АЛЕРГЕНЕЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АЛЕРГЕНЕЛ

(ALERGENEL)

 

Склад:

діюча речовина: левоцетиризин;

5 мл розчину містять 2,5 мг левоцетиризину дигідрохлориду;

допоміжні речовини: мальтитол рідкий (Е 965), гліцерин, натрію метилпарабен (Е 218), натрію пропілпарабен (Е 216), сахарин натрію, натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, ароматизатор яблучний, вода очищена.

 

Лікарська форма. Оральний розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину. Код АТХ R06A Е09.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Левоцетиризин — це активний стабільний R-енантіомер цетиризину, потужний і селективний антагоніст периферичних Н1-рецепторів. Дослідження показали, що левоцетиризин має високу спорідненість з Н1-рецепторами людини (Кі = 3,2 нмоль/л). Спорідненість із Н₁-гістаміновими рецепторами у левоцетиризину у 2 рази вища, ніж у цетиризину (Кі = 6,3 нмоль/л).

Левоцетиризин дисоціює від H1-рецепторів з періодом напіврозпаду 115 ± 38 хв.

Після одноразового введення левоцетиризин демонструє заповнюваність рецепторів на 90 % через 4 години та на 57 % через 24 години.

Фармакодинамічні дослідження за участю здорових добровольців показали, що у половинній дозі левоцетиризин має порівнянну з цетиризином активність як при дії на шкіру, так і при потраплянні у ніс.

Фармакодинамічні ефекти

Фармакодинамічна активність левоцетиризину вивчалась в рандомізованих контрольованих дослідженнях.

У дослідженні, у якому порівнювали вплив левоцетиризину 5 мг, дезлоратадину 5 мг і плацебо на спричинені гістаміном пухирі та гіперемію, лікування левоцетиризином сприяло значному зменшенню утворення пухирів та гіперемії [дія левоцетиризину була максимальною у перші 12 годин і тривала протягом 24 годин (p < 0,001)], порівняно з плацебо та дезлоратадином.

Під час застосування левоцетиризину в дозі 5 мг для контролю симптомів, спричинених пилком, початок дії спостерігався через 1 годину після прийому препарату в плацебоконтрольованих дослідженнях на моделі камери для провокації алергена.

Дослідження in vitro (камери Бойдена та методи клітинних шарів) показують, що левоцетиризин пригнічує спричинену еотаксином трансендотеліальну міграцію еозинофілів через клітини шкіри та легень. Фармакодинамічне експериментальне дослідження in vivo (техніка шкірної камери) продемонструвало три основні інгібувальні ефекти левоцетиризину у дозі 5 мг у перші 6 годин реакції, спричиненої пилком, порівняно з плацебо у 14 дорослих пацієнтів: інгібування вивільнення VCAM-1, модуляція проникності судин і зменшення кількості еозинофілів.

Клінічна ефективність і безпека

Ефективність і безпека левоцетиризину була продемонстрована в кількох подвійно сліпих плацебоконтрольованих клінічних дослідженнях, проведених за участю дорослих пацієнтів, які страждали на сезонний алергічний риніт, цілорічний алергічний риніт або персистувальний алергічний риніт. У деяких дослідженнях було продемонстровано, що левоцетиризин значно послаблює симптоми алергічного риніту, включаючи закладеність носа.

6-місячне клінічне дослідження за участю 551 дорослого пацієнта (включаючи 276 пацієнтів, що отримували левоцетиризин), які страждають на стійкий алергічний риніт (симптоми присутні 4 дні на тиждень протягом щонайменше 4 тижнів поспіль) і чутливі до кліщів домашнього пилу та пилку трав, продемонструвало, що левоцетиризин у дозі 5 мг був клінічно і статистично значно дієвішим, ніж плацебо, у поліпшенні загальної оцінки симптомів алергічного риніту протягом усього періоду дослідження без будь-якої тахіфілаксії. Впродовж усього дослідження левоцетиризин достовірно покращував якість життя пацієнтів.

