ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДІАСКАН
(DIASKAN)
Склад:
діюча речовина: йопамідол;
1 мл розчину містить йопамідолу 612 мг, що еквівалентно йоду 300 мг, або
1 мл розчину містить йопамідолу 755 мг, що еквівалентно йоду 370 мг;
допоміжні речовини: трометамін, кальцію-натрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світлого жовтого кольору.
Діаскан, 300 мг/мл:
осмотичний тиск при
в’язкість при температурі
Діаскан, 370 мг/мл:
осмотичний тиск при
в’язкість при температурі
Фармакотерапевтична група. Контрастні засоби. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Код АТХ V08A B04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Йопамідол – це контрастна речовина, яка належить до нового покоління неіонних сполук, розчинність якої обумовлена наявністю гідрофільних замінників у молекулі. В результаті розчин має низьку осмоляльність на противагу іонним сполукам.
Доведено ефективність йопамідолу як рентгеноконтрастної речовини в нейрорадіології, ангіографії, флебографії, артрографії, урографії, церебральній ангіографії та вентрикулографії лівого шлуночка й коронарографії. Його токсичність, особливо кардіотоксичність і токсичність щодо ЦНС, нижчі, ніж у іонних контрастних сполук.
Фармакокінетика.
Фармакокінетика йопамідолу відповідає відкритій двокамерній фармакокінетичній моделі з елімінацією першого порядку. Йопамідол розподіляється у позаклітинній рідині, але не проникає у клітини.
Виведення майже повністю відбувається нирками. Менше 1 % введеної дози виділяється з калом протягом 72 годин після прийому препарату. Виведення швидке, до половини введеної дози може бути виділено із сечею протягом перших двох годин після прийому препарату.
Немає жодних доказів наявності біотрансформації.
Зв’язування з білками плазми крові незначне.
Клінічні характеристики.
Показання.
Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання.
Діаскан, 300 мг/мл: люмбальна та торакоцервікальна мієлографія, церебральна ангіографія, периферична ангіографія та венографія, контрастне підсилення під час комп’ютерної томографії, урографії, артрографії.
Діаскан, 370 мг/мл: периферична артеріографія, ангіокардіографія та лівошлуночкова вентрикулографія, церебральна артеріографія, ретроградна аортографія, селективна ниркова артеріографія, селективна вісцеральна ангіографія, цифрова субтракційна ангіографія, екскреторна урографія.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
Інтратекальне введення
Одночасне інтратекальне введення кортикостероїдів з йопамідолом протипоказано.
З міркувань передозування негайна повторна мієлографія у разі технічної несправності протипоказана.
Особливі заходи безпеки.
Не використовувати, якщо розчин містить тверді видимі частки. Після відкриття флакона розчин необхідно використати негайно. Будь-який невикористаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Йодовмісні контрастні сполуки можуть вступати в реакцію з металевими поверхнями, що містять мідь (наприклад, латунними), тому необхідно уникати використання такого обладнання, якщо з його поверхнями потенційно може контактувати йопамідол.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Після введення йопамідолу здатність щитовидної залози поглинати радіоізотопи знижується протягом 2-6 тижнів.
Перевірка працездатності щитовидної залози: використання йодовмісної контрастної речовини може вплинути на тести функції щитовидної залози, які залежать від визначення йоду, такі як зв’язування йоду білками та поглинання радіоактивного йоду. Як наслідок, вони не будуть точно відображати функцію щитовидної залози протягом 16 днів після введення йодовмісного контрасту. Тести функції щитовидної залози, що не залежать від визначення йоду, наприклад визначення рівня Т3, абсорбованого на смолі, і загального або вільного тироксину (Т4) не зазнають впливу.
Щоб запобігти розвитку лактоацидозу у хворих на цукровий діабет, які отримують пероральні антидіабетичні препарати класу бігуанідів, прийом бігуанідів слід припинити за 48 годин до введення контрастної речовини і відновити тільки після перевірки функції нирок та повернення її до початкового рівня перед дослідженням.
У невідкладних пацієнтів, у яких функція нирок або порушена, або невідома, лікар повинен зважити ризик і користь обстеження з контрастною речовиною. Прийом метформіну слід припинити з моменту введення контрастної речовини. Після процедури потрібно спостерігати за пацієнтом на наявність ознак лактоацидозу. Застосування метформіну слід відновити через 48 годин після введення контрастної речовини, якщо рівень креатиніну/eGFR сироватки не змінився порівняно з рівнем до візуалізації.
