ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
(EUROFENAC)
Склад:
діюча речовина: ацеклофенак;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ацеклофенаку;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, коповідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцерол дистеарат, Opadry 03A0280002.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини. Код АТХ М01А В16.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ацеклофенак - це нестероїдний засіб із протизапальним і знеболювальним ефектами. Вважається, що механізм дії цього препарату заснований на інгібуванні синтезу простагландину.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Після перорального прийому ацеклофенак швидко всмоктується, його біологічна доступність досягає майже 100 %. Пік концентрації у плазмі крові досягається приблизно через 1,25–3 години після прийому . Прийом їжі уповільнює всмоктування, але не впливає на його ступінь.
Розподіл
Ацеклофенак значною мірою зв’язується з білками плазми (> 99,7 %).
Ацеклофенак проникає у синовіальну рідину, де його концентрація досягає приблизно 60 % концентрації у плазмі крові. Об’єм розподілу складає приблизно 30 л.
Біотрансформація
Ацеклофенак, імовірно, метаболізується за допомогою CYP2С9 до його основного метаболіту 4’-OH-ацеклофенаку, клінічна активність якого, як передбачається, незначна. Серед усіх метаболітів були виявлені диклофенак і 4’-ОН-диклофенак.
Виведення
Середній період напіввиведення становить 4–4,3 години. Кліренс становить 5 л/год. Приблизно 2/3 прийнятої дози виводиться з сечею, переважно у вигляді кон’югованих гідроксиметаболітів. Тільки 1 % разової пероральної дози виводиться у незміненому вигляді.
Особливі групи пацієнтів
· У пацієнтів літнього віку не виявлено змін фармакокінетики ацеклофенаку.
· У пацієнтів зі зниженою функцією печінки відзначалося більш повільне виведення ацеклофенаку після прийому одноразової дози.
· У дослідженнях при багаторазовому прийомі 100 мг щоденно різниці у фармакокінетичних параметрах між пацієнтами з цирозом печінки легкого та середнього ступеня і здоровими добровольцями не було.
· У пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці після прийому одноразової дози не спостерігалося.
Доклінічні дані з безпеки.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацеклофенак погано переноситься тваринами. Крім того, фармакокінетичні відмінності між тваринами та людьми ускладнюють оцінку токсичного потенціалу ацеклофенаку. Основним органом-мішенню є шлунково-кишковий тракт (ШКТ). Наявні дослідження токсичності, проведені з максимальними допустимими дозами на щурах (на видах, де ацеклофенак метаболізується до диклофенаку) та на мавпах (видах, що мають деякий вплив ацеклофенаку), не виявили низки токсичних ефектів, які зазвичай спостерігаються при застосування НПЗЗ.
Наявні дослідження на тваринах не показали жодного тератогенного ефекту у щурів, хоча системний вплив був низьким. Введення кролям ацеклофенаку (10 мг/кг/добу) призвело до ряду морфологічних змін у частини потомства.
Наявні дослідження канцерогенності на мишах (для яких системний вплив ацеклофенаку невідомий) та на щурах не виявили канцерогенного ефекту, а випробовування генотоксичності, проведені з ацеклофенаком, були негативними.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для купірування болю та запалення при остеоартриті, ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті у дорослих.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до ацеклофенаку або до будь-якої допоміжної речовини або підвищена чутливість до речовин подібної дії, таких як інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин.
- Напади астми, бронхоспазм, гострий риніт або кропив’янка, спричинені у пацієнтів прийомом аспірину або інших НПЗЗ.
- Прогресуюча пептична виразка, виразкова хвороба в анамнезі або рецидивуючі кровотечі (два або більше доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі).
- Шлунково-кишкова кровотеча або будь-який інший тип кровотечі.
- Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація виразки в анамнезі, пов’язані із попередньою терапією НПЗЗ.
- Застійна серцева недостатність (функціональний клас II–IV за NYHA), ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій або цереброваскулярні розлади.
- Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
‒ Під час останніх трьох місяців вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Жодних досліджень фармакокінетичної взаємодії (крім взаємодії з варфарином) не проводилось.
Ацеклофенак метаболізується за допомогою цитохрому P450 2C9, і дані in vitro свідчать про те, що ацеклофенак може бути інгібітором цього ферменту. Тому існує ризик фармакокінетичної взаємодії з фенітоїном, циметидином, толбутамідом, фенілбутазоном, аміодароном, міконазолом та сульфафеназолом.