У плацебоконтрольованому клінічному дослідженні за участю 166 пацієнтів, які страждали на хронічну ідіопатичну кропив’янку, 85 пацієнтів отримували плацебо, а 81 пацієнт — левоцетиризин у дозі 5 мг один раз на добу протягом шести тижнів. Лікування левоцетиризином сприяло значному зменшенню тяжкості свербежу протягом першого тижня та протягом усього періоду лікування порівняно з плацебо. Левоцетиризин також значно покращував якість життя, пов’язану зі здоров’ям, за оцінкою дерматологічного індексу якості життя порівняно з плацебо.

Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали як модель кропив’янки. Оскільки вивільнення гістаміну є причинним фактором кропив’янки, очікується, що левоцетиризин буде ефективним у забезпеченні симптоматичного полегшення при інших станах кропив’янки, окрім хронічної ідіопатичної кропив’янки.

На ЕКГ не було виявлено значного впливу левоцетиризину на інтервал QT.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність левоцетиризину в таблетках у дітей вивчалась у двох плацебоконтрольованих клінічних дослідженнях за участі пацієнтів віком від 6 до 12 років, які страждали на сезонний і цілорічний алергічний риніт відповідно. В обох дослідженнях левоцетиризин значно полегшував симптоми та підвищував якість життя, пов’язану зі здоров’ям.

Для дітей віком до 6 років клінічна безпека була встановлена у кількох короткострокових і довготривалих терапевтичних дослідженнях:

-     клінічне дослідження, у якому 29 дітей віком від 2 до 6 років з алергічним ринітом отримували левоцетиризин у дозі 1,25 мг двічі на день протягом 4 тижнів;

-     клінічне дослідження, у якому 114 дітей віком від 1 до 5 років з алергічним ринітом або хронічною ідіопатичною кропив’янкою отримували левоцетиризин у дозі 1,25 мг двічі на день протягом 2 тижнів;

-     клінічне дослідження, у якому 45 дітей віком від 6 до 11 місяців з алергічним ринітом або хронічною ідіопатичною кропив’янкою отримували левоцетиризин у дозі 1,25 мг один раз на добу протягом 2 тижнів;

-     тривале (18 місяців) клінічне дослідження за участю 255 пацієнтів віком від 12 до 24 місяців на момент включення з атопією, які отримували левоцетиризин.

Профіль безпеки був подібним до того, що спостерігався в короткострокових дослідженнях, проведених у дітей віком від 1 до 5 років.

 

Фармакокінетика

Фармакокінетичні параметри левоцетиризину мають лінійну залежність, не залежать від дози та часу і мають низьку варіабельність у різних пацієнтів. Фармакокінетичний профіль при введенні самого енантіомера такий самий, як і при застосуванні цетиризину. У процесі абсорбції або виведення не спостерігається хіральної інверсії.

Абсорбція

Після прийому всередину левоцетиризин всмоктується швидко та значною мірою. У дорослих С_mах у плазмі крові досягається через 50 хвилин після одноразового перорального прийому терапевтичної дози. Рівноважна концентрація у крові досягається після 2 днів прийому.

Пікові концентрації зазвичай становлять 270 нг/мл після одноразового застосування і 308 нг/мл після повторного застосування дози 5 мг 1 раз на добу.

Ступінь всмоктування не залежить від дози та не змінюється із вживанням їжі, але максимальна концентрація (С_max) левоцетиризину зменшується і її досягнення затримується.

Розподіл

Дані щодо розподілу левоцетиризину у тканинах людини відсутні, як і дані щодо проникнення левоцетиризину крізь гематоенцефалічний бар’єр. У щурів та собак найвищі рівні у тканинах виявляються у печінці і нирках, найнижчі — у відділі центральної нервової системи (ЦНС).

У людини левоцетиризин на 90 % зв’язується з білками плазми. Розподіл левоцетиризину обмежений, оскільки об’єм розподілу становить 0,4 л/кг.

