ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ІНДІРАБ
Вакцина антирабічна очищена, інактивована
Склад:
діюча речовина: rabies, inactivated, whole virus;
Одна доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить інактивований вірус сказу, штам РМ, виготовлений на культурі клітин Веро, – не менше 2,5 МО;
допоміжні речовини: мальтоза – 5 %, альбумін людини – 1 %;
консервант: тіомерсал – 0,01 %;
розчинник: натрію хлориду розчин для ін’єкцій 0,3 % – 0,5 мл.
Вакцина містить сліди неоміцину сульфату.
Лікарська форма. Ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій та розчинник.
Основні фізико-хімічні властивості: вакцина антирабічна являє собою ліофілізований порошок білого або слабко-рожевого кольору. Після розчинення – прозорий або злегка опалесціюючий розчин.
Розчинник є прозорою, безбарвною рідиною, практично вільною від видимих часток.
Фармакотерапевтична група. Противірусні вакцини. Вакцина антирабічна очищена, інактивована. Код АТХ J07В G01.
Імунологічні і біологічні властивості.
Вакцина являє собою вакцинний штам Рitman Мооrе (РМ) вірусу сказу, вирощений у культурі клітин Веро, інактивований бета-пропіолактоном, концентрований методом хроматографії з подальшою очисткою методами ультрафільтрації та стерильної фільтрації.
Фармакодинаміка.
Вакцина індукує розвиток імунітету проти вірусу сказу.
Фармакокінетика.
Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактична імунізація (преекспозиційна імунізація)
Рекомендовано особам, що за характером професійної діяльності належать до групи ризику, зокрема працівникам ветеринарних лабораторій, клінік та інших лабораторій, які працюють із типовим вірусом сказу; мисливцям; лісникам; спеціалістам ветеринарної медицини; працівникам боєнь; таксидермістам; особам, що виконують роботи з відлову і утримання бездомних тварин; працівникам притулків для утримання тварин; військовим; листоношам; дітям, які перебувають в постійному контакті із тваринами та мають високий ризик інфікування вірусом сказу.
Лікувально-профілактична імунізація (постекспозиційна імунізація)
Рекомендовано особам, що зазнали укусів, подряпин, ослизнення хворими або підозрюваними щодо захворювання на сказ тваринами.
Протипоказання.
Профілактична імунізація (преекспозиційна імунізація):
- гостре інфекційне або неінфекційне захворювання чи загострення хронічної хвороби (щеплення рекомендується відстрочити до видужання хворого);
- алергічні реакції на попереднє введення цього препарату, наприклад генералізований висип, набряк Квінке тощо;
- відома гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини (діючої або допоміжних речовин, в тому числі на неоміцин);
- вагітність.
Лікувально-профілактична імунізація (постекспозиційна імунізація):
- відсутні протипоказання до лікувально-профілактичної імунізації, оскільки сказ є летальним захворюванням.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антирабічний імуноглобулін призначається згідно з показаннями у складі комбінованого лікування із антирабічною вакциною у певних випадках ушкоджень (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Антирабічний імуноглобулін та вакцину ІНДІРАБ не можна змішувати в одному шприці або вводити в одну й ту саму ділянку тіла (див. розділ «Несумісність»).
Взаємодія антирабічної вакцини з іншими вакцинами/анатоксинами при їх одночасному застосуванні не вивчалась. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Радіаційна терапія, хлорохін, кортикостероїди та інші імуносупресивні засоби можуть пригнічувати процес утворення антитіл, а тому щеплення може не принести бажаного ефекту. Отже, у разі проведення вакцинації на фоні приймання кортикостероїдів і імунодепресантів визначення рівня віруснейтралізуючих антитіл є обов’язковим. При відсутності віруснейтралізуючих антитіл проводиться додатковий курс лікування.
Щоб уникнути небажаної взаємодії між декількома лікарськими засобами, перед щепленням необхідно ознайомитися із анамнезом вакцинованого. За наявності суперечливих факторів ризику, пов’язаних із преекспозиційною імунізацією, слід зважати на наслідки можливого зараження і у разі необхідності проведення щеплення вжити всіх застережних заходів.
Особливості застосування.
Препарат не придатний до застосування:
- при порушенні цілісності первинної упаковки та маркування;
- при зміні кольору та прозорості;
- після закінченні терміну придатності;
- при неправильному зберіганні.
Відкривання флакона і процедуру вакцинації здійснюють при суворому виконанні правил асептики.
Внутрішньовенне введення неприпустиме. Ін’єкцію необхідно виконати так, щоб голка не потрапила в кровоносну судину.
Кабінети для проведення щеплень повинні бути оснащені засобами протишокової терапії.
