ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК
(NIFUROXAZIDE BOSNALIJEK)
Склад:
діюча речовина: ніфуроксазид;
1 капсула тверда містить ніфуроксазиду 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, сахароза, целюлоза порошкоподібна, магнію стеарат. Желатинова капсула НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 100 мг містить: титану діоксид
(Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), азорубін (Е 122), понсо 4R (E 124), желатин; желатинова капсула НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 200 мг містить: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.
Лікарська форма. Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті тверді желатинові капсули, складені з корпуса та кришки, жовті (НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 100 мг) або охряно-жовті (НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 200 мг), наповнені гранулятом або незначно спресованим гранулятом жовтого кольору, який розпадається при легкому надавлюванні. Розмір капсули 2 (НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 100 мг) або 0 (НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 200 мг).
Фармакотерапевтична група. Антидіарейні препарати, засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечника. Протимікробні засоби для лікування кишкових інфекцій. Ніфуроксазид.
Код АТХ A07A X03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому лікарський засіб частково всмоктується (10–20 %) із шлунково-кишкового тракту та значною мірою метаболізується, при цьому основні компоненти, що циркулюють у крові, є метаболітами.
Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді.
Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.
У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечника, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.
Доклінічні дані з безпеки. Ніфуроксазид демонструє мутагенний потенціал.
Канцерогенний потенціал ніфуроксазиду оцінювали на мишах (по 50 особин кожної статі у групі) і щурах (по 52 особини кожної статі у групі), які отримували ніфуроксазид у раціоні протягом 2 років у дозах 0, 200, 600 або 1800 мг/кг/день. Незважаючи на мутагенні властивості, канцерогенність ніфуроксазиду не була доведена ні на мишах, ні на щурах.
Дози, які застосовували мишам і щурам (5400 мг/м2 і 10 800 мг/м2 відповідно), в 11 і 22 рази перевищували максимальну дозу для людини 1800 мг (493 мг/м2 при вазі пацієнта 60 кг) у перерахунку на площу поверхні тіла.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гостра діарея інфекційної етіології.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, інших похідних 5-нітрофурану або інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують ЦНС.
Особливості застосування.
Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб лікування, необхідно переглянути дозування та прийняти рішення про регідратацію. При необхідності застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку і стану пацієнта та інтенсивності діареї.
У разі призначення пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води).
Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають залежно від конкретного випадку.
Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК потрібно призначати разом із антибактеріальними препаратами, які застосовують для лікування
кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.
НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Не рекомендовано призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.
Желатинова капсула НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК 100 мг містить барвники азорубін (Е 122) та понсо 4R (E 124), які можуть викликати алергічні реакції.
В ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Кількість даних щодо застосування ніфуроксазиду для лікування вагітних жінок обмежена. Дані досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності є недостатніми. Ніфуроксазид проявляє мутагенний потенціал. Тому НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК не рекомендується застосовувати під час вагітності та не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективну контрацепцію.
Лактація
Невідомо, чи виділяється ніфуроксазид або його метаболіти у грудне молоко. Оскільки ніфуроксазид має низьку біодоступність (всмоктування зі шлунково-кишкового тракту — приблизно 10–20 % дози), його кількість у молоці, ймовірно, буде низькою. Однак не можна виключити вплив на мікробіом шлунково-кишкового тракту немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Через відсутність клінічного досвіду застосовування лікарського засобу НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК під час годування грудьми не рекомендується.
Фертильність
За результатами досліджень на тваринах немає достатньої інформації щодо впливу ніфуроксазиду на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи капсулу склянкою води.
Застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 6 років.
Дорослі та діти віком від 15 років: по 200 мг (по 2 капсули по 100 мг або по 1 капсулі по
200 мг) 4 рази на добу. Максимальна добова доза ніфуроксазиду – 800 мг.
Діти віком від 6 років: по 200 мг (2 капсули по 100 мг) 3 – 4 рази на добу. Добова доза ніфуроксазиду 600 – 800 мг.
Тривалість лікування – не більше 7 діб для капсул по 100 мг та не більше 3 діб для капсул по
200 мг.
Діти.
НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК, 100 мг застосовувати дітям віком від 6 років.
Для лікування дітей віком до 6 років призначати НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК у вигляді суспензії.
НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК, 200 мг застосовувати дітям віком від 15 років.
Передозування.
Випадки передозування не описані. У разі перевищення дози рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Можливе виникнення тимчасового болю у животі, нудоти, блювання, посилення діареї.
Можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, шкірні висипання, кропив’янку, набряк Квінке, анафілактичний шок. Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. В подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.
Повідомлення про підозру на побічну реакцію.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці (НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК,
100 мг). По 8 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці (НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК, 200 мг).
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Босналек д.д.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина
Представник заявника: office@bosnalijek.com.ua