ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АЛКСОЇД
(полімеризований екстракт алергену)
Склад:
діючі речовини: 1 мл суспензії містить 2000 ТО (флакон А для початкового лікування) або 10 000 ТО (флакон В для початкового/підтримуючого лікування) одного глутаральдегідно-полімеризованого екстракту; у кожному окремому флаконі міститься відповідний глутаральдегідно-полімеризований екстракт алергену:
амброзії полинолистої (Ambrosia artemisiifolia) 100 %, або
полину звичайного (Artemisia vulgaris) 100 %, або
берези повислої (Betula pendula) 100 %, або
пліснявих грибів (Alternaria alternatа) 100 %, або
шерсті кота (Cat dander) 100 %, або
шерсті собаки (Dog dander) 100 %;
допоміжні речовини: фенол, натрію хлорид, алюмінію гідроксид гель, вода для ін’єкцій. Концентрація виражається у терапевтичних одиницях (ТО).
Лікарська форма. Суспензія для підшкірного введення.
Фармакотерапевтична група. Різні засоби. Алергени, екстракти алергенів.
Код АТХ V01A А.
Фармакологічні властивості
Підшкірна імунотерапія підвищує толерантність до алергену через імунологічні механізми. Такий метод алергеноспецифічної терапії стійко знижує рівень імуноглобуліну Е (IgE) в сироватці крові людини, а також запобігає сезонному підвищенню рівня IgE, яке відбувається внаслідок природного збільшення кількості певних алергенів у певні періоди року.
Фармакодинаміка
Механізм дії. АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) застосовується для лікування пацієнтів зі специфічною IgE-опосередкованою алергічною реакцією на різні алергени з такими симптомами, як риніт та ринокон’юнктивіт. Мішенню фармакодинамічного впливу є імунна система. Завданням лікарського засобу є модифікація імунної реакції на алергени, якими лікують пацієнта. Повний та детальний механізм дії з точки зору клінічного ефекту специфічної імунотерапії достеменно невідомий і не досліджений. Застосування лікарського засобу АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) спричиняє системну конкурентну відповідь антитіл на різні алергени, що супроводжується поступовим зростанням вироблення специфічних IgG впродовж 2 років лікування і більше. Клінічне значення цього спостереження не встановлено.
Фармакокінетика
За вказаного способу застосування лікарського засобу АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) не очікується суттєвого всмоктування до системи кровообігу. Тому не проводилися жодні дослідження фармакокінетики на тваринах та клінічні дослідження фармакокінетичного профілю і метаболізму.
Доклінічна безпека
Доклінічні дослідження не вказують на існування особливого ризику при застосуванні лікарського засобу в терапевтичних дозах згідно з інструкцією для медичного застосування.
Клінічні характеристики
Показання
Лікарський засіб АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) показаний для проведення алергеноспецифічної імунотерапії при лікуванні алергічного риніту, ринокон’юнктивіту.
Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям віком від 5 років.
Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу (див. розділ «Склад»).
Одночасне застосування β-блокаторів.
Підвищена температура тіла (понад 38,5 °С).
Активні інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз, пневмонія, мононуклеоз тощо).
Синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Незадовільно контрольована або частково контрольована бронхіальна астма.
У разі наявності у пацієнта активних інфекційних захворювань (пневмонія, гепатит, мононуклеоз тощо) початок лікування препаратом потрібно відкласти, поки інфекція не буде вилікувана.
Будь‑яке аутоімунне системне захворювання: імунодефіцит або злоякісне захворювання. Період вагітності.
Особливі заходи безпеки
В особливих застереженнях та запобіжних заходах при застосуванні препаратів алергенів немає потреби.
Будь-які рештки невикористаного лікарського засобу або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Не застосовувати одночасно з β-блокаторами.
Дані про можливі ризики супутньої імунотерапії іншими алергенами під час застосування лікарського засобу відсутні.
Особливості застосування
Лікарський засіб АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) призначається виключно лікарем-алергологом і вводиться під його контролем (категорично заборонено самостійне введення лікарського засобу пацієнтам).
З обережністю дозволяється застосування лікарського засобу АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) пацієнтам з аутоімунними захворюваннями у стадії ремісії.
Рекомендується уникати будь-якого інтенсивного фізичного навантаження впродовж 1–2 годин після введення лікарського засобу.
Важлива інформація про допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Цей лікарський засіб містить речовини, які можуть спричинити у пацієнтів алергічні реакції, системні та/або місцеві побічні реакції.