Пацієнти з нормальною функцією нирок можуть продовжувати приймати метформін у звичайному режимі.
Зафіксовано випадки артеріального тромбозу при введенні папаверину після попередньої ін’єкції йопамідолу.
Пацієнти зі серцево-судинними захворюваннями та/або артеріальною гіпертензією, які отримують діуретики, інгібітори АПФ та/або бета-блокатори, мають більш високий ризик розвитку небажаних реакцій при введенні йодовмісної контрастної речовини.
У пацієнтів, які приймають β-блокатори, існує підвищений ризик виникнення анафілактичних реакцій. β-блокатори можуть погіршити відповідь на лікування бронхоспазму, спричиненого контрастною речовиною.
Введення вазоконстрикторних препаратів підсилює неврологічні ефекти iнтраартеріальних контрастних засобів.
Інтоксикація нирок спостерігалася у хворих із дисфункцією печінки, які приймали перорально холецистографічні засоби разом із внутрішньосудинними контрастними препаратами. Тому введення внутрішньосудинних контрастних засобів необхідно відстрочити для пацієнтів, які нещодавно приймали пероральні холецистографічні препарати.
Контрастні засоби можуть впливати на лабораторні тести білірубіну, білків або неорганічних сполук, таких як залізо, мідь, кальцій, фосфати. Тому аналіз цих показників не проводять у день введення контрастних засобів.
Після введення йопамідолу пацієнтам, які проходили курс лікування інтерлейкіном-2, можуть з’явитися еритема, висока температура тіла або грипоподібні симптоми.
Інтратекальне введення
Необхідно уникати прийому нейролептиків через зниження ними порога судомної готовності. Те ж саме стосується анальгетиків, антиеметиків, антигістамінних та седативних засобів групи фенотіазину. Якщо це можливо, слід припинити прийом таких препаратів принаймні за 48 годин до введення контрастної речовини та відновити їх прийом не раніше ніж через 24 години.
Особливості застосування.
Діагностичні процедури, які передбачають застосування будь-якого рентгеноконтрастного засобу, повинні проводитися під керівництвом персоналу, який пройшов необхідну підготовку та має досконале знання конкретної процедури, яка має виконуватися. Необхідно забезпечити можливість негайного проведення відповідних реанімаційних заходів. Під час обстеження необхідно забезпечити доступ до вени пацієнта для надання невідкладної допомоги у разі розвитку реакції непереносимості.
Після завершення обстеження пацієнт має протягом щонайменше 30 хв залишатися під наглядом лікаря.
Необхідна обережність під час введення контрастної речовини, щоб уникнути екстравазації. Місцеве подразнення тканин може виникнути внаслідок периваскулярної інфільтрації контрастної речовини.
Пацієнтам, хворим на епілепсію, у тому числі в анамнезі, слід продовжувати застосування відповідних лікарських засобів. У деяких випадках протисудомну терапію доцільно проводити навіть за 48 годин перед обстеженням. Якщо під час процедури виник судомний криз, рекомендується внутрішньовенно ввести діазепам або фенобарбітал.
Йопамідол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією та церебральними судинними захворюваннями.
Ризик, пов’язаний з певним дослідженням, може бути збільшений такими станами, як прогресуючий атеросклероз і артеріальна гіпертензія.
Введення йодовмісних контрастних засобів може посилити симптоми міастенії.
Окремим пацієнтам може бути показана загальна анестезія. Однак у цих пацієнтів повідомлялося про більшу частоту побічних реакцій, ймовірно, через гіпотензивну дію анестетика.
Як і всі інші контрастні речовини, препарат може спричиняти анафілактичні реакції або інші прояви алергії (нудота, блювання, задишка, почервоніння шкіри, кропив’янка, артеріальна гіпотензія). Повідомлялося про тяжкі реакції з летальним наслідком. Якщо виявлено схильність до алергії, астми або несприятливих реакцій, коли такі спостерігалися при попередніх обстеженнях, застосовувати препарат слід з особливою обережністю. Вводити його таким пацієнтам можна тільки тоді, коли користь від застосування значно переважає ризик виникнення вищезазначених ускладнень. Можна розглянути попереднє лікування антигістамінними препаратами або кортикостероїдами для запобігання або мінімізації можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів. Ризик бронхоспазм-індукованих реакцій у пацієнтів, хворих на астму, вищий після введення контрастної речовини, особливо у пацієнтів, які приймають бета-блокатори.
