ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ / 38,6 МГ/МЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 1,36% м/об / 13,6 мг/мл

ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 2,27% м/об / 22,7 мг/мл

ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 3,86% м/об / 38,6 мг/мл

 

(DIANEAL  PD4  Glucose  1,36% w/v / 13,6 mg/ml)

(DIANEAL  PD4  Glucose  2,27% w/v / 22,7 mg/ml)

(DIANEAL  PD4  Glucose  3,86% w/v / 38,6 mg/ml)

 

 

Склад:

діючі речовини: глюкоза, моногідрат; натрію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; натрію лактат;

1000 мл розчину містять глюкози, моногідрату 15 г або 25 г, або 42,5 г (еквівалентно глюкозі безводній 13,6 г або 22,7 г, або 38,6 г), натрію хлориду 5,38 г, кальцію хлориду, дигідрату 0,184 г, магнію хлориду, гексагідрату 0,051 г, натрію лактату 4,48 г;

 

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для перитонеального діалізу. Код АТХ B05D В.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Перитонеальний діаліз для пацієнтів з нирковою недостатністю − це процедура для видалення токсичних речовин, що утворюються при азотистому метаболізмі і зазвичай виводяться нирками, а також для забезпечення регулювання водного, електролітного і кислотно-лужного балансу.

Цю процедуру проводять шляхом введення розчину для перитонеального діалізу через катетер у черевну порожнину. Переміщення речовин між діалізною рідиною і перитонеальними капілярами пацієнта здійснюється через перитонеальну мембрану за принципами осмосу і дифузії. Після перебування в черевній порожнині протягом декількох годин розчин насичується токсичними речовинами і повинен бути замінений.

За винятком лактату, представленого у вигляді прекурсору бікарбонату, концентрація електролітів у розчині підібрана відповідно до стандартизованої концентрації електролітів у плазмі. Продукти розпаду азоту, наявні в крові у високій концентрації, через перитонеальну мембрану потрапляють у діалізний розчин. Глюкоза утворює розчин, гіперосмолярний до плазми, з осмотичним градієнтом, що сприяє виведенню рідини з плазми в розчин, необхідний для компенсації надмірної гідратації, яка спостерігається у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Фармакокінетика.

При застосуванні інтраперитонеально глюкоза абсорбується у кров та метаболізується звичайним шляхом.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

- Гостра ниркова недостатність;

- хронічна ниркова недостатність;

- виражена затримка води в організмі;

- порушення електролітного балансу;

- інтоксикація лікарськими засобами, коли інша терапія неефективна.

Препарат Діаніл ПД4 особливо корисний для контролю рівнів кальцію і фосфатів у сироватці крові хворих з нирковою недостатністю, які приймають фосфатозв’язуючі препарати, що містять кальцій або магній.

 

Протипоказання.

Діаніл ПД4 протипоказаний у таких випадках:

- підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин препарату;

-  наявність тяжкого лактоацидозу;

-  невиправні механічні дефекти, які перешкоджають ефективному перитонеальному діалізу (далі – ПД) або підвищують ризик інфікування;

-  документально підтверджена втрата перитонеальної функції чи значні спайки, які мають негативний вплив на перитонеальну функцію.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не проводилося досліджень щодо взаємодії препарату Діаніл ПД4 з іншими лікарськими засобами. Під час перитонеального діалізу можуть знизитися концентрації в крові інших лікарських засобів, що діалізуються.

Потрібно ретельно контролювати рівні калію, кальцію і магнію у плазмі пацієнтів, які проходять лікування серцевими глікозидами, через ризик дигіталісної інтоксикації. Може виникнути потреба в калієвих добавках.

 

Особливості застосування.

Перитонеальний діаліз слід обережно проводити пацієнтам з:

- ураженнями черевної порожнини, у тому числі з розривом оболонки черевної порожнини і діафрагми в результаті хірургічної операції, вадами розвитку або травмами (до видужання); з пухлинами в черевній порожнині, інфекціями стінки черевної порожнини, грижею, фекальним свищем, з перенесеною колостомією чи іліостомією, частими випадками дивертикуліту, запальним або ішемічним захворюванням кишечника, полікістозними нирками (великого розміру) або з іншими станами, які піддають ризику цілісність абдомінальної стінки, абдомінальної поверхні чи внутрішньочеревної порожнини;

- іншими станами, у тому числі з нещодавно встановленим трансплантатом аорти і тяжким легеневим захворюванням.

Інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС) вважається відомим рідкісним ускладненням перитонеального діалізу.  Випадки ІПС спостерігалися також у пацієнтів, яким застосовували  розчини для перитонеального діалізу, у тому числі Діаніл ПД4, як складову терапії перитонеальним діалізом. Летальні наслідки ІПС при застосуванні препарату Діаніл ПД4 реєструвалися нечасто.