Суспензія містить відповідну концентрацію полімеризованого екстракту, адсорбованого на гелі гідроксиду алюмінію, суспендованого в ізотонічному фізіологічному 4 % розчині фенолу.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Наразі немає достовірних даних про застосування лікарського засобу АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) у вагітних жінок. Тому у період вагітності лікарський засіб протипоказаний. Якщо ж вагітність настала вже під час лікування, рішення про відміну лікарського засобу приймають на підставі результатів повної оцінки загального стану пацієнтки, зокрема її легеневої функції, та реакцій на попередні застосування лікарського засобу АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену). Рекомендується ретельне спостереження за станом вагітних пацієнток з бронхіальною астмою.
Годування груддю
Клінічні дані про застосування лікарського засобу АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) у період годування груддю відсутні. Впливу на немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не очікується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Вплив препаратів алергенів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.
Спосіб застосування та дози
Режим дозування
Суспензія для підшкірного введення. Ін’єкції повинен виконувати тільки медичний працівник. Нижче наведено типові схеми лікування. Більш точну схему лікування призначає лікар.
Початкове лікування
Для лікування необхідно 1 флакон А та/або 1 чи 2 флакони В. Лікування розпочинають застосуванням суспензії з флакона А (2000 ТО/мл). Спочатку вводять дозу 0,2 мл і через тиждень – другу дозу 0,5 мл. Після дози 0,5 мл (максимальна доза) з флакона А (концентрація 2000 ТО/мл) через тиждень лікування продовжують застосуванням суспензії з флакона В (концентрація 10 000 ТО/мл); спочатку вводять дозу 0,2 мл з цього флакона і через тиждень – дозу 0,5 мл. Після дози 0,5 мл (максимальна доза) з флакона В (концентрація 10 000 ТО/мл) далі суспензію з цього флакона вводять 1 раз на місяць у дозі 0,5 мл до закінчення розчину у флаконі.
Перед завершенням застосування суспензії з останнього флакона необхідно звернутися до лікаря для отримання лікарського засобу, призначеного для підтримуючого лікування.
Таблиця 1
Схема початкового лікування
|
Флакон
|
Об’єм однієї ін’єкції
|
Інтервал
|
Дата
|
Коментар
|
|
A
2000 ТО/мл
|
0,2 мл
|
|
|
|
|
|
7 діб
|
|
|
|
0,5 мл
|
|
|
|
|
B
10 000 ТО/мл
|
|
7 діб
|
|
|
|
0,2 мл
|
|
|
|
|
|
7 діб
|
|
|
|
0,5 мл
|
|
|
|
|
|
30 діб
|
|
|
|
0,5 мл
|
|
|
|
|
|
30 діб
|
|
Необхідність підтримуючого лікування
|
|
0,5 мл
|
|
|
|
Підтримуюче лікування
Для лікування необхідно 1 або 2 флакони В. Лікування розпочинають з дози 0,5 мл з флакона В один раз на місяць. Загалом вводять 5 доз з цього флакона.
Перед завершенням застосування суспензії з останнього флакона необхідно звернутися до лікаря для отримання лікарського засобу, призначеного для підтримуючого лікування.
Таблиця 2
Схема підтримуючого лікування
|
Флакон
|
Об’єм однієї ін’єкції
|
Інтервал
|
Дата
|
Коментар
|
|
B
10 000 ТО/мл
|
0,5 мл
|
|
|
|
|
|
30 діб
|
|
|
|
0,5 мл
|
|
|
|
|
|
30 діб
|
|
|
|
0,5 мл
|
|
|
|
|
|
30 діб
|
|
|
|
0,5 мл
|
|
|
|
|
|
30 діб
|
|
Необхідність підтримуючого лікування
|
|
0,5 мл
|
|
|
|
|
|
30 діб
|
|
|
Педіатричні пацієнти
Для дітей віком від 5 років та дорослих рекомендовані однакові дози лікарського засобу АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену).
Спосіб застосування
Стандартні запобіжні заходи при застосуванні та поводженні з лікарськими засобами Лікарський засіб АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) призначений для застосування в умовах лікарні.
Лікарський засіб АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) повинен вводити тільки досвідчений лікар.
Лікарський засіб повинен вводитися підшкірно.
Застосування лікарського засобу АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) проводиться тільки в медичній установі, обладнаній засобами надання невідкладної медичної допомоги при виникненні анафілактичного шоку. Зокрема, має бути забезпечено наявність адреналіну та засобів для серцево-легеневої реанімації.
Порядок застосування лікарського засобу з флаконів:
- забезпечити високий рівень асептики при роботі з флаконами;
- для маніпуляцій використовувати шприци об’ємом 1 мл (для інсуліну) з голками 5/10 або 6/10 (довжиною 1 см);
- обережно струшують флакон, щоб лікарський засіб набув гомогенного стану;
- дезінфікують гумовий ковпачок флакона спиртом і вставляють голку;
- перед введенням лікарського засобу дезінфікують спиртом місце ін’єкції – ділянку зовнішньої поверхні плеча (дельтоподібний м’яз), утворюють складку на шкірі, щоб кров не потрапила до шприца;
- після введення лікарського засобу ділянку шкіри, куди зроблено ін’єкцію, не терти.
