ЕРОПОЛ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕРОПОЛ^®

(EROPOL^®)

Склад:

діюча речовина: бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат;

1 мл розчину містить бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрату (у перерахунку на безводну речовину) 0,1 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A J.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

В основі дії бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду лежить пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікроорганізмів, що приводить до їх фрагментації і руйнування. При цьому частина молекули, занурюючись у гідрофобну ділянку мембрани, руйнує надмембранний шар, розпушує мембрану, підвищує її проникність для високомолекулярних речовин, змінює ензиматичну активність мікробної клітки, інгібує ферментні системи, що спричиняє пригнічення життєдіяльності мікроорганізмів і їхнього цитолізу.

На відміну від інших антисептиків, бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид має високу вибірковість дії відносно мікроорганізмів, тому що практично не діє на мембрани клітин людини. Цей ефект пов’язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду з клітинами).

Бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид має виражену антимікробну дію щодо грампозитивних і грамнегативних, аеробних і анаеробних, спороутворювальних і аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків.

Діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом: гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії, а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини тощо. Проявляє протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillum, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata і т. д.) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida krusei і т. д.) гриби, дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis і т. д.), а також на інші патогенні гриби [наприклад Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)] у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Під дією бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків. Бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид має протизапальну і імуноад’ювантну дію, підсилює місцеві захисні реакції, регенераторні процеси, активізує механізми неспецифічного захисту, модулюючи клітинну і місцеву гуморальну імунну відповідь.

Фармакокінетика.

Бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид проявляє місцеву дію. Дані про можливість проникнення препарату в системний кровотік відсутні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Акушерство та гінекологія: застосовувати для профілактики та лікування нагноєння післяпологових травм, ран промежини та піхви, післяпологових інфекцій; запальних захворювань зовнішніх статевих органів і піхви (вульвовагініт).

Урологія, венерологія: застосовувати у складі комплексного лікування гострих і хронічних уретритів і уретропростатитів специфічної (хламідіоз, трихомоніаз, гонорея) і неспецифічної природи; для індивідуальної профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, генітальний герпес).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні Еропол^® підвищує ефективність антибіотиків місцевої дії.

У разі одночасного застосування з аніоноактивними речовинами (мильними розчинами) може відбутися інактивація протимікробної дії бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду. Слід уникати одночасного застосування.

Препарат не можна застосовувати разом з іншими антисептиками, що інактивують антимікробну дію бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду.

Особливості застосування.

Щоб звести до мінімуму ризик поширення інфекції, флаконом із лікарським засобом повинна користуватися тільки одна особа.

Не допускати потрапляння лікарського засобу на слизові оболонки очей. При випадковому потраплянні розчину в очі слід промити очі великою кількістю проточної води.

Венерологія. Урологія. Після обробки лікарським засобом сечовипускального каналу, піхви, лобка і зовнішніх статевих органів не рекомендується сечовипускання протягом 2 годин.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки лікарський засіб майже не всмоктується, дозволяється застосовувати його жінкам у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують місцево дорослим.

Акушерство та гінекологія. З метою профілактики післяпологової інфекції застосовується до пологів (5–7 днів) у вигляді піхвових зрошень або тампонів та після пологів — у вигляді внутрішньопіхвових тампонів, змочених достатньою кількістю лікарського засобу, з експозицією 2 години протягом 5 днів.

Лікування запальних захворювань жіночих статевих органів проводиться шляхом введення тампонів з препаратом у піхву протягом 2 тижнів та обробки шкіри зовнішніх статевих органів.

Урологія, венерологія. Застосування у комплексному лікуванні уретритів і уретропростатитів: носик насадки вводять у зовнішній отвір сечовипускального каналу та, стискаючи флакон, вводять 1,5–3 мл (чоловікам) або 1–1,5 мл (жінкам) препарату, у піхву — 5–10 мл. Не розтискаючи пальців, насадку витягають із отвору сечовипускального каналу, затримуючи розчин на 2–3 хв. Після процедури не рекомендується спорожнення сечового міхура протягом 2 годин.

Процедуру проводять через день. Курс лікування — 10 днів.

Для профілактики венеричних захворювань Еропол^® ефективний, якщо він застосовується не пізніше ніж через 2 години після статевого акту. По можливості шкіру внутрішньої поверхні стегон, лобка, зовнішніх статевих органів миють теплою водою без мила. Вміст флакона за допомогою уретральної насадки вводять у сечовипускальний канал: 2–3 мл чоловікам, 1–2 мл жінкам, у піхву — 5–10 мл на 2–3 хв. Залишком обробляють шкіру внутрішньої поверхні стегон, лобка, зовнішніх статевих органів. Після процедури не можна користуватись милом протягом
2 годин.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

В окремих випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає саме по собі через
15–20 секунд і не потребує припинення лікування.

Реакції гіперчутливості, в тому числі явища місцевого подразнення шкіри: свербіж, гіперемія, відчуття печіння, сухість шкіри.

Повідомлення про випадки побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка.

По 20 мл або по 50 мл у флаконі полімерному з уретральною насадкою; по 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «Славія 2000».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 25005, Кіровоградська обл., м. Кропивницький, вул. Варшавська, 91.

Заявник.

КНВМП «ІСНА».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04114, м. Київ, вул. Дубровицька, 8, оф. 160.