Пацієнтам із підозрюваною або відомою гіперчутливістю до контрастної речовини не рекомендується проводити тестування на чутливість, оскільки тяжкі або летальні реакції на контрастну речовину неможливо передбачити за допомогою тестів на чутливість. Також слід повідомити пацієнта, що алергічні реакції можуть розвинутися протягом декількох днів після процедури, у такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
Особливу увагу необхідно також приділяти пацієнтам із помірно або значно зниженою функцією нирок (що проявляється підвищенням рівня сечовини у крові). Істотні відхилення показників функції нирок можна мінімізувати шляхом проведення гідратаційних заходів. Після застосування препарату стан функції нирок у таких пацієнтів необхідно постійно перевіряти. Існуюча ниркова недостатність може спричинити розвиток гострої ниркової дисфункції після введення контрастної речовини.
Хворим із порушеннями функції нирок потенційно нефротоксичні лікарські засоби не застосовують до повного виведення контрастного засобу з організму. У таких пацієнтів слід контролювати параметри функції нирок після процедури. Введення контрастного засобу відкладається, доки порушена функція нирок не буде відновлена. Пацієнти, які перебувають на діалізі, можуть отримувати контрастні речовини, такі як йопамідол, які можна без труднощів видалити за допомогою діалізу.
Пацієнтів із гепаторенальною недостатністю слід обстежувати тільки у разі, якщо таке обстеження є необхідним. Повторні обстеження можна проводити тільки через 5-7 днів.
Слід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю та цукровим діабетом. У цих пацієнтів важливо підтримувати гідратацію, щоб мінімізувати порушення функції нирок.
Наявність ураження нирок у хворих на цукровий діабет є одним із факторів схильності до ураження нирок після введення контрастної речовини. Це може спровокувати лактоацидоз у пацієнтів, які приймають метформін (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Перед процедурою рентгенодіагностики пацієнтів слід регідратувати. Хворим із тяжкими порушеннями функції печінки або міокарда, мієломатозом, діабетом, поліурією або oлігурією, гіперурикемією, немовлятам, пацієнтам літнього віку та хворим з тяжкими системними захворюваннями регідратація не проводиться. Споживання рідини не слід обмежувати, необхідно відкоригувати всі розлади водно-електролітного балансу перед введенням препарату.
Пацієнти з парапротеїнемією Вальденстрема, множинною мієломою або серйозними порушеннями функції печінки та нирок також знаходяться у групі ризику: у цих випадках після введення контрастної речовини рекомендується адекватна гідратація.
Контрастні засоби можуть спричинити утворення серпоподібного синдрому в осіб, гомозиготних за серпоподібноклітинною анемією, якщо їх вводити внутрішньовенно та внутрішньоартеріально. Щоб запобігти кризу в пацієнтів зі серпоподібноклітинною анемією, слід забезпечити достатню гідратацію та використовувати мінімальний об’єм низької концентрації.
За пацієнтами із застійною серцевою недостатністю слід спостерігати протягом кількох годин після процедури, щоб виявити відстрочені гемодинамічні порушення, які можуть бути пов’язані з тимчасовим підвищенням циркулюючого осмотичного навантаження.
У пацієнтів, яким проводять ангіокардіографічні процедури, особливу увагу слід приділяти стану правого шлуночка серця та малого кола кровообігу. При введенні розчину органічного йоду недостатність правого шлуночка серця та легенева гіпертензія можуть спровокувати брадикардію та системну гіпотензію. Ангіографію правого шлуночка серця слід проводити лише при наявності абсолютних показань.
Під час внутрішньосерцевої та/або коронарної артеріографії нечасто можуть виникати шлуночкові аритмії.
Необхідно з обережністю проводити обстеження з йодовмісним контрастним підсиленням у пацієнтів з гіпертиреозом або з підозрою на гіпертиреоз або автономно функціонуючими вузлами щитовидної залози, оскільки повідомлялося про тиреоїдні кризи після введення йодовмісних контрастних речовин. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із гіпертиреозом. Цілком можливо, що гіпертиреоз може повторитися у пацієнтів, які раніше лікувалися від хвороби Грейвса.
У пацієнтів, яким призначено обстеження щитовидної залози з використанням радіоактивного йоду, слід враховувати, що поглинання йоду щитовидною залозою буде знижено протягом кількох днів (до двох тижнів) після введення йодовмісної контрастної речовини, яка виводиться нирками.
Пацієнтам із феохромоцитомою попередньо слід уводити α-адреноблокатори, оскільки внаслідок внутрішньосудинного застосування йопамідолу може виникнути тяжкий гіпертонічний криз.