Не слід проколювати гумову пробку в одному й тому ж місці в межах кола більше одного разу, щоб запобігти потраплянню мікрочастинок із пробки в суспензію або навіть втраті властивостей самогерметизації.
Пацієнта залишають у медичному закладі щонайменше на 30 хвилин після ін’єкції, щоб у разі виникнення небажаних побічних реакцій відразу надати йому необхідну медичну допомогу.
Діти
Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 5 років.
Передозування
Перевищення дози алергенів, які вводяться пацієнту під час проведення алергеноспецифічної імунотерапії, може призвести до виникнення у нього загальних та місцевих побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).
Побічні реакції
Більшість побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) спостерігаються рідко або дуже рідко. Вони можуть бути місцевими (у місці застосування) або системними.
Місцеві алергічні реакції легкого та середнього ступеня тяжкості (почервоніння, біль та/або набряк у місці ін'єкції) можуть виникати в період від 30 хвилин до 72 годин після ін'єкції (див. розділ «Особливості застосування»).
Наявність зазначених побічних ефектів не означає, що лікування необхідно перервати або відкласти, але може бути потрібний нагляд за застосуванням лікарського засобу.
Повідомлялося про поодинокі випадки тяжкого гострого погіршення симптомів астми. У такому випадку лікування слід припинити, і наполегливо рекомендується повідомити про це лікаря.
Пацієнтам з відомими факторами ризику не слід розпочинати лікування лікарським засобом АЛКСОЇД (полімеризований екстракт алергену) (див. розділ «Протипоказання»).
Можливі побічні реакції
Всі побічні реакції приведено за класами систем органів та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).
З боку імунної системи: часто – гіперчутливість, дуже рідко –анафілактична реакція* та анафілактичний шок*.
З боку нервової системи: дуже рідко – запаморочення, головний біль, тремор.
З боку органів зору: нечасто – кон’юнктивіт, дуже рідко – набряк кон’юнктиви.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дуже рідко – шум у вухах.
З боку серця: рідко – розлади з боку серцево-судинної системи, дуже рідко – тахікардія.
З боку судин: нечасто – артеріальна гіпотензія, дуже рідко – гіпертонічний криз, блідість.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто –бронхоспазм, кашель, утруднене дихання, закладеність носа, риніт, ринорея, чхання, рідко – бронхіальна астма, бронхіальна обструкція, дуже рідко – гіперактивність бронхів, дисфонія, подразнення горла та гортані, дискомфорт у носі та ротоглотці, назофарингіт, біль у ротоглотці, відчуття оніміння глотки, фарингіт, прискорене дихання, свистяче дихання.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – нудота, дуже рідко – шлунково-кишкові розлади, діарея, порушення ковтання, блювання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – свербіж, нечасто – шкірна реакція, дуже рідко – ангіоневротичний набряк, дерматит, еритема, гіпергідроз, аномальний ріст волосся, папула, пемфігоїд, висип, зміна кольору шкіри, об’ємне утворення на шкірі, кропив’янка.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: дуже рідко – дискомфорт у кінцівках, міалгія.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – місцева реакція, нечасто – підвищена втомлюваність, ущільнення у місці ін’єкції, загальне нездужання, біль, рідко – припухлість, дуже рідко – астенія, дискомфорт у грудній клітці, відчуття жару, гранульома, запалення, реакція в місці ін’єкції (включаючи кісту та набряк), набряк, відчуття жару, відчуття стороннього тіла, відчуття пригніченості.
Лабораторні показники: дуже рідко – підвищення температури тіла, дуже рідко – підвищення артеріального тиску.
Якщо пацієнт має серйозні побічні реакції на лікування, слід розглянути можливість застосування протиалергічних лікарських засобів.
*Тяжкі системні реакції, включені в поняття анафілаксії, можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку. У разі анафілактичної реакції необхідно внутрішньом’язово ввести адреналін у дозуванні: 0,01 мг/кг маси тіла, максимум 0,5 мг (розчин 1/1000). Його введення можна повторити через 5–15 хвилин.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці в темному місці.
Зберігати у холодильнику (при температурі 2–8 °С). Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 2,5 мл у флаконі.
Первинна упаковка: флакон з прозорого скла I типу з пробкою з бутилкаучуку, закупорений ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) або блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування).
по 2 флакони закупорені ковпачком срібного (флакони А 2000 ТО для початкового лікування) та блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування) або по 1 флакону, закупореному ковпачком блакитного кольору (флакони В 10000 ТО для підтримувального лікування), у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом, в який вкладено флакони з лікарським засобом.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник
ІНМУНОТЕК, С.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Калле Пунто Мобі, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Іспанія
