ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ІНЛАКС®
(INLAX)
Склад:
діюча речовина: сахароміцети буларді;
1 тверда капсула містить сахароміцети буларді 250 мг (не менше 5 × 109 життєздатних клітин);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат;
склад твердої капсули: гіпромелоза, вода очищена, карагінан (Е 407), калію ацетат, мідні комплекси хлорофілів та хлорофілінів (Е 141).
Лікарська форма. Тверді капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорі тверді капсули темно-зеленого кольору, які містять порошок від майже білого до бежевого кольору.
Фармакотерапевтична група. Антидіарейні мікробні препарати. Сахароміцети буларді.
Код АТХ A07F A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
ІНЛАКС® нормалізує мікрофлору кишечника й має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт Saccharomyces boulardii чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.
Головні механізми дії Saccharomyces boulardii:
– прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністю Saccharomyces boulardii пригнічувати ріст патогенних й умовно-патогенних мікроорганізмів і грибів, що порушують біоценоз кишечника, таких як: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;
– антитоксична дія, зумовлена продукуванням протеаз, що розщеплюють токсин і діють на рецептор ентероцита, з яким зв’язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium difficile);
– антисекреторна дія, зумовлена зниженням вмісту циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та натрію в просвіт кишечника;
– підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукування IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;
– ферментативна дія, зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтази);
– трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки за рахунок вивільнення сперміну та спермідину.
Генетично зумовлена стійкість Saccharomyces boulardii до антибіотиків обґрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.
Фармакокінетика.
Після прийому лікарського засобу швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. Saccharomyces boulardii не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii повністю виводяться з калом протягом 3–5 днів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика та лікування колітів і діареї, пов’язаних з прийомом антибіотиків.
Дисбіоз кишечника.
Гостра та хронічна бактеріальна діарея.
Гостра вірусна діарея.
Синдром подразненого кишечника.
Діарея мандрівника.
Псевдомембранозний коліт і захворювання, зумовлені Clostridium difficile.
Діарея, пов’язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
Протипоказано застосовувати пацієнтам зі встановленим центральним або периферійним венозним катетером; пацієнтам у критичному стані або пацієнтам із ослабленим імунітетом – через ризик фунгемії (див. розділ «Особливості застосування»); пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії; імунокомпрометованим пацієнтам, таким як: ВІЛ-інфіковані, онкологічні хворі, пацієнти з трансплантованим органом, які отримують хіміо- чи променеву терапію або тривало отримують високі дози кортикостероїдів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.
Особливості застосування.
Якщо симптоми захворювання спостерігаються протягом більше 2 днів лікування при звичайному дозуванні, необхідна консультація лікаря й корекція дозування лікарського засобу.
ІНЛАКС® містить живу культуру. Отже, препарат не слід змішувати з дуже гарячими (понад 50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячою або холодною їжею.
Лікування не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об’єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/внутрішньовенний) повинні відповідати тяжкості діареї, віку й загальному стану пацієнта.
Через ризик забруднення повітрям не відкривати капсули в кімнатах для пацієнтів.
Повідомлялося про дуже рідкі випадки виникнення фунгемії (та позитивних результатів посівів крові на штами Saccharomyces), а також сепсису, переважно у пацієнтів з центральним венозним катетером, важко хворих пацієнтів або пацієнтів з ослабленим імунітетом. Виявлені випадки найчастіше призводили до пірексії. Здебільшого результат лікування був задовільним після припинення введення Saccharomyces boulardii, проведення протигрибкової терапії і в разі потреби – видалення катетера. Однак результат був летальним у деяких важкохворих пацієнтів (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, виготовлених з живих мікроорганізмів, особливу увагу необхідно приділяти поводженню з препаратом Saccharomyces boulardii в присутності пацієнтів, в основному з центральним венозним катетером, але також і з периферичним катетером, навіть у таких, що не отримують лікування Saccharomyces boulardii, щоб уникнути будь-якого забруднення руками і/або розповсюдження мікроорганізмів у повітрі.
Якщо мікробіологічні дослідження випорожнень проводяться пацієнтам під час або невдовзі після терапії лікарським засобом, що містить S. boulardii, слід проінформувати спеціалістів лабораторії про те, що пацієнт лікується і можливі хибнопозитивні результати.
Під час приготування пробіотиків для введення медичний персонал повинен користуватися одноразовими медичними рукавичками. Рукавички після їх використання підлягають знищенню. Медичний персонал проводить гігієнічну обробку рук.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
На цей час клінічно значущих мальформативних і фетотоксичних ефектів не виявлено.
Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей лікарський засіб, не є достатнім, щоб виключити будь-який ризик. Таким чином, як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.
Протягом періоду годування грудьми препарат можна застосовувати під медичним наглядом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 6 років застосовувати по 1–2 капсули 1–2 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 капсули.
Рекомендований термін лікування:
- гостра діарея: 3–5 діб;
- лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечника:
10–14 діб;
- профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї і псевдомембранозного коліту: ІНЛАКС® приймати у схемах разом з антибіотиком з першого дня застосування до кінця лікування антибіотиком;
- діарея мандрівника: початок застосування – за 5 днів до прибуття по 1 капсулі на добу протягом усієї подорожі; закінчення застосування – в день прибуття з країни здійснення подорожі. Лікарський засіб слід застосовувати щоранку натщесерце. Максимальний термін застосування – 30 днів.
Капсули рекомендується запивати водою.
Через ризик зараження повітряно-крапельним шляхом капсули не слід відкривати в палатах для пацієнтів. Медичні працівники повинні одягати одноразові рукавички під час приготування пробіотиків для введення, потім швидко зняти та належним чином вимити руки (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти. Застосовувати дітям віком від 6 років. Для дітей до 6 років рекомендований прийом сахароміцетів буларді у вигляді порошку ліофілізованого для перорального застосування.
Передозування.
При незначному перевищенні терапевтичної дози не спричиняє негативної реакції. При значному передозуванні можуть виникнути метеоризм, нудота, блювання або посилення проявів побічних реакцій.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля та/або симптоматична терапія.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: короткочасний дискомфорт в епігастрії, що не потребує припинення застосування лікарського засобу, здуття живота, запор – частота не визначена.
В осіб з індивідуальною непереносністю будь-якого компонента лікарського засобу можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипи, свербіж, екзантему, кропив’янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, набряк Квінке, задишку.
Дуже рідко можлива фунгемія.
У госпіталізованих пацієнтів з центральним або периферійним венозним катетером, у важкохворих пацієнтів або пацієнтів із ослабленим імунітетом може виникати сепсис – частота не визначена (див. розділ «Особливості застосування»).
Якщо з’являються алергічні реакції, слід припинити прийом лікарського засобу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С, в оригінальній упаковці, у захищеному від світла та вологи місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 твердих капсул у блістері; по 1 блістеру у саше; по 1 саше у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. АБЕЛА ФАРМ ДОО БЕЛГРАД (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії) / ABELA PHARM DOO BEOGRAD.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Брейс Трнініч 31, 22305 Старі Бановці, Республіка Сербія / Brace Trninic 31, 22305 Stari Banovci, Republic of Serbia.
Заявник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження заявника. Україна,