Під час проведення ангіографічних процедур можлива агрегація тромбоцитів або пошкодження чи перфорація стінки судини, через це необхідно зважати на час маніпулювання катетером і тривалість ін’єкції контрастного засобу. Рекомендуються тестові ін'єкції для впевненості у належному розміщенні катетера.
При обстеженні дуги аорти кінчик катетера слід розташовувати обережно, щоб уникнути артеріальної гіпотензії, брадикардії та ураження ЦНС через надлишковий тиск, що передається від інжекторного насоса до брахіоцефальних гілок аорти.
Ангіографію не слід проводити хворим на гомоцистинурію, оскільки вона може підвищити ризик виникнення тромбозу та емболії.
У пацієнтів, яким проводять периферичну ангіографію, повинна спостерігатися пульсація в артерії, в яку вводиться контрастний засіб. У пацієнтів з облітеруючим тромбангіїтом або ризиком розвитку інфекції разом із сильною ішемією ангіографію потрібно виконувати з особливою обережністю та при наявності абсолютних показань.
Пацієнтам, які проходять венографію, слід проявляти особливу обережність при наявності підозри на флебіт, серйозної ішемії, місцевих інфекцій або повної венозної оклюзії.
Серйозні неврологічні явища спостерігалися після прямого введення контрастної речовини в церебральні артерії чи судини, що живлять спинний мозок, або під час ангіокардіографії внаслідок ненавмисного заповнення сонних артерій.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам літнього віку, пацієнтам із симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, нещодавно перенесеним інсультом, порушенням проникності гематоенцефалічного бар’єру, підвищенням внутрішньочерепного тиску, підозрою на внутрішньочерепну пухлину, абсцес або гематому/крововилив, судомний розлад в анамнезі, хронічний алкоголізм або розсіяний склероз. Пацієнти з цими захворюваннями мають підвищений ризик неврологічних ускладнень.
Внутрішньоартеріальні ін’єкції контрастної речовини можуть спричинити вазоспазм і церебральні ішемічні явища.
Інтратекальне введення
Точна оцінка співвідношення користь/ризик необхідна, якщо в анамнезі є епілепсія, або при наявності крові в спинномозковій рідині, або при наявності місцевої або системної інфекції, де ймовірна бактеріємія.
У разі блокування спинномозкової рідини необхідно максимально видалити контрастну речовину.
Застосування у особливих популяціях
Діти, у тому числі немовлята
Немовлята (вік < 1 року), особливо новонароджені, надзвичайно чутливі до електролітного дисбалансу та гемодинамічних змін. Тому застосовувати препарат слід з особливою обережністю, враховуючи рекомендовані дози препарату, особливості проведення відповідної процедури обстеження та стан пацієнта.
При обстеженні дітей, у тому числі немовлят, пацієнтам не обмежують споживання рідини перед введенням гіпертонічного розчину контрасту. Крім того, коригують будь-який уже існуючий водний та електролітний дисбаланс.
У дитячій рентгенології введення контрастної речовини у праву камеру серця ціанотичним новонародженим з легеневою гіпертензією і порушеннями функції серця слід проводити з великою обережністю.
У новонароджених, особливо у недоношених новонароджених, через ризик гіпотиреозу внаслідок перевантаження йодом рекомендується перевірка стану функції щитовидної залози (зазвичай визначення рівня ТТГ і Т4) через 7 – 10 днів та протягом 1 місяця після введення йодовмісної контрастної речовини.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку піддаються особливому ризику побічних реакцій у зв’язку зі зниженням фізіологічних функцій, особливо при застосуванні високих доз контрастної речовини. У цих пацієнтів більш вірогідні ішемія міокарда, значна аритмія та шлуночкові екстрасистолії, а також вища ймовірність розвитку гострої ниркової недостатності.
Жінки репродуктивного віку
Рентгенологічне обстеження жінок потрібно по можливості проводити під час преовуляторної фази менструального циклу та уникати під час вагітності.
При проведенні будь-якого рентгенологічного обстеження жінкам репродуктивного віку з або без застосуванням контрастної речовини потрібно використовувати захисні засоби від опромінення.
