ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л
(UMAN ALBUMIN 200 g/l)
Склад:
діюча речовина: Нuman Albumin Solution;
у 1000 мл препарату міститься:
білки плазми, що містять не менше 95 % альбуміну 200 г/л;
допоміжні речовини:
натрію хлорид
натрію каприлат
ацетилтриптофан (N-Ацетил-DL-триптофан)
вода для ін’єкцій
загальна концентрація натрію 123,5–136,5 ммоль/л.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, ледь в’язка рідина, практично безбарвна, жовтувата, бурштинова або зеленувата.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін. Код АТХ В05А А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Альбумін людини кількісно становить більше половини усього білка у плазмі і близько 10 % білка, синтезованого печінкою.
АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л виявляє відповідний гіперонкотичний ефект.
Найважливішою фізіологічною функцією альбуміну є участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові, переносить гормони, ензими, лікарські засоби та токсини.
Фармакокінетика.
У нормі загальний об’єм обміну альбуміну становить 4–5 г/кг маси тіла, з яких 40–45 % представлено інтраваскулярно і 55–60 % – в екстраваскулярному просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну, і при таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, може виникнути аномальний розподіл.
У нормі середній період напіввиведення альбуміну становить близько 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв’язком. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно з участю протеази лізосом.
У здорових осіб менше 10 % введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після інфузії. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми. У деяких пацієнтів об’єм плазми може залишатися підвищеним протягом декількох годин. Однак у пацієнтів, що знаходяться у критичному стані, альбумін може виводитися у значних кількостях із судинного русла із непрогнозованою швидкістю.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовується для відновлення і підтримки об’єму циркулюючої крові при наявному дефіциті об’єму та якщо показане застосування колоїду.
Застосування альбуміну або штучного колоїду залежить від клінічного стану конкретного пацієнта згідно з офіційними рекомендаціями.
Протипоказання.
Гіперчутливість до препаратів альбуміну або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Особливі заходи безпеки.
Розчин можна вводити внутрішньовенно як нерозведеним, так і після розведення ізотонічним розчином (наприклад 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду).
Розчини альбуміну не можна розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнтів.
При введенні великих об’ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.
Не застосовувати розчин при помутнінні або при наявності у ньому осаду. Це може вказувати на нестабільність білка або забруднення розчину.
Після відкриття пляшки її вміст слід використати негайно.
Невикористаний лікарський засіб або його залишки слід знищити відповідно до місцевих вимог.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Специфічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі.
Особливості застосування.
Простежуваність
Для покращення простежуваності біологічних лікарських засобів рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при його введенні пацієнту.
У разі підозри на алергічні або анафілактичні реакції введення препарату слід негайно припинити. У разі розвитку шоку слід здійснити стандартні протишокові заходи.
Альбумін слід з обережністю застосовувати у випадках наявності особливого ризику розвитку у пацієнта гіперволемії та її наслідків або гемодилюції. Прикладами таких випадків є:
- декомпенсована серцева недостатність;
- артеріальна гіпертензія;
- варикозне розширення вен стравоходу;
- набряк легень;
- геморагічний діатез;
- тяжка анемія;
- ренальна та постренальна анурія.
Колоїдно-осмотичний ефект АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л приблизно в 4 рази перевищує аналогічний ефект плазми крові. Тому при введенні концентрованого альбуміну необхідно дотримуватись обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб запобігти циркуляторному перевантаженню та гіпергідратації.
Розчин альбуміну людини, концентрація якого становить 200 г/л, має відносно низький вміст електролітів порівняно з розчинами альбуміну людини з концентрацією 40–50 г/л. При введенні альбуміну слід контролювати електролітний стан пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.
Розчини альбуміну не можна розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнтів.
У разі необхідності заміни порівняно великих об’ємів крові потрібно контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
Якщо гематокрит опускається нижче 30 %, необхідно ввести еритроцитарну масу для підтримання здатності крові до транспортування кисню.
Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищенні артеріального тиску, підвищенні венозного тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення препарату.
Важлива інформація щодо допоміжних речовин АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л
Цей лікарський засіб містить до 157 мг натрію у пляшці, що містить 50 мл препарату, і 314 мг натрію у пляшці, що містить 100 мл, що складає відповідно 7,85 % та 15,7 % рекомендованої ВООЗ максимальної щоденної дози натрію для дорослих, яка становить
Вірусна безпека
Стандартні заходи щодо попередження передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми включають ретельний відбір донорів, скринінг (перевірку) окремих порцій донорської плазми та пулів плазми на специфічні маркери інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.
Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.
Нагально рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л з метою встановлення зв’язку між пацієнтом і серією препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.
Загалом потрібна особлива увага, коли заміщення циркулюючого об’єму крові здійснюється вагітній пацієнтці.
Досліджень впливу АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л на репродуктивну функцію тварин не проводили.
Водночас альбумін людини – це звичайна складова крові людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Дозування
Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби та від тривалості втрат рідини та протеїну. При розрахунку необхідної дози препарату слід керуватися достатністю об’єму циркулюючої крові, а не рівнем альбуміну в плазмі крові.
При введенні альбуміну людини необхідно регулярно контролювати гемодинамічні показники, що включають:
- артеріальний тиск крові і частоту пульсу;
- центральний венозний тиск;
- тиск заклинювання легеневої артерії;
- діурез;
- концентрацію електролітів;
- гематокрит/гемоглобін.
АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л можна вводити пацієнтам діалізу, оскільки вміст алюмінію у готовому лікарському засобі становить не більше 200 мкг/л.
Спосіб введення
Альбумін людини можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або він може бути розведений ізотонічним розчином (наприклад 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду).
Швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно індивідуальних обставин і показань.
При заміщенні плазми швидкість інфузії необхідно коригувати відповідно до швидкості виведення.
АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л вводиться внутрішньовенно лікарем або професійною медичною сестрою.
Діти.
Безпечність та ефективність застосування АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ дітям у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Безпечність застосування АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 20 % у дітей періоду новонародженості не встановлена.
Передозування.
Якщо дозування та швидкість введення надто високі, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищенні артеріального тиску, підвищенні центрального венозного тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення препарату і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта. Крім того, діурез або серцевий викид повинні бути збільшені відповідно до тяжкості клінічної ситуації.
Побічні реакції.
Короткий опис профілю безпеки
Рідко спостерігаються незначні реакції, такі як почервоніння обличчя (припливи крові), кропив’янка, підвищення температури тіла (гарячка) та нудота. Зазвичай ці реакції швидко зникають при уповільненні швидкості введення препарату або припиненні інфузії.
Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, такі як шок. У таких випадках інфузію слід припинити та розпочати відповідне лікування.
Побічні реакції у вигляді таблиці
Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні розчинів альбуміну людини, представлено у таблиці нижче відповідно до класифікації систем органів за MedDRA та термінів переважного використання MedDRA.
Частота оцінювалася за такими умовними категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Підтверджені дані про частоту побічних реакцій у клінічних дослідженнях відсутні.
Нижчезазначені дані ґрунтуються на профілі безпеки альбуміну людини та підтверджуються досвідом застосування препарату у постмаркетинговий період (постмаркетинговий досвід застосування препарату). Оскільки повідомлення про постмаркетингові побічні реакції надаються на добровільній основі та стосуються популяції невідомої чисельності, оцінити частоту цих реакцій не можна.
|
Клас системи органів за MedDRA |
Побічні реакції (MedDRA, термін переважного використання) |
Частота |
|
Судинні розлади |
Гіпотонія |
Невідома |
|
Розлади з боку нервової системи |
Тремор |
Невідома |
|
Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади |
Задишка |
Невідома |
|
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Еритема |
Невідома |
|
Кропив’янка |
Невідома |
|
|
Свербіж |
Невідома |
|
|
Системні розлади та реакції в місці введення |
Озноб |
Невідома |
|
Пірексія |
Невідома |
Інформацію з безпеки щодо трансмісивних агентів див. у розділі «Особливості застосування».
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим, оскільки це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Про будь-які підозрювані побічні реакції медичні працівники повинні повідомляти через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
3 роки з дати виготовлення, якщо упаковка не була пошкодженою і умови зберігання повністю дотримані.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 ºС.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати!
Зберігати в недоступному для дітей місці та поза полем зору дітей!
Умови зберігання необхідно суворо дотримувати!
Несумісність.
АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л не можна змішувати з іншими лікарськими засобами (крім вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози»), цільною кров’ю та еритроцитарною масою.
Упаковка.
По 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону з маркуванням українською мовою.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КЕДРІОН С.П.А.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
ВІА ПРОВІНСІАЛЕ (лок. БОЛОГНАНА) – 55027 ГАЛЛІКАНО (ЛУ), ІТАЛІЯ
Заявник.
КЕДРІОН С.П.А.
Місцезнаходження заявника.
Локаліта Aй Конті, Кастельвеккіо Пасколі, 55051 Барга, Лукка (ЛУ), Італія