ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Ероцептин-Фармекс
(Eroceptin-Pharmex)
Склад:
діюча речовина: бензалконію хлорид (benzalkonium chloride);
1 песарій містить бензалконію хлориду 18,9 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, твердий жир.
Лікарська форма. Песарії.
Основні фізико-хімічні властивості: гладенькі песарії білого або майже білого кольору. На повздовжньому розрізі відсутні вкраплення. Допускається наявність лійкоподібного заглиблення і повітряного стрижня. Можлива присутність запаху жиру.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на сечостатеву систему та статеві гормони. Інші гінекологічні засоби. Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.
Код АТХ G02В В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензалконію хлорид є четвертинним амонієм, який має властивості сперміциду та антисептика. Його контрацептивна дія пов’язана зі здатністю руйнувати мембрани сперматозоїдів. Після контакту діючої речовини бензалконію хлориду зі сперматозоїдами відбувається негайне їх знерухомлення за рахунок суттєвого порушення поверхневого натягу мембрани сперматозоїда, втрати джгутика, лізису мембрани голівки сперматозоїда з її руйнуванням та у подальшому – з відривом голівки. Посилення контрацептивного ефекту забезпечується шляхом коагуляції та згущення бензалконію хлоридом цервікального слизу, таким чином створюється додатковий бар’єр для попадання еякуляту у порожнину матки.
Не впливає на сапрофітну мікрофлору (зберігаються палички Додерлейна).
Оскільки Ероцептин-Фармекс не є гормональним препаратом, його використання не впливає на менструальний цикл, лібідо, фертильність.
Препарат чинить також антисептичну і протимікробну дію та знижує ризик зараження інфекціями, що передаються статевим шляхом, проте не виключає його повністю:
- in vitro препарат проявляє активність щодо збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типу 2, ВІЛ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Проте лікарський засіб неактивний щодо Mycoplasma spp. і має низьку активність щодо Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi та Treponema pallidum;
- окремі дані in vivo свідчать про можливу ефективність у профілактиці деяких захворювань, що передаються статевим шляхом, але прямих доказів цієї профілактичної дії немає.
Контрацептивна ефективність вимірюється індексом Перля. Клінічно доведено, що для бензалконію хлориду він становить менше 1. Тобто за умови правильного використання та дотримання усіх вимог частота небажаної вагітності становить приблизно 1 % на рік.
Відміна застосування Ероцептин-Фармекс має оборотний ефект.
Фармакокінетика.
За результатами численних досліджень встановлено, що препарат не проникає у плазму крові та грудне молоко (при застосуванні в рекомендованих дозах) унаслідок відсутності абсорбції бензалконію хлориду слизовою оболонкою піхви. Це свідчить про те, що дія препарату є винятково локальною.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцева контрацепція. Цей засіб контрацепції можна застосовувати усім жінкам репродуктивного віку. Засіб використовується як самостійно, так і в комбінації з іншими методами, що посилює їх контрацептивну дію.
Застосування препарату Ероцептин-Фармекс особливо доцільне:
– якщо існують тимчасові чи постійні протипоказання для пероральної контрацепції чи внутрішньоматкової спіралі, наприклад після пологів, у період годування груддю, після переривання вагітності та у період пременопаузи;
– при необхідності епізодичного запобігання вагітності (нерегулярне статеве життя);
– при застосуванні пероральної контрацепції, якщо жінка забула прийняти таблетку (у цьому випадку потрібно додатково застосовувати Ероцептин-Фармекс у будь-які дні циклу);
– як допоміжний засіб при бар’єрній контрацепції (піхвова діафрагма, цервікальний ковпачок) чи наявності внутрішньоматкової спіралі, особливо при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів (наприклад нестероїдних протизапальних засобів).
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергічні реакції або подразнювальна дія) до компонентів препарату, вагініт, виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки.
Не слід використовувати даний препарат пацієнтам:
– з психологічними проблемами або простим небажанням будь-якого втручання на статевих органах, оскільки це може призвести до неналежного застосування препарату;
– особам, які не можуть зрозуміти та прийняти такий тип контрацепції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комбінації, яких слід уникати:
- медичні препарати з вагінальним способом введення:
будь-яке інтравагінальне лікування, імовірно, інактивує сперміцидну дію місцевого контрацептива;
- мильні засоби:
цей сперміцид руйнується мильними засобами, отже необхідно уникати будь-якого використання мильних розчинів, тому що вони, навіть у мінімальних кількостях, руйнують активну речовину.
Дослідження сумісності між вагінальним супозиторієм та латексом, проведене з різними торговими марками, не виявило жодних змін фізичних характеристик протестованих презервативів.
