ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Доритрицин®
(Dorithricin®)
Склад:
діючі речовини: тиротрицин; бензокаїн; бензалконію хлорид.
1 таблетка містить тиротрицину 0,5 мг, бензокаїну 1,5 мг, бензалконію хлориду 1 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), тальк, сахарози стеарат Тип 3, сахарин натрію, олія м’яти перцевої, повідон К25, натрію карбоксиметилцелюлоза.
Лікарська форма. Таблетки для розсмоктування.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоплощинні таблетки білого кольору з гладкою поверхнею, зі скошеним краєм та написом «DORITHRICIN» на одній стороні, із запахом, що нагадує м’ятну олію.
Фармакотерапевтична група. Лікарські засоби для застосування при захворюваннях горла.
Код АТХ R02A А20.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Місцевий антибіотик тиротрицин являє собою суміш пептидів, що містить 80 % тироцидинів і 20 % граміцидинів. Тироцидини на початку перешкоджають транспортуванню поживних речовин крізь бактеріальну мембрану, а в кінці – ініціюють лізис. У результаті порушення окиснювального фосфорилування, енергетичний метаболізм бактерій припиняється. При місцевому застосуванні тиротрицин підвищує грануляцію та епітелізацію.
Бензокаїн — це ліпофільний місцевоанестезуючий засіб (етиловий ефір параамінобензойної кислоти).
Бензалконію хлорид — це суміш четвертинних амонієвих компонентів з високою поверхневою активністю і широким спектром протимікробної дії, що включає як грампозитивні, так і грамнегативні бактерії. При місцевому застосуванні бензалконію хлорид добре переноситься і не демонструє перехресної резистентності з іншими антибіотиками.
Фармакокінетика.
Тиротрицин не всмоктується і таким чином не здійснює системного впливу у шлунково-кишковому тракті. Отже, пошкодження кишкової флори виключається.
Бензокаїн метаболізується шляхом гідролізу до параамінобензойної кислоти. При введенні доз 1,5-5 мг тривалість дії становить приблизно 3 години.
Бензалконію хлорид — сполуки цього класу погано всмоктуються і дуже швидко виводяться печінкою і нирками, тому системні ефекти можуть бути виключені при правильному застосуванні.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для симптоматичного лікування орофаренгіальної інфекції, що супроводжується болем у горлі та дисфагією.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активних речовин або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
До даного часу немає даних щодо взаємодії у разі правильного застосування.
Особливості застосування.
Інформація для пацієнтів, які страждають на діабет: 1 таблетка містить 870,925 мг сорбітолу.
Кількість замінника цукру – сорбітолу, що міститься в 1 таблетці, еквівалентна » 0,07 хлібної одиниці.
Доритрицин®, таблетки для розсмоктування, не слід застосовувати при спадковій непереносимості сорбітолу або фруктози.
У пацієнтів зі схильністю до алергічних реакцій на шкірі (так звана алергічна контактна екзема), існує імовірність підвищеної чутливості.
У всіх випадках гнійних тонзилітів з підвищенням температури тіла лікар повинен вирішувати у кожному індивідуальному випадку, чи слід застосовувати таблетки Доритрицин® як доповнення до препаратів першої лінії, таких як системні антибіотики.
Пацієнтам з тяжкими фарингітами та болем у горлі, пов’язаним з високою температурою, головним болем, нудотою та блюванням Доритрицин®, таблетки для розсмоктування не слід застосовувати довше 2 днів без призначення лікаря.
Тиротрицин не спричиняє пошкодження тканин та зазвичай добре переноситься при місцевому застосуванні у терапевтичних дозах. Оскільки тиротрицину властивий значний токсичний потенціал при парентеральному введенні, його не слід застосовувати місцево при наявності свіжих досить великих ран у ротовій порожнині та глотці.
Бензокаїн може спричиняти метгемоглобінемію у випадку проковтування великої кількості таблеток.
Бензалконію хлорид нетоксичний при правильному застосуванні. Загальні реакції непереносимості не можуть бути виключені в індивідуальних випадках.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Жодних тератогенних ефектів таблеток Доритрицин® до даного часу не зафіксовано. Однак слід забезпечити суворе дотримання показань щодо застосування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Доритрицин® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Доритрицин® у таблетках повільно розсмоктувати у роті.
По 1-2 таблетки кожні 2-3 години протягом 5-7 днів. Лікування слід продовжити ще на 1 день після зникнення симптомів.
Діти.
Не можна застосовувати дітям віком до 6 років. Оскільки правильне застосування (розсмоктування) немовлятами і маленькими дітьми не гарантується, таблетки Доритрицин® слід призначати дітям віком від 6 років.
Передозування.
Симптоми інтоксикації. При правильному застосуванні отруєння таблетками Доритрицин® неможливе; випадків інтоксикації до даного часу не зафіксовано. Після проковтування великої кількості таблеток можуть з’явитися шлунково-кишкові симптоми і збільшитися рівень метгемоглобіну (особливо у дітей).
Лікування інтоксикації. Слід вжити заходів для зниження всмоктування (наприклад, прийняти активоване вугілля, промити шлунок) і, якщо необхідно, слід розпочати терапію для усунення метгемоглобінемії.
Побічні реакції.
Побічні ефекти вказані за частотою, з якою вони спостерігалися: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо встановити з існуючих даних).
Рідко
В окремих випадках можливі алергічні реакції (на шкірі), особливо на ефір параамінобензойної кислоти (бензокаїн).
Випадки метгемоглобінемії виникають у випадку наружного застосування, особливо у дітей або у разі наявності достатньо великих ран.
Частота невідома
У чутливих пацієнтів препарат може спричинити підвищену чутливість до пара-груп (наприклад до пеніциліну, сульфаніламідів, сонцезахисної косметики, парааміносаліцилової кислоти).
У відповідно сенсибілізованих пацієнтів реакції гіперчутливості (включаючи задишку) можуть бути спричинені м’ятною олією.
Звітність щодо побічних реакцій
Звітність щодо передбачуваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дозволяє продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Медіце Арцнайміттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Куловег 37, 58638 Ізерлон, Німеччина.