Метаболізм

В організмі людини рівень метаболізму левоцетиризину становить менш ніж 14 % від дози, тому відмінність у результаті генетичного поліморфізму або супутнього прийому ферментних інгібіторів, як очікується, буде незначною. Метаболічні шляхи включають ароматичну оксидацію, N- та О-деалкілування і кон’югацію з таурином. Деалкілування відбувається насамперед з участю цитохрому CYP 3А4, тоді як у процесі ароматичної оксидації беруть участь численні та/або невизначені ізоформи CYP. Левоцетиризин не впливає на активність цитохромних ізоферментів 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентраціях, що значно перевищують пікові після перорального прийому дози 5 мг. Через низький ступінь метаболізму та відсутність здатності до пригнічення метаболізму взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами малоймовірна.

Виведення

Період напіввиведення з плазми крові (Т_1/2) у дорослих становить 7,9 ± 1,9 год. Т_1/2 коротший у дітей молодшого віку. Середній уявний загальний кліренс у дорослих — 0,63 мл/хв/кг. Основний шлях виведення левоцетиризину та його метаболітів — із сечею, що становить у середньому 85,4 % дози. З фекаліями виводиться лише 12,9 % дози. Левоцетиризин виводиться як шляхом клубочкової фільтрації, так і шляхом активної канальцевої секреції.

Особливі популяції

Ниркова недостатність

Очевидний кліренс левоцетиризину корелює із кліренсом креатиніну. Тому пацієнтам із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок рекомендується підбирати інтервали між прийомами левоцетиризину з урахуванням кліренсу креатиніну. При анурії у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності загальний кліренс зменшується приблизно на 80 % порівняно із здоровими суб’єктами. Кількість левоцетиризину, що виводилася під час стандартної 4-годинної процедури гемодіалізу, становила < 10 %.

Педіатрична популяція

У педіатричному фармакокінетичному дослідженні після перорального прийому однократної дози 5 мг левоцетиризину у 14 дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла від 20 до 40 кг значення C_max і AUC були приблизно в 2 рази вищі, ніж у здорових дорослих людей, при перехресному порівнянні досліджень. Середнє значення C_max становило 450 нг/мл і досягалося в середньому за 1,2 години (нормалізовано за масою тіла), загальний кліренс був на 30 % більшим, а період напіввиведення на 24 % коротшим у цій педіатричній популяції, ніж у дорослих. Спеціальні фармакокінетичні дослідження у дітей віком до 6 років не проводились. Ретроспективний популяційний фармакокінетичний аналіз було проведено у 323 пацієнтів (181 дитина віком від 1 до 5 років, 18 дітей віком від 6 до 11 років і 124 дорослі віком від 18 до 55 років), які отримували разову або багаторазову дозу левоцетиризину в діапазоні від 1,25 мг до 30 мг. Аналіз показав, що після введення 1,25 мг один раз на день дітям віком від 6 місяців до 5 років концентрації у плазмі крові подібні до концентрацій у дорослих, які отримують 5 мг один раз на день.

Літній вік

Дані щодо фармакокінетики у пацієнтів літнього віку обмежені. Після повторного перорального прийому 30 мг левоцетиризину один раз на добу протягом 6 днів у 9 пацієнтів літнього віку (65–74 роки) загальний кліренс був приблизно на 33 % нижчим порівняно з таким у молодших дорослих. Було показано, що розподіл рацемічного цетиризину залежить від функції нирок, а не від віку. Цей висновок також можна застосувати до левоцетиризину, оскільки і левоцетиризин, і цетиризин переважно виводяться із сечею. Тому у пацієнтів літнього віку дозу левоцетиризину слід коригувати відповідно до функції нирок.

Стать

Фармакокінетичні результати у 77 пацієнтів (40 чоловіків, 37 жінок) були оцінені з урахуванням потенційного впливу статі. Період напіввиведення був дещо коротшим у жінок (7,08 ± 1,72 год), ніж у чоловіків (8,62 ± 1,84 год); однак кліренс при пероральному прийомі з поправкою на масу тіла у жінок (0,67 ± 0,16 мл/хв/кг) порівнянний із кліренсом у чоловіків (0,59 ± 0,12 мл/хв/кг). Для чоловіків і жінок із нормальною функцією нирок застосовні одні й ті ж самі добові дози та інтервали між прийомами.