Особливості застосування.
Ефективність контрацепції залежить від правильного використання препарату під час кожного статевого акту.
Проте цей метод контрацепції дещо поступається за ефективністю таким засобам контрацепції, як гормональна контрацепція, внутрішньоматкова спіраль, діафрагма, цервікальний ковпачок або презерватив. Ефективність сперміцидів знижується при недотриманні правил застосування.
Ефективність контрацептивної дії суттєво залежить від ретельного дотримання правил використання, тому важливо чітко пояснити пацієнтці, як користуватися засобом, та переконатися в тому, що вона все правильно зрозуміла.
Необхідно дотримуватися таких умов при застосуванні лікарського засобу Ероцептин-Фармекс:
– систематично вводити один песарій глибоко в піхву перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу;
– вводити песарій у положенні лежачи, щоб розмістити його глибоко у піхві;
– дочекатися повного розчинення (від 5 хв) задля повного вивільнення діючої речовини;
– вводити новий песарій перед кожним наступним статевим актом;
– не використовувати мило для миття статевих органів за 2 години до та 2 години після статевого акту, тому що мильна вода, навіть у мізерній кількості, руйнує активну речовину. Для обох партнерів можливе тільки зовнішнє обмивання геніталій чистою водою;
– необхідно відкласти спринцювання чистою водою як мінімум на 2 години, щоб уникнути ризику вимивання препарату;
– уникати приймання ванни, плавання у водоймі, басейні і т. п., тому що дія контрацептива може бути послаблена;
– припинити застосування препарату Ероцептин-Фармекс при появі або посиленні симптомів ураження статевих органів;
– у разі лікування інтравагінальними засобами припинити застосування Ероцептину-Фармекс до кінця лікування. На цей період потрібно обрати інший спосіб контрацепції.
Цей контрацептивний засіб не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), або від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), що спричиняє синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат є контрацептивом, під час вагітності його не слід використовувати. Клінічні та епідеміологічні дослідження не виявили появи вад розвитку, пов’язаних із випадковим застосуванням цього засобу на ранніх термінах вагітності.
Годування груддю. Оскільки незначна кількість препарату, що може потрапити в грудне молоко, не призводить до будь-яких шкідливих наслідків, годування груддю дозволяється.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалося.
Спосіб застосування та дози.
Витягти песарій із захисної упаковки. У положенні лежачи ввести його якомога глибше у піхву. Песарій розчиняється через 5 хв та діє протягом 4 годин, захищаючи жінку на один статевий акт. У разі повторного статевого акту необхідно ввести новий песарій препарату Ероцептин-Фармекс. Особливості застосування показані нижче на рисунках:
1. Схема анатомії жінки.
2. Акуратно витягнути песарій із захисної упаковки.
3. Лягти.
4. Ввести песарій якомога глибше у піхву.
Кількість песаріїв, яку можна використати протягом доби, необмежена.
Діти.
Препарат Ероцептин-Фармекс не застосовують дітям.
Передозування.
Випадків передозування не виявлено.
Побічні реакції.
Під час застосування бензалконію хлориду повідомлялося про такі побічні ефекти з боку різних систем:
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідкісні (≥1/10000 до <1/1000): свербіж, відчуття печіння або місцеве подразнення в одного або обох партнерів, болючість під час сечовипускання.
З боку імунної системи.
Частота невідома: алергічні прояви.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці картонній.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.
Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100,
тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті:
http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Эроцептин-Фармекс
(Eroceptin-Pharmex)
Состав:
действующее вещество: бензалкония хлорид (benzalkonium chloride);
1 пессарий содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, твердый жир.
Лекарственная форма. Пессарии.
Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня. Возможно присутствие запаха жира.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства.
Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.
Код АТХ G02В В.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, имеющим свойства спермицида и антисептика. Его контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта действующего вещества бензалкония хлорида со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживание за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем – с отрывом головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения бензалконию хлоридом цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания эякулята в полость матки.
Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Додерлейна).
Поскольку Эроцептин-Фармекс не является гормональным препаратом, его использование не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.
Препарат оказывает также антисептическое и противомикробное действие и снижает риск заражения инфекциями, которые передаются половым путем, однако не исключает его полностью:
· in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путем, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако лекарственное средство неактивно в отношении Mycoplasma spp. и имеет низкую активность относительно Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;
· отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передающихся половым путем, но прямых доказательств этого профилактического действия нет.
