ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЄВРОФАСТ ФОРТЕ
(EUROFAST FORTE)
Склад:
діюча речовина: ібупрофен;
1 капсула м’яка містить ібупрофену 600 мг;
допоміжні речовини: макрогол 600; калію гідроксид; вода очищена;
оболонка капсули: желатин 160 Блум; сорбіту розчин, частково зневоднений
(Polysorb® 85/70/00); вода очищена.
Лікарська форма. Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору овальні м’які желатинові капсули, що містять прозору безбарвну рідину.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Ібупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.
Фармакокінетика.
Ібупрофен швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ), пікова концентрація у сироватці крові досягається протягом 1–2 годин після прийому. Період напіввиведення – приблизно 2 години.
Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, які виводяться нирками разом з незміненим ібупрофеном у чистому вигляді або у вигляді кон’югатів. Ниркова екскреція швидка і повна. Ібупрофен значною мірою зв’язується з білками плазми крові.
Клінічні характеристики.
Показання.
Ревматоїдний артрит (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит або хворобу Стілла), анкілозуючий спондиліт, остеоартрит та інші неревматоїдні (серонегативні) артропатії.
Несуглобові ревматичні та періартикулярні ураження, такі як плечолопатковий періартрит (капсуліт), бурсит, тендиніт, тендосиновіт та біль у нижній частині спини; пошкодження м’яких тканин, наприклад розтягнення та напруження зв’язок.
Для полегшення болю помірного та середнього ступеня, такого як біль при дисменореї, зубний та післяопераційний біль, а також для симптоматичного полегшення головного болю, у тому числі мігрені.
Протипоказання.
• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка або шлунково-кишкового тракту в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.
• Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA).
• Останній триместр вагітності.
• Препарат не слід застосовувати пацієнтам зі станами, пов’язаними з підвищеною схильністю до кровотеч.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Слід бути обережним при одночасному застосуванні з нижчезазначеними препаратами через можливу лікарську взаємодію, відзначену у деяких пацієнтів.
Антигіпертензивні препарати, β-блокатори та діуретики. НПЗЗ можуть зменшувати ефект антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, β-блокатори та діуретики. Діуретики можуть також збільшувати ризик нефротоксичності НПЗЗ.
Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації і збільшувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.
Холестирамін. Одночасне призначення ібупрофену і холестираміну може знижувати абсорбцію ібупрофену в ШКТ. Проте клінічне значення цього невідоме.
Літій. НПЗЗ можуть знижувати виведення літію.
Метотрексат. НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату і знижувати кліренс метотрексату.
Циклоспорин. Збільшення ризику нефротоксичності при застосуванні з НПЗЗ.
Міфепристон. Зменшення ефективності лікарського засобу теоретично можливе з огляду на антипростагландинові властивості НПЗЗ. Обмежені дані дають змогу передбачити, що одночасне застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не змінює дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротність матки і не знижує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.
Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Слід уникати одночасного призначення двох або більше НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через ризик розвитку адитивного ефекту (див. розділ «Особливості застосування»).
Ацетилсаліцилова кислота. Як і при призначенні інших препаратів, що містять НПЗЗ, одночасний прийом ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти зазвичай не рекомендується через ризик збільшення побічних реакцій.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні.
Проте, незважаючи на неясності щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати імовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Немає клінічно значущих змін при нерегулярному прийомі ібупрофену (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Кортикостероїди. Підвищення ризику шлунково-кишкової виразки або кровотечі при призначенні з НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).
Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).
Хінолонові антибіотики. Дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик появи судом, пов’язаних із прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають одночасно НПЗЗ і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.
Сульфонілсечовина. НПЗЗ можуть потенціювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомляли про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймають сульфонілсечовину, під час терапії ібупрофеном.
Антиагрегантні препарати і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Збільшення ризику шлунково-кишкової кровотечі при прийомі з НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).
Такролімус. Можливе збільшення ризику нефротоксичності при призначенні НПЗЗ пацієнтам, які приймають такролімус.
Зидовудин. НПЗЗ збільшують ризик гематологічної токсичності при прийомі одночасно із зидовудином. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, при призначенні ібупрофену на тлі прийому зидовудину.
Аміноглікозиди. НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.
Екстракти трав. Гінкго білоба може потенціювати ризик кровотеч, пов’язаний з НПЗЗ.