Раса

Вплив расової приналежності на левоцетиризин не вивчався. Оскільки левоцетиризин переважно виводиться нирками і немає суттєвих расових відмінностей у кліренсі креатиніну, не очікується, що фармакокінетичні характеристики левоцетиризину відрізнятимуться залежно від раси. Відмінностей у кінетиці рацемічного цетиризину, пов’язаних з расовою приналежністю, не спостерігалося.

Порушення функції печінки

Фармакокінетика левоцетиризину у пацієнтів з порушенням функції печінки не вивчалась. У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярний, холестатичний та біліарний цироз), які отримували 10 або 20 мг рацемічної сполуки цетиризину як разову дозу, спостерігалося збільшення періоду напіввиведення на 50 % при зниженні кліренсу на 40 % порівняно зі здоровими суб’єктами.

Фармакокінетичний/фармакодинамічний зв’язок

Дія на шкірні реакції, спричинені гістаміном, не відповідає концентраціям у плазмі.

 

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані традиційних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності та токсичності для розвитку не продемонстрували особливої небезпеки для людини.

 

Клінічні характеристики

Показання. Для симптоматичного лікування алергічного риніту (у тому числі цілорічного алергічного риніту) та кропив’янки у дорослих і дітей віком від 2 років.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до левоцетиризину, цетиризину, гідроксизину, до будь-яких інших похідних піперазину або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв), що потребує лікування діалізом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження взаємодії левоцетиризину не проводились (включаючи дослідження з індукторами CYP3A4). Дослідження взаємодії з рацематом цетиризину показали відсутність клінічно значущих небажаних взаємодій з антипірином, азитроміцином, циметидином, діазепамом, еритроміцином, гліпізидом, кетоконазолом та псевдоефедрином.

У досліджені багаторазових доз теофіліну (400 мг один раз на добу) спостерігалося невелике зниження (на 16 %) кліренсу цетиризину, у той час як розподіл теофіліну не змінювався при одночасному введенні цетиризину.

У дослідженні багаторазових доз ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) і цетиризину (10 мг на добу) експозиція цетиризину збільшувалася приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (−11 %).

Вживання їжі не впливає на ступінь абсорбції левоцетиризину, але одночасне вживання їжі знижує швидкість його абсорбції.

Одночасне застосування цетиризину або левоцетиризину з алкоголем або іншими депресантами ЦНС у чутливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження уваги та погіршення працездатності.

 

Особливості застосування

Слід дотримуватись обережності у разі застосування лікарського засобу одночасно з алкоголем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З обачністю призначати пацієнтам з епілепсією та ризиком виникнення судом, оскільки левоцетиризин може призвести до посилення нападу.

При застосуванні лікарського засобу пацієнтам із факторами, що провокують затримку сечі (наприклад, ураження спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), слід дотримуватись обережності, оскільки левоцетиризин збільшує ризик затримки сечі.

Антигістамінні препарати пригнічують відповідь на шкірну алергічну пробу, тому застосування лікарського засобу потрібно припинити за 3 дні до її проведення (період виведення).

Можлива поява свербежу після припинення застосування левоцетиризину, навіть якщо цей симптом був відсутній до початку лікування. Свербіж може зникнути самостійно. У деяких випадках він може бути інтенсивним і може виникнути потреба у повторному лікуванні. Свербіж повинен зникнути після початку повторного лікування.

Педіатрична популяція

Наявні клінічні дані щодо застосування левоцетиризину дітям віком від 6 місяців до 12 років не є достатніми, щоб обґрунтувати його застосування немовлятам та дітям віком до 2 років.

Допоміжні речовини

Лікарський засіб містить метилпарабен та пропілпарабен, що можуть спричиняти розвиток алергічних реакцій (можливо уповільнених).

