ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕУВАКС В
Вакцина для профілактики гепатиту В, рекомбінантна рідка
Склад:
діюча речовина: Hepatitis B vaccine, purified antigen (HBsAg);
одна доза вакцини (1,0 мл) (одна імунізуюча доза для дітей віком від 16 років та для дорослих) містить очищений HBsAg – 20 мкг;
допоміжні речовини:
• алюмінію гідроксиду гель……….0,500 мг
• калію дигідрофосфат……………...0,950 мг
• натрію гідрофосфат гептагідрат.....0,800 мг
• натрію хлорид……………………. 8,500 мг
• вода для ін’єкцій……...………..до 1,000 мл
одна доза вакцини (0,5 мл) (одна імунізуюча доза для дітей) містить очищений HBsAg – 10 мкг;
допоміжні речовини:
• алюмінію гідроксиду гель………..0,250 мг
• калію дигідрофосфат………………0,475 мг
• натрію гідрофосфат гептагідрат…. 0,400 мг
• натрію хлорид……………………. 4,250 мг
• вода для ін’єкцій..……………....до 0,500 мл
Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: білувата слабко опалесцювальна суспензія, яка при відстоюванні розшаровується на безбарвну прозору рідину та білий осад, що повністю розбивається при струшуванні.
Фармакотерапевтична група. Противірусні вакцини. Очищений антиген вірусу гепатиту В. Код АТХ J07B C01.
Імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Поверхневий антиген вipycy гепатиту В (HBsAg) адсорбований на солях алюмінію (ад’ювант). Вакцина вироблена за технологією рекомбінантної ДНК в культурі дріжджових клітин та відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо виготовлення рекомбінантних вакцин проти гепатиту В, не містить речовин людського походження.
Фармакокінетика.
Не застосовується.
Клінічні характеристики.
Показання.
Вакцинація з метою профілактики інфекції, що викликається відомими підтипами вipycу гепатиту В.
При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України про проведення профілактичних щеплень.
Протипоказання.
Вакцина Еувакс В протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого її компонента, в тому числі до дріжджів, та пацієнтам з реакцією гіперчутливості на попереднє введення вакцини Еувакс В. Гострі захворювання, підвищена температура тіла (див. розділ «Особливості застосування»).
Імунодефіцит
Еувакс В не застосовується дітям при клінічних стадіях ІІІ та IV ВІЛ-інфекції та середньої тяжкості та тяжкій імуносупресії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Як правило, вакцина для профілактики гепатиту В може одночасно застосовуватись з іншими вакцинами: АКДП (вакцина для профілактики кашлюку, дифтерії, правця); КПК (вакцина для профілактики кору, краснухи, паротиту); вакцина для профілактики поліомієліту.
Щеплення для профілактики туберкульозу (БЦЖ) не проводять в один день з іншими щепленнями.
Якщо вакцина Еувакс В застосовується одночасно з іншими вакцинами, її необхідно вводити окремо від інших вакцин й вводити в різні ділянки тіла, різні кінцівки, якщо це не порушує схему імунізації, рекомендовану державними уповноваженими органами охорони здоров’я.
Особливості застосування.
Еувакс В за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно. Вакцину не слід вводити в сідничний м’яз.
Застосування вакцини Еувакс В слід відкласти пацієнтам з гострими захворюваннями, підвищеною температурою тіла.
У пацієнтів, які страждають на розсіяний склероз, будь-яка стимуляція імунної системи може викликати загострення захворювання. Тому при вакцинації цих пацієнтів користь від використання вакцини проти гепатиту В слід ретельно оцінювати з можливим ризиком загострення розсіяного склерозу.
Вважається, що імунізація неефективна у пацієнтів із латентною чи прогресуючою стадією гепатиту В.
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легкодоступними у разі виникнення рідких анафілактичних реакцій після введення вакцини Еувакс В. Тому пацієнти повинні бути під медичним наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.
Перед використанням вакцину слід струсити, оскільки під час зберігання може утворюватися білий осад з прозорою надосадовою рідиною.
Як і у разі введення будь-якої вакцини, достатній рівень імунної відповіді може бути досягнутий не у всіх вакцинованих осіб.
При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації для цієї групи немовлят є високою, не слід відмовлятись від вакцинації або затримувати її.
У недоношених дітей (маса тіла < 2000 г) рекомендують перевіряти рівень захисних антитіл (анти-HBs) через місяць після введення третьої дози вакцини для оцінки потреби введення бустерної дози.
Тіомерсал (органічна сполука ртуті) використовується у процесі виробництва цього медичного імунобіологічного препарату, а його залишки наявні у готовому препараті. Через це можуть виникнути реакції сенсибілізації; необхідно повідомити лікаря, якщо у дитини/дорослого були/виникли алергічні реакції.
