ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДІОСМЕКТИТ
(DIOSMECTITE)
Склад:
діюча речовина: diosmectite;
1 саше-пакет містить смектит (у вигляді смектиту діоктаедричного) у перерахуванні на суху речовину — 3 г;
допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ванілін.
Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від сірувато-білого кольору до кольору охри з легким запахом ванілі.
Фармакотерапевтична група.
Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Під час досліджень клінічної фармакології діосмектит продемонстрував здатність:
- адсорбувати газ у кишечнику у дорослих;
- відновлювати нормальну проникність слизової оболонки (у клінічному дослідженні, про-веденому за участю дітей з гастроентеритом).
Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на слизовій оболонці травного тракту.
Комбіновані результати порівняльних досліджень ефективності діосмектиту і плацебо у пацієнтів, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів, які отримували лікування діосмектитом у поєднанні з пероральною регідратацією.
Фармакокінетика.
Завдяки структурі діючої речовини Діосмектит, порошок для оральної суспензії, утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для лікування гострої діареї у дітей віком від 2 років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.
Для симптоматичного лікування хронічної функціональної діареї у дорослих.
Для симптоматичного лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Адсорбуючі властивості лікарського засобу Діосмектит, порошку для оральної суспензії, можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно (по можливості слід забезпечити інтервал понад 2 години).
Особливості застосування.
Діосмектит слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.
Слід уникати застосування лікарського засобу Діосмектит, порошку для оральної суспензії, немовлятам і дітям віком до 2 років. Еталоном для лікування гострої діареї є розчин для пероральної регідратації (РПР).
У дітей віком від 2 років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації. Слід уникати хронічного застосування лікарського засобу Діосмектит, порошку для оральної суспензії.
У дорослих лікування не виключає регідратацію за необхідності.
Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної регідратації або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.
Пацієнта слід проінформувати про необхідність:
– регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
– підтримання прийому їжі, поки триває діарея:
- з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;
- з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.
Цей лікарський засіб містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.
Цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь) у невеликій кількості: менше 100 мг на добову дозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані про застосування лікарського засобу Діосмектит, порошку для оральної суспензії, вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності).
Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Діосмектит, порошок для оральної суспензії, у період вагітності.
Годування груддю
Дані про застосування лікарського засобу Діосмектит, порошку для оральної суспензії, під час годування груддю обмежені.
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Діосмектит, порошок для оральної суспензії, під час годування груддю.
Фертильність
Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив незначущий або відсутній.
Спосіб застосування та дози.
Дози
Лікування гострої діареї
Діти віком від 2 років: 4 саше-пакета на добу протягом 3 днів, а потім по 2 саше-пакета на добу протягом 4 днів.
Дорослі: 3 саше-пакета на добу протягом 7 днів. За необхідності дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.
Інші показання
Дорослі: у середньому 9 г (3 саше-пакета) на добу.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Вміст саше-пакета необхідно змішати з водою чи рідкою їжею до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.
Для дітей вміст саше-пакета можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.
Для дорослих вміст саше-пакета можна змішати з половиною склянки води.
Діти.
Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.
Передозування.
Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару.
Побічні реакції.
Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, що виникає приблизно у 7 % дорослих та приблизно у 1 % дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби — поновити в меншій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу.
Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).
Побічні реакції на лікарський засіб, виявлені під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу
|
Системи органів
|
Частота
|
Побічна реакція
|
|
З боку шлунково-кишкового тракту
|
Часто*
|
Запор
|
|
Нечасто*
|
Блювання
|
|
З боку шкіри та підшкірної тканини
|
Нечасто*
|
Висип
|
|
Рідко*
|
Кропив’янка
|
|
Невідомо
|
Ангіоневротичний набряк, свербіж
|
|
З боку імунної системи
|
Невідомо
|
Гіперчутливість
|
*Частоту визначено за даними клінічних випробувань.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користі і ризику застосування лікарського засобу. Працівники охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції згідно із законодавством.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматичну інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 3,76 г порошку у саше-пакеті, по 10 або 30 саше-пакетів у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