Лікарський засіб містить рідкий мальтит. Пацієнтам з непереносністю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування левоцетиризину під час вагітності обмежені (менше 300 випадків сприятливих результатів вагітності). Однак щодо застосування вагітним цетиризину — рацемату левоцетиризину — є більша кількість даних (більше 1000 випадків сприятливих результатів вагітності), і ці дані свідчать про відсутність мальформаційної або фето/неонатальної токсичності.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Застосування лікарського засобу під час вагітності можливе тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Грудне годування

Було продемонстровано, що цетиризин — рацемат левоцетиризину — екскретується з організму людини. Відповідно екскреція левоцетиризину з грудним молоком є ймовірною. Побічні реакції левоцетиризину можуть спостерігатись у немовлят на грудному вигодовуванні. Слід з обережністю призначати препарат жінкам під час годування грудьми.

Репродуктивна функція

Немає клінічних даних щодо впливу левоцетиризину на репродуктивну функцію.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Порівняльні клінічні дослідження не виявили жодних доказів того, що левоцетиризин у рекомендованій дозі погіршує розумову активність, реакційну здатність або здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами.

Однак, деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, втому та астенію під час лікування левоцетиризином. Тому пацієнти, які мають намір керувати автотранспортом або іншими механізмами, займатися потенційно небезпечними видами діяльності, мають враховувати свою реакцію на лікарський засіб.

 

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовувати дорослим і дітям від 2 років.

Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Відповідну кількість розчину відміряють за допомогою мірного ковпачка, що входить у комплект. Якщо потрібно, лікарський засіб розводять водою — розчин необхідно приймати відразу після розведення. Лікарський засіб приймати незалежно від вживання їжі.

Дозування

Дорослі та діти віком від 12 років

Рекомендована добова доза становить 5 мг (10 мл розчину).

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку із порушеннями функції нирок помірного та тяжкого ступеня рекомендовано коригування дози (див. нижче).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із порушеннями функції нирок розрахунок дози необхідно проводити з урахуванням ступеня порушення функції нирок (ШКФ — швидкість клубочкової фільтрації) згідно з таблицею нижче.

Корекція дози левоцетиризину для пацієнтів із порушеннями функції нирок

Дітям із порушеннями функції нирок дозу левоцетиризину слід коригувати індивідуально, з урахуванням ниркового кліренсу пацієнта та його маси тіла.

Специфічних даних щодо застосування левоцетиризину дітям із порушеннями функції нирок немає.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнтам із печінковою недостатністю корекція режиму дозування не потрібна. Пацієнтам із печінковою та нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування відповідно до наведеної вище таблиці.

Педіатрична популяція:

Діти віком від 6 до 12 років

Рекомендована добова доза становить 5 мг (10 мл розчину).

Діти віком від 2 до 6 років

Рекомендована добова доза становить 2,5 мг (5 мл розчину), розділена на 2 прийоми по 1,25 мг (2,5 мл розчину) двічі на день.

Тривалість застосування

Пацієнтів із періодичним алергічним ринітом (тривалість прояву симптомів захворювання становить менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні на рік) слід лікувати відповідно до перебігу захворювання та анамнезу: лікування можна припинити, якщо симптоми зникнуть, і можна відновити знову при повторному виникненні симптомів.

У разі стійкого алергічного риніту (тривалість прояву симптомів захворювання становить більше ніж 4 дні на тиждень або більше ніж 4 тижні на рік) пацієнту може бути запропонована постійна терапія протягом періоду впливу алергенів. Існує клінічний досвід застосування левоцетиризину протягом щонайменше 6-місячного періоду лікування. Щодо хронічних захворювань (хронічний алергічний риніт, хронічна кропив’янка) наявний клінічний досвід застосування цетиризину (рацемату) до 1 року.

 

Діти

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 2 років.

Наявних клінічних даних щодо застосування левоцетиризину дітям віком від 6 місяців до 12 років недостатньо, щоб обґрунтувати його застосування немовлятам та дітям віком до 2 років.

 

Передозування

Симптоми

Симптоми передозування у дорослих можуть включати сонливість. У дітей спочатку можуть виникнути збудження та неспокій з подальшою сонливістю.

Лікування

Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. У разі появи симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримувальна терапія. Може бути доцільним промивання шлунка через короткий час після прийому лікарського засобу. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму не ефективний.