Як і при застосуванні будь-якої ін’єкційної вакцини, слід мати напоготові всі необхідні медикаменти для надання негайної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичної реакції після щеплення, особливо після проведення лікувально-профілактичної імунізації особам з відомою гіперчутливістю до поліміксину В, стрептоміцину, неоміцину або будь-якого іншого антибіотика того ж класу. Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишати його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.
Як і при застосуванні будь-якої ін’єкційної вакцини, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки у таких пацієнтів внутрішньом’язова ін’єкція може спричинити кровотечу.
Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48–72 годин слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей (що народилися на 28 тижні вагітності або раніше) та особливо у тих, хто має в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації для цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або відміняти.
Антирабічний імуноглобулін і вакцину ІНДІРАБ не слід змішувати в одному шприці та не можна вводити в одну й ту саму ділянку тіла. Вакцину слід вводити в ділянку тіла, протилежну від місця введення антирабічного імуноглобуліну.
Протягом 7-ми днів з моменту отримання ушкоджень не рекомендується накладати шви на рану, але в будь-якому випадку до накладання швів завжди вводиться антирабічний імуноглобулін. Можна призначити антибіотики і перевірити вакцинальний статус постраждалого щодо щеплень проти правця і у разі необхідності зробити таке щеплення.
У разі тяжких ушкоджень (категорія III), настільки це можливо, всю дозу антирабічного імуноглобуліну потрібно ввести в ділянку рани чи навколо неї. Перед введенням гетерологічного (кінського) імуноглобуліну слід перевірити чутливість вакцинованого до такого препарату. Антирабічний імуноглобулін не рекомендується вводити у більшій, ніж рекомендовано, дозі, оскільки існує ризик пригнічення процесу утворення антитіл.
При зверненні за антирабічною допомогою в лікувально-профілактичний заклад на кожного пацієнта в обов’язковому порядку заповнюється «Карта звернення за антирабічною допомогою» (форма № 045/о), що затверджена чинним Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28.07.2014 № 527. На підставі даних Карти оформлюється довідка, яка видається після курсу імунотерапії, із зазначенням типу і серії препаратів, курсу щеплень, післявакцинальних реакцій.
Цей лікарський засіб містить:
- тіомерсал як консервант, сліди неоміцину сульфату та може спричинити у Вас/Вашої дитини алергічну реакцію. Повідомте лікаря, якщо у Вас/Вашої дитини були/виникли алергічні реакції;
- менше 1 ммоль (23 мг)/ дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження впливу вакцини на репродуктивну функцію у тварин не проводилися. Дані щодо застосування вакцини вагітним чи жінкам, які годують груддю, відсутні. Профілактична імунізація (преекспозиційна імунізація) вагітних протипоказана, її рекомендується відстрочити.
Оскільки сказ є летальним захворюванням, вагітність не є протипоказанням для лікувально- профілактичної імунізації (постекспозиційної імунізації).
За наявності високої вірогідності ураження сказом завжди слід враховувати співвідношення ризику і користі від вакцинації. Вагітним і жінкам, які годують груддю, перед щепленням рекомендується проконсультуватися із лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилися. Необхідно пам’ятати про можливий розвиток запаморочення.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування.
Доза для дітей та дорослих становить 0,5 мл для внутрішньом’язового введення.
Вакцина дозою 0,5 мл дорослим вводиться в дельтовидний м’яз плеча, дітям раннього віку – у верхню частину передньобокової поверхні стегна.
Не слід вводити вакцину в сідничний м’яз. Не вводити вакцину внутрішньосудинно.
Вакцинований повинен знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин. Кабінети для проведення щеплень повинні бути оснащені засобами протишокової терапії.
Дозування.
Профілактична імунізація (преекспозиційна імунізація)
Рекомендовано для профілактики сказу у осіб, що за характером професійної діяльності належать до групи ризику зараження вірусом сказу. Всім особам, що знаходяться під постійним ризиком зараження, наприклад, діагностичний, дослідницький та виробничий персонал лабораторій, що працюють з вірусом сказу, рекомендовано провести преекспозиційну профілактику (див. таблицю 1).
Таблиця 1
Схема щеплення (спосіб введення – внутрішньом’язова ін’єкція)
|
1-ша доза
|
День 0
|
|
2-га доза
|
День 7
|
|
3-тя доза
|
День 28
|
|
1-ша ревакцинація
|
Через 1 рік
|
|
Подальша ревакцинація
|
Кожні 5 років
|
Лікувально-профілактична імунізація (постекспозиційна імунізація)
Після підтвердженого контакту з твариною з підтвердженим або підозрюваним захворюванням на сказ щеплення рекомендується провести негайно. Лікувально-профілактична імунізація повинна проводитися під наглядом лікаря, тільки в антирабічному центрі та якомога швидше після контакту.