Інгібітори CYP2C9. Одночасне призначення ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). У ході одного дослідження було показано, що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. Необхідно розглянути зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену пацієнтам, які приймають вориконазол або флуконазол.
Особливості застосування.
Загальні застереження
Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» і шлунково-кишкові, серцево-судинні ризики нижче).
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, прийом ібупрофену може маскувати симптоми інфекції.
Слід уникати використання препарату разом із супутніми НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 через підвищений ризик виразки або кровотечі.
Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку частота розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ вища, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Педіатрична популяція
Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразка і перфорація
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пептичною виразкою та іншими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, оскільки їх стан може погіршитися (див. розділ «Протипоказання»).
При застосуванні всіх НПЗЗ повідомляли про розвиток шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації у будь-який період часу протягом лікування. Ці побічні реакції можуть мати летальний наслідок та виникати з або без загрозливих симптомів чи серйозних шлунково-кишкових порушень в анамнезі.
Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози ібупрофену у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо у разі ускладнення кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої ефективної дози.
Слід розглянути можливість одночасного призначення таким пацієнтам захисних препаратів (наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), як і пацієнтам, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту у низькій дозі або інші препарати, що збільшують ризик ураження ШКТ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Слід уникати застосування ібупрофену разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), через підвищений ризик виникнення виразки або кровотечі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти, особливо особи літнього віку, із захворюваннями ШКТ в анамнезі повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початкових етапах лікування.
З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які одержують супутнє лікування препаратами, що можуть збільшувати ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад пероральними кортикостероїдами, антикоагулянтами, такими як варфарин, СІЗЗС або антиагрегантними препаратами, такими як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнта, який одержує ібупрофен, препарат слід відмінити.
НПЗЗ слід призначати з обережністю пацієнтам з виразковим колітом в анамнезі або хворобою Крона, оскільки ці стани можуть посилюватися.
Респіраторні розлади та реакції гіперчутливості
З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт, алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, оскільки повідомлялося, що ібупрофен може спричиняти бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.
Порушення функції серця, нирок і печінки
З обережністю слід застосовувати НПЗЗ пацієнтам з порушеннями функції нирок, печінки або серця, оскільки це може призвести до погіршення функції нирок. Застосування НПЗЗ може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів і спричинити погіршення ниркової недостатності.
Звичний одночасний прийом подібних знеболювальних препаратів надалі підвищує цей ризик.
Пацієнти з порушенням функції нирок, печінки або серця, пацієнти, які приймають діуретики та пацієнти літнього віку мають найбільший ризик цієї реакції. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, а також контролювати функцію нирок, особливо у разі довготривалого лікування (див. розділ «Протипоказання»).
Ібупрофен слід призначати з обережністю пацієнтам із серцевою недостатністю або артеріальною гіпертонією в анамнезі, оскільки повідомляли про набряк внаслідок застосування ібупрофену.
Серцево-судинні і цереброваскулярні ефекти
Необхідний відповідний моніторинг та консультації для пацієнтів із гіпертонічною хворобою в анамнезі та/або легкою і помірною застійною серцевою недостатністю, оскільки повідомляли про затримку рідини та набряки у поєднанні з терапією НПЗЗ. Клінічні дослідження свідчать про те, що призначення ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може супроводжуватися невеликим збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не дають можливості передбачити наявність зв’язку між прийомом ібупрофену в низькій дозі (тобто ≤ 1200 мг на добу) і збільшеним ризиком артеріальних тромботичних подій.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (II–III функціональний клас за критеріями NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями призначати ібупрофен слід після ретельного аналізу ситуації, а також слід уникати застосування високих доз ібупрофену (2400 мг на добу).
Ретельний аналіз ситуації також необхідний перед початком тривалої терапії ібупрофеном пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо у разі необхідності прийому високих доз ібупрофену (2400 мг на добу).
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування Єврофаст Форте. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
Ефекти з боку нирок
З обережністю слід розпочинати лікування ібупрофеном пацієнтів зі значною дегідратацією. Існує ризик порушення функції нирок, особливо у дітей, підлітків та пацієнтів літнього віку з дегідратацією. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, тривалий прийом ібупрофену може призвести до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін у нирках. Токсичний вплив на нирки також спостерігався у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відігравали компенсаторну роль у підтриманні перфузії нирок. Призначення НПЗЗ таким пацієнтам може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів і, вторинно, зменшення ниркового кровотоку, що може призвести до ниркової недостатності.
До групи високого ризику розвитку такої реакції належать пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, які приймають діуретики та інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), а також пацієнти літнього віку. Припинення прийому НПЗЗ зазвичай супроводжується відновленням стану, що передував лікуванню.
СЧВ та змішані захворювання сполучної тканини
Слід проявляти обережність, призначаючи препарат пацієнтам із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини. Існує підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).
Гематологічні ефекти
Ібупрофен, подібно до інших НПЗЗ, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових добровольців.
Асептичний менінгіт.
Рідко у пацієнтів при лікуванні ібупрофеном спостерігався асептичний менінгіт. Незважаючи на те, що, імовірніше, асептичний менінгіт спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком та пов’язаними з ним захворюваннями сполучної тканини, повідомляли про випадки асептичного менінгіту у пацієнтів, які не мають цих хронічних хвороб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландину спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода. Крім того, збільшувалася частота формування різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинної системи у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландину під час органогенезу.
Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування Єврофаст Форте може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності Єврофаст Форте не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо Єврофаст Форте застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. Допологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу Єврофаст Форте протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу Єврофаст Форте слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть спричинити такі ризики:
Ризики для плода:
– серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
– ниркова дисфункція (див. вище);
Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:
– можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
– пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.
Отже, Єврофаст Форте протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ «Протипоказання»).
Застосування у період годування груддю.
У ході обмеженого числа досліджень ібупрофен визначався у грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Ібупрофен не рекомендується призначати жінкам, які годують груддю.
Фертильність
Застосування ібупрофену може погіршувати жіночу фертильність та не рекомендується до застосування жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми зі здатністю завагітніти або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути необхідність припинення прийому ібупрофену.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнти, які відчувають сонливість, запаморочення, втому або порушення зору в той час, як вони приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Дорослі та діти віком від 12 років
Рекомендована доза препарату становить 1200–1800 мг на добу, її слід застосовувати в розділених дозах. Деяким пацієнтам може бути достатньо 600–1200 мг на добу. У важких або гострих станах може бути вигідним збільшення дозування, поки гостра фаза не буде під контролем, за умови, що загальна добова доза не перевищує 2400 мг за кілька прийомів.
При ювенільному ревматоїдному артриті можна приймати до 40 мг/кг маси тіла щодня в розділених дозах.
Пацієнти літнього віку
Існує підвищений ризик виникнення серйозних наслідків побічних реакцій при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку. Якщо необхідно застосовувати НПЗЗ, слід призначати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Потрібно регулярно проводити моніторинг на наявність у пацієнта шлунково-кишкової кровотечі при терапії НПЗЗ. Індивідуально необхідно підбирати дозу у разі порушень функції печінки або нирок.
Для перорального застосування.
Пацієнтам, які страждають на захворювання ШКТ, препарат слід приймати під час їди.
Якщо приймати незабаром після їди, початок дії Єврофаст Форте може затягнутися. Бажано приймати під час або після їди, з великою кількістю рідини. Капсули приймати цілими, не відкриваючи, щоб уникнути орального дискомфорту та подразнення горла.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Токсичність
Симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при застосуванні доз нижче 100 мг/кг у дітей та дорослих. Проте в деяких випадках можуть бути потрібні підтримуючі заходи. У дітей симптоми токсичності спостерігалися після прийому препарату в дозі 400 мг/кг і більше.
Симптоми
У більшості пацієнтів симптоми передозування розвиваються протягом 4–6 годин після прийому значної кількості ібупрофену.
Найчастіші симптоми передозування включають нудоту, блювання, біль у животі, млявість і сонливість. Прояви з боку центральної нервової системи (ЦНС): головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, судоми і втрата свідомості. Рідко повідомляли про ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермію, симптоми з боку нирок, шлунково-кишкову кровотечу, кому, апное і пригнічення ЦНС та дихальної системи.
При серйозних отруєннях може виникнути метаболічний ацидоз. Повідомляли про дезорієнтацію, збудження, непритомність та серцево-судинну токсичність, включаючи гіпотонію, брадикардію та тахікардію. У разі значного передозування можливий розвиток ниркової недостатності і ураження печінки. Значне передозування зазвичай добре переноситься, якщо не приймати інші препарати.
Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату.