Як і для інших НПЗЗ, існує ризик фармакокінетичної взаємодії з препаратами з активною нирковою елімінацією, такими як метотрексат та літій.
Ацеклофенак майже повністю зв’язується з білками плазми крові (альбуміном). Слід враховувати можливість взаємодії з лікарськими засобами, які сильно зв’язуються з білками плазми крові.
Через відсутність дослідження фармакокінетичної взаємодії ацеклофенаку нижчезазначені рекомендації ґрунтуються на інформації щодо інших НПЗЗ.
Комбінації, що не рекомендуються
· Метотрексат (високі дози)
НПЗЗ пригнічують його канальцеву секрецію. Можлива незначна метаболічна взаємодія за рахунок зниження кліренсу метотрексату. Тому завжди слід уникати призначення НПЗЗ під час лікування високими дозами метотрексату.
· Літій та дигоксин
Деякі НПЗЗ пригнічують нирковий кліренс літію та дигоксину, що призводить до збільшення їх концентрації у плазмі крові. Якщо уникнути спільного застосування не вдається, слід проводити посилений контроль рівня літію або дигоксину.
· Кортикостероїди
Підвищений ризик виразки ШКТ та кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).
· Антикоагулянти
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). За станом пацієнтів, які потребують лікування антикоагулянтами та ацеклофенаком, слід ретельно стежити.
· Антитромбоцитарні препарати та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).
Комбінації, застосування яких потребує запобіжних заходів
· Метотрексат (низькі дози)
Слід розглянути можливу взаємодію між НПЗЗ та метотрексатом, навіть при застосуванні низьких доз, особливо у пацієнтів зі зниженою функцією нирок. Якщо не вдається уникнути застосування у межах 24 годин такої комбінації, у пацієнтів слід контролювати функцію нирок з огляду на підвищення рівня метотрексату, який може досягти токсичних значень.
· Циклоспорин і такролімус
Комбінація НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом збільшує ризик нефротоксичності через зменшення синтезу ниркових простациклінів. У таких пацієнтів важливо контролювати роботу нирок.
· Інші НПЗЗ, включаючи аспірин (> 3 г на день)
Комбінація може збільшити частоту побічних ефектів; слід проявляти обережність при застосуванні.
· Антигіпертензивні лікарські засоби
НПЗЗ можуть зменшити дію гіпотензивних препаратів.
У деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, внаслідок зневоднення або з огляду на літній вік) комбінація інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоніста рецептора ангіотензину II із засобами, що пригнічують циклооксигеназу, може спричинити подальше погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому будь-яку таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнт повинен отримувати достатню кількість рідини, а також слід розглядати моніторинг функції нирок під час початку супутньої терапії та регулярно надалі.
· Діуретики
Ацеклофенак, як і всі НПЗЗ, може пригнічувати дію діуретиків. Одночасний прийом з діуретиками може супроводжуватися збільшенням концентрації калію в сироватці крові. Слід контролювати концентрацію калію в сироватці крові. При одночасному застосуванні з бендрофлуазидом ацеклофенак не впливає на артеріальний тиск; однак не можна виключати взаємодії з іншими діуретиками.
Комбінації, які слід враховувати
Гіпоглікемічні лікарські засоби
Доступні клінічні дослідження вказують на те, що диклофенак можна застосовувати в комбінації з пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами без впливу на їхній клінічний ефект. Однак повідомлялося про поодинокі випадки гіпоглікемії та гіперглікемії при застосуванні ацеклофенаку. Тому при прийомі ацеклофенаку слід коригувати дози препаратів, які можуть спричинити гіпоглікемію.
Зидовудин
Існує підвищений ризик гематологічної токсичності у разі лікування комбінацією НПЗЗ та зидовудину. Є дані про збільшення ризику виникнення гемартрозів і гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів із гемофілією, які одночасно приймали зидовудин та ібупрофен.
Особливості застосування.
Слід уникати застосування лікарського засобу разом із іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та ризики для ШКТ та серцево-судинної системи нижче).
Вплив на шлунково-кишковий тракт (ШКТ)Повідомлялося про шлунково-кишкову кровотечу, виразку або перфорацію, іноді із летальним наслідком, при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який період лікування у пацієнтів як із небезпечними симптомами в анамнезі, так і без них.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає зі збільшенням дози, яку приймають пацієнти із виразкою в анамнезі, особливо із такими ускладненнями, як кровотеча або перфорація (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Лікування пацієнтів зазначених категорій слід розпочинати з найменших можливих доз.
