ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ІБУМЕНТ
(IBUMENT)
Склад:
діючі речовини: ібупрофен, левоментол;
1 г гелю містить ібупрофену 50 мг, левоментолу 30 мг;
допоміжні речовини: карбомер, етанол (96 %), пропіленгліколь, діетиламін, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий або майже прозорий гель зі специфічним запахом. Допускається опалесценція та наявність жовтуватого відтінку.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для місцевого застосування, що використовуються при болю в суглобах і м’язах.
Код АТХ М02А Х10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фармакокінетика.
Левоментол, що всмоктується через шкіру, транспортується в печінку. У шкірі може виникати деякий метаболізм фази І, але більшість відбувається в печінці. Ментол гідроксилюється, а потім кон’югується з глюкуронідом перед циркуляцією в нирки для виведення з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікарський засіб Ібумент рекомендується застосовувати для полегшення болю та зменшення запалення при ревматичному, м’язовому та суглобовому болю, при болю у хребті, а також при болю та набряках внаслідок ушкодження, розтягнення зв’язок і при спортивних травмах.
Протипоказання.
Лікарський засіб протипоказаний:
- при підвищеній чутливості до ібупрофену, левоментолу, ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого компонента препарату чи до інших НПЗП (включаючи пероральне застосування);
- при астмі та при наявності в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, набряку Квінке або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
- для застосування на пошкодженій або оголеній (без епітелію) шкірі;
- для застосування на відкриті рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як мокра екзема, а також для застосування на слизові оболонки;
- при дерматозах;
- при наявності місцевої інфекції;
- для одночасного застосування на одній і тій же ділянці з іншими препаратами для місцевого застосування;
- при виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту;
- у третьому триместрі вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні разом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими препаратами групи НПЗП збільшується ризик появи побічних реакцій. Нестероїдні протизапальні препарати можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, призначеними для зниження артеріального тиску, можуть зменшувати діуретичний ефект фуросеміду і можуть посилювати дію антикоагулянтів, хоча така імовірність для препаратів місцевої дії дуже низька.
Особливості застосування.
Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, тому перед першим застосуванням необхідно перевірити чутливість пацієнта до лікарського засобу Ібумент на невеликій ділянці шкіри.
При застосуванні ібупрофену були зареєстровані тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця лікування.
У разі появи ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, застосування ібупрофену слід негайно припинити та розглянути можливість альтернативного лікування (якщо потрібно).
Відомо, що пероральний ібупрофен може посилювати ниркову недостатність або загострити активну форму виразкової хвороби. Пацієнтам із порушеннями функції нирок, астмою та з активною формою виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі та пацієнтам, які проходять лікування пероральними нестероїдними протизапальними препаратами, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Не можна наносити гель на слизові оболонки, поряд зі слизовими оболонками, на губи, ніздрі, ділянки біля очей, статевих органів та анального отвору, а також на пошкоджену, запалену або подразнену шкіру. У разі потрапляння гелю на вищезазначені ділянки необхідно негайно змити препарат великою кількістю чистої води.
Після застосування гелю Ібумент необхідно завжди мити руки, якщо вони не є об’єктом лікування.
При ковтанні препарату пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
На місце нанесення гелю не можна накладати герметичну пов’язку.
Потрібно припинити застосування лікарського засобу у разі появи висипу або подразнення та звернутися до лікаря.
Небажані реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду.
При появі будь-яких небажаних ефектів, а також у разі відсутності покращання або при погіршенні стану пацієнту необхідно звернутися до лікаря.
Застосування лікарського засобу Ібумент, як і інших лікарських засобів, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, може порушити фертильність, хоча така ймовірність для нестероїдних протизапальних препаратів, призначених для місцевого застосування, є меншою порівняно з пероральними препаратами. Для жінок, яким складно завагітніти або які проходять дослідження на фертильність, може бути доцільним припинення застосування препарату Ібумент.
У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, сінну гарячку, хронічну хворобу легень та у пацієнтів з гіперчутливістю до анальгетиків та протиревматичних препаратів є більший ризик розвитку астматичних нападів, набряку слизової оболонки (набряк Квінке) або кропив’янки, ніж у інших пацієнтів. Системне всмоктування ібупрофену при місцевому застосуванні менше, ніж при пероральному застосуванні, тому перераховані ускладнення можуть виникати у рідких випадках. Застосування препарату таким пацієнтам слід проводити під контролем лікаря.
Необхідно звернути увагу на те, щоб діти не торкалися ділянок шкіри, на які було нанесено препарат.
Ділянки шкіри, на які наноситься препарат, не слід піддавати тривалому впливу сонячного світла, щоб уникнути фоточутливості шкіри.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинної мальформації підвищився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення до- та постімплантаційної втрати та ембріонально-фетальної летальності. Крім того, повідомлялося про підвищення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Клінічних даних щодо місцевого застосування лікарського засобу Ібумент під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція лікарського засобу Ібумент, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместру вагітності Ібумент не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, зокрема лікарського засобу Ібумент, під час третього триместру вагітності може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також затримка пологів. Тому Ібумент протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Період годування груддю
Ібупрофен виділяється у грудне молоко в мінімальних кількостях, і не очікується його впливу на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні. Ібупрофен місцево як монопрепарат можна застосовувати під час годування груддю. Проте інформації щодо екскреції левоментолу та його метаболітів у грудне молоко недостатньо. За відсутності достатніх даних застосування лікарського засобу Ібумент під час годування груддю не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не встановлена.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для зовнішнього застосування.
Запаяний отвір туби необхідно проколоти шипом, що знаходиться у верхній зовнішній частині ковпачка.
При кожному застосуванні використовувати смужку гелю 1-4 см з туби.
Нанести гель на больову ділянку, втирати легкими рухами до повного всмоктування. У разі необхідності застосовувати до 3 разів на добу, але не частіше, ніж через кожні 4 години. Якщо через два тижні покращення стану не спостерігається, слід звернутися до лікаря.
На місце нанесення гелю не можна накладати пов’язку.
Діти.
Ібумент протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років.
Передозування.
При перевищенні рекомендованої дози слід змити гель водою. Специфічний антидот невідомий. Показана корекція електролітного балансу.
Побічні реакції.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, що можуть проявлятися у формі шкірної пурпури, набряку Квінке; почервоніння шкіри, подразнення шкіри. Тяжкі шкірні побічні реакції (зокрема мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) — дуже рідко. Реакція фоточутливості, медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз — частота невідома. Найчастіше спостерігаються такі порушення з боку шкіри: висипи, кропив’янка, свербіж, сухість шкіри, відчуття печіння, контактний дерматит.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: реакції гіперчутливості у вигляді нападів бронхіальної астми або погіршення її перебігу, задишки, диспное та бронхоспазму можуть виникати у пацієнтів, які мають напади бронхіальної астми чи алергічні захворювання в анамнезі.
З боку шлунково-кишкового тракту: залежно від кількості нанесеного гелю, ділянки нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, наявності оклюзійної пов’язки можливі, хоча і малоймовірні, біль у животі, диспепсія.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок у пацієнтів із захворюванням нирок в анамнезі.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та неспецифічні алергічні реакції.
Інші системні побічні реакції на НПЗП залежать від кількості нанесеного гелю, площі нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, використання герметичної пов’язки.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не застосовувати з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.
Упаковка.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА»
Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.