Лікувально-профілактичні заходи включають в себе місцеву неспецифічну обробку ран, імунізацію, а у разі потреби – пасивну імунізацію антирабічним імуноглобуліном. Заходи залежать від типу рани/ категорії ушкодження та статусу тварини, що завдала рану.
Надання першої допомоги: місцева обробка рани
Слід пам’ятати, що рану необхідно обробити якнайшвидше після укусу. Спершу рекомендується ретельно промити рану великою кількістю води з милом або дезінфікуючим засобом, а потім обробити 70 % етиловим спиртом/ спиртовим розчином йоду.
При лікувально-профілактичній імунізації вакцинований повинен перебувати під наглядом лікаря. Щеплення рекомендовано проводити згідно із нижчевикладеними настановами (див. таблицю 2).
Таблиця 2
Схема щеплення (спосіб введення – внутрішньом’язова ін’єкція)
|
1-ша доза
|
День 0
|
|
2-га доза
|
День 3
|
|
3-тя доза
|
День 7
|
|
4-та доза
|
День 14
|
|
5-та доза
|
День 28
|
Рекомендації ВООЗ щодо проведення лікувально-профілактичної імунізації (постекспозиційна імунізація) у невакцинованих осіб. Схема щеплення: доза 0,5 мл в день 0, день 3, день 7, день 14 і день 28, вводити шляхом внутрішньом’язової ін’єкції з урахуванням категорії ушкодження (див. таблицю 3).
У випадку категорії IІI (див. таблицю 3) призначається комбіноване лікування із одночасним застосуванням вакцини та антирабічного імуноглобуліну.
Таблиця 3
Рекомендації ВООЗ щодо проведення лікувально-профілактичних заходів залежно від категорії контакту та тяжкості травми у невакцинованих осіб
|
Категорія
|
Тип контакту з хворою на сказ твариною або з підозрюваною щодо захворювання на сказ домашньою або дикою твариною, або твариною, подальше спостереження за якою неможливе
|
Рекомендована тактика введення
|
|
І
|
Годування або дотик до тварини, контакт язика тварини із непошкодженою шкірою, контакт з тваринами без ослизнення шкірного покриву
|
Не призначається, якщо ознак захворювання у тварини не виявлено.
Якщо виникають сумніви, провести імунізацію відповідно до схеми, зазначеної в таблиці 1.
|
|
II
|
Ослизнення1 пошкодженого шкірного покриву, незначні/дрібні укуси непокритих ділянок шкіри, укуси незахищеної шкіри, незначні подряпини, поверхневий укус2,3 (але не голови, шиї, плечового пояса, плеча, передпліччя чи зап’ястя) або подряпини без кровотечі
|
Негайно зробіть щеплення відповідно до схеми, зазначеної в таблиці 2.
Припиніть лікувально-профілактичну імунізацію, коли за результатами спостереження за твариною протягом 10 днів чи у випадку гуманного знешкодження тварини та отримання відповідних результатів лабораторних аналізів стане відомо, що тварина була здоровою.
Місцева обробка рани.
|
|
III
|
Одиночні або множинні широкі / глибокі / трансдермальні укуси4,5,6 / подряпини, зокрема голови, обличчя, шиї, плечового пояса, плеча, передпліччя чи зап’ястя, або ослизнення слизових оболонок (у т. ч. ослизнення пошкодженого шкірного покриву)
|
Негайно починайте комбіноване лікування: вакцина одночасно із антирабічним імуноглобуліном відповідно до схеми, зазначеної в таблиці 2.
Припиніть лікувально-профілактичну імунізацію, коли за результатами спостереження за твариною протягом 10 днів чи у випадку гуманного знешкодження тварини та отримання відповідних результатів лабораторних аналізів стане відомо, що тварина була здоровою.
Місцева обробка рани.
|
1Ослизнення – попадання слини на шкіряні або слизові покриви безпосередньо від тварини (лизання) або через предмет, на якому могла бути свіжа слина.
2Укус – будь-яке пошкодження шкіряних або слизових оболонок, нанесене зубом тварини. До укусу прирівнюються пошкодження шкіряних або слизових оболонок будь-яким предметом (скальпелем, ножем), забрудненим мозком тварини або свіжою слиною.
3Поверхневий укус – укус, при якому пошкоджена шкіра та підшкірно-жирова клітковина до поверхневої фасції.
4Широкий укус – укус, при якому ушкоджений покрив шкіри більше 5 см.
5Глибокий укус – укус з пошкодженням поверхневої фасції.
6Трансдермальний укус – укус, при якому спостерігається виділення крові.
Додаткова пасивна імунізація в день 0.
В день 0 одночасно з вакциною необхідно ввести антирабічний імуноглобулін у разі ураження III категорії тяжкості.