У разі появи перитоніту вибір і дозування антибіотиків повинні базуватися на результатах аналізів з ідентифікації та чутливості ізольованих мікроорганізмів, якщо це можливо. До ідентифікації мікроорганізмів можуть бути показані антибіотики широкого спектра дії.

Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з діагностованою алергією до кукурудзи або продуктів, що містять у своєму складі кукурудзу. Можуть розвинутись реакції гіперчутливості, які виникають через алергію до кукурудзяного крохмалю, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції. У разі розвитку будь-яких ознак або симптомів реакції гіперчутливості слід негайно зупинити введення розчину та злити розчин з черевної порожнини. Слід розпочати терапевтичні заходи  відповідно до клінічних показань.

Пацієнтам з тяжким лактоацидозом не слід застосовувати розчини для перитонеального діалізу на основі лактату (див. розділ «Протипоказання»). Стан пацієнтів з ризиком лактоацидозу (наприклад, тяжка гіпотензія або сепсис, що можуть бути пов’язані з гострою нирковою недостатністю, вроджені метаболічні розлади, лікування препаратами, такими як метформін і нуклеозидні/нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази) потрібно контролювати до початку лікування та впродовж лікування розчинами для перитонеального діалізу на основі лактату.

Перш ніж призначати лікування, стосовно кожного окремого пацієнта слід розглянути питання потенційної взаємодії розчину з лікуванням попередньо існуючих хвороб пацієнта. Потрібно ретельно контролювати рівні калію, кальцію та магнію в сироватці крові у пацієнтів, які проходять лікування серцевими глікозидами.

Потрібно вести записи точної величини водного балансу і ретельно контролювати масу тіла пацієнта, щоб уникнути гіпер- або гіпогідратації з тяжкими наслідками, які включають застійну серцеву недостатність, зменшення об’єму міжклітинної рідини і шок.

Під час перитонеального діалізу можливі суттєві втрати білка, амінокислот і водорозчинних вітамінів. За необхідності проводять замісну терапію.

У пацієнтів, яким вводять розчин з низьким вмістом кальцію, необхідно контролювати концентрацію кальцію, щоб запобігти розвитку гіпокальціємії або погіршенню гіперкальціємії. У таких випадках лікар повинен скоригувати дози фосфатозв’язуючих препаратів і/або аналогів вітаміну D, і/або кальциміметиків.

Не рекомендується використовувати 5 або 6 літрів розчину за один цикл обміну при постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД) або автоматизованому перитонеальному діалізі (АПД) через ризик надмірного вливання.

Надмірне вливання розчину Діаніл ПД4 у черевну порожнину може характеризуватися здуттям живота/болями в животі і/або задишкою.

Для лікування надмірного вливання розчину Діаніл ПД4 у черевну порожнину потрібно злити розчин з черевної порожнини.

Неправильна послідовність накладання затискача або подачі розчину може призвести до інфузії повітря в черевну порожнину, що може призвести до болю в животі і/або перитоніту.

Надмірне застосування препарату Діаніл ПД4 з високим вмістом глюкози під час перитонеального діалізу може спричиняти значне зневоднення організму.

Калій виключений зі складу препарату Діаніл ПД4 через ризик розвитку гіперкаліємії. При нормальному рівні калію в сироватці або при гіпокаліємії може бути показане додавання хлориду калію (в концентрації до 4 мЕкв/л) для запобігання тяжкої гіпокаліємії, причому робити це потрібно лише під наглядом лікаря після ретельної оцінки рівня калію в сироватці та загального рівня калію в організмі.

Слід періодично контролювати концентрацію електролітів у сироватці (зокрема бікарбонату, калію, магнію, кальцію і фосфату), хімічний склад крові (у тому числі паратиреоїдний гормон та рівні ліпідів) і гематологічні параметри.

У хворих на діабет впродовж діалізу розчинами з вмістом глюкози та потому слід регулярно контролювати рівні глюкози в крові і відповідним чином відкоригувати дозу інсуліну або інше лікування гіперглікемії.

Препарат після вилучення із зовнішньої оболонки слід використати негайно.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Кількість даних щодо застосування препарату Діаніл ПД4 вагітним жінкам обмежена. Досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності недостатньо.

Діаніл ПД4 не рекомендується застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяються метаболіти препарату Діаніл ПД4 у грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Потрібно розглянути доцільність припинення грудного вигодовування або припинення/ утримання від терапії препаратом Діаніл ПД4 з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Фертильність

Клінічні дані щодо фертильності відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У пацієнтів з термінальною стадією хвороби нирок, які знаходяться на перитонеальному діалізі, можуть виникнути небажані ефекти (наприклад нездужання, гіповолемія), що можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або використовувати інші механізми.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Спосіб лікування, частота, обмінний об’єм, тривалість перебування розчину в черевній порожнині і тривалість діалізу визначає лікар.

Дорослі.

При ПАПД пацієнтам зазвичай здійснюють 4 цикли на день (24 години). При AПД зазвичай здійснюють 4–5 циклів вночі і до 2 циклів протягом дня. Об’єм препарату, що підлягає інстиляції, залежить від розмірів тіла і зазвичай становить від 2 до 2,5 літрів.