Слід розглянути необхідність комбінованої терапії із застосуванням препаратів-протекторів (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього прийому низьких доз аспірину або інших препаратів, які негативно впливають на стан шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти із захворюваннями ШКТ в анамнезі, у тому числі пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку ШКТ (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування.
Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні кортикостероїди, пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагреганти (такі як аспірин) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
При виникненні кровотечі або виразки ШКТ у пацієнтів, які приймають ацеклофенак, лікування повинно бути припинено.
Через ризик загострення патології НПЗЗ слід призначати з обережністю та під пильним медичним наглядом пацієнтам, які мають симптоми, що свідчать про розлади з боку ШКТ, які можуть впливати як на верхні відділи травного тракту, так і на виникнення виразки ШКТ, кровотечі або перфорації, виразкового коліту, хвороби Крона або будь-якої іншої патології, пов’язаної з кровотечею (див. розділ «Побічні реакції»).
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему
Відповідний моніторинг та запобіжні заходи необхідні пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю легкого та помірного ступеня в анамнезі, також повідомлялось про затримку солі та натрію та про набряки у зв’язку із терапією НПЗЗ. Пацієнтам із цереброваскулярними крововиливами в анамнезі ацеклофенак слід застосовувати з обережністю та під ретельним наглядом лікаря.
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (NYHA-I), а також пацієнтам зі значними факторами ризику щодо серцево-судинної системи (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет і куріння) слід розпочинати лікування ацеклофенаком лише після ретельного врахування цих факторів. Оскільки ризики впливу на серцево-судинну систему, пов’язані з прийомом ацеклофенаку, можуть збільшуватися зі збільшенням дози та тривалості впливу, слід застосовувати мінімальну ефективну добову дозу протягом якнайкоротшого періоду лікування. Необхідність у подальшому симптоматичному лікуванні пацієнта та ефективність терапії слід періодично переглядати.
Вплив на функцію нирок
Застосування НПЗЗ може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів та призвести до розвитку ниркової недостатності. Важливість простагландинів у підтримці ниркового кровотоку слід враховувати у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю, розладами печінки, які отримують лікування діуретиками або які відновлюються після важкої хірургічної операції, або пацієнтам із ризиком розвитку гіповолемії з будь-якої іншої причини та пацієнтам літнього віку.
Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня слід перебувати під наглядом лікаря, оскільки застосування НПЗЗ може спричинити ниркову недостатність.
Пацієнтам, які отримують діуретики або мають ризик розвитку гіповолемії, слід бути обережними. Таким хворим необхідно застосовувати найнижчу можливу ефективну дозу та регулярно контролювати функцію нирок. Вплив на функцію нирок зазвичай є оборотним після припинення лікування ацеклофенаком.
Вплив на функцію печінки
За пацієнтами з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня необхідний пильний медичний нагляд.
Прийом ацеклофенаку слід припинити, якщо аномальні функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо з’являються клінічні ознаки або симптоми, пов’язані із розладом печінки, або якщо виникають інші прояви (еозинофілія, висип). Гепатит може протікати без продромальних симптомів.
Застосування НПЗЗ у пацієнтів з печінковою порфірією може спричинити напад.
Гіперчутливість та шкірні реакції
Як і у разі застосування інших НПЗЗ, лікарський засіб Єврофенак може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо препарат приймати вперше.
Про серйозні шкірні реакції, іноді із летальним наслідком, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та синдром Лайєлла, дуже рідко повідомлялося під час лікування НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»).
Можна припустити, що частота цих побічних реакцій більша на початку лікування; розвиток цих небажаних реакцій спостерігається протягом першого місяця прийому препарату. Застосування ацеклофенаку слід припинити при появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити інфекційні ускладнення з боку шкіри або м’яких тканин. Не можна виключати сприяючу роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій. Тому не рекомендується застосовувати ацеклофенак при вітряній віспі.
