ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АЛОЕ ЕКСТРАКТ
(ALOËS EXTRACTUM)
Склад:
діюча речовина: алое деревовидного екстракт рідкий (Folia Aloe arborescens Miller) (1:4,7) (екстрагент: вода для ін’єкцій) – 1 мл;
допоміжна речовина: натрію хлорид.
Лікарська форма. Екстракт рідкий для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: рідина від світло-жовтого до жовто-коричневого кольору, зі специфічним запахом; допускається наявність зависі, яка при зберіганні випадає в осад; при струшуванні ампули осад переходить у рівномірну завись.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Код АТХ А16А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Стимулює обмін речовин, прискорює процеси регенерації, чинить адаптогенну та загальнотонізуючу дії. Поліпшує клітинний метаболізм, трофіку та регенерацію тканин, підвищує загальну неспецифічну резистентність організму та стійкість слизових оболонок до дії ушкоджуючих агентів. Стимулює захисні функції гранулоцитів, підвищує апетит. Підвищує енергетичні запаси у сперматозоїдах та підсилює їхню рухливість.
Фармакокінетика.
Не вивчалась.
Клінічні характеристики.
Показання. Прогресуюча короткозорість, міопічний хоріоретиніт, блефарит, кон’юнктивіт, кератит, ірит, помутніння склоподібного тіла, а також виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у складі комплексної терапії).
Протипоказання. Підвищена чутливість до лікарського засобу. Тяжкі серцево-судинні захворювання, артеріальна гіпертензія, гострі шлунково-кишкові розлади (в тому числі діарея), порушення прохідності кишечнику (обструкція або стеноз), запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт), апендицит, біль у животі нез’ясованого генезу, геморой, порушення функції печінки, нирок, ускладнені форми нефрозо-нефриту, дифузний гломерулонефрит, цистит, метрорагія, кровохаркання, холелітіаз, тяжкий стан дегідратації з втратою води та електролітів.
Вагітність і період годування груддю.
Діти до 3 років.
Особливі заходи безпеки.
Слід уникати тривалого застосування стимулювальних проносних засобів через імовірність порушення функцій кишечнику і залежність від проносних засобів. Якщо є необхідність в постійному прийомі проносних засобів через закреп, необхідне обов’язкове обстеження. При застосуванні алое повідомлялося про виникнення розладів шлунка та кишечнику, таких як біль та спазм у животі, пронос, особливо у пацієнтів із подразненням кишечнику. Ці симптоми можуть бути наслідком занадто високої дози, і в цих випадках дозу слід зменшити. Тривале лікування може спричинити забарвлення оболонки кишки, яке зазвичай приходить у норму, коли пацієнт припиняє прийом препарату. Тривале застосування алое може спричинити дисбаланс води і солі і призвести до альбумінурії, протеїнемії та гематурії.
Екстракт цілого листя Aloe vera класифікується Міжнародним агентством з досліджень раку (IARC) як можливий канцероген для людини (група 2В). Довготривале застосування антраноїдних проносних може бути пов’язано з ризиком розвитку раку товстої кишки. Тому при довготривалому застосуванні необхідно зважати на цей ризик.
Пацієнти, які приймають серцеві глікозиди, антиаритмічні лікарські засоби, лікарські засоби, що викликають подовження інтервалу QT, діуретики, адренокортикостероїди або корінь солодки, повинні проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати алое. Препарати алое не слід приймати пацієнтам, що страждають на закрепи та мають скарги з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад біль у животі, нудота та блювота), оскільки ці симптоми можуть бути ознаками кишкової непрохідності.
Пацієнти із порушеннями роботи нирок повинні знати про можливий електролітний дисбаланс. Якщо симптоми посилюються під час застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Підсилює дію засобів, які стимулюють гемопоез, і препаратів заліза.
Гіпокаліємія (внаслідок тривалого зловживання проносними засобами) посилює дію серцевих глікозидів та взаємодіє з антиаритмічними лікарськими засобами. Одночасне застосування з діуретиками, кортикостероїдами та коренем солодки може посилити втрату калію.
Особливості застосування.
Для запобігання болючості можна попередньо в місце ін’єкції ввести 0,5 мл 2 % розчину новокаїну.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в перерахунку на вміст однієї ампули, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування під час вагітності протипоказано, тому що наявні експериментальні дані відносно ризику генотоксичності окремих антраноїдів, зокрема емодину і алое-емодину. Застосування в період лактації протипоказане, оскільки після введення інших антраноїдів активні метаболіти, такі як реїн, виводилися з організму з грудним молоком в невеликій кількості. Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не досліджувалась.
Спосіб застосування та дози. При наявності осаду ампулу перед відкриттям слід струсити до утворення рівномірної суспензії. Алое екстракт вводити підшкірно щодня: дорослим – по 1 мл (максимальна добова доза – 3–4 мл); дітям від 3 до 5 років – по 0,2–0,3 мл; віком від 5 років – по 0,5 мл. Курс лікування – 30–50 ін’єкцій. Повторні курси проводити після двох або трьох місяців перерви.
Діти. Застосовувати дітям віком від 3 років.
Передозування. Основними симптомами передозування є больовий синдром та сильна діарея з подальшими втратами рідини та електролітів. Лікування повинно включати введення великої кількості рідини. Слід контролювати рівень електролітів, особливо калію, насамперед у літніх людей. Хронічне передозування лікарських засобів, що містять похідні антрахінону, може призвести до токсичного гепатиту.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: відчуття подразнення в горлі, диспепсія, біль у животі.
Препарати алое можуть викликати біль та спазм у животі, пронос, особливо у пацієнтів із подразненням кишечника. Однак ці симптоми також можуть бути наслідком перевищення дози. У таких випадках необхідне зниження дози. Крім того, тривале застосування може спричинити забарвлення слизової оболонки кишки (псевдомеланоз кишечнику), яке зазвичай зникає, коли пацієнт припиняє приймати препарат. Частота цих реакцій невідома.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи гіперемію, свербіж, висипання, кропив’янку.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: тривале застосування може спричинити дисбаланс води і електролітів і призвести до альбумінурії та гематурії.
Під час лікування може спостерігатися жовте або червоно-коричневе (залежно від рН) забарвлення сечі метаболітами, що не є клінічно значущим. Частота цих реакцій невідома.
Інші: запаморочення, відчуття припливу крові до органів малого таза, посилення менструальних кровотеч, відчуття печіння, гіпертермія, зміни у місці введення (гіперемія, свербіж).
Якщо виникають інші побічні реакції, не зазначені вище, слід звернутися до лікаря.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Препарат не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Упаковка. По 1 мл в ампулі. По 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.