 

 

Побічні реакції

Клінічні дослідження

Дорослі та діти віком від 12 років

У дослідженнях за участю пацієнтів жіночої та чоловічої статі у віці від 12 до 71 року в групі левоцетиризину 5 мг принаймні одне небажане явище спостерігалось у 15,1 % пацієнтів порівняно з 11,3 % пацієнтів з групи плацебо. 91,6 %  цих небажаних явищ в групі левоцетиризину 5 мг були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Частота вибуття з дослідження через небажані явища становила 1,0 % (9/935) в групі левоцетиризину 5 мг і 1,8 % (14/771) в групі плацебо.

В клінічне дослідження левоцетиризину було включено 935 пацієнтів, які приймали левоцетиризин у рекомендованій дозі 5 мг на добу. У цьому досліджені повідомлялося про побічні реакції з частотою 1 % або більше (від ≥ 1/100 до < 1/10), які виникали у групах левоцетиризину 5 мг та плацебо:

 

Побічні реакції	Плацебо (n = 771)	Левоцетиризин 5 мг (n = 935)
Головний біль	25 (3,2 %)	24 (2,6 %)
Сонливість	11 (1,4 %)	49 (5,2 %)
Сухість у роті	12 (1,6 %)	24 (2,6 %)
Втома	9 (1,2 %)	23 (2,5 %)

 

Надалі нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) спостерігалися такі побічні реакції, як астенія або біль у животі. Седативні побічні реакції, такі як сонливість, утома та астенія спостерігались у 8,1 % пацієнтів в групі левоцетиризину 5 мг і 3,1 % пацієнтів в групі плацебо.

Педіатрична популяція

У двох плацебоконтрольованих випробуваннях за участю дітей у віці від 6 до 11 місяців та від 1 року до 6 років 159 пацієнтів отримували левоцетиризин в дозі 1,25 мг на добу протягом 2 тижнів та 1,25 мг два рази на добу відповідно. Повідомляли про такі побічні реакції, які виникали не менш ніж у 1 % дітей в групі левоцетиризину та групі плацебо:

 

Системи органів та побічні реакції	Плацебо (n = 83)	Левоцетиризин (n = 159)
Шлунково-кишкові розлади
Діарея	0	3 (1,9 %)
Блювання	1 (1,2 %)	1 (0,6 %)
Запор	0	2 (1,3 %)
Порушення з боку нервової системи
Сонливість	2 (2,4 %)	3 (1,9 %)
Психічні розлади
Порушення сну	0	2 (1,3 %)

 

Подвійно сліпе плацебоконтрольоване клінічне випробування було проведено за участю 243 дітей у віці від 6 до 12 років, які отримували 5 мг левоцетиризину щоденно протягом періодів від 1 тижня до 13 тижнів. Повідомлялося про такі побічні реакції, які виникали не менш ніж у 1 % дітей при застосуванні левоцетиризину і плацебо:

 

Побічні реакції світлий шрифт	Плацебо (n = 240)	Левоцетиризин 5 мг (n = 243)
Головний біль	5 (2,1 %)	2 (0,8 %)
Сонливість	1 (0,4 %)	7 (2,9 %)

 

Постмаркетинговий період

Побічні реакції, про які повідомлялось у потмаркетинговий період, вказані за системами органів згідно з MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності]. Частота побічних реакцій невідома (не можна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: підвищена чутливість, у тому числі анафілаксія.

Порушення метаболізму та харчування: підвищений апетит.

Психічні порушення: агресія, збудження, галюцинації, депресія, безсоння, суїцидальні думки, жахливі сновидіння.

З боку нервової системи: судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.

З боку органів слуху та лабіринту: вертиго.

З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору, окулогірація.

З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, стійкі медикаментозні висипи, свербіж, висипання, кропив’янка.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

Загальні розлади та реакції в місці введення: набряк.

Дані досліджень: збільшення маси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми.

Опис окремих побічних реакцій

Повідомляли про свербіж після припинення застосування левоцетиризину.

 

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття флакона зберігати не більше 3 місяців.

 

Упаковка. По 75 мл або 150 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці.

 

Категорія  відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Вівімед Лабс Лтд

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Д–125 та 128, Фаза-III, ІДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі - 500055, Штат Телангана, Індія