Гематологічні порушення
Ацеклофенак може спричинити оборотне інгібування агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення з боку дихальної системи
Пацієнтам із бронхіальною астмою або бронхіальною астмою в анамнезі слід бути обережними, оскільки НПЗЗ можуть викликати бронхоспазми у цих пацієнтів.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку при прийомі НПЗЗ підвищується ризик розвитку побічних реакцій, зокрема шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть призвести до летального наслідку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Шлунково-кишкові кровотечі та перфорації є більш серйозними, при цьому наявність у пацієнта попереджувальних ознак під час лікування або побічних ефектів в анамнезі не обов’язкова. Пацієнти літнього віку також більш схильні до порушень з боку функції нирок, печінки або серця.
Довготривале лікування
Пацієнтам, які тривалий час отримують НПЗЗ, рекомендується контролювати функції печінки, нирок та стан гематологічної системи. Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю та під ретельним наглядом лікаря пацієнтам із системним червоним вовчаком, порфірією або порушеннями кровотворення.
Ацеклофенак, як і будь-який інший лікарський засіб, який пригнічує синтез циклооксигеназ та простагландинів, може погіршити фертильність. Його застосування не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Жінкам, які зазнають труднощів із зачаттям або у яких проводяться дослідження репродуктивної функції, слід розглянути питання про припинення лікування ацеклофенаком.
Фертильність
Застосування ацеклофенаку може погіршити фертильність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не містить натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Немає даних про застосування ацеклофенаку вагітним жінкам. Але загалом інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на вагітність та/або розвиток ембріона. Дані епідеміологічних досліджень показують підвищений ризик спонтанного переривання вагітності, розвитку вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик вад серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Імовірно, ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Встановлено, що у тварин до- та постімплантаційна загибель ембріона і плода була пов’язана із застосуванням інгібіторів синтезу простагландинів.
Крім того, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу, відзначалось збільшення частоти різних вад розвитку (зокрема серцево-судинних).
Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ацеклофенаку може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування.
Протягом 1 та 2 триместру вагітності НПЗЗ слід призначати лише у випадках нагальної необхідності. У разі призначення НПЗЗ жінкам, які планують завагітніти, або протягом 1 та 2 триместру вагітності дози та тривалість лікування повинні бути якомога меншими. Може бути доцільним допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки після впливу ацеклофенаку протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування ацеклофенаку слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
Протягом 3 триместру вагітності застосування інгібіторів синтезу простагландинів наражає плід на загрозу розвитку:
‒ серцево-легеневої токсичності (передчасне закриття/звуження артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
‒ ниркової дисфункції (див. вище).
Застосування інгібіторів синтезу простагландинів наприкінці вагітності піддає матір та майбутню дитину загрозі:
‒ можливого подовження кровотечі, антитромбоцитарному ефекту, який може виникнути навіть при низьких дозах;
‒ пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки та подовження пологів.
Тому НПЗЗ протипоказані протягом 3 триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Годування груддю
Немає даних щодо проникнення ацеклофенаку в грудне молоко.
Однак значного проникнення радіоактивно міченого (14С) ацеклофенаку в молоко самок щурів не спостерігалося.
Тому слід розглянути можливість продовження годування грудного під час прийому лікарського засобу, беручи до уваги очікувану користь годування груддю для дитини та очікувану користь лікування для матері.
Фертильність
Застосування ацеклофенаку, як і будь-якого лікарського засобу, який пригнічує синтез циклооксигеназ/простагландинів, може зменшити фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Слід розглянути можливість припинення застосування лікарського засобу жінкам, які мають труднощі із зачаттям або лікують безпліддя.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких після прийому НПЗЗ спостерігаються такі явища, як запаморочення, або вертиго, чи інші симптоми з боку центральної нервової системи, не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Дорослі
Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу за два прийоми, тобто по одній таблетці по 100 мг вранці та ввечері.
Пацієнти літнього віку
Загалом немає необхідності у коригуванні дози; однак слід бути обережними (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки
У разі легкого та середнього ступеня порушення функції печінки дозування може буде зменшено. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на день (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
У разі легкого порушення функції нирок зменшувати дозування не потрібно; проте слід вжити запобіжних заходів.
Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи принаймні половиною склянки води або іншої рідини; можна приймати під час їди.
Діти.
З огляду на відсутність даних щодо безпеки та ефективності ацеклофенаку для дітей не рекомендується застосування лікарського засобу дітям.
Передозування.
Недостатньо даних про наслідки передозування у людини. Можливими симптомами можуть бути нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливість та головний біль.
