ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ІНСПІРОН

(INSPIRON)

 

Склад:

діюча речовина: фенспірид;

5 мл сиропу містять фенспіриду гідрохлориду у перерахуванні на суху речовину – 10,00 мг;

допомiжнi речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), калію сорбат, аромат мед-липа, кореня солодки екстракт, ванілін, гліцерин, натрію сахарин, цукор, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або жовтуватого кольору рідина зі специфічним запахом. Допускається легка опалесценція.

 

Фармакотерапевтична група. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи. Фенспірид. Код ATХ R03D X03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Інспірон має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:

−       блокування Н₁-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;

−       протизапальна дія, яка призводить до зменшення продукування різних прозапальних факторів (цитокiнiв, TNFα, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв), деякі з яких також чинять бронхоконстрикторну дію;

−       інгібує α₁-адренорецептори, які стимулюють секрецію в’язкого слизу.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3 ± 2,5 години (межа коливання – від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення – 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

Респіраторні прояви кору, грипу.

Симптоматичне лікування кашлюку.

 

Протипоказання.

−       Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

−       Дитячий вік до 2 років.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н₁-гiстамінових рецепторів (включаючи фенспірид).

 

Особливості застосування.

Лiкування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, сахаразо-ізомальтазною недостатністю не рекомендовано призначати цей препарат.

Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату Інспірон, сироп, необхідно враховувати таку інформацію: 1 чайна ложка препарату (5 мл) містить 3 г сахарози, відповідно 1 столова ложка (15 мл сиропу) містить 9 г сахарози.

Через наявність у складі препарату парабенів (метилпарагiдроксибензоат та пропілпарагiдроксибензоат) цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Перед вживанням взбовтувати.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду у період вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності нe рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

У дослідженнях фенспіриду на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Інспірон не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження впливу фенспіриду на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату Інспірон на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Оскільки препарат може спричинити сонливість, він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування або у разі одночасного вживання алкоголю.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначати дітям віком від 2 років та дорослим. Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2 років.

Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми та приймати перед їдою.

Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку дитини, але вона не повинна перевищувати рекомендовану добову дозу (див. нижченаведену інформацію).

 

Діти віком від 2 років.

Рекомендована добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (2 мл/кг).

·         Якщо маса тіла менше 10 кг:

добова доза становить від 2 до 4 чайних ложок сиропу (10-20 мл), відповідно 20-40 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

• Якщо маса тіла понад 10 кг:

добова доза становить від 2 до 4 столових ложок сиропу (30-60 мл), відповідно 60-120 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років.

Добова доза сиропу становить від 3 до 6 столових ложок (45-90 мл), відповідно 90-180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Дорослим препарат можна призначати у таблетках.

1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 10 мг фенспіриду гідрохлориду.

1 столова ложка сиропу (15 мл) містить 30 мг фенспіриду гідрохлориду.

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

 

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці дітям віком від 2 років.

 

Передозування.

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматичне.

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.

Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомляли про побічні реакції з наступною частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10); часто   (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/100000, < 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

 

Класифікація за системами органів	Частота	Побічні реакції
Неврологічні розлади	Рідко	Сонливість
	Частота невідома*	Запаморочення
Кардіальні порушення	Частота невідома*	Помірна тахікардія, яка зменшується після зниження дози
		Пальпітація, вірогідно, пов’язана з тахікардією
Судинні розлади	Частота невідома*	Артеріальна гіпотензія, вірогідно, пов’язана з тахікардією
Шлунково-кишкові розлади	Часто	Розлади травлення
		Нудота
		Біль у шлунку
	Частота невідома*	Діарея
		Блювання
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини	Рідко	Еритема
		Висипання
		Кропив’янка
		Ангіоедема
		Фіксована еритема
	Частота невідома*	Свербіж
		Токсичний епідермальний некроліз
		Синдром Стівенса-Джонсона
Загальні розлади	Частота невідома*	Астенія (слабкість)
		Втома

* За даними післяреєстраційного спостереження.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі  не вище  25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Після розкриття зберігати не більше 30 діб.

 

Упаковка. По 150 мл у  флаконі, по 1 флакону у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «Галичфарм».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ИНСПИРОН

(INSPIRON)

 

Состав:

действующее вещество: фенспирид;

5 мл сиропа содержат фенспирида гидрохлорида в пересчете на сухое вещество – 10,00 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензо-ат (Е 216), калия сорбат, аромат мед-липа, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, нат-рия сахарин, сахар, вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.

 

Фармакотерапевтическая группа. Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Фенспирид. Код ATХ R03D X03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инспирон имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

– блокирование Н₁-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

– противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;

– ингибирует α₁-адренорецепторы, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебания – от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

 

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата.

– Детский возраст до 2 лет.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н₁-гистаминовых рецепторов (в том числе фенспирид).

 

Особенности применения.

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Перед употреблением взбалтывать.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях фенспирида на животных были случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кролей.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния фенспирида на фертильность самок и самцов крыс.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя.

 

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначают детям с 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до             2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. нижеприведенную информацию).

 

Дети с 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).

• Если масса тела меньше 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

• Если масса тела более 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30-60 мл), соответственно               60-120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям с 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно  90-180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Взрослым препарат назначать в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

 

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике детям с 2 лет.

 

Передозировка.

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптомати-ческое.

 

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в послерегистрационный период сообщали о побочных реакциях с такой частотой проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

 

Классификация по системам органов	Частота	Побочные реакции
Неврологические расстройства	Редко	Сонливость
	Частота неизвестна *	Головокружение
Кардиальные нарушения	Частота неизвестна *	Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы
		Пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией
Сосудистые расстройства	Частота неизвестна *	Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией
Желудочно-кишечные расстройства	Часто	Нарушения пищеварения
		Тошнота
		Боль в желудке
	Частота неизвестна*	Диарея
		Рвота
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Редко	Эритема
		Сыпь
		Крапивница
		Ангиоэдема
		Фиксированная  эритема
	Частота неизвестна*	Зуд
		Токсический эпидермальный некролиз
		Синдром Стивенса-Джонсона
Общие расстройства	Частота неизвестна*	Астения (слабость)
		Усталость

* По данным послерегистрационного наблюдения.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.

 

Упаковка. По 150 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ПАО «Галичфарм».

 

Местонахождение  производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.