ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕМОЛАЙТ®
(EMOLIGHT)
Склад:
діюча речовина: фенібут;
1 таблетка містить фенібуту 250 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею.
Фармакотерапевтична група. Інші психостимулятори та ноотропні засоби.
Код АТХ N06B X22.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фенібут є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.
Основною його дією є антигіпоксичний та антиамнестичний ефект. Фенібут поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну і розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом фенібуту покращуються. Встановлено, що фенібут збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.
Також фенібут має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-β, тому чинить помірну заспокійливу дію, але не чинить небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.
Лікарський засіб ЕМОЛАЙТ® помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту покращується самопочуття без збудження.
Фармакокінетика.
Абсорбція та розподіл
Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає приблизно 0,1 % введеної дози препарату, причому в осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.
Біотранформація та екскреція
80–95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.
Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові — нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується — його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігалося.
Клінічні характеристики.
Показання.
Астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.
Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.
Для профілактики стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.
Для профілактики кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).
Заїкання, тики у дітей віком від 8 до 14 років.
Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.
Гостра ниркова недостатність.
Період вагітності та годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікарський засіб ЕМОЛАЙТ® можна комбінувати з іншими психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози фенібуту та лікарських засобів, які застосовують супутньо.
Фенібут посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.
Особливості застосування.
Лікарський засіб ЕМОЛАЙТ® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.
У разі тривалого лікування потрібно контролювати параметри крові та печінки.
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпеки застосування фенібуту у вагітних. Тому застосування лікарського засобу ЕМОЛАЙТ® у період вагітності або годування груддю протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб ЕМОЛАЙТ® приймають перорально перед вживанням їжі. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води.
При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих –750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.
Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4−6 тижнів.
Дітям віком від 8 до 14 років призначати по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження
При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хворобі Меньєра в період загострення лікарський засіб ЕМОЛАЙТ® призначають по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань лікарський засіб ЕМОЛАЙТ® застосовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім − 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.
Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу лікарський засіб ЕМОЛАЙТ® призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.
Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.
Для купірування алкогольного абстинентного синдрому лікарський засіб ЕМОЛАЙТ® у перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на добу і 750 мг на ніч, поступово знижуючи добову дозу до звичайної для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менші дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає даних щодо несприятливої дії лікарського засобу ЕМОЛАЙТ® на пацієнтів з порушеннями функції нирок при прийомі терапевтичних доз.
Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час застосування цього лікарського засобу.
Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту (можна знайти в літературних джерелах).
Діти.
Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 8 років.
Передозування.
Дані щодо передозування відсутні. ЕМОЛАЙТ® — малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози відповідно до віку пацієнта (середня терапевтична доза становить 500–2000 мг).
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.
При тривалому застосуванні високих доз фенібуту можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.
Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.
Cпецифічного антидоту немає.
Побічні реакції.
ЕМОЛАЙТ®, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).
З боку нервової системи: частота невідома — сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (у разі застосування доз вище 2000 мг на добу, при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).
З боку травної системи: частота невідома — нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку гепатобіліарної системи: частота невідома — гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).
З боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висипання, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко — алергічні реакції (висип, свербіж).
З боку психіки: частота невідома — емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей у разі недотримання інструкції для медичного застосування лікарського засобу).
Якщо під час лікування виявилися побічні реакції, які не вказані в цій інструкції, або будь-які із зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно, слід негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у коробці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «АСТРАФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.