Тяжкі побічні реакції з боку шкіри
Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку шкіри (SCARs), такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла або TEN) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), які можуть загрожувати життю пацієнтів, які застосовували йопамідол (див. розділ «Побічні реакції»). Перед початком лікування пацієнтів слід проінформувати про ознаки/симптоми та ретельно контролювати наявність серйозних реакцій з боку шкіри. При появі ознак/симптомів, що вказують на такі реакції, слід відмовитись від подальшого застосування йопамідолу. Якщо у пацієнта розвинулася тяжка побічна реакція з боку шкіри при застосуванні препарату, йопамідол не можна повторно вводити цьому пацієнту у подальшому.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Рентгенологічне обстеження жінок потрібно по можливості проводити під час преовуляторної фази менструального циклу та уникати під час вагітності. Крім того, оскільки не було продемонстровано, що йопамідол безпечний для застосування вагітними жінками, його слід застосовувати лише в тому випадку, якщо лікар вважає цю процедуру необхідною. Поряд із небажаністю перебування плода під дією випромінювання, при визначенні співвідношення користь/ризик від застосування йодовмісної контрастної речовини необхідно також враховувати чутливість щитовидної залози плода до йоду.
Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. З досвіду застосування тваринам, йопамідол не є токсичним для тварин після перорального введення. Зі здобутого дотепер досвіду малоймовірно, що препарат завдасть шкоди немовляті. Припиняти грудне вигодовування не потрібно.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак через ризик виникнення ранніх реакцій протягом години після останньої внутрішньосудинної ін’єкції не рекомендується керувати автомобілем або працювати з механізмами. Протягом 6 годин після інтратекального введення не рекомендується керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Шлях введення
· Внутрішньошлуночковий.
· Внутрішньоартеріальний.
· Внутрішньовенний.
· Внутрішньосуглобовий.
· Інтратекальний.
· Інтрацистернальний.
Дозування
Діаскан, 300 мг/мл
|
Процедура |
Дозування препарату |
|
Люмбальна мієлографія |
дорослим 5-10 мл |
|
Торакоцервікальна мієлографія |
дорослим 5-10 мл |
|
Церебральна ангіографія |
дорослим 5-10 мл*, дітям ** |
|
Периферична артеріографія |
дорослим 20-50 мл*, дітям ** |
|
Венографія |
дорослим 20-50 мл*, дітям** не перевищувати 250 мл |
|
Підсилення комп’ютерної томографії |
дорослим: сканування голови 50-100 мл, сканування тіла 40-100 мл |
|
Внутрішньовенна урографія |
дорослим 40-80 мл (при тяжкій нирковій недостатності – до 1,5 мг/кг), дітям 1-2,5 мг/кг або** |
|
Артрографія |
дорослим 1-10 мл відповідно до досліджуваного суглоба |
* У разі необхідності повторити.
**Дозування препарату для дітей розраховується залежно від маси тіла та віку.
Діаскан, 370 мг/мл
|
Процедура |
Дозування препарату |
|
Периферична артеріографія |
дорослим 20-50 мл*, дітям** |
|
Венографія |
дорослим 20-50 мл*, дітям** |
|
Ангіокардіографія і лівошлуночкова вентрикулографія |
дорослим 30-80 мл*, дітям** |
|
Коронарна артеріографія |
дорослим 4-8 мл* |
|
Ретроградна аортографія |
дорослим 30-80 мл*, дітям ** |
|
Селективна коронарна артеріографія: внутрішньоартеріальне введення |
дорослим 2-5 мл |
|
Цифрова субтракційна ангіографія: внутрішньоартеріальне введення |
дорослим 50 мл, дітям 0,5-0,75 мл/кг маси тіла |
|
Цифрова субтракційна ангіографія: |
дорослим 25 мл, дітям 1-1,5 мл/кг маси тіла |
|
Екскреторна внутрішньовенна урографія |
дорослим 40-80 мл (при тяжкій нирковій недостатності – до 1,5 мг/кг або **), дітям 1-2,5 мг/кг ** |
|
Селективна ниркова артеріографія |
дорослим 5-10 мл, дітям ** |
|
Селективна вісцеральна ангіографія: - печінкова; - органів черевної порожнини; - верхньобрижові та нижньобрижові артерії. |
дорослим 30-70 мл, 40-70 мл, 5-30 мл; дітям ** |
* У разі необхідності повторити.
** Відповідно до маси тіла дитини.
Дозування залежить від типу обстеження, віку, маси тіла, функції серця, функції нирок і загального стану пацієнта, а також застосовуваної методики. Як і для інших контрастних речовин, дозування повинно бути мінімальним, але достатнім, щоб досягти бажаного результату.