Антирабічний імуноглобулін вводять у таких дозах: людський антирабічний імуноглобулін (HRIG) – 20 МО на 1 кг маси тіла або кінський антирабічний імуноглобулін (ERIG) – 40 МО на 1 кг маси тіла. Перед введенням гетерологічного (кінського) антирабічного імуноглобуліну (ERIG) необхідно перевірити індивідуальну чутливість пацієнта до кінського білка. Для отримання більш детальної інформації слід звернутись до інструкцій для медичного застосування препаратів людського антирабічного імуноглобуліну (HRIG) або кінського антирабічного імуноглобуліну (ERIG). Залежно від випадку (наприклад, на ензоотичних територіях) та від тяжкості ушкоджень і їхньої локалізації (слід враховувати те, чи пошкоджені нервові закінчення), а також із урахуванням того, що постраждалий не одразу звернувся до лікаря або у пацієнта наявний імунодефіцит, в день 0 може бути призначено 2 ін’єкції (одна доза вакцини та одна рекомендована доза антирабічного імуноглобуліну).
Щеплення осіб, що раніше були щеплені проти сказу
Якщо вакцинація проводиться раніше ніж через 5 років після первинної вакцинації (антирабічною вакциною):
Пацієнт має отримати дві серії ревакцинації: по одній дозі в день 0 і день 3 шляхом внутрішньом’язової ін’єкції.
Якщо ревакцинація проводиться пізніше ніж через 5 років після первинної вакцинації або неповної вакцинації, схема ревакцинації повинна бути такою:
П’ять внутрішньом’язових ін’єкцій в день 0, день 3, день 7, день 14 і день 28, у разі необхідності – із одночасним застосуванням антирабічного імуноглобуліну. На практиці, якщо остання ревакцинація проводилася більше ніж 5 років тому чи така ревакцинація була проведена неповністю, вакцинальний статус такої особи вважається сумнівним.
При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.
Інструкція із застосування.
У флакон з вакциною перенесіть 0,5 мл розчинника, який йде у комплекті з вакциною. Плавними рухами збовтайте вміст флакона, поки не розчиниться порошок. Розчин повинен бути однорідним, прозорим і не містити нерозчинених часток.
Наберіть в шприц необхідну кількість розчину.
Відновлену вакцину ІНДІРАБ слід зберігати при температурі від +2 до +8 °С та слід використати протягом 6-8 годин після відновлення. Перед використанням добре струсити.
Після розведення вакцину ІНДІРАБ слід використати негайно.
Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності.
Діти.
Вакцину застосовують за показаннями дітям (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Неможливе.
Побічні реакції.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль в животі, блювання, діарея.
Розлади з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи алергічні реакції негайного типу; анафілактичні реакції; набряк Квінке; ериматозний висип; макулопапульозний висип, кропив’янка.
Розлади з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, астенія (слабкість), парестезії, енцефалопатія.
Розлади з боку органів зору: порушення зору.
Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: тремтіння в кінцівках, артралгія, міалгія, м’язова слабкість.
Системні розлади: нездужання, помірне підвищення температури тіла, озноб, задишка.
Реакції у місці ін’єкції: біль, почервоніння, набряк, свербіж та ущільнення в місці введення ін’єкції.
Після введення кінського антирабічного імуноглобуліну (ERIG) можуть спостерігатися: анафілактичний шок, місцеві алергічні реакції (проявляються на 1–2 день після введення); сироваткова хвороба (проявляється частіше на 6–8 добу після введення).
Прохання до вакцинованих! Повідомляйте свого лікаря про будь-які порушення стану здоров’я.
Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.
Термін придатності.
Термін придатності вакцини у комплекті з розчинником – 3 роки.
Відновлену вакцину ІНДІРАБ слід зберігати при температурі від +2 до +8 °С та слід використати протягом 6-8 годин після відновлення.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від +2 до +8 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати!
Несумісність.
Вакцину ІНДІРАБ забороняється змішувати з іншими лікарськими засобами.
Антирабічний імуноглобулін та вакцину ІНДІРАБ не можна змішувати в одному шприці та не можна вводити в одну й ту саму ділянку тіла. Вакцину слід вводити в ділянку тіла, протилежну від місця введення антирабічного імуноглобуліну.
Упаковка.
Ліофілізований порошок – не менше 2,5 МО/доза – у флаконах скляних типу 1 (USP) ємністю
2 мл, закритих пробками з бромбутилкаучуку і кришками. Розчинник – по 0,5 мл – в ампулах скляних типу 1 (USP) ємністю 1 мл.
1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампула з розчинником в пластиковому пеналі.
1 або 10 пластикових пеналів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фарма Лайф» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед, Індія), Україна.
Заявник.
ТОВ «Фарма Лайф», Україна.
Місцезнаходження виробника/заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 79040, м. Львів, вул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297 16 88.