Забезпечити достатній діурез.
Слід ретельно контролювати функцію нирок і печінки.
Після прийому потенційно токсичної кількості препарату слід спостерігати за пацієнтами принаймні протягом 4 годин.
Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенним введенням діазепаму. Інші заходи можуть бути показані за клінічним станом пацієнта.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: побічні реакції з боку ШКТ спостерігаються найчастіше. Можливі пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
При прийомі ібупрофену повідомляли про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, шлунково-кишкову кровотечу та загострення коліту і хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит, дуоденальна виразка та шлункова виразка, шлунково-кишкова перфорація.
З боку імунної системи: повідомляли про реакції гіперчутливості при застосуванні ібупрофену. До них належать неспецифічні алергічні реакції і анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм або диспное, та різні шкірні прояви, включаючи висип різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк і дуже рідко – мультиформну еритему, бульозні дерматози (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
З боку серцево-судинної системи
Повідомляли про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).
Інфекції та інвазії
Риніт і асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з існуючими аутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини) із симптомами ригідності шиї, головним болем, нудотою, блюванням, гарячкою або дезорієнтацією (див. розділ «Особливості застосування»).
Описано випадки загострення запалень шкіри, спричинених інфекцією під час застосування НПЗЗ. Якщо під час застосування ібупрофену виникають або загострюються ознаки інфекції, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.
Ураження шкіри і підшкірної клітковини
У виняткових випадках на тлі вітряної віспи можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м’яких тканин (див. також «Інфекції та інвазії»).
Нижче вказані побічні реакції, що можуть бути пов’язані з ібупрофеном та які класифіковано за частотою і системами органів згідно з MedDRA.
За частотою побічні реакції поділяються на: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10),
нечасті (≥ 1/1 000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), невідомої частоти (неможливо визначити за наявними даними).
|
Система органів |
Частота |
Побічні реакції |
|
Інфекції та інвазії |
нечасті |
риніт |
|
рідкісні |
асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування») |
|
|
З боку крові і лімфатичної системи |
рідкісні |
лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія |
|
З боку імунної системи |
рідкісні |
анафілактична реакція |
|
З боку психіки |
нечасті |
безсоння, тривожні розлади |
|
рідкісні |
депресія, сплутаність свідомості |
|
|
З боку нервової системи |
часті |
головний біль, запаморочення |
|
нечасті |
парестезія, сонливість |
|
|
рідкісні |
неврит зорового нерва |
|
|
З боку органів зору |
нечасті |
погіршення зору |
|
рідкісні |
токсична невропатія зорового нерва |
|
|
З боку органів слуху і вестибулярного апарату |
нечасті |
погіршення слуху, вертиго, дзвін у вухах |
|
З боку дихальної системи |
нечасті |
бронхіальна астма, бронхоспазм, диспное |
|
З боку травної системи |
часті |
диспепсія, діарея, нудота, блювання, абдомінальний біль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, шлунково-кишкова кровотеча |
|
нечасті |
гастрит, дуоденальна виразка, шлункова виразка, виразковий стоматит, шлунково-кишкова перфорація |
|
|
дуже рідкісні |
панкреатит |
|
|
невідомої частоти |
загострення коліту та хвороба Крона |
|
|
З боку гепатобіліарної системи |
нечасті |
гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки |
|
дуже рідкісні |
печінкова недостатність |
|
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
часті |
висип |
|
нечасті |
кропив’янка, свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, реакції фоточутливості |
|
|
дуже рідкісні |
тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) |
|
|
індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS–синдром), гострий генералізований екзантемальний пустульоз (ГГЕП) |
||
|
З боку сечовидільної системи |
нечасті |
токсична нефропатія у різних формах, у тому числі тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркова недостатність |
|
Загальні порушення і зміни у місці введення |
часті |
нездужання/стомлюваність |
|
рідкісні |
набряк |
|
|
З боку серця |
дуже рідкісні |
серцева недостатність, інфаркт міокарда (див. розділ «Особливості застосування») |
|
частота невідома |
синдром Коуніса |
|
|
З боку судин |
дуже рідкісні |
артеріальна гіпертензія |
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду а посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не більше 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул або по 12 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Олів Хелскер.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юніт-ІІ, Плот № 163/2, Махатма Ганді Удіог Нагар, Дабхель Віледж, Нані Даман, Даман - 396 210, Індія.