ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕНЗИСТАЛ П
Склад:
діюча речовина:
1 таблетка містить панкреатину порошку 89,36 мг, еквівалентно активності амілази 4200 ОД. Євр.Фарм., активності ліпази 3500 ОД. Євр.Фарм., активності протеази 250 ОД. Євр.Фарм.;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171), целюлози ацетилфталат, діетилфталат, кармоїзин (Е 122), віск білий.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки рожевого кольору, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Панкреатин містить екскреторні ферменти підшлункової залози – ліпазу, амілазу, трипсин та хімотрипсин, що беруть участь у перетравлюванні жирів, вуглеводів та білків. Панкреатин не всмоктується в травному тракті, а виводиться із калом, а більша його частина розщеплюється та денатурується у травному тракті під дією травних соків та бактерій. Вирішальним фактором його ефективності є ферментна активність ліпази, а також дія трипсину, в той час як амілолітична активність має значення лише при терапії муковісцидозу, оскільки навіть при хронічному панкреатиті розщеплювання харчових полісахаридів відбувається без порушень.
Клінічні характеристики.
Показання.
Одночасне вживання тяжко перетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі; метеоризм, пов’язаний із вищевказаними розладами.
Протипоказання.
Алергія на порошок із підшлункових залоз свиней (алергія на свинину), кармоїзин (Е 122) або на один із компонентів лікарського засобу. Гострий панкреатит або загострення хронічного панкреатиту. Обтураційна непрохідність кишечнику.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування лікарських засобів, що містять порошок із підшлункових залоз, може призвести до зменшення всмоктування фолієвої кислоти, через що може потребуватися її додатковий прийом.
Дія пероральних антидіабетичних засобів, таких як акарбоза та міглітол, може знижуватися при супутньому застосуванні препарату Ензистал П.
Особливості застосування.
Препарат містить активні ферменти, які при вивільненні у ротовій порожнині, наприклад при пережовуванні таблетки, можуть пошкодити слизову оболонку ротової порожнини з утворенням виразок, тому таблетки треба ковтати цілими.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату в період вагітності та годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Застережень немає.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти віком від 3 років зазвичай приймають по 1-2 таблетки під час їди, не розжовуючи їх та запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад склянкою води.
Залежно від виду їжі, що вживається, або від ступеня тяжкості розладу травлення під час вживання їжі з метою ферментно-замісної терапії приймають додатково 2-4 таблетки.
Доза препарату може бути змінена і встановлюється лікарем індивідуально.
Тривалість застосування лікарського засобу встановлює лікар в індивідуальному порядку.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 3 років.
Передозування.
Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалися гіперурикемія і гіперурикозурія. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (шкірні висипання, чхання, сльозотеча, бронхоспазм); кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж, відчуття жару, тахікардія, слабкість, ангіоневротичний набряк.
З боку травного тракту: діарея, дискомфорт у животі, біль у животі, нудота, блювання, запор, здуття живота, розвиток непрохідності кишечнику.
Інші: препарат містить кармоїзин (Е 122), який може викликати алергічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник
Торрент Фармасьютікалс Лтд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Бхад та Макхну Маджра, Техсіл: Бадді, – 173205, Діст-Солан (Х.П.), Індія
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕНЗИСТАЛ П
Склад:
діюча речовина:
1 таблетка містить панкреатину порошку 89,36 мг, еквівалентно активності амілази 4200 ОД. Євр.Фарм., активності ліпази 3500 ОД. Євр.Фарм., активності протеази 250 ОД. Євр.Фарм.;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171), целюлози ацетилфталат, діетилфталат, кармоїзин (Е 122), віск білий.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки рожевого кольору, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Панкреатин містить екскреторні ферменти підшлункової залози – ліпазу, амілазу, трипсин та хімотрипсин, що беруть участь у перетравлюванні жирів, вуглеводів та білків. Панкреатин не всмоктується в травному тракті, а виводиться із калом, а більша його частина розщеплюється та денатурується у травному тракті під дією травних соків та бактерій. Вирішальним фактором його ефективності є ферментна активність ліпази, а також дія трипсину, в той час як амілолітична активність має значення лише при терапії муковісцидозу, оскільки навіть при хронічному панкреатиті розщеплювання харчових полісахаридів відбувається без порушень.
Клінічні характеристики.
Показання.
Одночасне вживання тяжко перетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі; метеоризм, пов’язаний із вищевказаними розладами.
Протипоказання.
Алергія на порошок із підшлункових залоз свиней (алергія на свинину), кармоїзин (Е 122) або на один із компонентів лікарського засобу. Гострий панкреатит або загострення хронічного панкреатиту. Обтураційна непрохідність кишечнику.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування лікарських засобів, що містять порошок із підшлункових залоз, може призвести до зменшення всмоктування фолієвої кислоти, через що може потребуватися її додатковий прийом.
Дія пероральних антидіабетичних засобів, таких як акарбоза та міглітол, може знижуватися при супутньому застосуванні препарату Ензистал П.
Особливості застосування.
Препарат містить активні ферменти, які при вивільненні у ротовій порожнині, наприклад при пережовуванні таблетки, можуть пошкодити слизову оболонку ротової порожнини з утворенням виразок, тому таблетки треба ковтати цілими.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату в період вагітності та годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Застережень немає.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти віком від 3 років зазвичай приймають по 1-2 таблетки під час їди, не розжовуючи їх та запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад склянкою води.
Залежно від виду їжі, що вживається, або від ступеня тяжкості розладу травлення під час вживання їжі з метою ферментно-замісної терапії приймають додатково 2-4 таблетки.
Доза препарату може бути змінена і встановлюється лікарем індивідуально.
Тривалість застосування лікарського засобу встановлює лікар в індивідуальному порядку.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 3 років.
Передозування.
Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалися гіперурикемія і гіперурикозурія. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (шкірні висипання, чхання, сльозотеча, бронхоспазм); кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж, відчуття жару, тахікардія, слабкість, ангіоневротичний набряк.
З боку травного тракту: діарея, дискомфорт у животі, біль у животі, нудота, блювання, запор, здуття живота, розвиток непрохідності кишечнику.
Інші: препарат містить кармоїзин (Е 122), який може викликати алергічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник
Торрент Фармасьютікалс Лтд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Бхад та Макхну Маджра, Техсіл: Бадді, – 173205, Діст-Солан (Х.П.), Індія.