ЗОЛОПЕНТ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЗОЛОПЕНТ^®

(ZOLOPANT^®)

Склад:

діюча речовина: pantоprazole;

1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрат еквівалентно пантопразолу 40 мг;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, маніт (Е 421), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк, Opadry 03F58750 білий*.

* Opadry 03F58750 білий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи.

Код АТX А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи (IПП) та інгібіторів   H₂-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і, таким чином, збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину оборотне. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально щодо клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

Застосування пантопразолу збільшує рівні гастрину натще.  При короткостроковому застосуванні вони зазвичай не перевищують верхньої межі норми. У разі  довготривалого лікування рівні гастрину переважно зростають вдвічі. Їх  надмірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії).  Однак, згідно з проведеними дотепер дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

З огляду на результати досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню CgA, який може бути хибно  підвищеним після лікування ІПП, повернутися в діапазон нормальних значень.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація в плазмі крові (С_max) досягається вже після одноразового перорального прийому дози 40 мг. В середньому через 2,5 години після прийому досягається С_max на рівні близько 2–3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового або повторного прийому.  В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність пантопразолу в таблетках становить близько 77 %. Одночасне вживання їжі не впливає на площу під кривою «концентрація-час» (AUC) або С_max, а відповідно, і на біодоступність. При одночасному вживанні їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить близько 98 %. Об’єм розподілу – близько 0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий період напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відмічено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) не набагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.

Повільні метаболізатори. Близько 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19, їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня AUC була приблизно у 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі крові зростала приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає.  Як і в здорових добровольців, період напіввиведення пантопразолу в них короткий. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу.  Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2–3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за шкалою Чайлда‒П’ю) період напіввиведення зростає до 7–9 годин, а AUC збільшується у 5–7 разів, С_max збільшується лише незначним чином – у 1,5 раза –порівняно з такою у здорових добровольців. 

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку порівняно з більш молодими добровольцями також не має клінічного значення.

Діти. Після одноразового прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально AUC та C_max у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися у межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали таким у дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 12 років.

-   Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

-   Ерадикація Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з H. pylori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками.

-   Виразка дванадцятипалої кишки.

-   Виразка шлунка.

-   Синдром Золлінгера‒Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату, до похідних бензімідазолу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір, нелфінавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку, коли сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або міжнародний нормалізований індекс (МНІ). Однак повідомляли про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат. Зафіксовано, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інші метаболічні шляхи, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються зазначеними шляхами (карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенітоїн, пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол), не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ферментну систему.

Результати низки досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (наприклад, кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Вплив лікарських засобів на результати лабораторних тестів. Повідомлялося про хибнопозитивні результати деяких скринінгових досліджень сечі на наявність тетрагідроканабінолу у пацієнтів, які застосовують пантопразол. Для підтвердження позитивних результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних підтверджувальних методів дослідження.

Особливості застосування.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити           (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). 

Комбінована терапія. Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити існування злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Абсорбція вітаміну В₁₂. У пацієнтів із синдромом Золлінгера‒Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати, що блокують вироблення соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- та ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику зниження поглинання вітаміну В₁₂ при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікування. При довготривалому лікуванні, особливо більше одного року, пацієнти повинні знаходитись під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування пантопрозолом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як  Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Cпостерігались випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до розвитку гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Побічні реакції»). У разі гіпомагніємії (та гіпокальціємії та/або гіпокаліємії, асоційованої з гіпомагніємією) в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше одного року) високими дозами ІПП може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10–40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Тяжкі шкірні побічні реакції. Повідомлялося про асоційовані із застосуванням пантопразолу тяжкі шкірні побічні реакції з невідомою частотою виникнення (див. розділ «Побічні реакції»), що можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми вищезазначених шкірних реакцій і перебувати під ретельним наглядом щодо їх розвитку. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, застосування пантопразолу слід негайно припинити та розглянути можливість альтернативного лікування.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування ІПП повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках,  що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування пантопразолу. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування пантопразолом слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування ІПП.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наявні дані щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето-неонатальної токсичності препарату. У процесі досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосування пантопразолу вагітним жінкам.

Період годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування пантопразолом потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування пантопразолом для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно враховувати можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Золопент^®, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Золопент^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Золопент^® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту.

Лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай триває 4 тижні. Якщо цього недостатньо, одужання можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикація H. рylori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо призначення і застосування відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації H. pylori дорослим можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Золопент^® 40 мг 2 рази на добу + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу + 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка препарату Золопент^® 40 мг 2 рази на добу + 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу + 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

в) 1 таблетка препарату Золопент^® 40 мг 2 рази на добу + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу + 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Золопент^® 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше 2 тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.

Якщо комбінована терапія не показана, наприклад у пацієнтів з негативним результатом на H. рylori, для монотерапії препарат Золопент^® 40 мг застосовують у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка препарату Золопент^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Золопент^® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Лікування виразки шлунка зазвичай триває 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки.

1 таблетка препарату Золопент^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Золопент^® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай триває 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату Золопент^® по 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти із порушеннями функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (1 таблетка препарату Золопент^® 20 мг). Пацієнтам із порушеннями функції печінки середнього та тяжкого ступеня не слід застосовувати препарат Золопент^® для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти із порушеннями функції нирок. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок коригування дози не потрібне. Пацієнтам із порушеннями функції нирок не слід застосовувати препарат Золопент^® для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку  застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Золопент^® 40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності застосування пантопразолу для цієї вікової категорії обмеженi.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до препаратів, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5 % пацієнтів.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:  дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко  (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

В межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначено в порядку зменшення їхньої тяжкості.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко: агранулоцитоз; дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Порушення метаболізму та розлади харчування: рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестерин); зміна маси тіла; невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія¹.

З боку психіки: нечасто: розлади сну; рідко: депресія (у тому числі загострення); дуже рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення); невідомо: галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).

З боку нервової системи: нечасто: головний біль, запаморочення; рідко: розлади смаку; невідомо: парестезія.

З боку органів зору: рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні); нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт; невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ); рідко: підвищення рівня білірубіну; невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж; рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк; невідомо: синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), синдром медикаментозних реакцій з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: нечасто: переломи стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ «Особливості застосування»); рідко: артралгія, міалгія; невідомо: спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної системи: невідомо: тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко: гінекомастія.

Загальні розлади: нечасто: астенія, втома, нездужання; рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія та/або гіпокаліємія можуть бути пов’язані з виникненням гіпомагніємії (див. розділ «Особливості застосування»).

² Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

або

Виробник.

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54.