ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Езекол
(ezecol)
діючі речовини: 1 саше містить: макрогол 3350 – 13 125,0 мг, натрію хлорид – 350,7 мг, натрію гідрокарбонат – 178,5 мг, калію хлорид – 46,6 мг;
допоміжні речовини: калію ацесульфам, ароматизатор лимонний (DC 210 PH).
Лікарська форма. Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого кольору зі специфічним запахом в однодозовому саше.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травний тракт та метаболізм. При запорах. Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації. Код АТХ А06А D65.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Макрогол чинить осмотичну дію на кишечник, спричиняючи проносний ефект. Макрогол збільшує об’єм вмісту кишечника, що через нервово-м’язові шляхи викликає посилення моторики товстої кишки. Фізіологічна дія полягає в посиленні пропульсивної активності товстої кишки, розм’якшенні калу і полегшенні дефекації. Електроліти макроголу та сироватки дифундують через кишковий бар’єр (слизову оболонку) і екскретують воду у просвіт кишечника без утворення надлишку або втрат натрію, калію та води.
Дані досліджень свідчать про те, що доза, необхідна для встановлення нормального випорожнення, з часом знижується. Для більшості пацієнтів достатньо від 1 до 2 саше на день, але доза повинна бути скоригована відповідно до індивідуальної чутливості.
Фармакокінетика.
Макрогол 3350 залишається у кишечнику у незміненому вигляді. Він практично не абсорбується з травного тракту. Макрогол 3350, що абсорбувався, виводиться з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовувати для лікування хронічного запору.
Лікарський засіб ефективний в усуненні копростазу, що визначається як рефрактерний запор з фекальним завантаженням ободової та прямої кишки.
Протипоказання.
Перфорації або обструкції кишечника внаслідок структурних чи функціональних порушень стінки кишечника, кишкова непрохідність, тяжкі запальні захворювання кишкового тракту, такі як хвороба Крона, виразковий коліт і токсичний мегаколон.
Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій.
Макрогол підвищує розчинність лікарських засобів, що розчинні в спирті і відносно нерозчинні у воді. Всмоктування інших лікарських засобів може бути тимчасово зменшено під час прийому Езеколу. Були окремі повідомлення про зниження ефективності деяких лікарських засобів, наприклад протиепілептичних препаратів, при одночасному прийомі з Езеколом.
Особливості застосування.
Цей лікарський засіб містить 46,6 мг/саше калію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам зі зниженою функцією нирок або тим, хто застосовує калій-контрольовану дієту. Діагноз копростазу/фекального завантаження прямої кишки повинен бути підтверджений фізичним або рентгенологічним дослідженням черевної порожнини і прямої кишки.
Під час прийому Езеколу можлива поява помірних побічних реакцій. Якщо у пацієнтів виникають будь-які симптоми, що вказують на порушення балансу рідини/електролітів (наприклад, набряк, утруднене дихання, підвищена стомлюваність, зневоднення, серцева недостатність) застосування Езеколу слід негайно припинити, перевірити рівень електролітів і нормалізувати будь-які відхилення.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Існує обмежена кількість даних про застосування у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали непряму репродуктивну токсичность. Клінічно ніяких ефектів під час вагітності у жінок не було виявлено, так як макрогол 3350 слабко поглинається.
Езекол можна призначати у період вагітності з урахуванням ризик/користь.
Годування груддю.
Системна дія макроголу 3350 на жінок, які годують груддю незначна, тому Езекол можна призначати під час годування груддю.
Фертильність. Езекол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах. Відсутні дані щодо впливу на фертильність у людей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості Езекол не має впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Хронічний запор.
Курс лікування зазвичай не перевищує 2 тижні, у разі потреби курс можна повторити.
Тривалий прийом Езеколу, як і всіх проносних засобів, не рекомендується. Подовження тривалості лікування препаратом може бути необхідним для пацієнтів з тяжким хронічним або резистентним запором для пацієнтів із склерозом, хворобою Паркінсона або для пацієнтів, які приймають препарати, що спричинюють запори, зокрема опіоїди та М-холіноблокатори.
Дорослі, у тому числі літні люди, діти віком від 12 років: 1–3 саше на день окремими дозами, залежно від індивідуальної чутливості.
У разі тривалого застосування доза може бути зменшена до 1 або 2 саше на день.
Копростаз
Курс лікування копростазу Езеколом зазвичай не перевищує 3 днів.
Дорослі, у тому числі літні люди, діти віком від 12 років: 8 саше на добу, які необхідно прийняти протягом 6 годин.
Пацієнти з порушеннями функції серцево-судинної системи: для лікування копростазу дозу слід розділити таким чином, щоб протягом однієї години приймати не більше 2 саше.
Пацієнти з нирковою недостатністю: для лікування запору або копростазу змінювати дозування не потрібно.
Підготовка до застосування
Вміст одного саше розчинити у 125 мл води.
Для прийому при копростазі: 8 саше розчинити в 1 л води.
Діти.
Дітям до 12 років застосування протипоказано.
Передозування.
Сильний біль або здуття живота, які можна усунути за допомогою назогастральної аспірації.
При значній втраті рідини через діарею або блювання необхідна корекція електролітного та рідинного балансу.
Побічні реакції.
Найчастіше зустрічаються реакції з боку з шлунково-кишкового тракту. Ці реакції можуть виникати внаслідок збільшення вмісту шлунково-кишкового тракту, а також через посилення моторики за рахунок фармакологічного впливу Езеколу. Зниження дози зазвичай спричиняє помірну діарею.
Частота виникнення побічних реакцій невідома, оскільки її важко оцінити на основі наявних даних.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, задишка, висип, еритема, кропив’янка і свербіж.
З боку метаболізму та харчування: порушення балансу електролітів, особливо гіперкаліємія і гіпокаліємія.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку шлунково-кишкового тракту: болі в животі, діарея, блювання, нудота, диспепсія, здуття живота, бурчання, метеоризм, дискомфорт в ділянці прямої кишки.
Загальні порушення: периферичні набряки.
Термін придатності: 3 роки.
Відновлений розчин: 6 годин.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Відновлений розчин зберігати щільно закупореним при температурі від 2 оС до 8 оС.
Упаковка.
По 13,72 г порошку для орального розчину у саше з маркуванням українською мовою.
По 20 саше у пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД
Strides Pharma Science Limited
Місцезнаходження.
№ 36/7, Сурагаджакканахаллі, Індлаваді Кросс, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Індія
№ 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India
Заявник.
Страйдс СіАйЕс Лімітед
Strides CIS Limited
Місцезнаходження.
Джулія Хауз, 3 Термістоклес Дервіс Стріт, CY-1066, Нікосія, Кіпр
Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cyprus