ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕБЕРСЕПТ
(EBERSEPT®)
Склад:
діюча речовина: кетоконазол;
1 мл шампуню містить 20 мг кетоконазолу;
допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, імідосечовина, натрію лаурилсульфосукцинат, колаген гідролізований тваринний, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, натрію еритрозин (Е 127), ароматизатор квітковий, вода очищена.
Лікарська форма. Шампунь.
Основні фізико-хімічні властивості: рідина рожевого кольору зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу.
Код АТХ D 01A C08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кетоконазол – синтетична похідна імідазолдіоксолану, що має фунгіцидну та фунгістатичну активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton spр., Microsporum spр., і дріжджів, таких як Сandida spр. та Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь з кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіж, котрі часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.
Фармакокінетика.
Після місцевого застосування шампуню вміст кетоконазолу у плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню визначалися після нанесення на всю поверхню тіла.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, спричинених дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (попередня назва Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.
Протипоказання.
Шампунь протипоказаний при наявності гіперчутливості до будь-якого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Невідома.
Особливості застосування.
Для уникнення будь-якого зворотного ефекту рекомендовано поступово відмінити терапію стероїдами на період 2-3 тижні під час застосування шампуню Еберсепт пацієнтам, які тривалий час місцево застосовували лікування кортикостероїдами.
Уникати контакту з очима. Якщо шампунь потрапив до очей, необхідно промити їх водою.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Належних та добре контрольованих досліджень щодо застосування кетоконазолу у період вагітності або годування груддю не проводили. Після місцевого застосування на шкірі шампуню Еберсепт у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Еберсепт визначалися після нанесення на всю поверхню тіла. У зв’язку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату у період вагітності або годування груддю не протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Шампунь не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
На уражені ділянки нанести шампунь Еберсепт на 3-5 хвилин, після чого змити водою.
Лікування:
– лупа та себорейний дерматит: 2 рази на тиждень протягом 2-4 тижнів;
– висівкоподібний лишай: щоденно протягом 1-3 днів.
Профілактика:
– лупа та себорейний дерматит: кожен тиждень або 1 раз на 2 тижні.
Діти.
Безпека та ефективність застосування у новонароджених та дітей до 12 років не встановлені.
Передозування.
Оскільки шампунь призначений тільки для зовнішнього застосування, розвиток передозування не передбачається.
При випадковому проковтуванні шампуню необхідне лікування полягає у застосуванні підтримуючих та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється викликати блювання або використовувати промивання шлунка.
Побічні реакції.
З боку органів зору: подразнення очей, підвищена сльозотеча;
Загальні порушення та реакції у місці застосування: ангіоневротичний набряк, еритема, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, подразнення, свербіж, пустульозне висипання у місці нанесення;
Інфекції та інвазії: фолікуліт;
З боку нервової системи: дисгевзія;
З боку імунної системи: гіперчутливість;
З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся, висипання, відчуття печіння шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри.
Постмаркетинговий нагляд
Побічні реакції при застосуванні шампуню Еберсепт, про які вперше повідомляли у післяреєстраційний період:
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - кропив’янка, ангіоневротичний набряк, зміна кольору волосся (в основному у пацієнтів із хімічно ушкодженим або сивим волоссям).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 25 мл або 60 мл, або 120 мл шампуню у пластиковому флаконі, 1 флакон у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
БРОС ЛТД/BROS LTD.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Авгіс і Галініс 15, Неа Кіфісія (Аттика) 14564, Греція/ Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Greece.