Неіонні контрастні речовини мають меншу антикоагулянтну активність in vitro, ніж іонні засоби. Тому ангіографію слід проводити дуже обережно. Неіонні контрастні речовини не можна залишати в ін’єкційному шприці в контакті з кров’ю. Внутрішньосудинні катетери необхідно часто промивати, щоб мінімізувати коагуляцію, яка іноді після застосування препарату призводила до виникнення тяжких тромбоемболічних ускладнень. Такі фактори, як тривалість процедури, матеріал катетера та шприца, основне захворювання та супутні ліки можуть сприяти розвитку тромбоемболічних подій. Таким чином, рекомендовано обережне виконання ангіографічних технік, включаючи пильну увагу до маніпуляцій з провідником і катетером, використання різноманітних систем та/або триходових запірних кранів, часте промивання катетера гепаринізованим сольовим розчином і мінімізацію тривалості процедури.
За даними досліджень, переносимість підігрітого контрастного засобу є кращою, тому перед введенням рекомендується нагрівати контрастний засіб до температури тіла.
Жодні інші препарати або контрастні речовини не можна змішувати з розчином йопамідолу для ін’єкцій.
Люмбальна мієлографія
Повільна субарахноїдальна ін’єкція проводиться через тонку голку для поперекової пункції в один із нижніх поперекових міжостистих проміжків (L3-L4 або L4-L5). Оптимальний контраст з’являється одразу після ін’єкцій, тому знімки слід отримати негайно.
Торакоцервікальна мієлографія
Після повільної субарахноїдальної ін’єкції пацієнта слід перевернути на бік і нахилити голову вниз на 10°-20° під рентгеноскопічним контролем. Таким чином можна контролювати рух колонки контрастної речовини в дорсальну область. Якщо необхідно обстежити шийний відділ, контрастну речовину слід спочатку ввести в шийний відділ, а потім досліджувати дорсальні ділянки, де вона поступово розріджується. Лікарський засіб також можна вводити субокципітально або за допомогою латеральної цервікальної пункції. Необхідно стежити за тим, щоб контрастна речовина не переміщувалася внутрішньочерепно.
Після завершення прямих цервікальних або попереково-цервікальних процедур:
- Підняти голову столу круто (під кутом 45°) протягом приблизно двох хвилин, щоб контрастна речовина стікала до каудального кінця.
- Уникати надмірних і особливо активних рухів пацієнта або напруги, тримати пацієнта під пильним наглядом, в тиші та в положенні головою вгору, особливо в перші кілька годин.
- Протягом цього періоду слід спостерігати за пацієнтами з підозрою на низький судомний поріг.
- У цей період пацієнт повинен залишатися на спині та дотримуватися постільного режиму.
- Заохочувати пацієнта, за можливості, приймати рідину перорально та їсти.
Церебральна ангіографія
Будь-яка з сучасних технік підходить для рентгенологічної візуалізації судин головного мозку за допомогою Діаскан, 300 мг/мл. Каротидна та вертебральна ангіографія, що виконується за допомогою катетеризації або черезшкірної ін’єкції, потребує швидкої ін’єкції, яку за необхідності можна повторити.
Периферична артеріографія та флебографія (венографія)
Для візуалізації периферичних артерій і вен використовується черезшкірна ін'єкція у відповідну кровоносну судину.
Контрастне підсилення під час комп’ютерної томографії
Підсилення контрасту при скануванні мозку можна досягти від однієї до трьох хвилин після внутрішньовенної ін’єкції. Лікарський засіб також використовують для загального сканування тіла після в/в введення у вигляді болюсу, у вигляді крапельної інфузії або шляхом комбінації обох методів.
Урографія
Контрастна речовина вводиться внутрішньовенно і швидко виводиться через нирки. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю слід застосовувати урографію у високих дозах.
Артрографія
Візуалізація порожнин суглобів і суглобових поверхонь може бути досягнута за допомогою одиночного або подвійного контрастного дослідження.
Діти.
Препарат застосовують у педіатричній практиці. При цьому необхідно чітко визначити групу дітей з підвищеним ризиком виникнення побічних реакцій, а саме: які страждають на бронхіальну астму; захворювання серця, що супроводжуються ціанозом шкіри; застійну серцеву недостатність; мають в анамнезі алергічні реакції; рівень креатиніну у плазмі крові яких є вищим за 1,5 мг/дл; діти віком до 12 місяців.
Передозування.
Не рекомендується перевищувати дозування, вказане в інструкції, оскільки це може призвести до небезпечних для життя побічних реакцій.
При необхідності для виведення йопамідолу з організму можна застосувати гемодіаліз. Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєво важливих функцій і своєчасне проведення симптоматичної терапії.
