ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ІМОДИН
Склад:
діюча речовина: діалізат лейкоцитів;
1 доза (вміст однієї ампули) ліофілізованого лікарського засобу містить:
200 × 106 лейкоцитів (ліофілізований діалізат із 200 млн лейкоцитів);
допоміжні речовини: відсутні.
Лікарська форма.
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок або пориста маса від білого до жовтуватого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Імуностимулятори. Код АТХ L03A X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб ІМОДИН – це суміш біологічно активних імуномодулюючих речовин, хімічна дія яких ще достатнім чином не визначена.
Активні речовини, які містить лікарський засіб ІМОДИН, впливають на проліферацію і диференціацію різних видів клітин, тобто дозрівання до стадій, коли вони здатні функціонувати. Наприклад, прогеніторів клітин крові кісткової тканини, де активні речовини діють головним чином на здатність прогеніторів реагувати на ряд цитокінів. Аналогічним чином вони впливають на лімфоцити з маркерами CD4+ та CD8+. Застосування лікарського засобу ІМОДИН спричиняє, зокрема, підвищення продукування інтерферону гамма і інтерлейкіну1-2 і, таким чином, зміщення на користь субпопуляції Th 1 і спектра цитокінів, що продукуються цими клітинами.
Одним із механізмів, за допомогою якого лікарський засіб ІМОДИН впливає на метаболізм і функцію клітин, є вплив на переміщення іонів кальцію (Ca++) крізь мембрани, тобто вивільнення або зв’язування відповідно до типу і стану клітин (лімфоцити і макрофаги). Лікарський засіб ІМОДИН також підвищує окислювальний метаболізм клітин печінки.
Фармакокінетика.
Не досліджували.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікарський засіб ІМОДИН показаний для індивідуального призначення, зокрема у випадках доведеного порушення клітинного імунітету, особам віком від 18 років.
З метою лікування рекомендовано застосування при:
- рецидивуючих хронічних інфекціях;
- тяжких септичних станах;
- атопічному дерматиті, псоріазі;
- синдромі хронічної втомлюваності, спричиненому імунною дисфункцією;
- тяжких станах алергічного походження, якщо було доведено дефект клітинного імунітету і звичайна імунотерапія (наприклад гіпосенсибілізуюча терапія) не є ефективною.
З метою профілактики рекомендовано застосування:
- особам, у яких інше лікування (цитостатична та променева терапії) спричиняє зниження клітинного імунітету;
- при передопераційній підготовці осіб з доведеним порушенням клітинного імунітету;
- при тяжких травмах.
Протипоказання.
Період вагітності та стани, при яких підвищення клітинного імунітету є небажаним.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії не проводили.
Особливості застосування.
Підшкірне введення лікарського засобу спричиняє локальний біль різної інтенсивності, який, як правило, проходить протягом 15 хвилин. У місці введення препарату можливе виникнення еритеми та інфільтрату, які зникають протягом 24 годин.
ІМОДИН – це низькомолекулярна речовина, виділена з діалізату гомогенату лейкоцитів периферійної крові, отриманої від здорових донорів, перевірених на відсутність антитіл ВІЛ I і II типу, антигенів вірусного гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту B і сифілісу. Безпечність препарату гарантується відбором донорів і його фільтрацією крізь мембрану з атомною одиницею маси 10 кілодальтонів, а також забезпечується стерилізуючою фільтрацією з подальшою термічною інактивацією (пастеризація).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Заборонено приймати лікарський засіб у період вагітності, у період годування груддю застосування лікарського засобу не є протипоказаним.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами є маловірогідною.
Спосіб застосування та дози.
1 доза лікарського засобу (вміст однієї ампули) відповідає кількості діючої речовини, що міститься у 200 млн лейкоцитів донора. Необхідну дозу лікарського засобу встановлюють індивідуально на основі результатів попереднього дослідження стану імунітету пацієнта. У випадку нетяжких розладів з боку імунної системи пацієнту достатньо вводити 3 основні дози з інтервалом в 1 тиждень. Четверту дозу вводити через місяць після третьої дози. Таке дозування у більшості випадків гарантує тривале (більше півроку) корегування рівня Т-лімфоцитів. При більш тяжких проявах імунодефіциту терапія лікарським засобом ІМОДИН є замісною і тривалою, зважаючи на результати обстеження стану імунної системи пацієнта. При септичних станах, резистентних до антибіотиків, рекомендоване інтенсивне лікування із введенням 3−5 доз лікарського засобу протягом одного тижня.
Приготування розчину
Ліофілізований лікарський засіб розчинити безпосередньо перед використанням в 4 мл води для ін’єкцій.
Спосіб застосування
Розчинений лікарський засіб вводити глибоко підшкірно. Через достатньо великий об’єм розчину лікарського засобу дозу можна розділити і вводити у декілька місць.
Протягом лікування слідкувати за показниками клітинного імунітету.
Діти.
Внаслідок відсутності достатнього клінічного досвіду застосовувати лікарський засіб дітям (віком до 18 років) не рекомендується.
Передозування.
Випадків передозування не спостерігалось.
Побічні реакції.
Тимчасовий локальний біль у місці введення, еритема та інфільтрат, які зникають протягом 24 годин.
Термін придатності.
Ліофілізований препарат − 24 місяці.
Використати безпосередньо після розведення (розчинення)!
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C!
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у місці, недоступному для дітей!
Несумісність.
Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 1 дозі порошку у скляних ампулах.
По 4 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляних ампулах.
Одна ампула з порошком та одна ампула з розчинником або 5 ампул з порошком та 5 ампул з розчинником, ніж для відкриття ампул у коробці з картону з полімерною вкладкою.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробники.
ІМУНА ФАРМ, а.с., Словацька Республіка.
СЕВАФАРМА, а.с., Чеська Республіка.
Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності.
Яркова 269/17, 082 22 Шарішське Міхаляни, Словацька Республіка.
Влтавська 53, будова 101 і 102, Розтоки, 252 63, Чеська Республіка.
Дата останнього перегляду.