Цей медичний імунобіологічний препарат містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію та менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від натрію та калію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вплив HBsAg на розвиток плода не встановлено. Застосування вакцини Еувакс В у період вагітності проводиться тільки за наявності дійсної необхідності.
Контрольовані клінічні дослідження щодо дії вакцини Еувакс В на дітей грудного віку після вакцинації матерів не проводились.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Невідомо.
Спосіб застосування та дози.
Вакцину Еувакс В слід вводити внутрішньом’язово у ділянку дельтоподібного м’яза у дорослих та дітей старшого віку та у передньобокову поверхню стегна у новонароджених, немовлят та дітей молодшого віку.
Доза вакцини для імунізації залежить від віку пацієнта.
Одна педіатрична доза (0,5 мл) для імунізації новонароджених та дітей віком до 15 років включно містить 10 мкг HBsAg.
Одна доза (1,0 мл) для імунізації дітей віком від 16 років та для дорослих містить 20 мкг HBsAg.
Процес імунізації передбачає введення трьох доз вакцини згідно з такою схемою:
• 1-а доза: вибрана дата;
• 2-а доза: через 1 місяць після введення першої дози;
• 3-я доза: через 6 місяців після введення першої дози.
Бустерна доза
ВООЗ не рекомендує введення бустерної дози, оскільки доведено що трикратна імунізація проти гепатиту В забезпечує захист на термін до 15 років, крім того, якщо захисний рівень антитіл в крові знижується після закінчення цього терміну, організм прищепленої людини залишається здатним забезпечити захисний рівень антитіл у відповідь на контакт з вірусом гепатиту В. Однак деякі офіційні програми імунізації передбачають введення бустерної дози.
У певних групах населення (наприклад, новонароджені, матері яких інфіковані вірусом гепатиту В, особи з підозрою на інфікування вірусом або ті, хто подорожує у регіони з високим рівнем захворюваності) можна використати схему вакцинації, яка передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між введеннями 1 місяць (0, 1 та 2 місяці). Така схема передбачає введення бустерної дози через 12 місяців після першого щеплення.
Введення бустерної дози вакцини Еувакс В (відповідно до вікового дозування) може бути показано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, та пацієнтам з імунодефіцитами, оскільки у цієї категорії пацієнтів захисний рівень антитіл (> 10 мМО/мл) може бути не досягнутий після первинної імунізації.
Діти.
Вакцину застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Невідомо.
Побічні реакції.
Нижче перелічено побічні реакції, які спостерігалися в ході контрольованих клінічних досліджень.
Частота побічних реакцій класифікована таким чином:
дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі випадки.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – нейтропенія.
Шлунково-кишкові розлади: часто – біль у животі, діарея, блювання; рідко – нудота.
Загальні розлади та реакції в місці введення: дуже часто – біль у місці введення; часто – лихоманка, ущільнення місця введення, набряк, болючість, запалення; рідко – відчуття дискомфорту, втомлюваність.
Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз, риніт.
Відхилення лабораторних показників: рідко – тимчасове підвищення трансаміназ.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – анорексія.
Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: рідко – міалгія, артрит.
Порушення з боку нервової системи: часто – безперервний пронизливий крик, сонливість; рідко – головний біль, запаморочення; дуже рідко – неврит зорового нерва, параліч обличчя, синдром Гієна–Барре, погіршення перебігу розсіяного склерозу.
Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: нечасто – неонатальна жовтяниця.
Психічні порушення: часто – безсоння, нервовість, роздратованість.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – еритематозний висип, еритема; нечасто – макуло-папульозний висип, висипання, рожевий лишай.
Судинні порушення: часто – гематома.
Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику).
Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Немає даних.
Упаковка.
Суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу, по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1, 10 або 20 флаконів у картонній пачці.
Суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/дозу, по 1,0 мл (1 доза) у флаконі; по 1, 10 або 20 флаконів у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник. ЕлДжі Кем, Лтд., Корея
LG Chem, Ltd., Korea
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
129, Cеокам-ро, Іксан-сі, Джеоллабук-до, Корея
151, Осонсенмьон 1-ро, Осон-ип, Хинток-ку, Чхончу-сі, Чхунчхонпук-то, Республіка Корея
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea
151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Юридична адреса: 128, Йоий-дено, Йонтинбо-гу, м. Сеул, Корея
128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea
Заявник. ТОВ «Фарма Лайф», Україна.
Місцезнаходження заявника. Україна, 79040, м. Львів, вул. Д.Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.