Внутрішньосудинне
У разі випадкового внутрішньосудинного передозування втрату води та електролітів необхідно компенсувати інфузією. Слід контролювати функції нирок щонайменше протягом трьох днів.
Інтратекальне
Ознаками інтратекального передозування можуть бути: висхідна гіперрефлексія або тоніко-клонічні судоми, аж до генералізованих судом, а у тяжких випадках центрального ураження – гіпертермія, ступор і пригнічення дихання.
Побічні реакції.
Використання йодовмісної контрастної речовини може викликати несприятливі побічні реакції, які зазвичай проявляються від легкого до помірного ступеня тяжкості та мають тимчасовий характер. Однак, як повідомлялося, тяжкі та небезпечні для життя реакції іноді призводять до летального наслідку.
Анафілактична реакція (анафілактоїдні реакції/підвищена чутливість) може проявлятися у вигляді слабко вираженого місцевого або більш поширеного ангіоневротичного набряку, набряку язика, ларингоспазму або набряку гортані, дисфагії, фарингіту та відчуття стискання у горлі, болю в гортані та глотці, кашлю, кон’юнктивіту, риніту, чхання, відчуття жару, підвищення пітливості, слабкості, запаморочення, блідості, задишки, хрипів, бронхоспазму і помірної гіпотензії. Можливі шкірні реакції у вигляді різного типу висипань, поширеної еритеми, поширених пухирців, кропив’янки та свербежу. Ці реакції, які виникають незалежно від застосованої дози та способу введення, можуть бути першими ознаками початкової стадії шоку. Введення контрастної речовини потрібно негайно припинити і у разі необхідності через венозний доступ розпочати специфічне лікування.
Після внутрішньосудинного введення у більшості випадків реакція з’являється протягом декількох хвилин з моменту введення. Однак реакція сповільненого типу, що зазвичай проявляється на шкірі, може проявлятися, в основному, протягом 2 – 3 днів, рідше – протягом 7 днів після введення контрастної речовини.
Після субарахноїдального введення більшість побічних реакцій проявляються із затримкою в кілька годин через повільне всмоктування з місця введення і розподілу по всьому організму. Реакції зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після ін’єкції.
Більш серйозні реакції, пов’язані зі серцево-судинною системою, такі як розширення судин з вираженою артеріальною гіпотензією, тахікардія, задишка, збудження, ціаноз і втрата свідомості, що розвиваються до зупинки дихання та/або серця, можуть призвести до летального наслідку.
Ці реакції можуть розвиватися швидко і вимагають повної та інтенсивної серцево-легеневої реанімації.
Перші прояви зупинки кровообігу можуть настати як відразу при, так і без початкових респіраторних симптомів або без інших ознак або симптомів, описаних вище.
Внутрішньосудинне введення, дорослі
Побічні реакції класифікуються за класами систем органів і частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥1/100 до ≥1/10), нечасто (від ≥1/1000 до ≥1/100), рідко (від ≥1/10000 до ≥1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).
|
Клас систем органів |
Побічні реакції |
|||
|
Клінічні випробування |
Післяреєстраційний нагляд |
|||
|
Часто |
Нечасто |
Рідко |
Частота невідома |
|
|
З боку крові та лімфатичної системи |
|
|
|
тромбоцитопенія |
|
З боку імунної системи |
|
|
|
анафілаксія, анафілактоїдні реакції |
|
Психічні розлади |
|
|
сплутаність свідомості |
|
|
З боку нервової системи |
головний біль |
запаморочення, зміна смаку |
парестезія |
кома, транзиторна ішемічна атака, зниження рівня свідомості або втрата свідомості, судоми |
|
З боку органів зору |
|
|
|
транзиторна сліпота, порушення зору, кон’юнктивіт, фотофобія |
|
З боку серця |
|
серцеві аритмії, такі як екстрасистоли, фібриляція передсердь, шлуночкова тахікардія та фібриляція шлуночків* |
брадикардія |
ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, серцево-легенева недостатність, тахікардія |
|
З боку судин |
|
артеріальна гіпотензія, гіпертензія, гіперемія |
|
циркуляторний колапс або шок |
|
Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади |
|
|
набряк легень, астма, бронхоспазм |
зупинка дихання, порушення дихання, гострий респіраторний дистрес-синдром, респіраторний дистрес, апное, набряк гортані, задишка |
|
З боку травного тракту |
нудота |
блювання, діарея, біль у животі, сухість у роті |
|
гіперсекреція та розширення слинних залоз |
|
З боку шкіри та підшкірних тканин |
|
висипання, кропив’янка, свербіж, еритема, посилене потовиділення |
|
набряк обличчя, шкірно-слизовий синдром** |
|
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини |
|
біль у спині |
м’язові спазми |
кістково-м’язовий біль, м’язова слабкість |
|
З боку нирок та сечовивідних шляхів |
|
гостра ниркова недостатність |
|
|
|
Загальні розлади |
відчуття жару |
біль у грудях, біль у місці ін’єкції***, гарячка, відчуття холоду |
|
озноб, біль, нездужання |
|
Дослідження |
|
збільшення креатиніну крові |
|
зміни на ЕКГ, включаючи депресію сегмента ST |
* Серцеві реакції можуть виникати внаслідок небезпечної процедури коронарної катетеризації, ці ускладнення включають тромбоз та емболію коронарної артерії.