Контрацептивная эффективность измеряется индексом Перля. Клинически доказано, что для бензалкония хлорида он составляет менее 1. То есть при условии правильного использования и соблюдения всех требований частота нежелательной беременности составляет примерно 1% в год.
Отмена применения Эроцептин-Фармекс имеет обратимый эффект.
Фармакокинетика.
По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко (при применении в рекомендованных дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальным.
Клинические характеристики.
Показания.
Местная контрацепция. Это средство контрацепции можно применять всем женщинам репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, что усиливает их контрацептивное действие.
Применение препарата Эроцептин-Фармекс особенно целесообразно:
– если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочной спирали, например после родов, в период кормления грудью, после прерывания беременности и в период предменопаузы;
– при необходимости эпизодического предотвращения беременности (нерегулярная половая жизнь);
– при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла принять таблетку (в этом случае необходимо дополнительно применять Эроцептин-Фармекс в любые дни цикла);
– как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная діафрагма, цервикальный колпачок) или наличии внутриматочной спирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарственных средств (например нестероидных противовоспалительных средств).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.
Не следует использовать данный препарат пациентам:
- с психологическими проблемами или простым нежеланием какого-либо вмешательства на половых органах, поскольку это может привести к несоответствующему применению препарата;
- лицам, которые не в состоянии понять и согласиться с этим типом контрацепции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Комбинации, которых следует избегать:
- медицинские препараты с вагинальным способом введения:
любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует спермицидное действие местного контрацептива;
- мыльные средства:
этот спермицид разрушается мыльными средствами, исходя из этого, необходимо избегать любого использования мыльных растворов, потому что они, даже в минимальных количествах, разрушают активное вещество.
Исследование совместимости между вагинальным суппозиторием и латексом, проведенное с различными торговыми марками, не выявило никаких изменений физических характеристик протестированных презервативов.
Особенности применения.
Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата во время каждого полового акта.
Однако этот метод контрацепции несколько уступает по эффективности таким средствам контрацепции, как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив. Эффективность спермицидов снижается при несоблюдении правил применения.
Эффективность контрацепции существенно зависит от тщательного соблюдения правил использования, поэтому важно четко объяснить пациентке, как пользоваться средством, и убедиться в том, что она все правильно поняла.
Необходимо придерживаться следующих условий при использовании лекарственного средства Эроцептин-Фармекс:
– систематически вводить один пессарий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы цикла;
– вводить пессарий в положении лежа, чтобы разместить его глубоко во влагалище;
– дождаться полного растворения пессария (от 5 мин) для полного высвобождения действующего вещества;
– вводить новый пессарий перед каждым последующим половым актом;
– не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после полового акта, потому что мыльная вода, даже в мизерном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнеров возможно только внешнее омывании гениталий чистой водой;
– необходимо отложить спринцевания чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата;
– избегать приема ванны, плавания в водоеме, бассейне и т. п., так как действие контрацептива может быть ослаблено;
– прекратить применение препарата Эроцептин-Фармекс при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;
– в случае лечения интравагинальными средствами прекратить применение Эроцептина-Фармекс до конца лечения. На этот период нужно выбрать другой способ контрацепции. Это контрацептивное средство не защищает от инфекций, передающихся половым путем (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), что вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат является контрацептивом, во время беременности его не следует использовать. Клинические и эпидемиологические исследования не выявили появления пороков развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности. Кормление грудью. Поскольку незначительное количество препарата, что может попасть в грудное молоко, не приводит к каким-либо вредным последствиям, кормление грудью разрешается.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.
Способ применения и дозы.
Извлечь пессарий из защитной упаковки. В положении лежа ввести его как можно глубже во влагалище. Пессарий растворяется через 5 минут и действует в течение 4 часов, защищая женщину на один половой акт. В случае повторного полового акта необходимо ввести новый пессарий препарата Эроцептин-Фармекс. Особенности применения показаны ниже на рисунках:
1. Схема анатомии женщины.
2. Аккуратно вытащить пессарий из защитной упаковки.
3. Лечь.
4. Ввести пессарий как можно глубже во влагалище.
Количество пессариев, которое можно использовать на протяжении суток, неограничено.
Дети.
Препарат Эроцептин-Фармекс не применяют детям.
Передозировка.
Случаев передозировки не выявлено.
Побочные реакции.
При применении бензалкония хлорида сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны разных систем:
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000): зуд, жжение или местное раздражение у одного или обоих партнеров, болезненность при мочеиспускании.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические проявления.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке картонной.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина.
Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности.
Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.
«Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:
ООО «ФАРМЕКС ГРУП Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел.: +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/ farmakonadzor