ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ІМУСТАТ
(IMUSTAT)
Склад:
діюча речовина: umifenovir;
1 таблетка містить уміфеновіру 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, опадрай II
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого або білого з кремуватим відтінком кольору, двоопуклої форми.
Фармакотерапевтична група. Противірусні препарати для системного застосування. Інші противірусні препарати. Код АТХ J05A X13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Противірусний засіб, що специфічно пригнічує віруси грипу А та В, включаючи високопатогенні підтипи A (H1N1) pdm09 і A (H5N1). За механізмом противірусної дії належить до інгібіторів злиття (фузії), взаємодіє з гемаглютиніном вірусу і перешкоджає злиттю ліпідної оболонки вірусу і клітинних мембран.
Терапевтична ефективність при грипі проявляється у зменшенні тривалості і тяжкості перебігу хвороби та її основних симптомів, а також у зниженні частоти розвитку ускладнень, пов’язаних з грипом.
Лікарський засіб належить до малотоксичних лікарських засобів, не має негативного впливу на організм людини при застосуванні у рекомендованих дозах.
Фармакокінетика.
Лікарський засіб швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,2 години після прийому у дозі 50 мг, через 1,5 години – після прийому у дозі 100 мг. Період напіввиведення становить 17–21 годину. Приблизно 40 % лікарського засобу виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (38,9 %) і з сечею (0,12 %). Протягом першої доби виводиться 90 % прийнятої дози.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика та лікування грипу А і В.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При взаємодії лікарського засобу з іншими лікарськими засобами негативних ефектів не виявлено.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати:
– пацієнтам літнього віку (оскільки безпека та ефективність застосування пацієнтам літнього віку вивчена недостатньо);
– пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок (оскільки фармакокінетику і безпеку застосування таким пацієнтам не вивчали).
Дані про тривале застосування лікарського засобу відсутні.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування у період вагітності або годування груддю вивчена недостатньо.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим. Приймати внутрішньо до прийому їжі. Разова доза становить 200 мг.
Для профілактики:
· при безпосередньому контакті з хворими на грип: по 200 мг 1 раз на добу протягом 10–14 днів;
· у період епідемії грипу: по 200 мг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.
Для лікування грипу: по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів.
Максимальна добова доза становить 800 мг.
Діти.
Не застосовувати дітям.
Передозування.
Передозування лікарським засобом не відмічене.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.
Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: печія, відчуття важкості в епігастральній ділянці, блювання.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. почервоніння шкіри, відчуття свербежу, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
Термін придатності.
Таблетки по 50 мг – 2 роки.
Таблетки по 100 мг – 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
Таблетки по 50 мг – по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.
Таблетки по 100 мг – по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2, або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна,