ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЙОДАДІН
(IODADINE)
Склад:
діюча речовина: повідон-йод; 1 песарій містить повідон-йоду 200 мг;
допоміжна речовина: макрогол 1000.
Лікарська форма. Песарії.
Основні фізико-хімічні властивості: песарії темно-коричневого кольору, торпедоподібної форми із запахом йоду. Песарії мають бути однорідними, не допускається наявність вкраплень на зрізі. Допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібної заглибини на поздовжньому зрізі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.
Механізм дії: вільний йод демонструє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.
При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.
Йод реагує з окислювальними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН) групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.
Активна речовина лікарського засобу ЙОДАДІН, песаріїв, має широкий антимікробний спектр дії: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деяких простіші мікроорганізми (протозойний).
Завдяки механізму дії не очікується резистентності до препарату, у тому числі вторинної резистентності при довготривалому застосуванні.
Лікарський засіб розчиняється у воді і легко змивається водою.
Довготривале застосування препарату на слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок тривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується і повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.
У пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.
Фармакокінетика.
Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду залежать від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000–50000, то можлива затримка речовини.
Абсорбція повідон-йоду або йодиду така ж сама, як і звичайного йоду з інших джерел.
Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2 діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01–0,5 мкг/дл. Виводиться препарат з організму переважно нирками з кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострі та хронічні вагінальні інфекції (кольпіт):
· змішані інфекції;
· неспецифічні інфекції (бактеріальний вагіноз, спричинений Cardnerella vaginalis);
· грибкові інфекції (Candida albicans);
· вагінальні інфекції внаслідок лікування антибіотиками та стероїдними препаратами;
· трихомоніаз (у разі необхідності слід проводити комбіноване системне лікування).
Передопераційна профілактика при хірургічних операціях у піхві або діагностичних процедурах.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату.
- Порушення функції щитоподібної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).
- Гіпертиреоїдизм або інші гострі порушення щитоподібної залози.
- Період до та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом у пацієнтів із карциномою щитоподібної залози. Між сцинтиграфією з радіоактивним йодом або лікуванням пухлини щитоподібної залози радіоактивним йодом і останнім впливом повідон-йоду має пройти принаймні 1–2 тижні.
- Герпетиформний дерматит Дюринга.
- Ниркова недостатність.
- Одночасне застосування з препаратами, що містять ртуть, оскільки утворюється речовина, яка може пошкодити шкіру.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комплекс повідон-йод активний відносно мікроорганізмів при рН 2–7.
Білки та інші органічні сполуки знижують його активність.
Одночасне застосування Йодадіну і ферментних препаратів знижує ефективність обох засобів. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню, тауролідин чи хлоргексидин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв’язку з цим їхнє сумісне застосування не рекомендується.
Застосування повідон-йоду одночасно з антисептиками, які містять октенідин, або одразу після них може призвести до виникнення тимчасового темного забарвлення в місцях застосування препарату.
Слід уникати довготривалого застосування лікарського засобу пацієнтам, які отримують препарати літію, оскільки їх одночасне застосування може викликати синергічний гіпотиреоїдний ефект.
Увага!
Окислювальна дія повідон-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).
При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитоподібною залозою може зменшитися, що може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (таких як сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, пов’язаного з білком, та вимірювання радіоактивного йоду). Також можлива взаємодія з йодом, який застосовують для терапії щитоподібної залози.
Особливості застосування.
Не застосовувати препарат пацієнтам до або після лікування раку щитоподібної залози радіоактивним йодом або проведення сцинтографії радіоактивним йодом. Між сцинтиграфією з радіоактивним йодом або лікуванням пухлини щитоподібної залози радіоактивним йодом і останнім впливом повідон-йоду має пройти принаймні 1–2 тижні.
Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитоподібної залози допустиме тільки після ретельного оцінювання очікуваної користі і можливого ризику. Стан таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитоподібної залози, навіть після припинення застосування препарату (до 3 місяців). Поглинання йоду у кожного пацієнта є індивідуальним, тому точних рекомендацій немає. Тести функції щитоподібної залози, а також рекомендації лікарів мають вирішальне значення у такому випадку.
Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіпертиреозу, слід перевірити функцію щитоподібної залози.
Особливу увагу потрібно приділяти пацієнтам з уже існуючою нирковою недостатністю при регулярному застосуванні песаріїв.
Слід уникати регулярного застосування песаріїв хворим, які отримують препарати літію.
Окислювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.
Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Повідон-йод слід застосовувати суворо за призначенням лікаря, але в самих малих дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому існує ризик виникнення гіперчутливості до йоду у плода або новонародженого. Рівень повідон-йоду вищий в грудному молоці, ніж у сироватці крові. Повідомлялося про захворювання щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз, у дітей, матері яких отримували лікування йодом. Також препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищеного рівня тиреоїдних гормонів у плода або новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитоподібної залози у дітей.
Лікарський засіб протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На час лікування необхідно припинити годування груддю.
Фертильність.
Лікарський засіб має сперміцидний ефект, тому не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
ЙОДАДІН, песарії, не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб застосовувати вагінально.
Рекомендується застосовувати препарат 1 раз на добу протягом 7 днів.
Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації).
У разі більш тяжких інфекцій рекомендується застосовувати протягом ще 7 днів. При стійких інфекціях лікарський засіб призначають 2 рази на добу (після консультації з лікарем).
Песарії вийняти з оболонки і після зволоження водою ввести глибоко у піхву.
Під час лікування лікарським засобом рекомендується використання гігієнічних прокладок (не можна застосовувати тампони).
Спосіб введення. 1 песарій ввести глибоко у піхву ввечері перед сном. Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації).
Діти.
ЙОДАДІН, песарії, не застосовують дітям.
Передозування.
При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:
– металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;
– подразнення та набряк очей;
– шкірні реакції;
– шлунково-кишкові розлади та діарея;
– порушення функції нирок та анурія;
– недостатність кровообігу;
‒ набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.
Також може виникнути гіпертиреоз або гіпотиреоз. У разі порушення функції щитоподібної залози лікування повідон-йодом слід припинити.
Лікування.
Слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.
При вираженій артеріальній гіпотензії слід внутрішньовенно вводити рідини та, якщо необхідно, вазопресорні засоби.
Інтубація трахеї може бути потрібна, якщо є корозійне ураження верхніх дихальних шляхів, що спричиняє значний набряк.
Не викликати блювання. Пацієнта слід помістити в положення, яке забезпечує прохідність дихальних шляхів та запобігає аспірації шлункового вмісту (у разі блювання).
Якщо у пацієнта немає блювання і він здатен переносити годування через рот, можливий прийом крохмалистої їжі (картопля, борошно, крохмаль, хліб), що допоможе перетворити йод на менш токсичні йодиди.
За умови відсутності ознак перфорації кишечнику можна промити шлунок розчином крохмалю через назогастральний зонд (рідина, отримана зі шлунка, забарвлюється в синій або фіолетовий колір, і колір може вказувати на те, коли промивання можна припинити).
Йод ефективно виводиться за допомогою гемодіалізу, який слід застосовувати у разі тяжких випадків йодної інтоксикації, особливо при наявності ниркової недостатності. Постійна вено-венозна гемодіафільтрація менш ефективна, ніж гемодіаліз.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції (в тому числі зниження артеріального тиску та/або утруднення дихання).
З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень, свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит; сухість, хімічний та термічний опік.
Якщо виникли вищевказані симптоми, слід негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
З боку ендокринної системи: гіпертиреоз (іноді з такими симптомами, як тахікардія або занепокоєння), гіпотиреоз.
У деяких випадках був описаний йодіндукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату переважно у пацієнтів з існуючим захворюванням щитоподібної залози.
Метаболізм та розлади харчування: електролітний дисбаланс; метаболічний ацидоз.
Дослідження: зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.
З боку інших органів та систем побічні ефекти були зареєстровані тільки епізодично.
Песарії мають сперміцидний ефект, тому їх застосування не рекомендується тим, хто планує вагітність.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Упаковка.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.