ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
дротаверину гідрохлорид
Склад:
діюча речовина: drotaverine;
1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахунку на 100 % суху речовину 40 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; кальцію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; лактоза, моногідрат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких скошені, без риски для поділу, від світло-жовтого до зеленувато-жовтого кольору, з вкрапленнями.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.
Код АТХ А03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Дротаверину гідрохлорид – cпазмолітик, що діє безпосередньо на гладкі м’язи. Приєднуючись до поверхні гладких м’язів, препарат змінює потенціал мембрани та її проникність. У реалізації механізму дії відіграють роль гальмування ферменту фосфодіестерази, послідовне збільшення рівня цАМФ і підсилення початкового поглинання кальцію клітинами. Спазмолітичний ефект препарату однаково впливає на гладкі м’язи гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та васкулярної систем. Завдяки судинорозширювальній дії збільшується постачання тканин кров’ю.
Фармакокінетика.
У невеликих концентраціях зв’язується з альбумінами, α- та β-глобулінами плазми крові. Максимальна концентрація в сироватці крові при пероральному застосуванні реєструється на 45-60-й хвилині. Метаболізм препарату відбувається у печінці. Період біологічного напіврозпаду – 16-22 години. За 72 години практично виводиться з організму, приблизно 30 % з сечею, а 50 % – з калом. Здебільшого виводиться у вигляді метаболітів, у незміненому вигляді в сечі не визначається. Проходить через плаценту.
Клінічні характеристики.
Показання.
З лікувальною метою при:
− спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
− спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.
Як допоміжне лікування при:
− спазмах гладкої мускулатури травного тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
− головному болю напруження;
− гінекологічних захворюваннях (дисменорея).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Дротаверину гідрохлорид одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.
Особливості застосування.
При артеріальній гіпотензії застосовувати з обережністю.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.
Фертильність
Немає інформації щодо впливу на людську фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автотранспортом і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.
Діти: застосування дротаверину дітям у клінічних дослідженнях не вивчали; якщо ж застосування дротаверину є необхідним, тоді:
дітям віком 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розподілена на 2 прийоми);
дітям віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розподілена на 2-4 прийоми).
Тривалість прийому визначає лікар індивідуально залежно від характеру захворювання.
Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату дітям віком до 6 років не вивчені, тому його не рекомендується призначати пацієнтам цієї вікової категорії.
Передозування.
Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.
Лікування: при передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.
З метою полегшення атрівентрикулярної блокади застосовувати атропін та ізопреналін внутрішньовенно, для відновлення ритму серця – атропін або адреналін внутрішньовенно з тимчасовим кардіостимулюванням, при паралічі дихального центру здійснюється штучна вентиляція легенів.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, гарячку, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.
З боку травного тракту: нудота, запор, блювання.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія, відчуття жару.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістерах;
По 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або по 3 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
АТ «Лубнифарм».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.