Лікування передозування НПЗЗ включає використання у разі необхідності антацидів та інших симптоматичних методів лікування ускладнень, таких як гіпотонія, ниркова недостатність, судоми, подразнення ШКТ та пригнічення дихання.
Лікування передозування ацеклофенаком передбачає зупинку всмоктування препарату шляхом промивання шлунка та подальшого прийому активованого вугілля.
Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія можуть не усунути наслідки дії НПЗЗ через їх міцне зв’язування з білками плазми крові та екстенсивний метаболізм.
Побічні реакції, про які повідомлялось при застосуванні НПЗЗ
Найчастіше повідомлялось про побічні реакції з боку ШКТ. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація ШКТ або крововиливи, іноді із летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, виразковий стоматит, біль у животі, мелану, гематемез (блювання кров’ю), загострення виразкового коліту або хворобу Крона (див. розділ «Особливості застосування») після прийому НПЗЗ. Рідше спостерігався гастрит.
Повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Інші дуже рідкі побічні реакції (< 1/10000), про які повідомлялось при застосуванні НПЗЗ:
‒ розлади з боку нирок та сечостатевої системи, інтерстиціальний нефрит,
‒ бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та синдром Лайєлла.
У виняткових випадках у зв’язку з лікуванням НПЗЗ під час вітряної віспи повідомлялось про виникнення серйозних інфекційних ускладнень з боку шкіри або м’яких тканин.
Побічні реакції на застосування ацеклофенаку
У наведеній нижче таблиці побічні реакції зазначено за класом системи органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).
|
Класи систем органів за MedDRa |
Часто ≥ 1/100 – < 1/10 |
Нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100 |
Рідко ≥ 1/10000 – < 1/1000 |
Дуже рідко < 1/10000 |
|
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи |
|
|
Анемія |
Мієлосупресія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія |
|
З боку імунної системи |
|
|
Анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), гіперчутливість |
|
|
Порушення метаболізму та харчування |
|
|
|
Гіперкаліємія |
|
Психічні розлади |
|
|
|
Депресія, незвичайні сни, безсоння |
|
З боку нервової системи |
Запаморочення |
|
|
Парестезія, тремор, сонливість, головний біль, дисгевзія (розлади сприйняття смаку) |
|
З боку органів зору |
|
|
Порушення зору |
|
|
З боку органів слуху |
|
|
|
Вертиго, дзвін у вухах |
|
З боку серця |
|
|
Серцева недостатність |
Відчуття серцебиття |
|
З боку судин |
|
|
Артеріальна гіпертензія, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії |
Гіперемія, припливи, васкуліт |
|
З боку дихальної системи та органів середостіння |
|
|
Задишка |
Бронхоспазм |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
Диспепсія, біль у животі, нудота, діарея |
Метеоризм, гастрит, запор, блювання, виразковий стоматит |
Мелена, шлунково-кишкові виразки, геморагічна діарея, гастроінтестинальна геморагія |
Стоматит, гематемез, виразка шлунка, панкреатит, перфорація кишечнику, загострення хвороби Крона та виразковий коліт |
|
З боку печінки і жовчовивідних шляхів |
Підвищення активності печінкових ферментів |
|
|
Гепатит, підвищення активності лужної фосфатази |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
Свербіж, висип, дерматит, кропив’янка |
Ангіоневротичний набряк |
Пурпура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) |
|
З боку нирок і сечовивідної системи |
|
Підвищення концентрації сечовини та креатиніну |
|
Нефротичний синдром, ниркова недостатність |
|
Загальні розлади та місцеві реакції |
|
|
|
Набряк, підвищена втомлюваність, судоми м’язів у ногах |
|
Результати лабораторних досліджень |
|
|
|
Збільшення маси тіла |
Ацеклофенак структурно пов’язаний з диклофенаком, метаболізується до диклофенаку, щодо якого велика кількість клінічних та епідеміологічних даних свідчить про постійне збільшення ризику артеріальних тромботичних подій (інфаркту міокарда або інсульту, особливо у разі застосування високих дозах та протягом тривалого часу).
Епідеміологічні дослідження показали підвищений ризик розвитку гострого коронарного синдрому та інфаркту міокарда, пов’язаного з лікуванням ацеклофенаком (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Рівофарм СА.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Центро Інсема, 6928 Манно, Швейцарія.