** Як і з іншими йодовмісними контрастними речовинами, в дуже рідкісних випадках шкірно-слизові синдроми, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та мультиформна еритема, були зареєстровані після введення йопамідолу.
*** Можливі біль та набряк у місці ін’єкції. У більшості випадків це відбувається через екстравазацію контрастної речовини. Ці реакції зазвичай тимчасові та проходять без ускладнень. Однак запалення і навіть некроз шкіри були зафіксовані в дуже рідкісних випадках. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації, які призвели до розвитку синдрому стискування.
Внутрішньосудинне введення, діти
Частота та серйозність побічних реакцій у дітей схожі з такими у дорослих.
Субарахноїдальне введення, дорослі
|
Клас систем органів |
Побічні реакції |
|||
|
Клінічні випробування |
Після-реєстраційний нагляд |
|||
|
Дуже часто |
Часто |
Нечасто |
Частота невідома |
|
|
Інфекції та інвазії |
|
|
|
асептичний менінгіт, бактеріальний менінгіт внаслідок небезпечної процедури |
|
З боку імунної системи |
|
|
|
анафілаксія, анафілактоїдні реакції* |
|
Психічні розлади |
|
|
|
сплутаність свідомості, дезорієнтація, збудження, неспокійність |
|
З боку нервової системи |
головний біль |
|
|
кома, параліч, судоми, непритомність, зниження рівня свідомості або втрата свідомості, менінгізм, запаморочення, парестезія, гіпоестезія |
|
З боку органів зору |
|
|
|
транзиторна сліпота |
|
З боку серця |
|
|
|
аритмія |
|
З боку судин |
|
гіперемія |
|
артеріальна гіпертензія |
|
Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади |
|
|
|
зупинка дихання, задишка |
|
З боку травного тракту |
|
нудота, блювання |
|
|
|
З боку шкіри та підшкірних тканин |
|
|
висипання |
|
|
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини |
|
Біль у спині, біль у шиї, біль у кінцівках, відчуття тяжкості |
|
|
|
Загальні розлади |
|
|
|
гіпертермія, нездужання, озноб |
*Можлива анафілаксія (анафілактоїдні реакції/підвищена чутливість). Сильні анафілактоїдні реакції з порушенням кровообігу та зниженням артеріального тиску, що призводить до непритомності або зупинки серця та шоку, який загрожує життю, трапляються набагато рідше після субарахноїдального введення, ніж після внутрішньосудинного введення.
Більшість реакцій виникає через кілька годин після введення контрасту внаслідок повільного всмоктування з місця введення та розподілу в усьому організмі.
Підвищення амілази в крові є поширеним явищем після ЕРХПГ. Описані дуже рідкісні випадки панкреатиту.
Реакції, про які повідомляють у випадках артрографії, зазвичай являють собою прояви подразнення, що накладаються на наявне запалення тканин.
Системна гіперчутливість зустрічається рідко, зазвичай помірна і проявляється у вигляді шкірних реакцій. Однак не можна виключити можливість тяжких анафілактоїдних реакцій.
Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку шкіри (SCAR), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), пов’язані зі застосуванням йопамідолу (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку нервової системи при внутрішньосудинному введенні: частота невідома – геміплегія.
Серцеві розлади: частота невідома – синдром Коуніса.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
4 роки.
Використати одразу після відкриття.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла та від рентгенівського випромінювання місці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
До контрастних речовин не можна додавати жодних лікарських засобів.
Упаковка.
По 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Санохемія Фармацевтика ГмбХ
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Ландеггерштрассе 7, 2491 Нойфельд-на-Лайті, Австрія
Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Заявник.
М.Біотек ЛІМІТЕД
M.Biotech LIMItEd
Місцезнаходження заявника.
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom