ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ІМБРОЛІВ
(IMBROLIV)
Склад:
діючі речовини: рутки лікарської трави екстракт сухий (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (екстрагент: вода), розторопші плямистої плодів екстракт сухий, очищений і стандартизований (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (екстрагент: ацетон);
1 таблетка містить рутки лікарської трави екстракту сухого (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (екстрагент: вода) — 275,1 мг; розторопші плямистої плодів екстракту сухого, очищеного і стандартизованого (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (екстрагент: ацетон) — 76,9–166,7 мг, що еквівалентно силімарину 50 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття «Wincoat WT-MPAQ-01274 Brown» [полівініловий спирт, триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172)].
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою коричнево-червоного кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовуються при біліарній патології.
Код АТХ A05A X.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Імбролів — комбінований препарат рослинного походження, що містить рутки лікарської трави екстракт сухий та розторопші плямистої плодів екстракт сухий, очищений і стандартизований.
Рутки лікарської трави екстракт сухий містить алкалоїд фумарин, що чинить жовчогінну дію, нормалізує секрецію жовчі, знижує тонус сфінктера Одді.
Розторопші плямистої плодів екстракт сухий, очищений і стандартизований, містить силімарин — біофлавоноїд, що включає ізомери силібінін, силідіанін і силікристин. Силімарин чинить гепатопротекторну дію при гострих і хронічних інтоксикаціях, виявляє мембраностабілізувальні властивості та сприяє відновленню клітин печінки.
Фармакокінетика
Після перорального застосування силімарин в основному елімінується з жовчю та підлягає ентерогепатичній циркуляції.
Клінічні характеристики
Показання
Для додаткового лікування пацієнтів з дискінезією жовчовивідних шляхів (у тому числі після холецистектомії) та із супутніми хронічними захворюваннями печінки.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших рослин родини складноцвітих, або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу; гострі запальні захворювання печінки і жовчовивідних шляхів; гострий гепатит та холангіт; запалення жовчного міхура; гострі отруєння різної етіології; жовчнокам’яна хвороба; обструкція жовчовивідних шляхів; дитячий вік (до 18 років); період вагітності та грудного годування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При одночасному застосуванні препаратів, що містять силімарин, і пероральних контрацептивних засобів та препаратів, що застосовуються при естрогенозамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.
Імбролів може підсилити ефекти таких лікарських засобів, як діазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин, фексофенадин, клопідогрель, варфарин, за рахунок пригнічення системи цитохрому P450.
Існує незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як інгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1 та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.
Під час застосування лікарського засобу заборонено вживати алкоголь.
Особливості застосування
Загальні принципи лікування захворювань паренхіми печінки — відпочинок та заборона вживання алкоголю, які не слід ігнорувати.
Для осіб літнього віку корекція дозування лікарського засобу не потрібна.
Через можливий естрогеноподібний ефект силімарину у максимально високих дозах його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчника і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація з лікарем.
У разі розвитку жовтяниці (поява від світло-жовтого до темно-жовтого відтінку шкіри, пожовтіння білків очей) необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не застосовувати у період вагітності та грудного годування через недостатність клінічних даних.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Не впливає. Пацієнтам із вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Таблетки Імбролів приймати під час їди. Таблетку слід ковтати цілою не розжовуючи і запивати достатньою кількістю рідини.
Дорослим рекомендується приймати лікарський засіб Імбролів по 1 таблетці 3 рази на добу.
При наявності нічного болю рекомендується додатковий прийом 1 таблетки перед сном. Якщо буде потреба, добову дозу препарату підвищувати до максимальної — 6 таблеток (по 2 таблетки 3 рази на добу).
Курс лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру і перебігу захворювання.
Якщо після тривалого застосування (2 тижні) не відбувається покращення, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.
Діти
Не застосовувати дітям (віком до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності лікарського засобу.
Передозування
Випадків передозування не спостерігали. У разі передозування можливі діарея, біль у животі. У цьому разі слід припинити застосування лікарського засобу.
Лікування симптоматичне.
Побічні реакції
Частота виникнення побічних реакцій за класифікацією MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності]: рідко (≥ 1/10 000 – <1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), включаючи окремі випадки.
З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея (рідко).
З боку сечовидільної системи: підвищення діурезу (невідомо).
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, висипання на шкірі, свербіж, анафілактичні реакції, утруднене дихання (дуже рідко).
Судинні порушення: припливи (невідомо).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення алопеції; висипання на шкірі (дуже рідко).
З боку нервової системи: головний біль (невідомо).
Інші: посилення наявних вестибулярних порушень (невідомо).
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник/заявник. ТОВ «Тернофарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності / місцезнаходження заявника
Україна,
Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua