістом глюкози 3,86 % під час перитонеального діалізу може спричинити значне зневоднення організму пацієнта.

Лікування передозування

Гіперволемію можна лікувати із використанням гіпертонічних розчинів для перитонеального діалізу і обмеженням рідини.

Гіповолемію можна лікувати шляхом відновлення втрати рідини перорально або внутрішньовенно, залежно від ступеня дегідратації.

Порушення балансу електролітів слід лікувати залежно від конкретного виду порушення, яке визначають за допомогою аналізу крові. Найбільш імовірне порушення — гіпокаліємію — можна лікувати шляхом перорального прийому калію або додаванням калію хлориду у розчин для перитонеального діалізу відповідно до призначення лікаря.

Гіперглікемію (у хворих на діабет) слід лікувати шляхом корегування дози інсуліну або пероральних лікарських засобів відповідно до схеми лікування за призначенням лікаря.

Побічні реакції.

У таблиці нижче перераховані побічні реакції за системами органів.

Частоту визначено як: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 —
< 1/100); рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути встановлена з наявних даних).

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу: грибковий перитоніт, бактеріальний перитоніт, інфекція, пов’язана із введенням катетера, пов’язані з катетером ускладнення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати розчин, що залишився у мішку після проведеної процедури.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність.

Офіційні дослідження взаємодії з лікарськими засобами не проводилися.

Сумісність потрібно перевіряти при використанні добавок. Отриману суміш слід застосовувати негайно.

Упаковка.

По 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених в прозорий пластиковий пакет.

По 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених в прозорий пластиковий пакет, по 4 або 5 пластикових пакетів у пачці з картону.

По 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених в прозорий пластиковий пакет.

По 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених в прозорий пластиковий пакет, по 4 пластикових пакети в пачці з картону.

По 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених в прозорий пластиковий пакет.

По 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених в прозорий пластиковий пакет, по 2 пластикових пакети в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 18030,Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.