Діти (новонароджені та діти віком до 18 років).

Рекомендована доза становить 800–1400 мл/м² на цикл. Не перевищувати максимальну дозу 2000 мл. Для дітей віком до 2 років рекомендований об’єм препарату, що підлягає інстиляції, становить 500–1000 мл/м².

У міру наближення маси тіла пацієнта до ідеальної сухої маси тіла рекомендується зниження вмісту глюкози у препараті Діаніл ПД4.

Діаніл ПД4, розчин із вмістом глюкози 3,86 %, – це рідина з високим осмотичним тиском, самостійне використання якої може призвести до зневоднення організму (див. розділ «Особливості застосування»).

З метою запобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення до мінімуму втрати білка рекомендується обирати розчин для перитонеального діалізу з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рідини під час кожного сеансу.

Спосіб застосування

Запобіжні заходи, які потрібно проводити до приготування або введення лікарського засобу.

Розчин для перитонеального діалізу призначений тільки для введення в черевну порожнину (інтраперитонеально). Не для внутрішньовенного введення.

Підігрівання розчину до температури 37 °С зменшує відчуття дискомфорту у хворого. Однак цю процедуру потрібно проводити лише з використанням сухого тепла (наприклад грілки-подушки або нагрівальної пластини). Розчини не слід нагрівати у воді через підвищений ризик забруднення. Щоб уникнути потенційного пошкодження мішка і ушкодження або дискомфорту у пацієнта, розчини не слід нагрівати у мікрохвильовій печі.

Всю процедуру потрібно виконувати з дотриманням суворих правил асептики.

Не можна проводити введення, якщо розчин знебарвився, став каламутним, містить окремі частинки, упаковка має ознаки витоку розчину або якщо пошкоджені ущільнення, що перешкоджають контакту розчину з зовнішнім середовищем.

Дреновану рідину потрібно перевірити на наявність фібрину і каламутності, що може вказувати на наявність перитоніту.

Лише для одноразового використання.

Додавання калію

Калій виключений зі складу препарату Діаніл ПД4, тому що діаліз можуть проводити для корекції гіперкаліємії. При нормальному рівні калію в сироватці або при гіпокаліємії може бути показане додавання хлориду калію (в концентрації до 4 мЕкв/л) для запобігання тяжкої гіпокаліємії, причому робити це потрібно лише під наглядом лікаря після ретельної оцінки рівня калію в сироватці.

 

Діти.

Застосовувати дітям згідно з рекомендаціями у розділі «Спосіб застосування та дози».

 

Передозування.

Існує імовірність виникнення передозування, що проявляється гіперволемією, гіповолемією, порушенням балансу електролітів або (у хворих на діабет) гіперглікемією.

Застосування надмірної   кількості  препарату  Діаніл  ПД4, розчину  із  вмістом  глюкози

3,86 %, під час перитонеального діалізу може спричинити значне зневоднення пацієнта.

Лікування передозування

Гіперволемію можна лікувати шляхом використання гіпертонічних розчинів для перитонеального діалізу і обмеження рідини.

Гіповолемію можна лікувати шляхом відновлення втрати рідини перорально або внутрішньовенно, залежно від ступеня дегідратації.

Порушення балансу електролітів слід лікувати залежно від конкретного виду порушення, яке визначають за допомогою аналізу крові. Найбільш ймовірне порушення – гіпокаліємію – можна лікувати шляхом перорального прийому калію або додаванням калію хлориду у розчин для перитонеального діалізу відповідно до призначення лікаря.

Гіперглікемію (у хворих на діабет) слід лікувати шляхом корегування дози інсуліну або пероральних лікарських засобів відповідно до схеми лікування за призначенням лікаря.

 

Побічні реакції.

Нижче зазначено небажані реакції, зареєстровані після початку виходу препарату на ринок.

Побічні дії лікарського засобу наведено відповідно до рекомендованої системи позначень частоти: дуже часто – > 10 %, часто – > 1 % і < 10 %; нечасто – >  0,1 % і < 1 %; дуже рідко – < 0,01 %, частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

 

 

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу: грибковий перитоніт, бактеріальний перитоніт, інфекція, пов’язана з введенням катетера, пов’язані з катетером ускладнення.

 

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати розчин, що залишився у мішку після проведеної процедури.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

 

Несумісність.

Офіційні дослідження взаємодії з лікарськими засобами не проводилися.

Сумісність потрібно перевіряти при використанні добавок. Отриману суміш слід застосовувати негайно.

 

Упаковка.

По 2000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;

по 2500 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;

по 3000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;

по 5000 мл розчину у пластиковому мішку з ПВХ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Вентів Менуфекчуринг Лімітед / Vantive Manufacturing Limited

 

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Монін Роад, Каслбар, гр. Мейо, F23 XR63, Ірландія. / Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.